Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbspRAstvor pour la cardioplégie.
Composition:Sur 1000 ml de solution:

Solution n ° 1

Substances actives: chlorure de potassium 7,450 g (ions potassium 3,90 g), sulfate de magnésium heptahydrate 2,340 g (ions magnésium 0,23 g), mannitol 35,900 g

Excipients: trométamol (tris-hydroxyméthylaminométhane) 0,500 g, acide chlorhydrique à pH 7,6-8,0, eau pour injection jusqu'à 1000 ml.

Solution n ° 2

Substances actives: Chlorure de potassium 2,125 g (ions potassium 1,11 g), sulfate de magnésium heptahydraté 2,340 g (ions magnésium 0,23 g), mannitol 58,280 g.

Excipients: trométamol (tris-hydroxyméthylaminométhane) 0,500 g, acide chlorhydrique à pH 7,6 - 8,0, eau pour injection jusqu'à 1000 ml.

La description:

Un liquide clair et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:cardioplégie
ATX: & nbsp
  • Solutions cardioplégiques
  • Pharmacodynamique:

    Propriétés physiques

    Osmolarité:

    365 - 440 mOsm / l

    pH:

    7,6 - 8,0

    Osmolalité théorique

    Solution n ° 1 - 439,95 mOsm / l;


    Solution n ° 2 - 419,94 mOsm / l

    Pharmacodynamique

    Le médicament Normakor® est un kit composé de deux solutions pour différents stades de la cardioplégie: Solution n ° 1 (haute teneur en potassium) pour obtenir une asystolie rapide dans la cardioplégie sanguine normothermique et Solution n ° 2 (faible potassium) pour maintenir l'asystole dans le sang normothermique cardioplégie.

    Le médicament Normakor® prolonge la résistance myocardique à l'hypoxie en bloquant le démarrage de processus énergivores, réduisant ainsi les besoins énergétiques du myocarde à un niveau minimum. Fournit une protection efficace du myocarde contre les lésions ischémiques et de reperfusion dans des conditions de normothermie ou d'hypothermie modérée et ne limite pas la durée des opérations.

    Les ions potassium participent aux processus de transmission et de transmission aux organes innervés de l'influx nerveux. Réduire l'excitabilité et la conductance du myocarde, à fortes doses d'automatisme inhibiteur.

    Les ions magnésium sont le cation intracellulaire le plus important et jouent un rôle dans le processus d'excitation neuromusculaire.

    Le mannitol a un effet anti-œdémateux et diurétique.

    Le trométamol réduit la concentration d'ions hydrogène et augmente la réserve alcaline du sang, éliminant ainsi l'acidémie, pénétrant les membranes dans les cellules et aidant à éliminer l'acidose intracellulaire.

    Les études cliniques de la drogue Normokor® ont été réalisées en comparaison avec le médicament Custodiol dans le pontage aortocoronarien (CABG). L'étude a impliqué 90 patients randomisés en deux groupes dans un ratio de 1: 1. Les résultats de la recherche ont montré:

    - Le caractère de l'arrêt cardiaque: Asystole 97,5% dans le groupe de Normocor ® contre 82,2% dans le groupe Custodiol (P = 0,0322 (* P <0,05)).

    - La nature de la restauration du rythme: spontanément 97,5% dans le groupe du médicament Normakor® contre 53,3% dans le groupe du médicament Custodiol (P <0,0001 (*** P <0,001)).

    - L'utilisation de la thérapie cardiotonique: 47,5% dans le groupe du médicament Normakor® contre 71,1% dans le groupe du médicament Custodiol (P = 0,0452 (* P <0,05)).

    - Dans le groupe Normakor®, la durée moyenne de ventilation artificielle est plus lente que dans le groupe Custodiol: 9,68 heures chez les patients traités par le groupe Normakor® versus 10,72 heures chez les patients du groupe Custodiol (P = 0,0376 (* P <0, 05 )).

