Ostalon® Calcium-D (Ostalon® Calcium-D)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés dans un ensemble de 2 types: colcalceferol + carbonate de calcium et l'acide alendronique
Composition:

Chaque comprimé de colcalciferol + carbonate de calcium contient:

Substances actives:

colcalciférol en poudre 4,00 mg (en termes de colcalciférol 0,01 mg, ce qui correspond à la vitamine D 400 UI): colcalciférol 0,01 mg; ré,l-α-Tocophérol 0,008 mg; huile de soja hydrogénée 0,3 mg; gélatine 1,52 mg; saccharose 1,52 mg; amidon de maïs 0,642 mg.

carbonate de calcium 1500 mg (équivalent à 1578 mg de poudre de carbonate de calcium, en termes de calcium 600,00 mg): maltodextrine 76 mg, polysorbate 80 2 mg.

Excipients: 39 mg de cellulose cristalline, 17 mg de copovidone, 8 mg de crospovidone, 4 mg de stéarate de magnésium.

Revêtement de film: septiphilm 4202 jaune 50 mg: hypromellose (55-65%), macrogol (10-16%), talc (10-20%); dioxyde de titane (E171) (5-15%), oxyde de colorant de fer jaune (E172) (5%).

Chaque comprimé d'acide alendronique contient:

Substance active: l'acide alendronique 70,00 mg (sous la forme d'alendronate de sodium trihydraté 91,35 mg).

Substances auxiliaires du noyau: cellulose microcristalline 261,25 mg, dioxyde de silicium colloïdal 3,5 mg, croscarmellose sodique 1,28 mg, stéarate de magnésium 2,62 mg.

Accessoires Shell: Lustre Klear LS 103 1 mg: cellulose microcristalline ≈ 44%, carraghénane ≈ 18%, macrogol 8000 ≈ 38 %.

La description:

Comprimés de colcalciferol + carbonate de calcium: oblongs, recouverts d'une pellicule de couleur brun-jaune pâle, comprimés avec un risque d'un côté; Sur la section transversale, le noyau de la tablette est blanc.

Comprimés d'acide alendronique: Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur blanche, gravée "M14" d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Traitement contre l'ostéoporose combiné (bisphosphonate inhibiteur de la résorption osseuse + régulateur du métabolisme calcium-phosphore + médicament calcium)
ATX: & nbsp
  • Acide alendronique et colcalciférol
    • Pharmacodynamique:

    Médicament combiné. Acide alendronique, étant un bisphosphonate, pénètre dans des zones de résorption osseuse active, inhibe le processus de résorption, sans affecter directement la formation de nouveau tissu osseux, ce qui conduit à une augmentation de la masse osseuse. Pendant le traitement, un tissu osseux normal est formé (à doses thérapeutiques l'acide alendronique ne provoque pas d'ostéomalacie).

    Le carbonate de calcium contient du calcium, qui est un élément important qui joue un rôle clé dans l'équilibre électrolytique. Il est nécessaire pour la contraction musculaire, l'influx nerveux et la coagulation sanguine. Il joue un rôle crucial dans la transmission du signal intracellulaire et dans le contrôle de divers processus métaboliques. Le calcium est le composant inorganique principal du tissu osseux. 99% de la teneur totale en calcium dans le corps est présente dans le tissu osseux.

    Le kolekaltsiférol augmente l'absorption intestinale du calcium et du phosphate, régule leur excrétion par les reins et régule également la concentration de calcium dans le plasma sanguin.

    Pharmacocinétique

    Acide alendronique: biodisponibilité lorsqu'elle est administrée à jeun 2 heures avant les repas - 0,64% (chez les femmes) et 0,6% (chez les hommes); à la réception pour 1-1,5 ч jusqu'à repas diminue sur 40%. Le café et le jus d'orange réduisent la biodisponibilité de 60%. Le volume de distribution est de 28 litres (à l'exclusion du tissu osseux). Lorsqu'il est pris à des doses thérapeutiques, la concentration du médicament dans le plasma est inférieure à 5 ng / ml. La connexion avec les protéines est de 78%. Autorisation rénale - 71 ml / min (avec une dose de 10 mg IV). Après 6 heures après l'introduction IV, la concentration dans le plasma sanguin est réduite de plus de 95%. Demi vie (T1/2) - 72 heures, finale T1/2 plus de 10 ans (reflète l'excrétion du tissu osseux). Il est excrété principalement par les reins, une petite quantité est éliminée par l'intestin.

