Norprolac - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeHinagolideHinagolide

Médicaments similairesDévoiler

Norprolac®

pilules vers l'intérieur

Ferring Artsynmittel GmbH Allemagne

Forme de dosage: & nbspPilules

Composition:

1 comprimé de 25 mcg contient:

substance active: chlorhydrate de quinagolide 27,3 μg (équivalent à 25 μg de quinagolide).

Excipients: lactose monohydraté 89,908 mg de cellulose microcristalline 24,0 mg Amidon de maïs 12,0 mg, 3,0 mg d'hypromellose, 0,7 mg de stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal 0,3 mg Colorant rouge d'oxyde de fer 0,065 mg.

1 comprimé de 50 mcg contient:

substance active: chlorhydrate de quinagolide 54,6 μg (équivalent à 50 μg) quinagolide).

Excipients: lactose monohydraté 89,82 mg, cellulose

microcristalline 24,0 mg, 12,0 mg d'amidon de maïs, 3,0 mg d'hypromellose, 0,7 mg de stéarate de magnésium, silice colloïdale 0,3 mg, 0,125 mg d'indigo.

1 comprimé 75 mcg contient:

substance active: chlorhydrate de quinagolide 81,9 μg (équivalent à 75 μg) quinagolide).

Excipients: lactose monohydraté 86.993 mg, cellulose microcristalline 25,80 mg d'amidon de maïs 12,9 mg d'hypromellose 3,225 mg stéarate de magnésium 0,7 mg, dioxyde de silicium 0,3 mg colloïdal.

1 comprimé de 150 mcg contient:

actif substance: chlorhydrate de quinagolide 163,8 μg (équivalent à 150 μg de quinagolide).

Excipients: lactose monohydrate 173,97 mg, cellulose microcristalline 51,6 mg, amidon de maïs 25,8 mg, hypromellose 6,45 mg, stéarate de magnésium 1,4 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,6 mg.

La description:

Comprimés 25 mcg: rond, plat, avec un bord biseauté de couleur rose clair (les taches d'une couleur plus foncée sont autorisées), avec gravure "Norprolac" (radialement) d'un côté et "25" (linéairement) de l'autre.

Comprimés 50 mcg: rond, plat, avec bord biseauté de couleur bleu clair (les taches d'une couleur plus foncée sont autorisées), avec gravure "Norprolac" (radialement) d'un côté et "50" (linéairement) de l'autre.

Comprimés 75 mcg: rond, plat, avec un bord biseauté de couleur blanche ou presque blanche et gravure "Norprolac" (radialement) d'un côté et "75" (linéairement) de l'autre.

Comprimés 150 mcg: rond, plat, avec le bord biseauté de blanc ou presque blanc couleur et gravure "Norprolac" (radialement) d'un côté et "150" (linéaire) sur autre.

Groupe pharmacothérapeutique:Agoniste du récepteur de la dopamine

ATX: & nbsp

G.02.C.B.04 Hinagolide

Pharmacodynamique:L'Hinagolide est un agoniste sélectif du récepteur de la dopamine D2, n'appartenant pas au groupe chimique des dérivés de l'ergot. En raison de ses propriétés dopaminergiques, le médicament a un fort effet inhibiteur sur la sécrétion de prolactine dans le lobe antérieur de l'hypophyse, tout en ne réduisant pas la concentration normale des autres hormones hypophysaires. Chez certains patients, une diminution sécrétion, boîte de prolactine court terme augmentation de la concentration de l'hormone de croissance dans le plasma sanguin. La signification clinique de ce phénomène est inconnue. L'Hinagolide, en tant qu'inhibiteur de la sécrétion de prolactine à libération prolongée, est efficace dans rendez-vous une fois par jour aux patients de hyperprolactinémie, conduisant à une diminution de la sévérité de ces des symptômes comme la galactorrhée, l'oligoménorrhée, l'aménorrhée, l'infertilité et la diminution de la libido. Il a été trouvé qu'un traitement prolongé par le quinagolide entraîne une diminution de la taille ou l'arrêt de la croissance des micro- et macroadénomes sécrétant la prolactine de l'hypophyse. Une diminution cliniquement significative de la concentration de prolactine dans le sang survient après 2 heures après avoir pris le médicament, atteint un maximum en 4-6 heures et persiste à propos de 24 heures.La dépendance directe de la durée d'action du quinagolide sur le magnésium a été établiesa dose, alors qu'il n'y a pas une telle dépendance pour l'effet réducteur de la prolactine. L'effet inhibiteur maximal de la prolactine a été noté après un application d'une dose de 50 mcg. Une augmentation de l'effet a été observée non pas avec une augmentation de la dose, mais avec une augmentation de la durée d'utilisation.