    - Selon les caractéristiques du sang artériel et veineux, il est montré que le métabolisme dans le groupe Normocor® est plus physiologique que dans le groupe Custodiol. Les opérations de CABG avec l'application de Normocor® ont été réalisées dans des conditions de circulation artificielle normothermique et modérément hypothermique. Avant le cœur, la préparation de Normocor® a été mélangée avec le sang enrichi en oxygène du patient à partir de l'oxygénateur du pontage cardiopulmonaire. Les opérations de CABG dans le groupe Custodiol ont été réalisées sous hypothermie, une perfusion cardiaque a été réalisée avec Custodiol. En même temps, le sang de l'appareil circulatoire cardiaque n'entrait pas dans le cœur. Le coeur a été refroidi avec une solution cardioplégique cristalloïde de Custodiol à une température de 5-8 ° C.

    Statistiquement significatif (en comparaison avec le groupe de la drogue Custodiol) il a été montré que dans le groupe Normakor® pendant l'opération le caractère d'arrêter et de restaurer le coeur était significativement meilleur, les cardiotoniques étaient utilisés moins souvent, le métabolisme était plus physiologique.

    Aucun événement indésirable ou événement indésirable grave associé aux médicaments à l'étude n'a été enregistré dans l'essai clinique.
    Pharmacocinétique

    La pharmacocinétique de Normocor® est entièrement déterminée par la composition de ses composants.

    Après l'administration intraveineuse, les ions de potassium et de chlore sont inclus dans le pool total d'ions du corps.

    Le magnésium est excrété par les reins (donc augmente la diurèse) par filtration, le taux d'excrétion rénale est proportionnel à la concentration dans le plasma sanguin. 93-99% des ions magnésium subit une réabsorption inverse dans les tubules rénaux proximaux et distaux.

    Le mannitol est excrété par les reins, avec une dose intraveineuse de 100 g, 80% déterminée dans l'urine pendant 3 heures.

    Trometamol est excrété par les reins inchangés, après 8 heures 75% du corps est excrété.

    Les indications:

    Opérations de cardiochirurgie: les patients avec un coffre-fort et réduit contractilité du cœur dans sa dysfonction chronique, avec une lésion marquée du lit coronaire et du myocarde, en cas de chirurgie urgente ou d'urgence due à une angine instable ou à un infarctus aigu du myocarde, avec une transition d'urgence vers une circulation artificielle lors d'une intervention peu invasive .

    Contre-indications

    Intolérance individuelle aux composants de la solution.

    L'efficacité et l'innocuité de Normocor® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

    Grossesse et allaitement:

    Des études sur l'utilisation de Normocor® chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement n'ont pas été menées. L'utilisation de Normocor® est possible si le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus et le bébé.

    Dosage et administration:

    1. Équipement auxiliaire

    Système de perfusion pour cardioplégie sanguine sans échangeur de chaleur de la longueur et du diamètre interne nécessaires (pas moins de 4,3 mm);

    - Canules de perfusion (diamètre interne de 2,5 mm à 6 mm);

    - Pinces à tubes;

    - Fixation cardioplégique du dispositif de circulation artificielle avec deux pompes à rouleaux.

    2. La tolérance du coeur à l'ischémie

    La tolérance du cœur à l'ischémie est définie comme la perfusion parfaite dès le début, et la température du myocarde, la température dans la zone de circulation extracorporelle, et les dommages cardiaques existants.

    En général, dans des conditions de normothermie (36 ° C à 37 ° C) et d'hypothermie modérée (30 ° C à 35 ° C), la compression aortique est bien tolérée dans le cœur sans limiter la durée de l'intervention, à condition que les schémas posologiques sont suivies (voir point 6 "Doses").

    S'il y a une activité atriale dans la période d'arrêt cardiaque artificiel, elle doit être ignorée. Si une activité ventriculaire est détectée pendant un arrêt cardiaque artificiel, la perfusion d'une quantité supplémentaire de préparation de Normocor® est effectuée conformément à cette instruction.

    Il faut se rappeler que la réalisation de la protection à long terme du myocarde nécessite l'apport du volume entier du mélange cardioplégique (le médicament Normakor® et le sang oxygéné du patient) pour entrer dans le lit coronaire.

