Oliklinomel N8-800 - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbspémulsion pour infusions

Composition:

Contenu des composants dans un récipient de 2000 ml:

actif matière	Une chambre avec 15% d'émulsion lipidique (400 ml)		Une chambre avec une solution d'acides aminés à 12,5% (800 ml)		La chambre avec une solution de dextrose à 31,25% (800 ml)
Olive et	60 grammes
soja de soja
mélange d'huile *
L-alanine			20,70 g
L-arginine			11,50 g
Glycine			10,30 g
L-cystidine			4,80 g
L-isoleucine			6.00 g
L-leucine			7,30 g
actif matière	Une chambre avec 15% d'émulsion lipidique (400 ml)		Une chambre avec une solution d'acides aminés à 12,5% (800 ml)		La chambre avec une solution de dextrose à 31,25% (800 ml)
L-lysine (Llis chlorhydrate)			5,80 g (7,25 g)
L-Méthionine			4,00 grammes
L-phényl- alanine			5,60 g
L-proline			6.80 g
L-sérine			5.00 g
L-thréonine			4,20 g
L-tryptophane			1,80 g
L-Tyrosine			0,40 g
L-valine			5,80 g
Dextrose (sous forme de dextrose monohydraté)					250,00 g (275,00 g)
Excipients
Lécithine Oeuf purifié		3,60 g
Glycérol		6,75 g
Oléate de sodium		0,09 g
Sodium hydroxyde		q.s. pH
Acide acétique				q.s. pH
Chloristo hydrogène acide						q.s. pH
Eau pour les injections		jusqu'à 400 ml		jusqu'à 800 ml		jusqu'à 800 ml

En tant qu'ingrédients actifs, on utilise un mélange contenant environ 80% d'huile d'olive raffinée et environ 20% d'huile de soja raffinée, ce qui correspond à une teneur en mélange d'acides linoléique et α-linolénique de 18,5 à 21,5% par rapport au total teneur en acides gras.

Après avoir mélangé le contenu des trois chambres, le mélange contient:

Portée	2000 ml
Azote (g)	16,5
Acides aminés (g)	100,0
Glucose (g)	250,0
Lipides (g)	60,0
Valeur calorique totale	2000
(kcal)
Calories non protéiques	1600
(kcal)
Calories de glucides	1000
(kcal)
Calories grasses (kcal)	600
Proportion de non-protéine	97
calories / azote (kcal / g N)
Phosphate (mmol) *	4,5
Acétate (mmol)	85
Chlorure (mmol)	40
pH	6,0
Osmolarité (mOsm / l)	1230

* En raison de l'émulsion lipidique

La description:

Une solution d'acides aminés est claire, incolore ou de couleur jaune clair; solution de dextrose - claire, incolore ou légère_-couleur jaune; émulsion lipidique Emulsion homogène de couleur blanche ou presque blanche.

Après mélange, le contenu des trois chambres résultant du mélange est une émulsion homogène blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:nutrition parentérale

ATX: & nbsp

Solutions pour la nutrition parentérale

Pharmacodynamique:

Le mélange à trois composants est conçu pour maintenir le métabolisme des protéines et de l'énergie. La source d'azote organique est L-aminoacides, la source d'énergie est dextrose et les acides gras.

La composition, qui ne contient pas d'électrolytes, vous permet de les attribuer individuellement, en fonction des besoins du patient. La solution d'acides aminés contient 15 L-acides aminés (dont 8 acides aminés essentiels) nécessaires à la synthèse des protéines.

Les acides aminés représentent également une source d'énergie: lors de leur oxydation, il se forme de l'azote qui est excrété sous forme d'urée.

Une teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) dans le mélange augmente la teneur en dérivés de l'EHF plus élevés dans le corps, ce qui compense leur déficience. L'huile d'olive contenue dans la préparation contient une quantité importante d'alpha-tocophérol, qui, combinée à une petite quantité de PUFA, favorise une amélioration de l'état antioxydant dans le corps et réduit la peroxydation des lipides.

Pharmacocinétique

Les composants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, glucose, lipides) sont distribués, métabolisés et excrétés du corps de la même manière que lorsqu'ils sont affectés séparément. Pharmacocinétique les propriétés des acides aminés administrés par voie intraveineuse coïncident pour la plupart avec les propriétés des acides aminés fournis par la nutrition naturelle (or, dans ce cas, les acides aminés dérivés des protéines alimentaires traversent le foie avant d'entrer dans la circulation systémique).