    Colocalciférol: La biodisponibilité du colcalciférol en association avec l'acide alendronique est similaire à la biodisponibilité du colcalciférol en administration isolée.

    Carbonate de calcium: environ 1/5 à 1/3 partie du médicament administré par voie orale est absorbée dans l'intestin grêle; ce processus dépend de la présence de vitamine D, du pH, des caractéristiques de l'alimentation et de la présence de facteurs affectant la capacité à lier le calcium. L'absorption du calcium augmente avec son déficit et l'utilisation d'un régime avec une teneur réduite en calcium. Dans le plasma sanguin, environ 45% est en combinaison avec des protéines. Environ 20% sont excrétés par les reins, le reste (80%) est éliminé par l'intestin.

    Les indications:

    La combinaison d'acide alendronique et de colcalciférol + carbonate de calcium est recommandée dans le traitement de:

    l'ostéoporose chez les femmes ménopausées (réduction du risque de fractures, y compris les fractures de la hanche et les fractures par compression de la colonne vertébrale);

    - l'ostéoporose chez l'homme (risque réduit de fractures);

    - L'ostéoporose, causée par l'utilisation à long terme de médicaments glucocorticostéroïdes (GCS).

    Contre-indications

    Pour l'acide alendronique: intolérance individuelle à la drogue; hypocalcémie; période de grossesse; période de lactation; enfance.Anomalies de l'œsophage et autres facteurs qui compliquent le passage de l'œsophage (achalasie, sténose, etc.); l'incapacité du patient à rester debout (debout ou assis) pendant 30 minutes; insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine <35 mL / min).

    Pour une combinaison de colcalciferol + carbonate de calcium: augmentation de la sensibilité individuelle aux composants du médicament; hypercalcémie (y compris à la suite de l'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire); hypercalciurie; néphrolithiase du calcium; hypervitaminose D; sarcoïdose; l'ostéoporose due à l'immobilisation; tuberculose pulmonaire (forme active).

    Soigneusement:Maladies du tractus gastro-intestinal dans la phase d'exacerbation: dysphagie, œsophagite, gastrite, ulcère peptique et ulcère duodénal.
    Grossesse et allaitement:Ostalon® Calcium-D est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
    Dosage et administration:

    Acide alendronique: A l'intérieur, 1 comprimé 1 fois par semaine. Un comprimé pris dans son ensemble, le matin à jeun, boire un verre d'eau, au moins 30 minutes avant le premier repas, boire ou utiliser d'autres médicaments.

    Le médicament est recommandé d'être pris le même jour de la semaine.

    Ne buvez qu'avec de l'eau normale, car les autres boissons (y compris l'eau minérale, le café, le thé et le jus d'orange) réduisent l'absorption.

    Après avoir pris le médicament, le patient doit maintenir la position verticale du corps (debout ou assis) pendant au moins 30 minutes. Ne prenez pas le médicament avant d'aller vous coucher ou avant d'aller vous coucher tôt.

    Il est nécessaire d'avertir le patient qu'en cas de manque de la prochaine dose d'acide alendronique, le comprimé oublié doit être pris le jour suivant. En aucun cas, vous ne devez prendre deux comprimés le même jour.

    Les comprimés ne peuvent pas être mâchés ou rassasyvat.

    Kolekaltsiferol + carbonate de calcium: A l'intérieur, 1 comprimé par jour, après le dîner ou le souper, avec un verre d'eau. Ne mâchez pas la tablette. Le jour de l'acide alendronique, le médicament doit être pris au plus tôt 3 heures après la prise d'acide alendronique.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires associés à la réception de l'acide alendronique

    Souvent (1/100, <1/10)

    Du tractus gastro-intestinal: douleur abdominale; dyspepsie; constipation; la diarrhée; flatulence; ulcère de l'oesophage; dysphagie; ballonnements; brûlures d'estomac.