Pharmacocinétique

Après une seule ingestion du médicament marqué avec un marqueur radioactif, sa substance active quinagolide rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques mesurées pour le quinagolide et ses métabolites par dosage radio-immunologique non sélectif (RIA) étaient proches du seuil de quantification et ne peuvent être utilisées comme source d'informations fiables. Après une seule ingestion du médicament marqué avec un marqueur radioactif, le volume de distribution apparent du quinagolide est d'environ 100 litres. L'association du quinagolide avec les protéines plasmatiques est d'environ 90%. Hinagolide est largement métabolisé par le «premier passage» à travers le foie. Posséder une activité biologique quinagolide et ses analogues N-déséthylés sont détectés dans le sang en petites quantités. Leurs conjugués inactifs avec les acides sulfuriques et glucuroniques circulent dans le sang en quantités plus importantes. Plus de 95% du quinagolide est excrété par l'organisme sous forme de métabolites avec des fèces et de l'urine en quantités à peu près égales. Les principaux métabolites retrouvés dans l'urine sont le sulfate conjugué et le quinonolide de glucononide et les analogues du quinagolide - Ndérivés du dééthyle et du N, N-didézétyle. Dans les fèces non conjuguées formes de ces substances. La demi-vie du quinagolide inchangé après une dose unique est de 11,5 heures lorsque l'état d'équilibre est atteint - 17 heures.

Les indications:

Hyperprolactinémie (idiopathique ou induite par la sécrétion de prolactine ou macroadénome de la glande pituitaire).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux composants du médicament. Insuffisance rénale ou hépatique. Carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose. L'âge des enfants (jusqu'à 18 ans).

Soigneusement:

Norprolak® doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de maladie mentale, y compris dans l'histoire. L'expérience avec Norprolak® chez les patients âgés fait défaut.

Grossesse et allaitement:

Les résultats d'études chez l'animal indiquent l'absence d'action embryotoxique ou tératogène dans la préparation de Norprolac®, mais l'expérience de son utilisation chez les femmes enceintes est encore limitée. Les patients souhaitant maintenir une grossesse en cas d'apparition de Norprolac® doivent être arrêtés, sauf lorsqu'un traitement continu est vital. L'arrêt de Norprolac® n'a pas entraîné d'augmentation du nombre d'avortements spontanés. Dans le cas du retrait du médicament Norprolak® lorsque la grossesse survient chez un patient atteint d'adénome hypophysaire, une surveillance attentive du patient pendant toute la durée de la gestation est indiquée. Puisque Norprolac® supprime la lactation, l'allaitement n'est généralement pas possible. Toutefois, si la lactation se poursuit pendant l'allaitement avec Norprolak®, l'allaitement n'est pas recommandé, car on ne sait pas si quinagolide avec du lait maternel.

Dosage et administration:

Compte tenu de la possibilité de développer une hypotension orthostatique due à une stimulation dopaminergique, la dose du médicament Norprolak® à visée thérapeutique doit être augmentée progressivement, en commençant le traitement par l'application de l'emballage de départ.Il est préférable de prendre Norprolac® la nuit avant d'aller au lit, avec une petite quantité de nourriture. Adultes: La dose optimale doit être choisie individuellement, en fonction du degré de diminution de la concentration de prolactine dans le plasma sanguin et de la tolérabilité. Le traitement commence avec l'utilisation d'un emballage "starter". Dans les 3 premiers jours, le médicament est prescrit à la dose de 25 mcg / jour (pilules de couleur rose pâle); dans les 3 jours suivants - à la dose de 50 mcg / jour (comprimés de couleur bleu clair). A partir du 7ème jour, la dose recommandée est de 75 μg / jour. Si nécessaire, augmentation progressive de la dose (mais pas plus d'une fois par semaine) jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique optimal. La dose d'entretien est de 75-150 μg / jour. Chez 1/3 des patients, une dose quotidienne de 300 μg / jour ou plus est nécessaire.