Le taux d'élimination des particules d'émulsion lipidique dépend de leur taille. Les petites particules lipidiques sont libérées plus lentement, mais elles se décomposent plus rapidement sous l'action de la lipoprotéine lipase. La taille des particules de l'émulsion lipidique dans le mélange du médicament se rapproche de la taille des chylomicrons, de sorte qu'ils ont le même taux d'élimination.

Les indications:Pour la nutrition parentérale chez les adultes et les enfants de plus de deux ans, dans les cas où la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Contre-indications

L'utilisation du médicament OLICLINOMEL N8-800 est contre-indiquée dans les situations / groupes de personnes suivants:

- Les nouveau-nés et les enfants de moins de deux ans (rapport calories / azote inapproprié, ainsi que l'énergie entrante);

- hypersensibilité à l'œuf, au soja, aux protéines d'arachide ou à l'une des substances actives ou auxiliaires du médicament;

- les troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés;

- hyperlipidémie sévère ou métabolisme lipidique sévère, caractérisé par une hypertriglycéridémie;

hyperglycémie marquée.

Soigneusement:

Avec prudence: chez les patients présentant une augmentation de l'osmolalité plasmatique, insuffisance surrénalienne, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque, pathologie pulmonaire, avec une violation du sang, une violation du système endocrinien et le métabolisme.

Insuffisance hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque de développer ou d'exacerber les troubles neurologiques associés à l'hyperammoniémie. Il est nécessaire d'effectuer des tests cliniques et de laboratoire réguliers, en particulier sur les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, la teneur en électrolytes dans le sang, la concentration de glucose et de triglycérides.

Insuffisance rénale

Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence d'hyperkaliémie, en raison du risque de développer ou d'exacerber l'acidose métabolique et l'hyperémie, s'il n'y a pas de nettoyage des surrénales. Ces patients doivent surveiller attentivement l'équilibre hydro-électrolytique et la concentration en triglycérides.

Troubles sanguins

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une altération de la coagulation sanguine et une anémie. Il est nécessaire de surveiller attentivement l'hémogramme et les paramètres de coagulation.

Troubles du système endocrinien système et métabolisme

Utiliser avec prudence chez les patients présentant les conditions suivantes:

acidose métabolique. Dans le cas de l'acidose lactique, l'utilisation d'hydrates de carbone n'est pas recommandée. Des tests cliniques et de laboratoire doivent être effectués régulièrement;

- Diabète. Il est nécessaire de contrôler la concentration de glucose, de glucosurie et de cétonurie et, si nécessaire, d'ajuster les doses d'insuline;

- hyperlipidémie due à la teneur en lipides de l'émulsion pour perfusion. Des tests cliniques et de laboratoire doivent être effectués régulièrement;

- Violations du métabolisme des acides aminés.

Grossesse et allaitement:

À l'heure actuelle, il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes. Dans de tels cas, le médecin pour la décision devrait évaluer le rapport de risque pour le fœtus / enfant et les avantages pour la mère lors de l'utilisation du médicament.

Dosage et administration:

En raison de l'osmolarité élevée, le médicament est administré INTRAVENLY à travers VIENNE CENTRALE. Le médicament est destiné à un usage unique.

Le médicament est recommandé d'utiliser immédiatement après l'ouverture du récipient.

Ne stockez pas le contenu du récipient pour la perfusion suivante.

Ne connectez pas le conteneur partiellement utilisé.

Ne pas joindre les contenants de façon uniforme pour éviter l'embolie gazeuse qui peut se produire en raison de l'air résiduel dans le contenant précédent.

La dose du médicament dépend des coûts énergétiques, de l'état clinique, du poids corporel et de la capacité à métaboliser les composants du médicament, ainsi que de la quantité d'énergie supplémentaire ou de protéines obtenues par voie orale ou entérale.

La durée d'utilisation est déterminée par l'état du patient.

La durée de perfusion recommandée est de 12 à 24 heures.