    Du côté du système musculo-squelettique: ossalgie; arthralgie; myalgie.

    Du système nerveux: mal de tête; irritabilité.

    Rarement (1/1000, <1/100)

    De la peau: démangeaisons; téméraire; hyperémie de la peau.

    Du tractus gastro-intestinal: la nausée; vomissement; gastrite; l'oesophagite; érosion de l'œsophage; melena.

    Rarement (1/10000, <1/1000)

    Sont communs: réactions allergiques (urticaire, angioedème, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique); symptômes transitoires qui apparaissent le plus souvent au début du traitement (myalgie, faiblesse, mauvaise santé, dans de rares cas, fièvre); téméraire; photosensibilisation; hypocalcémie asymptomatique (souvent accompagnée de facteurs prédisposants) et hypophosphatémie. Dans le traitement des bisphosphonates, des cas de développement d'ostéonécrose de la mâchoire supérieure et inférieure chez des patients cancéreux sur fond de traitement antitumoral sont décrits.

    Du tractus gastro-intestinal: rétrécissement de l'œsophage; ulcère oropharyngé; perforation du tractus gastro-intestinal supérieur; ulcère; saignement; Cependant, la relation avec le traitement n'est pas toujours sans ambiguïté.

    Du côté de l'organe de vision: uvéite; sclérite.

    Indicateurs de laboratoire: transitoire, hypocalcémie asymptomatique modérément exprimée et hypophosphatémie.

    Les effets secondaires associés à la prise d'une combinaison de colcalciférol + carbonate de calcium.

    Rarement (> 1/1000, <1/100)

    Métabolisme et malabsorption des nutriments: hypercalcémie et hypercalciurie.

    Rarement (1/10000, <1/1000)

    Du tractus gastro-intestinal: constipation; flatulence; la nausée; douleur abdominale et diarrhée.

    De la peau: démangeaisons; téméraire; urticaire.

    Surdosage:

    Acide alendronique: hypocalcémie, hypophosphatémie, ainsi que des effets indésirables du tractus gastro-intestinal: diarrhée, brûlures d'estomac, oesophagite, gastrite ou lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal.

    Traitement: lait ou antiacides contenant du calcium pour lier le médicament. En raison du risque d'irritation de l'œsophage, ne pas provoquer de vomissement, le patient doit être en position verticale (debout ou assis).

    Kolekaltsiferol + carbonate de calcium: hypervitaminose D et hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie comprennent: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, polyurie, douleurs osseuses, hypercreatininémie, hypercalciurie, arythmie.Avec une utilisation prolongée, la calcinose des vaisseaux sanguins et des tissus.

    En cas de symptômes de surdosage, consultez un médecin.

    Interaction:

    L'utilisation simultanée de préparations de calcium, d'antiacides et d'autres médicaments réduit l'absorption de l'acide alendronique. L'intervalle entre la prise de médicaments doit être d'au moins 1 heure.

    La ranitidine augmente de 2 fois la biodisponibilité de l'acide alendronique (la valeur clinique n'est pas déterminée).

    Les anti-inflammatoires non stéroïdiens augmentent les effets secondaires de l'acide alendronique du tractus gastro-intestinal.

    Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion du calcium.En raison du risque accru d'hypercalcémie, le calcium sérique doit être surveillé régulièrement tout au long du traitement par les diurétiques thiazidiques.

    GCS diminue l'absorption du calcium. Au cours du traitement de GCS, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de l'association de colcalciferol + carbonate de calcium. L'application simultanée avec des résines échangeuses d'ions telles que la colestyramine ou des laxatifs peut réduire l'absorption de la vitamine D.

    Appliquer une combinaison colcalciférol + carbonate de calcium Simultanément avec la tétracycline, il est possible soit 2 heures avant la réception de la tétracycline, soit 4-6 heures après. Combinaison colcalciférol + carbonate de calcium peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques. Les patients doivent effectuer une étude de la concentration de calcium, électrocardiographie. Avec l'administration simultanée de fluorure de sodium et de colcalciférol + carbonate de calcium, l'intervalle entre la prise de médicaments doit être d'au moins 3 heures.

