Vaccin contre le virus du papillome humain (Vaccin contre le virus du papillome humain)

Pharmacodynamique Pharmacocinétique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires
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Groupe clinique et pharmacologique: & nbsp

Vaccins, sérums, phages et anatoxines

Inclus dans la formulation
Inclus dans la liste (Ordre du gouvernement de la Fédération de Russie n ° 2782-r du 30.12.2014):

VED

АТХ:

J.07.B   Vaccins pour la prévention des infections virales

J.07   Vaccins

Pharmacodynamique:

Vaccin adsorbé recombinant pour la prévention des maladies causées par les papillomavirus humains, contenant un adjuvant AS04. C'est un mélange de particules pseudo-virales de protéines de surface recombinantes papillomavirus humain 16ème et 18ème types, dont l'action est renforcée à l'aide du système adjuvant AS04.

Protéines L1 papillomavirus humain Le 16 et Le 18ème type a été obtenu en utilisant des baculovirus recombinants papillomavirus humain Le 16 et 18 types sur la culture de cellules Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 est constitué d'hydroxyde d'aluminium et de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL).

Selon les données épidémiologiques, dans la plupart des cas, le cancer du col de l'utérus est causé par des papillomavirus humains oncogènes. ÀPapillomavirus humains Le 16 et 18 types sont responsables de la survenue de plus de 70% des cas de cancer du col utérin, ainsi que d'environ 50% de tous les cas de développement de lésions intraépithéliales cervicales dans le monde.

Efficacité clinique

L'efficacité du médicament par rapport à papillomavirus humain Le 16 et 18 types et infections associés à l'infection ont été confirmés par des études cliniques, dont 1113 personnes âgées de 15 à 25 ans. L'analyse combinée des résultats de l'étude et du suivi subséquent de quatre ans a montré:

- Efficacité de 94,7% dans la prévention de l'infection (IC à 95%: 83,5, 98,9);

- 96,0% d'efficacité contre l'infection cervicale persistant pendant au moins 6 mois (IC 95%: 75,2, 99,9);

- 100% efficace contre l'infection cervicale persistant pendant au moins 12 mois (IC à 95%: 52,2);

- Efficacité de 95,7% contre l'infection les papillomavirus humains détectés au stade des troubles cytologiques * (IC à 95%: 83,5, 99,5);

- Protection à 100% contre le développement de l'infection par le virus du papillome humain, détectable histologiquement, au stade CIN1 + ** (IC à 95%: 42,4, 100);

- 100% de protection contre l'infection Papillomavirus humain détecté histologiquement, au stade CIN2 + *** (IC à 95%: -7,7, 100).

* - Les anomalies cytologiques comprennent des cellules anormales ASC-US, une lésion malpighienne intraépithéliale (LSIL), une lésion intraépithéliale squameuse élevée (HSIL) et la présence de cellules plates atypiques, dans lesquelles HSIL (ASC-H) ne peut être exclue.

** CIN1 + - néoplasie cervicale intraépithéliale du 1 er degré et plus.

*** CIN2 + - néoplasie cervicale intraépithéliale du 2e degré et plus.

Le vaccin assure une protection croisée chez 40,6% des sujets vaccinés contre toute manifestation d'infection des virus du papillome humain détectés cytologiquement, provoqués par d'autres types oncogéniques de virus du papillome humain (IC à 95%: 14,9, 58,8). Le vaccin est efficace contre le développement de toute lésion CIN2 (quel que soit le type acide désoxyribonucléique papillomavirus humains) chez 73,3% des sujets (IC à 95%: -1,0, 95,2).

Pharmacocinétique

Le cycle complet de la vaccination (selon le schéma de 0-1-6 mois) conduit à la formation d'anticorps spécifiques contre papillomavirus humain Types 16 et 18, déterminés chez 100% vaccinés 18 mois après l'introduction de la dernière dose du vaccin dans les groupes d'âge de 10 à 25 ans.

L'expression maximale de la réponse immunitaire a été notée immédiatement après la fin du cycle de vaccination (7ème mois). Les anticorps ont persisté pendant 4 ans après l'observation après la première dose.

De plus, la capacité neutralisante des anticorps produits a été prouvée.

Toutes les femmes initialement séronégatives, y compris le groupe d'âge de 46-55 ans, sont devenues séropositives après l'achèvement du cycle de vaccination (7ème mois), le taux d'anticorps au 7ème mois était au moins 3-4 fois supérieur à celui observé dans les études évaluer l'efficacité au 18ème mois après la vaccination. Le niveau protecteur des anticorps a été observé après 18 mois et est resté au même niveau au cours de la période d'observation de quatre ans, sans autre réduction.

Chez les femmes, initialement séropositif pour papillomavirus humain 16 et / ou 18 types, le médicament causé la production du même taux d'anticorps que chez les femmes initialement séronégatives, le titre d'anticorps étant significativement plus élevé que celui produit après l'infection

Le système adjuvant AS04 provoque une réponse immunitaire plus longue, qui est supérieure à celle des sels d'aluminium en tant qu'adjuvant. Le titre d'anticorps lorsque AS04 était utilisé était au moins deux fois plus élevé dans les 4 ans après la première dose, et le nombre de lymphocytes B dans la mémoire excédait approximativement deux fois pendant 2 ans après l'administration de la première dose.