Adultes et adolescents

Avoir besoin

Le besoin moyen en azote organique est de 0,16 à 0,35 g / kg / jour (environ 1-2 grammes d'acides aminés / kg / jour). Le besoin d'énergie dépend du degré d'insuffisance nutritionnelle et de l'intensité du catabolisme du patient et est en moyenne de 25 à 40 kcal / kg / jour.

La dose quotidienne maximale

La dose journalière maximale est de 40 ml / kg de poids corporel (équivalent à 2,00 g d'acides aminés, 5,00 g de dextrose et 1,20 g de lipides par kg de poids corporel), soit 2800 ml d'une émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg.

Enfants de plus de 2 ans qui suivent une nutrition parentérale incomplète

Avoir besoin

Le besoin moyen en azote organique est de 0,35 à 0,45 g / kg / jour (environ 2-3 g d'acides aminés / kg / jour).

Le besoin d'énergie dépend de l'âge du patient, du degré d'insuffisance nutritionnelle et de l'intensité du catabolisme et varie de 60 à 110 kcal / kg / jour en moyenne.

La dose est déterminée en fonction de l'apport hydrique et de la demande quotidienne d'azote. Il devrait également prendre en compte l'état d'hydratation de l'enfant.

La dose quotidienne maximale

La dose quotidienne maximale est de 60 ml / kg de poids corporel (équivalent à 3 g d'acides aminés, 7,5 g de dextrose et 1,8 g de lipides par kg de poids corporel). En général, sauf cas particulier, les doses quotidiennes d'acides aminés 3 g / kg / jour et / ou de dextrose 17 g / kg / jour et / ou de lipides 3 g / kg / jour ne doivent pas être dépassées.

Le taux d'administration doit être ajusté pour tenir compte de la dose du médicament, des caractéristiques du mélange à perfuser, du volume quotidien total et de la durée de la perfusion. En général, la vitesse devrait être progressivement augmentée pendant la première heure.

En règle générale, lorsque le médicament est administré à des enfants, il est nécessaire de commencer par une petite dose (de 12,5 à 25 ml / kg de poids corporel) et de l'augmenter graduellement au maximum (60 ml / kg / jour).

Taux de perfusion maximal (adultes et enfants de plus de deux ans)

En règle générale, avec l'introduction d'une émulsion pour perfusion, le débit de 2 ml / kg / h ne doit pas être dépassé, soit 0,10 g d'acides aminés, 0,25 g de dextrose et 0,06 g de lipides par kg de poids corporel par heure .

Mode d'application

A. Ouverture du colis

- Briser la gaine de protection.

- Après avoir ouvert l'enceinte, jeter le récipient avec un matériau absorbant oxygène (en présence de).

- Assurez-vous de l'intégrité du conteneur et des partitions entre les caméras.

- N'utiliser que si le conteneur n'est pas endommagé et que l'intégrité des partitions entre les caméras n'est pas rompue (c.-à-d. Que le contenu des trois caméras n'a pas été mélangé). Dans ce cas, les solutions d'acides aminés et de dextrose doivent être limpides, incolores ou jaune clair, et l'émulsion lipidique doit être blanche ou presque blanche.

B. Mélange de solutions et d'émulsions

- Assurez-vous que la préparation a une température ambiante au moment de la destruction des cloisons entre les chambres.

- Placer le récipient sur une surface plane de la table et doucement l'éteindre à partir du haut du récipient (pour lequel il est suspendu) vers les tubes de connexion, en répartissant uniformément la pression dans les trois chambres.Plier le récipient sur la moitié de sa longueur.

- Continuez à plier le contenant jusqu'à ce que les cloisons s'ouvrent sur au moins la moitié de leur longueur. Remuez, en tournant le récipient au moins 3 fois.

B. L'administration simultanée d'autres nutriments

La composition du médicament comprend des microéléments et des vitamines à la concentration habituelle, cependant, leur niveau est insuffisant pour répondre aux besoins du corps, de sorte qu'ils devraient être ajoutés à l'alimentation pour prévenir le développement d'un état déficitaire.

Les capacités du conteneur sont suffisantes pour introduire des nutriments supplémentaires (vitamines, électrolytes, oligo-éléments).

Il est permis d'ajouter des nutriments supplémentaires (par exemple, des vitamines) au mélange fini (après la destruction des cloisons entre les sections et le mélange de trois fois). Dans la chambre avec une solution de dextrose avant que le contenu des sections ne soit mélangé, il est également possible d'ajouter des vitamines (avant la destruction des cloisons entre les sections et le mélange en trois parties).