Dans de tels cas, la dose quotidienne du médicament peut être augmentée de 75-150 μg, mais pas plus d'une fois en 4 semaines, jusqu'à ce qu'un effet thérapeutique satisfaisant soit atteint ou jusqu'à ce que la tolérance du médicament s'aggrave, ce qui peut nécessiter une rupture. traitement. Enfants et patients âgés: Aucune expérience d'utilisation.

Effets secondaires:

Les effets indésirables décrits lors de l'administration du médicament Norprolak® sont caractéristiques des agonistes des récepteurs de la dopamine. Habituellement, ils ne sont pas exprimés si sévèrement qu'ils conduisent au retrait du médicament et tendent à disparaître lors de la poursuite du traitement.

	Souvent (< 10 %)	Souvent (> 1% et <10%)	Rarement (> 0,01% et <1,0%)
Du système nerveux	Mal de tête, vertiges	Insomnie	Sommeil soudain, psychose aiguë
Du côté du système cardio-vasculaire		Réduction de la pression artérielle
Du système digestif	Nausées Vomissements	Anorexie, douleurs abdominales, constipation ou - diarrhée
Autre	La faiblesse	"Tides", congestion nasale

Surdosage:

Les données sur le surdosage sont absentes. On peut s'attendre à ce qu'il soit accompagné de nausées sévères, de vomissements, de maux de tête, de vertiges, de somnolence, d'abaissement de la tension artérielle et, éventuellement, d'un collapsus. En outre, l'apparition d'hallucinations est probable. Le traitement devrait être symptomatique

Interaction:

À ce jour, aucune interaction n'a été signalée avec Norprolac® avec d'autres médicaments. Il existe une possibilité théorique, qu'avec l'utilisation simultanée de Norprolak® et de puissants inhibiteurs des récepteurs de la dopamine (par exemple, antipsychotiques), la capacité du premier à inhiber la sécrétion de prolactine puisse diminuer. À cet égard, avec l'utilisation simultanée de ces médicaments devrait être prudent. La consommation d'alcool altère la tolérabilité du médicament Norprolak®.

Instructions spéciales:

Le traitement avec des adénomes avec Norprolac ne remplace pas la chirurgie! Dans le contexte du traitement avec le médicament Norprolak®, il est possible de restaurer la fonction de procréation, l'hyperprolactique opprimée. Si la grossesse n'est pas souhaitable, des méthodes contraceptives adéquates doivent être utilisées pendant le traitement. Pour prévenir les nausées et les vomissements, si nécessaire, un antagoniste de la dopamine peut être utilisé, par exemple, dompéridone, qui est prescrit au moins 1 heure avant de prendre Norprolac®.Dans les premiers jours de la thérapie, ainsi que l'augmentation de la dose du médicament est recommandé de surveiller régulièrement la pression sanguine dans les positions horizontales et verticales du corps en relation avec la possibilité de développer hypotension orthostatique et évanouissement.Quand Norprolac ® prescrire, comme tout autre agoniste des récepteurs de la dopamine, il est nécessaire d'empêcher les patients, en particulier ceux qui souffrent de la maladie de Parkinson, de la possibilité d'une crise de narcolepsie (s'endormir soudainement). Chez les patients atteints de maladie mentale, la prise de Norprolak® peut causer une psychose aiguë. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, le développement du jeu pathologique (dépendance au jeu, jeu), l'augmentation de la libido est possible avec de fortes doses de la drogue "Norprolak®". Ces événements indésirables disparaissent indépendamment lorsque la dose est abaissée ou que le médicament est retiré.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Depuis parfois, dans le contexte de traitement, surtout dans les premiers jours, il peut y avoir de la somnolence, une diminution du taux de réactions motrices et mentales, hypotension, les patients doivent être particulièrement prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules et des mécanismes de contrôle. ne pas conduire de véhicules et / ou ne pas participer au processus de production mécanisé.

Forme de libération / dosage:Pilules 25 mcg, 50 μg, 75 μg, 150 μg

Emballage:Comprimés 25 μg + 50 μg ("Démarrer" l'emballage): 3 comprimés de 25 μg et 3 comprimés de 50 μg chacun dans un blister PVC / Al (6 comprimés dans un blister). 1 blister avec instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton. Comprimés 75 mcg et 150 mcg: 10 comprimés par plaquette de PVC / Al. Pour 3 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N012402 / 01

Date d'enregistrement:10.10.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Ferring Artsynmittel GmbHFerring Artsynmittel GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK, Ltd. Royaume-Uni

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Norprolac® (Norprolac® )