Priority® (Priorix®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée et intramusculaire
Composition:

1 dose d'inoculation (0,5 ml) contient:

Nom du composant

montant1

Substances actives:

Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz), cultivé dans la culture de cellules d'embryons de poulet

pas moins de 3,0 lg TCD502

Virus atténué vivant des oreillons (souche RIT4385), cultivé dans la culture de cellules d'embryons de poulet

pas moins de 3,7 lg TCD50

Virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3), cultivé dans une culture diploïde de cellules humaines MRC-5

pas moins de 3,0 lg TCD50

Excipients:

Lactose

Sorbitol

Mannitol

Acides aminés

Sulfate de néomycine

32 mg

9 mg

8 mg

9 mg

pas plus de 25 mcg

Solvant:

Eau pour les injections

0.5 ml

Remarque:

1. Titre viral nominal.

Correspond au titre minimum garanti par le fabricant à la date d'expiration. Afin de compenser la diminution du titre viral à À la date d'expiration de la préparation, un excédent de La version 1 de la dose de vaccin contient au moins 3,5 lg de TCD50 virus de la rougeole atténué vivant (souche Schwarz), pas moins de 4,3 lg TCD50 virus atténué des oreillons vivants (souche RIT4385), pas moins de 3,5 lg TCD50 virus vivant atténué de la rubéole Wistar RA 27/3).

2. TCD50 - dose cytopathogène tissulaire, qui entraîne la mort de 50% des cellules monocouches.

La description:

Lyophilisat: masse poreuse homogène allant du blanc au légèrement rosé.

Solvant: liquide transparent, incolore, inodore, exempt d'impuretés visibles.

La solution médicamenteuse reconstituée: liquide transparent de rose-orange à rose; les inclusions mécaniques visibles devraient être absentes.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp
  • Virus de la rougeole associé aux virus des oreillons et de la rubéole - vivant atténué
    • Pharmacodynamique:

    Priori® est une préparation combinée lyophilisée de souches vaccinales atténuées de virus de la rougeole (Schwarz), d'oreillons (RIT 4385, dérivé de Jeryl Lynn) et de rubéole (Wistar RA 27/3) cultivées séparément dans des cellules embryonnaires de poulet (rougeole et oreillons) et diploïdes. cellules humaines (virus de la rubéole).

    Priority® répond aux exigences de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la production de produits biologiques, les exigences pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et les vaccins combinés vivants.

    Les essais cliniques du vaccin Priori® ont montré une efficacité élevée du médicament. Des anticorps dirigés contre le virus de la rougeole ont été détectés dans 98% des cas, le virus des oreillons dans 96,1% et le virus de la rubéole dans 99,3% des vaccinés.Un an après la vaccination, toutes les personnes séropositives conservaient un titre protecteur d'anticorps contre le virus de la rougeole et la rubéole. et 88,4% du virus des oreillons.

    Un certain degré de protection contre la rougeole peut être obtenu en administrant le vaccin à des personnes non immunisées dans les 72 heures suivant le contact avec la rougeole.

    Les indications:

    Prévention de la rougeole, des oreillons et de la rubéole à partir de 12 mois.

    Contre-indications

    - Les symptômes d'une réaction allergique après l'introduction de vaccins pour la prévention de la rougeole, des oreillons et / ou de la rubéole dans l'histoire:

    - hypersensibilité à la néomycine, à tout autre ingrédient du vaccin et aux œufs de poule; Dans le même temps, la présence dans une histoire de dermatite de contact causée par la néomycine et une réaction allergique aux œufs de poule non anaphylactiques ne constitue pas une contre-indication à la vaccination;

    - PImmunodéficiences primaires et secondaires. Remarque: le médicament peut être administré aux personnes présentant une infection par le VIH asymptomatique, ainsi qu'aux patients atteints du SIDA;

    - grossesse;

    - La vaccination est reportée jusqu'à la fin des manifestations aiguës de la maladie et l'exacerbation des maladies chroniques. Avec les infections respiratoires aiguës non sévères, les maladies intestinales aiguës, etc. Les inoculations peuvent être effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Priori®.

    En même temps, lorsqu'on utilise des vaccins pour prévenir la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les femmes enceintes, les dommages au fœtus ne sont pas documentés.

    Même dans les cas où le risque théorique ne peut être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été enregistré parmi 3 500 femmes qui étaient en début de grossesse pendant la vaccination avec des médicaments contenant la rubéole et elles n'étaient pas au courant de la grossesse.

    La vaccination involontaire des femmes qui ne sont pas au courant de la grossesse, des médicaments contenant des composants de la rougeole, des oreillons et de la rubéole, ne constitue pas une indication pour l'avortement.