Après l'introduction de nutriments supplémentaires, l'osmolarité de la solution préparée doit être calculée avant le début de la perfusion.

OLICLINOMEL N8-800 peut être complété avec les composants suivants:

Électrolytes

La stabilité de l'émulsion est préservée en ajoutant à 1 litre du mélange fini pas plus de:

- 150 mmol de sodium

- 150 mmol de potassium

- 5,6 mmol de magnésium

- 5,0 mmol de calcium

- 15 mmol de phosphates minéraux

- 22 mmol de phosphates organiques

Microéléments et vitamines

La stabilité de l'émulsion est préservée par l'ajout de doses n'excédant pas quotidiennement (préparations de vitamines et d'oligo-éléments contenant jusqu'à 1 mg de fer).

L'ajout de micronutriments devrait être effectué par un spécialiste dans des conditions aseptiques en introduisant des micronutriments à travers un port spécial:

- Préparer le port du conteneur,

- Perforer l'orifice et injecter la solution de micronutriments avec une aiguille d'injection ou un dispositif spécial pour l'administration,

- Mélanger les substances ajoutées avec le contenu du récipient.

D. Règles pour l'administration de la drogue

Les conditions aseptiques doivent être remplies.

Entrez le médicament devrait seulement après que l'intégrité des partitions entre les trois sections est brisée et leur contenu est complètement mélangé. Assurez-vous que l'émulsion finale n'est pas divisée en phases. Il est recommandé d'utiliser un système d'administration pour infuser des mélanges contenant des lipides.

- Suspendez le conteneur.

- Retirez le fusible en plastique du site de la future prise.

- Insérez fermement l'aiguille du système de perfusion dans la sortie. Le produit ou les déchets inutilisés et tous les équipements jetables doivent être éliminés correctement.

Effets secondaires:

Des effets indésirables peuvent résulter d'une mauvaise utilisation du médicament (p. Ex., Surdose ou administration trop rapide).

Voici les données sur les réactions indésirables (HP) qui ont été enregistrées dans des essais cliniques impliquant 64 patients et pendant l'utilisation du médicament après la commercialisation. HP sont regroupés par système et par organisme selon le dictionnaire MedDRA et sont listés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence. La fréquence de HP a été évaluée en utilisant l'échelle suivante: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 à <1/10), rarement (> 1/1000 à <1/100), rarement (> 1 / 10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue (il est impossible de déterminer en fonction des données disponibles).

Troubles du système immunitaire: souvent - réactions d'hypersensibilité; fréquence inconnue - bronchospasme (comme l'un des symptômes d'une réaction allergique). Les violations du système nerveux: souvent - le mal de tête; la fréquence est inconnue.

Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - diarrhée; fréquence inconnue - douleur abdominale, nausée, vomissement. Troubles des reins et des voies urinaires: souvent - azotémie. Troubles du foie et des voies biliaires: la fréquence est inconnue - hépatite cholestatique, cholestase, jaunisse.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: la fréquence est inconnue - érythème *, hyperhidrose.

Troubles de l'appareil locomoteur et du tissu conjonctif: la fréquence est inconnue - douleurs dans les muscles et les os, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, douleurs dans les extrémités, spasmes musculaires.

Troubles généraux et troubles au site d'injection: souvent - frissons, extravasation, douleur, gonflement, cloques au site d'injection *; fréquence inconnue - phlébite au site du cathéter *, œdème au site d'injection *, œdème localisé *, œdème périphérique *, fièvre, chaleur *, hyperthermie, malaise général, inflammation, nécrose / ulcération *.

Changements dans les indicateurs de laboratoire: souvent - des niveaux accrus d'enzymes hépatiques, des niveaux accrus de gamma-glutamyltransférase, une activité accrue de la phosphatase alcaline dans le plasma, une augmentation de la concentration plasmatique en triglycérides; fréquence inconnue - augmentation du taux de bilirubine dans le plasma, augmentation de la glycémie, hyperglycémie.

* HP, qui peut être due à l'extravasation.