    3. Précautions d'emploi

    En cas d'impossibilité de clampage transversal complet de l'aorte ascendante par une pince due à des modifications athéroscléreuses prononcées dans la racine de l'aorte, ainsi qu'à une insuffisance sévère de la valve aortique, il est nécessaire de passer du schéma antérograde au schéma rétrograde de la cardioplégie mélange pour assurer son entrée dans le lit coronaire conformément à l'instruction. Les manifestations possibles de l'activité atriale au cours de la phase principale des opérations ne sont pas un problème et cette activité doit être ignorée. Cela dépend du poids du patient et du niveau initial d'ions potassium dans son sang lors de l'admission dans la salle d'opération. Des manifestations possibles de l'activité des ventricules cardiaques peuvent nécessiter une augmentation de l'apport de Normocor®, une augmentation de la teneur en ions potassium dans les cellules cardiomyocytaires, une augmentation du taux volumétrique du mélange cardioplégique ou une modification du rapport Préparation Normocore® et le sang oxygéné du patient de 1: 4 à 1: 2, afin d'obtenir une asystolie stable conformément au schéma d'introduction des solutions cardioplégiques n ° 1 et n ° 2 (voir N ° 5 "Administration méthode "), sans enlever la pince transversale de l'aorte.

    Et avec la cardioplégie rétrograde et antérograde, pendant la perfusion, il est nécessaire de contrôler le volume, le niveau d'ions potassium dans le sang et de ne pas ajouter d'ions potassium au perfusat. Le critère de protection inadéquate du cœur au stade de l'aorte clampée est la reprise de l'activité ventriculaire, qui est associée au développement de l'hypokaliémie. L'augmentation de la teneur en ions potassium et la réalisation d'asystole fournissent les besoins restants du cœur et élimine le problème de l'ischémie. Pour ce faire, il est nécessaire d'établir une réserve séparée de sang et de solution cardioplégique adhérant au schéma original de fourniture séparée de mélange cardioplégique, indiqué sur la figure 3, avec insuffisance cardiaque antérograde obligatoire, en tenant compte des caractéristiques décrites ci-dessus. À l'aorte pincée, l'activité des oreillettes doit être ignorée. Avec l'activité des ventricules, il est nécessaire de passer à la perfusion avec la solution n ° 1 avec du sang dans un rapport de 1: 2 pour obtenir l'asystolie (voir n ° 6, "Dose"), sans retirer la pince transversale de l'aorte .

    4. Le début de la cardioplégie

    Après avoir connecté le dispositif de circulation artificielle, au point le plus haut de l'aorte ascendante, une poche ou Ucouture en forme dePDS 4-0) avec une boucle pour renforcer la canule de perfusion et le drainage.

    Le médicament Normakor ® est utilisé à température ambiante dans des conditions de circulation artificielle normothermique (36 ° C - 37 ° C) ou hypothermique modérée (30 ° C - 35 ° C).

    Lors de la connexion du système de perfusion à un récipient contenant une solution cardioplégique, il faut veiller à ventiler soigneusement le système de tuyaux. Le piège pour les bulles d'air dans le système doit être rempli à pleine capacité avec une solution afin d'empêcher la formation de microbulles d'air en raison de la haute pression.

    Immédiatement avant de serrer l'aorte, une ponction est faite à l'intérieur de la poche ou entre les jambes Uformez une couture et insérez une canule cardioplégique, après quoi serrez le tourniquet et fixez la canule sur la ligne principale cardioplégique commune.

    5. Méthode d'administration

    La cardioplégie est réalisée antérograde à travers la racine de l'aorte, rétrograde à travers le sinus coronaire ou mixte selon la pathologie. La solution est administrée en utilisant le système cardioplégique.Cardioplegia est complètement pris dans le système de l'appareil de circulation artificielle.

    Sur le squelette cardioplégique commun (A), après clampage de l'aorte ascendante avec une pince (1), l'arrêt cardiaque est réalisé antérograde (voir Figure 1). Mélange cardioplégique selon la norme Y-comme une canule cardioplégique (2) pénètre dans la racine de l'aorte (3). Dans ce cas, la ligne de drainage du ventricule gauche à travers la racine de l'aorte est bloquée par une pince (4). S'il est nécessaire de décharger le coeur gauche, l'écoulement du mélange cardioplégique s'arrête, la pince est placée sur la partie cardioplégique antérograde (5) après que la pince est retirée du drain pour le ventricule gauche. L'étanchéité de la connexion est assurée au moyen des connecteurs Lueur (6), inclus dans le kit standard de cardioplégie, qui délivre le mélange cardioplégique par l'intermédiaire de la cardioplégie commune.