    Ne pas permettre la grossesse dans le mois suivant la vaccination. Les femmes qui envisagent une grossesse devraient être avisées de reporter le début de la grossesse.

    Période d'allaitement

    Il n'y a pas de données sur l'utilisation des femmes qui allaitent. Les femmes qui ont des problèmes de santé peuvent être vaccinées si les avantages de la vaccination l'emportent sur le risque possible.

    Dosage et administration:

    Priori® est administré par voie sous-cutanée, l'administration intramusculaire du médicament est autorisée.

    Priority® vous ne pouvez pas entrer intravasculaire.

    Le solvant et la préparation reconstituée doivent être inspectés visuellement avant utilisation en l'absence d'inclusions mécaniques et / ou de changement d'aspect. Si elles sont détectées, l'utilisation d'un solvant ou d'un préparationarata. Le médicament reconstitué est un liquide clair allant du rose-orange au rose, visible les inclusions devraient être absentes.

    Le vaccin Preorix® ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins. Immédiatement avant l'utilisation, le contenu de la largeur ou de l'ampoule attachée avec le solvant est ajouté au flacon contenant la préparation à raison de 0,5 ml pour 1 dose. Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée pour administrer le médicament.

    Préparation du vaccin avant l'administration avec l'utilisation d'un solvant dans une ampoule

    Le vaccin Priori® doit être restauré en ajoutant le volume total du solvant de l'ampoule au flacon contenant le lyophilisat. Après avoir ajouté le solvant au lyophilisat, bien secouer le mélange résultant jusqu'à dissolution complète du lyophilisat dans le solvant (non plus de 1 minute). Après la restauration, le vaccin doit être rapidement introduit. Une nouvelle aiguille devrait être utilisée pour administrer le vaccin. Pour l'administration, le poids de son contenu est retiré du flacon du vaccin reconstitué.

    Préparation du vaccin avant administration avec l'utilisation d'un solvant dans une seringue

    Le vaccin Priori® doit être restauré en ajoutant le volume total du solvant de la seringue pré-remplie au flacon contenant le lyophilisat.

    Attention! L'emballage du vaccin Priori® peut être représenté par deux types de seringues, différant par la manière dont l'aiguille est connectée à la buse de la seringue.

    Pour sélectionner la méthode correcte de connexion de l'aiguille et de la seringue, suivez les instructions ci-dessous:

    Seringue de type 1 (voir la figure 1).

    Instruction pour la préparation d'une seringue de type I (Figure 1) à utiliser:

    1. Dévissez le capuchon de protection de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (tout en maintenant la seringue par le cylindre, en évitant tout contact avec le piston de la seringue).

    2. Mouvement de torsion dans le sens horaire Connectez l'aiguille à la seringue jusqu'à ce que vous sentiez qu'ils s'enclenchent (voir Figure 1).

    3. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille (dans certains cas, il peut être fermement attaché à l'aiguille).

    Seringue type 2

    Dans le cas où l'emballage contient une seringue autre que celle représentée sur la figure 1, après avoir retiré le capuchon de protection de la buse de la seringue, placez l'aiguille sur la seringue jusqu'à ce qu'elle s'arrête, sans vissage supplémentaire. Ajouter le solvant au lyophilisat. Après l'addition du solvant au lyophilisat, le mélange résultant doit être bien agité jusqu'à ce que le lyophilisat soit complètement dissous dans le solvant (pas plus de 1 minute). Après la restauration, le vaccin doit être rapidement introduit. Une nouvelle aiguille devrait être utilisée pour administrer le vaccin. Pour l'introduction, tout le contenu est retiré du flacon du vaccin reconstitué. Le vaccin reconstitué est utilisé immédiatement et n'est pas stocké. La préparation non utilisée et les déchets provenant de son utilisation doivent être détruits conformément aux exigences adoptées dans la Fédération de Russie.

    Horaires de vaccination

    La dose de vaccin est de 0,5 ml.

    Conformément au calendrier des vaccinations préventives de la Russie, Priori® est administré aux enfants âgés de 12 mois suivi d'une vaccination de rappel à l'âge de 6 ans.

    Priori® peut être administré aux filles à l'âge de 13 ans qui n'ont pas été vaccinées ou qui ont reçu un seul vaccin avec des vaccins monovalents ou combinés contre la rougeole, la rubéole et les oreillons.

    Effets secondaires:

    Données des essais cliniques

    Réactions indésirableset, présentés ci-dessous, sont listés en fonction des dommages aux organes et systèmes d'organes et de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <000), rarement (<1/10 000, y compris les cas individuels).

    Dans les essais cliniques contrôlés, les signes et les symptômes ont été surveillés activement pendant la période de suivi de 42 jours. Les sujets vaccinés ont également été invités à signaler toutes les manifestations cliniques au cours de l'étude.