"Syndrome de surcharge graisseuse" (très rare)

Dans de très rares cas, il peut y avoir un syndrome de «surcharge graisseuse», qui peut être causé par une mauvaise utilisation (par exemple, un surdosage et / ou un dépassement du taux d'administration recommandé). Cependant, les manifestations de ce syndrome peuvent également être observées au début de la perfusion lorsque le médicament est administré conformément aux instructions.La capacité réduite ou limitée d'éliminer de la circulation sanguine les lipides qui composent le médicament, dans le contexte d'une augmentation de la clairance plasmatique, peut conduire au développement d'un «syndrome de surcharge graisseuse». Ce syndrome se caractérise par une hyperlipidémie, une fièvre, une infiltration graisseuse hépatique (hépatomégalie), un dysfonctionnement hépatique, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et des manifestations du système nerveux central (par ex. coma) nécessitant une hospitalisation. Ce syndrome, en règle générale, est réversible à la fin de l'administration de l'émulsion lipidique.

Lorsqu'il est utilisé chez les enfants

Chez les enfants recevant des perfusions de lipides, une thrombocytopénie est décrite.

Le médecin doit demander au patient de signaler tout incident HP qui ne figure pas dans les instructions, ainsi que les cas d'aggravation de HP spécifiés dans les instructions.

Surdosage:

En cas d'abus du médicament (surdosage, voie d'administration incorrecte et / ou dépassement du taux d'administration recommandé), il peut y avoir des signes d'hypervolémie et d'acidose. L'introduction extrêmement rapide de solutions pour plein nutrition parentérale (PPP), y compris OLICLINOMEL N8-800, peut entraîner des conséquences graves et fatales.

Peut-être le développement de l'hyperglycémie, de la glucosurie et du syndrome hyperosmolaire, si le taux d'injection de dextrose dépasse son autorisation. En cas de surdosage et / ou si la vitesse recommandée est dépassée, des injections peuvent survenir: nausées, vomissements, frissons, déséquilibre électrolytique. Dans de telles situations devrait être arrêter immédiatement la perfusion.

Dans les cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires

La capacité réduite d'éliminer les lipides du sang peut causer "syndrome de surcharge graisseuse", qui sont généralement réversibles après l'arrêt du médicament.

Interaction:

Les études sur l'interaction du médicament OLICLINOMEL N8-800 avec d'autres médicaments n'ont pas été menées. Une émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec des produits sanguins par le même cathéter en raison de la possibilité d'une pseudo-agglutination.

Si le prélèvement sanguin a été effectué avant l'élimination des lipides du plasma (habituellement 5-6 heures après l'arrêt de l'émulsion), les lipides contenus dans l'émulsion peuvent affecter les résultats de certains tests de laboratoire, par exemple, ils peuvent modifier la bilirubine , lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine.

Le médicament contient de la vitamine K, qui fait partie de toutes les émulsions lipidiques. La quantité de vitamine K dans les doses recommandées du médicament ne devrait pas affecter l'activité des dérivés coumariniques.

Si nécessaire, il est permis d'ajouter des électrolytes, des microéléments, des vitamines et d'autres médicaments. Ne pas injecter d'autres médicaments et substances dans des chambres séparées et dans une émulsion finie, sans disposer de données sur la compatibilité de ces composants et leur effet sur la stabilité du médicament (notamment sur la stabilité de l'émulsion lipidique ou la formation de sédiments). Dans le processus d'utilisation de tout mélange pour la nutrition parentérale devrait prendre en compte le ratio de calcium et de phosphore.

L'addition excessive de ces substances, notamment sous forme de sels minéraux, peut entraîner la précipitation du phosphate de calcium.

Avant d'ajouter des substances, il est nécessaire de vérifier la compatibilité des médicaments et des composants du mélange administrés (par exemple, la déstabilisation de l'émulsion lipidique peut entraîner une acidité accrue ou inappropriée le nombre de cations bivalents est Ca2 + et Mg2 +). La compatibilité des solutions administrées simultanément par le même système, cathéter ou canule doit être vérifiée.

Instructions spéciales:

Ne pas administrer le médicament par la veine périphérique.

Des solutions d'injection trop rapides pour la nutrition parentérale (PP), y compris la préparation OLIKLINOMEL N8-800, peuvent entraîner des conséquences graves et la mort.