Les indications:

La prophylaxie du cancer du cou de l'utérus chez les femmes de 10 jusqu'à 25 ans; la prévention des infections aiguës et chroniques causées par papillomavirus humain(CIN), lésions précancéreuses (CIN2 +) causées par des papillomavirus humains oncogènes chez les femmes de 10 à 25 ans, y compris les troubles cellulaires, y compris le développement de cellules plates atypiques de signification inconnue (ASC-US), néoplasies cervicales intraépithéliales (CIN ).

CIM-10

I.B95-B97.B97.7   Papillomavirus à l'origine de maladies classées ailleurs

II.C51-C58.C53   Tumeur maligne du col de l'utérus

Contre-indications

Psensibilité accrue à l'un des composants du vaccin; réactions d'hypersensibilité à l'administration précédente du médicament.

L'administration de la drogue devrait être retardée chez les personnes avec un état fébrile aigu provoqué par t.ch. aggravation de maladies chroniques.

Soigneusement:

Il doit être utilisé avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles du système de coagulation sanguine, car pendant l'injection intramusculaire, des saignements peuvent survenir.

Grossesse et allaitement:

Études contrôlées sur l'utilisation du vaccin pendant la grossesse et pendant l'allaitement n'a pas été réalisée.

À Recherche expérimentale Il n'y avait aucune preuve d'un effet négatif possible du vaccin sur le développement du fœtus ou le développement postnatal. Cependant, la vaccination avec le médicament pendant la grossesse est recommandé de reporter et de le maintenir après l'accouchement.

À Recherche expérimentale sur les animaux, il a été montré qu'il est possible d'isoler les anticorps dirigés contre les antigènes du vaccin avec du lait.

Dosage et administration:

Une drogue injecté par voie intramusculaire, dans la région du muscle deltoïde. Une drogue en aucun cas ne doit être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Avant utilisation, le vaccin doit être inspecté visuellement pour déceler l'absence de particules étrangères et agiter la seringue ou la fiole pour obtenir une suspension non transparente de couleur blanchâtre. Si le vaccin ne correspond pas à la description ci-dessus ou contient des matières étrangères, il doit être détruit.

Horaires de vaccination

La dose unique recommandée pour les filles de plus de 10 ans et les femmes sont de 0,5 ml.

Le schéma d'immunisation primaire comprend l'introduction de trois doses du vaccin selon le schéma de 0-1-6 mois.

La nécessité d'une revaccination n'a pas été établie à ce jour.

Effets secondaires:

Dans les essais de vaccins contrôlés plus la douleur au site d'injection était souvent enregistrée.

Les effets indésirables listés ci-dessous sont regroupés par système d'organes et fréquence d'occurrence: très souvent (≥ 10%), souvent (≥ 1%, mais <10%), parfois (≥ 0,1%, mais <1%), rarement ≥ 0,01%, mais <0,1%), très rarement (<0,01%), y compris les rapports individuels.

Du système nerveux central: très souvent - mal de tête; parfois - vertiges.

Du système digestif: souvent - nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale.

De la peau et de ses appendices: souvent - démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

Du système ostéo-musculaire et du tissu conjonctif: très souvent - myalgie; souvent - arthralgie; rarement - faiblesse musculaire.

Complications infectieuses parfois - les infections des voies respiratoires supérieures.

De la part du corps dans son ensemble et en rapport avec le lieu d'administration: très souvent - un sentiment de fatigue, des réactions locales, y compris la douleur, la rougeur, l'enflure; souvent de la fièvre (≥ 38 ° C); parfois - d'autres réactions au site d'administration, y compris la compaction, ont diminué la sensibilité locale, les démangeaisons.

Surdosage:

Jusqu'à présent, aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Interaction:

Les données sur l'interaction du médicament avec d'autres vaccins avec leur application simultanée sont absentes.

Des études cliniques ont montré qu'environ 60% des femmes ayant reçu le vaccin utilisaient des contraceptifs oraux. Il n'y a aucune preuve d'un effet négatif des contraceptifs sur l'efficacité du vaccin.

Il est supposé que chez les patients recevant des immunosuppresseurs, une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être atteinte.

Instructions spéciales:

À l'heure actuelle, il n'y a pas de données sur la possibilité d'administration sous-cutanée.

Il est peu probable que le médicament peut provoquer une régression des lésions, ainsi que prévenir la progression de la maladie causée par les papillomavirus humains 16e et / ou 18e types qui existaient avant la vaccination, et donc l'utilisation du vaccin à cet effet n'est pas montré. Les preuves cliniques suggèrent que le médicament est sûr et immunogène lorsqu'il est administré à des personnes séropositives pour papillomavirus humain 16ème et / ou 18ème types, qui ne présentent aucun signe de lésion intraépithéliale en examen cytologique ou seulement des cellules plates atypiques de signification ambiguë (ASC-US).

La vaccination n'empêche pas l'infection et les maladies causées par certains types papillomavirus humain.

La vaccination est une méthode de prévention primaire et n'annule pas le besoin d'examens réguliers chez le médecin (prévention secondaire).

En ce qui concerne la possibilité de développer une réaction anaphylactique dans de rares cas, les vaccinés doivent être sous surveillance médicale pendant 30 minutes, et les salles de procédure doivent être équipées d'un traitement antishock.

Chez les patients avec des conditions immunodéficientes, par exemple, avec l'infection virus de l'immunodéficience humaine, une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de gérer des mécanismes

Des études spéciales sur l'effet du vaccin sur la capacité de conduire ou de travailler avec des machines n'ont pas été réalisées. Cependant, l'état clinique des patients et le profil des effets indésirables doivent être pris en compte.

Instructions
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