    Le profil d'innocuité des vaccins est basé sur les données obtenues pour 12 000 sujets ayant reçu le vaccin dans le cadre d'essais cliniques.

    Fréquence de survenue de réactions indésirables

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Souvent: infections des voies respiratoires supérieures.

    Peu fréquent: otite moyenne.

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Peu fréquent: lymphadénopathie.

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: réactions allergiques.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Rarement: l'anorexie.

    Troubles de la psyché

    Rarement: pleurs pathologiques, nervosité, insomnie.

    Les perturbations du système nerveux

    Rarement: convulsions fébriles.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Rarement: conjonctivite.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Peu fréquent: bronchite, toux.

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Peu fréquentes: hypertrophie de la parotide, diarrhée, vomissements.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Souvent: éruption cutanée.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Très souvent: rougeur à lieu d'injection, augmentation de la température (rectale ≥ 38 ° C, cavité axillaire / cavité buccale ≥ 37,5 ° C).

    Souvent: douleur et gonflement au site d'injection, fièvre (rectale ≥ 39,5 ° C; axillaire / oral cavité> 39 ° C).

    En général, la fréquence d'apparition de réactions étaient similaires après l'introduction de la première dose de vaccin et de rappel. Cependant, des douleurs au site d'injection selon les catégories de fréquence ont été observées «souvent» après la première vaccination et «très souvent» après la vaccination.

    Données post-enregistrement

    Dans des conditions de vaccination de masse, ils ont été en outre enregistrés les réactions indésirables suivantes, qui sont en relation temporaire avec l'introduction du vaccin.

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Rarement: la méningite, le syndrome korepodobnyj, le syndrome parotitonodobnyj (y compris l'orchite, l'épididymite et l'inflammation des glandes parotides).

    Perturbations du sang du système lymphatique

    Rarement: thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: réactions anaphylactiques.

    Les perturbations du système nerveux

    Rarement: encéphalite, cérébellite, symptômes qui rappellent la cérébellite (y compris trouble de la marche transitoire et ataxie transitoire), syndrome de Guillain-Barre, myélite transverse, névrite périphérique.

    Troubles vasculaires

    Rarement: vascularite (y compris le purpura de Henoch-Shonlein et le syndrome de Kawasaki).

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés et tissulairesM.sa

    Rarement: érythème multiforme.

    Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

    Rares: arthralgie, arthrite.

    L'administration intraveineuse accidentelle peut provoquer des réactions graves ou même un choc.Les mesures immédiates prises dépendent de la gravité de la réaction.

    Surdosage:

    En cours de post-enregistrementDes cas de surdosage ont été rapportés (dépassant la dose recommandée de deux fois au maximum). Il n'y avait pas de réactions indésirables dues à un surdosage.

    Interaction:

    Priority® peut être administré simultanément (le même jour) avec des vaccins DTC et ADS, un vaccin antipoliomyélitique vivant et inactivé, un vaccin contre H. ifluenzae type b, un vaccin contre l'hépatite B, à condition que les injections soient faites avec des seringues différentes parties du corps. D'autres vaccins viraux vivants sont administrés à des intervalles d'au moins 1 mois.

    Priority® Ne pas mélanger avec d'autres vaccins dans la même seringue.

    Vaccin Priority® peut être utilisé pour revacciner des personnes préalablement vaccinées avec un autre vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ou avec les mono- préparations correspondantes.

    Si un test tuberculinique est nécessaire, il doit être effectué avant ou en même temps que la vaccination, car selon les données disponibles, les vaccins antirougeoleux vivants (et éventuellement les oreillons) peuvent provoquer une diminution temporaire de la sensibilité de la peau à la tuberculine. une diminution de la sensibilité pouvant durer de 4 à 6 semaines, les diagnostics tuberculiniques ne doivent pas être effectués dans le délai spécifié après la vaccination afin d'éviter les résultats faussement négatifs. Les patients qui ont déjà reçu des produits sanguins humains (immunoglobulines, plasma et autres) doivent être vaccinés pendant au moins trois mois en raison de la probabilité d'une formation insuffisante d'anticorps contre les oreillons, la rougeole et le virus de la rubéole.

    Instructions spéciales:

    Des précautions doivent être prises lors de l'administration du vaccin à des personnes souffrant de maladies allergiques et de convulsions dans leurs antécédents personnels et familiaux.

    Comme avec l'utilisation d'autres produits biologiques, en raison de la possibilité de développer des réactions allergiques de type immédiat, le vaccin doit être surveillé pendant au moins 30 minutes. Les salles de greffe doivent être fournis avec une thérapie anti-choc, y compris la solution d'adrénaline 1:1000.

    Après la vaccination, ou parfois devant, un évanouissement ou une faiblesse grave est possible en tant que réaction psychologique à l'injection. Avant la vaccination, il est important de s'assurer que le patient ne se blesse pas en cas de syncope.