    L'acide oxalique empêche l'absorption du calcium, car il forme des complexes insolubles avec les ions calcium. Le patient ne devrait pas prendre colcalciférol + carbonate de calcium dans les 2 heures suivant l'ingestion d'aliments à haute teneur en acide oxalique (rhubarbe, épinard).

    Instructions spéciales:

    Pour l'acide alendronique

    Pour réduire l'effet irritant sur l'œsophage, il faut le prendre immédiatement après la remontée matinale, avec un grand verre d'eau, après l'avoir pris, ne pas s'allonger pendant 30 minutes (il est dangereux à utiliser si le patient est incapable de se lever ou asseyez-vous pendant 30 minutes). L'admission avant le coucher ou en position horizontale augmente le risque d'oesophagite.

    Chez les patients présentant une hypocalcémie avant le traitement par l'acide alendronique, une thérapie corrective des troubles du métabolisme des minéraux, y compris l'hypovitaminose D et l'hypoparathyroïdie, est nécessaire.

    Au cours du traitement, en raison de l'effet positif de l'acide alendronique sur la densité minérale osseuse, il peut y avoir une légère diminution asymptomatique de la concentration de calcium et de phosphate dans le sérum sanguin.

    Lors de la prise de bisphosphonates (en particulier avec une thérapie concomitante avec GCS), il est nécessaire de garantir un apport adéquat de calcium et de vitamine D avec de la nourriture ou sous forme de médicaments.

    Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, habituellement associée à une extraction dentaire et / ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite), ont été signalés chez des patients cancéreux recevant principalement des bisphosphonates par voie intraveineuse. Beaucoup de ces patients ont également reçu une chimiothérapie et une GCS. Il y a également des rapports d'ostéonécrose de la mâchoire chez les patients atteints d'ostéoporose recevant des bisphosphonates oraux.

    Avant la mise en place d'un traitement par bisphosphonates chez des patients présentant des facteurs de risque concomitants (p. Ex. Cancer, chimiothérapie, radiothérapie, hygiène buccale inadéquate), il est nécessaire de subir un examen dentaire avec traitement préventif approprié des dents.

    Les patients sous traitement par bisphosphonates devraient éviter les interventions dentaires invasives dans la mesure du possible. Chez les patients sous traitement par bisphosphonates, avec une ostéonécrose de la mâchoire développée, les interventions chirurgicales dentaires peuvent entraîner une détérioration. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, il doit être pris en compte qu'il n'y a pas de données sur la possibilité de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire après le retrait du bisphosphonate.

    Pour la combinaison de colcalciferol + carbonate de calcium

    Pour éviter un surdosage, un apport supplémentaire de vitamine D provenant d'autres sources devrait être envisagé.

    L'apport d'aliments contenant des oxalates (oseille, épinard) et de la phytidine (céréales) réduit l'absorption du calcium, alors ne prenez pas colcalciférol + carbonate de calcium pendant deux heures après avoir pris l'oseille, les épinards, les céréales.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Sur les effets indésirables des médicaments sur la capacité à conduire et à s'engager dans d'autres activités, nécessitant une concentration de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices, n'a pas été signalé.
    Forme de libération / dosage:

    Tablettes recouvertes d'une enveloppe de film dans un ensemble de 2 types:

    Cola celciferum 400 UI + carbonate de calcium 1500 mg et acide alendronique 70 mg.

    Emballage:

    Comprimés kolokaltsiferola + carbonate de calcium: sur 14 comprimés recouverts d'une gaine de film dans une plaquette de PVC / Al.

    Comprimés d'acide alendronique: 4 comprimés recouverts d'une membrane de film dans une plaquette thermoformée de Al / Al.

    Ostalon® Calcium-D

    Chaque 2 plaquettes thermoformées de colcalciférol + carbonate de calcium et 1 plaquette thermoformée de comprimés d'acide alendronique ou toutes les 6 plaquettes thermoformées de comprimés de colcalciférol + carbonate de calcium et 3 plaquettes thermoformées de comprimés d'acide alendronique ainsi que les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-001387/10
    Date d'enregistrement:25.02.2010 / 14.01.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Hongrie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Hongrie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.06.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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