    En plus de l'antérograde, selon les indications, une méthode mixte d'administration cardioplégique est utilisée - antérograde et rétrograde à travers le sinus coronaire (voir Figure 2).

    Sur le squelette cardioplégique commun (A), après clampage de l'aorte ascendante à l'aide d'une pince (1), un arrêt cardiaque est réalisé antérograde (voir Figure 1). Mélange cardio-vasculaire selon la norme Y-comme une canule cardioplégique (2) pénètre dans la racine de l'aorte (3). Dans ce cas, la ligne de drainage du ventricule gauche à travers la racine de l'aorte est bloquée par une pince (4). S'il est nécessaire de décharger le coeur gauche, l'écoulement du mélange cardioplégique s'arrête, la pince est placée sur la partie cardioplégique antérograde (5) après que la pince est retirée du drain pour le ventricule gauche. L'étanchéité de la connexion est assurée au moyen des connecteurs Lueur (6), inclus dans le kit standard de cardioplégie, qui délivre le mélange cardioplégique par l'intermédiaire de la cardioplégie commune. Après l'insuffisance cardiaque antérograde, selon les indications, passer à la livraison rétrograde du mélange cardioplégique à travers le sinus coronaire (7) avec un cathéter standard pour la cardioplégie rétrograde (8). Le tronc cardioplégique antérograde est bloqué par une pince, et le tronc cardioplégique commun est relié à un cathéter standard pour la cardioplégie rétrograde à l'aide d'un connecteur Lueur. Dans le même temps, la ligne de drainage ventriculaire gauche est enlevée et le cœur gauche est déchargé à travers la racine de l'aorte.Si il est nécessaire de reprendre la cardioplégie antérograde, un cathéter pour cardioplégie rétrograde est superposé avec une pince (9) et une cardioplégie antérograde est effectuée selon le schéma standard décrit ci-dessus.

    La solution est injectée à l'aide du système cardioplégique (voir Figure 3).

    Grâce à la pompe artérielle (1) de l'appareil de circulation sanguine, le sang provenant de la buse d'oxygénateur pour perfusion artérielle (2) pénètre dans l'aorte du patient selon le schéma standard de circulation artificielle. L'oxygénateur (3) a une connexion spéciale pour la perfusion coronaire (4) à travers laquelle le sang le long de la conduite principale (5), au moyen de la pompe (6) de la fixation cardioplégique du dispositif de dérivation cardiopulmonaire, entre dans le lit coronaire. patient, mélanger dans le tee (7) avec Normocor® du flacon (8). Le médicament Normakor® pénètre dans le lit coronaire du patient par l'intermédiaire d'une autre pompe (9) de la fixation cardioplégique de l'appareil cardiopulmonaire et du tee, mais le long du système cardioplégique (10). L'introduction séparée de Normocor® et de sang oxygéné à travers les pompes de la fixation cardioplégique du dispositif de dérivation cardiopulmonaire permet de changer leur rapport de 1: 2 à 1: 4 et sans retrait de la pince transversale de l'aorte, et également de réguler le volume de la solution cardioplégique insérée entrant dans la partie cardioplégique commune (A).

    6. Des doses

    Atteinte de l'asystolie

    Avant de serrer l'aorte, le système cardioplégique est rempli d'un mélange cardioplégique de solution n ° 1 et de sang oxygéné. Immédiatement après la compression de l'aorte, une perfusion antérograde du mélange cardioplégique est réalisée. Solution n ° 1 et sang oxygéné dans le rapport 1: 2. La vitesse d'alimentation du mélange est antérograde en asystole à 300 ml / min. Typiquement, asystole se produit en 1 à 2 minutes. Après la réalisation de l'asystolie, le médicament restant dans le flacon doit être introduit dans son volume total de 400 ml, en réduisant la vitesse d'administration du mélange avec du sang à 250 ml / min. Si l'asystolie ne se produit pas dans les 3 minutes, augmentez la vitesse d'alimentation à 350 ml / min. Si nécessaire, utilisez un flacon supplémentaire de solution n ° 1. Si l'asystolie ne se produit pas dans les 5 minutes, vous devez procéder à l'administration rétrograde du mélange cardioplégique de solution n ° 1 et de sang oxygéné dans un rapport de 1: 2 le sinus coronaire sans enlever le clip transversal de l'aorte. P.5 "Méthode d'administration"), à raison de 100 ml / min et une pression n'excédant pas 50 mm Hg.