En cas de signes ou de symptômes d'une réaction allergique (par ex. Transpiration, fièvre, frissons, céphalées, éruptions cutanées, dyspnée, bronchoconstriction), perfusion immédiate cesser de fumer. Ce médicament contient de l'huile de soja et des phosphatides d'œufs. Les protéines de soja et d'œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Les réactions allergiques croisées entre les protéines de soja et d'arachide sont décrites.

Avant que la perfusion ne commence, il est nécessaire de corriger les perturbations graves de l'équilibre hydro-électrolytique, de l'hypervolémie et des troubles métaboliques. Au début de la perfusion intraveineuse, une surveillance attentive de l'état du patient est nécessaire. Ne pas injecter d'autres médicaments et substances dans des chambres séparées et dans l'émulsion finie, sans disposer de données sur la compatibilité de ces composants et leur effet sur la stabilité du médicament (en particulier sur la stabilité de l'émulsion lipidique). L'ajout excessif de calcium et de phosphore peut entraîner la précipitation du phosphate de calcium. La formation de sédiments, ainsi que la déstabilisation de l'émulsion lipidique, peuvent provoquer l'occlusion du vaisseau.

Chez les patients recevant du PP, des complications telles qu'une infection au site d'injection et une septicémie, en particulier avec un soin insuffisant du cathéter, dues à l'effet immunosuppresseur de la maladie ou à l'utilisation de médicaments, sont possibles. Reconnaître l'infection à un stade précoce aidera à surveiller étroitement les symptômes et les tests de laboratoire pour l'apparition de la fièvre et des frissons, la leucocytose, des problèmes techniques avec les dispositifs médicaux utilisés pour l'entrée, ainsi que l'hyperglycémie. Les patients qui ont besoin de PP sont souvent sujettes à des complications infectieuses dues à des carences nutritionnelles et / ou à une condition causée par la maladie sous-jacente.La fréquence des complications septiques peut être réduite en observant strictement les mesures aseptiques pendant la mise en place du cathéter, lors de la prise en charge, et également lors de la préparation du médicament pour le PP.

Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller l'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolalité sérique, la concentration sérique de triglycérides, l'équilibre acide-base, la glycémie, les tests hépatiques et rénaux, les tests de coagulation et la composition sanguine, y compris la numération plaquettaire et la coagulation sanguine.

Si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique de l'un ou l'autre des composants du régime n'est pas déterminée avec précision, des complications métaboliques sont possibles. Des phénomènes métaboliques indésirables peuvent survenir lorsque la quantité de nutriments est insuffisante ou excessive. introduit, ou lorsque la composition du mélange fini ne correspond pas aux besoins d'un patient particulier. Les triglycérides sériques doivent être vérifiés régulièrement et la capacité du corps à éliminer les lipides.

Pendant la perfusion, la concentration de triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol / l. Il devrait être déterminé au plus tôt 3 heures d'administration continue du médicament.

Si la suspicion d'une violation du métabolisme des lipides est recommandée quotidiennement la détermination de la concentration sérique de triglycérides après 5-6 heures d'absence de l'apport lipidique de l'extérieur. Chez les adultes, l'élimination complète des lipides du sérum se produit, habituellement dans les 6 heures suivant l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique. La perfusion suivante doit être commencée seulement après la normalisation de la concentration sérique de triglycérides.

En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion du médicament et / ou l'introduction d'insuline doivent être ajustés.

Avec l'introduction de nutriments supplémentaires, l'osmolarité du mélange résultant doit être mesurée avant le début de la perfusion. Le mélange résultant doit être administré par un cathéter veineux central ou périphérique, en fonction de l'osmolarité finale. Si le mélange fini est une solution hypertonique, lorsqu'il est injecté dans la veine périphérique, il peut provoquer une irritation des parois veineuses.

Bien que la composition du médicament comprenne des vitamines et des oligo-éléments à la concentration habituelle, leur contenu n'est toujours pas suffisant pour répondre aux besoins du corps, de sorte qu'ils doivent être ajoutés pour éviter les conditions déficientes. La reprise de l'alimentation des patients avec une déplétion sévère peut provoquer un syndrome de renouvellement, qui se caractérise par un apport intense d'ions potassium, phosphore et magnésium dans l'espace intracellulaire, chez les patients les processus d'anabolisme s'améliorent. Possible développement de carence en thiamine et rétention d'eau. Ces complications peuvent être évitées grâce à une observation dynamique attentive et à une augmentation progressive, mais non excessive, de l'apport en nutriments. Ce syndrome est décrit pour des médicaments similaires.