    Entretien de l'asystolie

    Après avoir atteint la réception de l'asystole, la commutation vers la solution de perfusion était № 2 et le sang oxygéné dans un rapport de 1: 4 à une vitesse de 150 ml / min antérograde.

    La pression à l'introduction de la solution ne dépasse pas 100 mm Hg. dans la racine de l'aorte. Peut-être mélangé (voir N. 5 "Mode d'administration") mélange d'alimentation cardioplégique (antérograde et rétrograde) à un débit de 100 ml / min. La pression à l'administration rétrograde ne dépasse pas 50 mm Hg.Lorsque le besoin de champ opératoire sec doit arrêter l'approvisionnement solution cardioplégique № 2 et le sang oxygéné pendant une période de 1 à 20 minutes en une étape, suivie de son renouvellement en conformité avec les paramètres ci-dessus perfusion ou arrêter l'approvisionnement cardioplégique à plusieurs reprises pour une période de 1 à 15 minutes, suivie de sa reprise pendant 2-3 minutes entre les intervalles, conformément aux paramètres de perfusion ci-dessus.

    7. Fin de la cardioplégie

    Avant de retirer la pince de l'aorte perfusion cardioplégique Normakor® mélange de sang oxygéné et le médicament est arrêté.

    Effets secondaires:Les réactions allergiques aux composants du médicament sont possibles. Au cours de l'étude clinique du médicament, des réactions indésirables et allergiques n'ont pas été détectées.
    Surdosage:

    La conséquence d'un surdosage de Normocor® peut être l'hyperkaliémie. Lors de l'utilisation du médicament Normakor®, le potassium est l'élément principal responsable de l'arrêt et de la protection du cœur au stade principal de l'intervention. L'hyperkaliémie se manifeste par un allongement de l'intervalle d'auto-restauration du rythme cardiaque après le retrait de la pince de l'aorte. L'élimination des conséquences d'un surdosage (hyperkaliémie) survient indépendamment du fait de la lixiviation du potassium due à l'action, qui se trouve dans la préparation Normakor ®, diurétique osmotique - mannitol.

    Un traitement supplémentaire n'est pas requis.

    Interaction:

    Il n'y a pas d'interaction avec d'autres médicaments.

    En raison de la présence de manicotol dans Normocor®, il est possible de retirer plus rapidement les médicaments du corps.

    Instructions spéciales:

    Le médicament Normocor® n'est utilisé pour aucun type d'injection ou de perfusion.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y a pas d'information.
    Forme de libération / dosage:RAstvor pour la cardioplégie.
    Emballage:

    Solutions pour cardioplégie (flacons de 250 ml, flacons de 450 ml) 200, 400 ml.

    Solution n ° 1. 200 ml ou 400 ml de la drogue dans des bouteilles en verre d'une capacité de 250 ml ou 450 ml respectivement, scellés avec des bouchons en caoutchouc et sertis avec des bouchons en aluminium.

    Solution n ° 2. 200 ml ou 400 ml de la drogue dans des bouteilles en verre d'une capacité de 250 ml ou 450 ml respectivement, scellés avec des bouchons en caoutchouc et sertis avec des bouchons en aluminium.

    Solutions pour la cardioplégie: Pour 14 bouteilles de solution n ° 1 et solution n ° 2 d'une capacité de 250 ml ou 7 bouteilles de solution n ° 1 et solution n ° 2 d'une capacité de 450 ml ainsi que des instructions pour un usage médical sont placés dans une boîte en carton .

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LP-003689
    Date d'enregistrement:20.06.2016
    Date d'expiration:20.06.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:CardioSystemFarma, LLCCardioSystemFarma, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.08.2016
    Instructions illustrées
    Instructions
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