Insuffisance hépatique

Utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque de développer ou d'exacerber les troubles neurologiques associés à l'hyperammoniémie.Il est nécessaire d'effectuer des tests cliniques et de laboratoire réguliers, notamment sur les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, la teneur en électrolytes dans le sang, la concentration de glucose et de triglycérides.

Insuffisance rénale

Utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale, en particulier en présence d'hyperkaliémie, en raison du risque de développer ou d'exacerber l'acidose métabolique et l'hyperémie, à moins qu'une sur-purification soit effectuée. Ces patients doivent surveiller attentivement l'équilibre hydro-électrolytique et la concentration en triglycérides.

Troubles sanguins

Troubles du système endocrinien et du métabolisme

Utiliser avec prudence chez les patients présentant les conditions suivantes:

acidose métabolique. Dans le cas de l'acidose lactique, l'utilisation d'hydrates de carbone n'est pas recommandée. Des tests cliniques et de laboratoire doivent être effectués régulièrement;

- Diabète. Il est nécessaire de contrôler la concentration de glucose, de glucosurie et de cétonurie et, si nécessaire, d'ajuster les doses d'insuline;

- hyperlipidémie due à la teneur en lipides de l'émulsion pour perfusion. Des tests cliniques et de laboratoire doivent être effectués régulièrement;

- Violations du métabolisme des acides aminés.

Extraavalisation

Lors de l'extravasation, le médicament doit être arrêté immédiatement, et une autre veine centrale doit être utilisée pour une administration ultérieure. Il est nécessaire de vérifier régulièrement l'endroit de l'insertion du cathéter et d'évaluer l'état du patient pour les signes d'extravasation. Selon le stade ou la gravité de la lésion, des options de traitement non pharmacologiques, pharmacologiques et / ou chirurgicales sont possibles conformément à la pratique clinique locale. Si l'état de la zone affectée s'aggrave (douleur persistante, nécrose, ulcération, syndrome de contraction soupçonnée), consultez immédiatement un chirurgien.

Précautions particulières pour les enfants

Les études du médicament chez les enfants n'ont pas été menées. Lorsqu'il est utilisé chez les enfants de plus de deux ans, l'émulsion prête à l'emploi non utilisée doit être éliminée. Administration supplémentaire obligatoire de vitamines et d'oligo-éléments. Les formes posologiques des enfants devraient être utilisées.

Forme de libération / dosage:

Emulsion pour perfusion.

Emballage:400 ml d'émulsion lipidique à 15%, 800 ml de 12,5 % solution d'acides aminés, 800 ml de 31,25% d'une solution de dextrose (volume total de 2000 ml) est placé dans trois chambres isolées et interconnectées (un récipient).Un récipient dans un emballage en plastique commun, qui peut contenir un adsorbant emballé dans un sac en papier, stratifié avec du polyéthylène. 4 contenants dans des emballages en plastique ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton (pour les hôpitaux)

Conditions de stockage:Conserver à une température de 2 à 25 ° C. Ne pas congeler.

Conservez le récipient à trois chambres dans une boîte en carton afin de le protéger de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Il est recommandé d'administrer le médicament immédiatement après avoir mélangé le contenu des trois chambres. Après mélange, l'émulsion est stable, 7 jours lorsqu'elle est stockée à une température de 2 à 8 ° C, suivie d'un stockage jusqu'à 48 heures à une température non supérieure à 25 ° C.

Dans le cas de l'ajout d'additifs au mélange fini, avec despoint de vue pour justifier l'utilisation de l'émulsion immédiatement. S'il n'est pas possible d'utiliser immédiatement, l'émulsion peut être stockée à une température de 2° jusqu'à 8 ° C pas plus de 24 heures. Toute application d'additifs doit être faite dans des conditions aseptiques appropriées.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:LP-000406

Date d'enregistrement:28.02.2011 / 29.02.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Baxter, C.A.Baxter, C.A. Belgique

Fabricant: & nbsp

BAXTER, S.A. Belgique

Représentation: & nbspBaxter Baxter Etats-Unis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.02.2016

Instructions illustrées

Instructions

Oliklinomel N8-800 (Oliclinomel N8-800)