    La vaccination des femmes en âge de procréer est effectuée en l'absence de grossesse et seulement si la femme accepte d'être protégée de la conception dans le mois qui suit la vaccination. Comme pour toute autre vaccination, tous les sujets vaccinés peuvent ne pas avoir une réponse immunitaire protectrice.

    Chez les enfants de moins de 12 mois, une réponse immunitaire protectrice à la composante antirougeoleuse du vaccin peut ne pas être suffisante en raison de la possible rétention d'anticorps maternels contre le virus de la rougeole chez eux. Cependant, cela ne devrait pas être un motif pour exclure l'utilisation du vaccin Priority® chez les nourrissons (<12 mois), car dans certaines situations, telles que les groupes à haut risque, la vaccination est indiquée. Dans de tels cas, la revaccination doit être effectuée après avoir atteint l'âge de 12 mois.

    Après la primovaccination chez les personnes atteintes de thrombocytopénie les cas enregistrés d'exacerbation et de re-manifestation de la maladie, et donc la décision de nommer un vaccin Priority® ces patients doivent être pris individuellement, en tenant compte de l'évaluation des risques et des bénéfices et uniquement après consultation du médecin spécialisé.

    Données sur l'utilisation de la drogue Priority® Les personnes immunodéprimées sont limitées, de sorte que la vaccination doit être effectuée avec précaution et uniquement si, de l'avis du médecin, le bénéfice dépasse le risque (par exemple, les personnes présentant une infection par le VIH asymptomatique).

    Chez les personnes immunodéprimées qui ne sont pas contre-indiquées (section «Contre-indications»), comme chez les patients immunocompétents, une réponse immunitaire adéquate peut ne pas se développer, de sorte que certains vaccinés peuvent être infectés par la rougeole, les oreillons ou la rubéole. vaccination. Les personnes atteintes d'immunodéficience doivent être surveillées de près pour détecter les signes de rougeole, d'oreillons et de rubéole.

    La transmission du virus de la rougeole et des oreillons des limes vaccinées aux contacts non vaccinés n'a pas été enregistrée. Il y a des cas d'écoulement pharyngien du virus de la rubéole 7-28 jours après la vaccination avec un pic de libération vers le 11ème jour. Néanmoins, il n'y a aucune preuve pour soutenir la transmission du virus vaccinal libéré aux personnes de contact non vaccinées.

    Avant l'introduction du vaccin, cet alcool ou autre désinfectant s'est évaporé de la surface de la peau et du bouchon de la fiole, car ces substances peuvent inactiver les virus atténués dans le vaccin.

    Forme de libération / dosage:

    Lyophilizate pour la préparation de la solution pour injection sous-cutanée et intramusculaire, 1 dose (0,5 ml).

    Emballage:

    Lyophilisat

    1 dose de vaccin dans un flacon de verre transparent de type I (Heb, F.). bouchonné avec bouchon en caoutchouc et bouchon en aluminium pour rodage, équipé d'un couvercle en plastique protecteur.

    Solvant

    Pour 0,5 ml dans un flacon de verre transparent de type I (Hept F.).

    Pour 0,5 ml dans une seringue de type verre transparent je (Héb.). La buse de la seringue est scellée hermétiquement avec un capuchon protecteur en caoutchouc ou scellée avec un bouchon en caoutchouc scellé avec un capuchon protecteur.

    Complétude

    1 flacon de lyophilisat, 1 flacon de solvant dans une plaquette thermoformée, fermé par un film. Pour 1 blister avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    1 bouteille avec lyophilisat, 1 seringue avec solvant complète avec 1 aiguille dans un récipient en plastique séparé avec une canule, fermée avec un capuchon en plastique, dans un blister, recouvert d'un film. Pour 1 blister avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    1 bouteille avec lyophilisat, 1 seringue avec solvant complète avec 2 aiguilles dans des récipients en plastique séparés avec une canule, des bouchons en plastique fermés, dans un blister, recouvert d'un film. 1 blister avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    100 bouteilles avec lyophilisat avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton. Solvant séparément: 100 ampoules dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Lyophilisat

    Conserver à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

    Gardez dans un endroit sombre.

    Solvant

    Conserver à une température de 2 à 25 ° C. Ne pas congeler.

    Kit (lyophilisat, solvant, avec des aiguilles ou sans aiguilles)

    Conserver à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

    Gardez dans un endroit sombre. Garder hors de la portée des enfants endroit.

    CONDITIONS DE TRANSPORT

    Lyophilisat

    Transporter à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

    Solvant

    Transport à une température de 2 à 25 ° C. Ne pas congeler.

    Kit (lyophilisat, solvant, avec des aiguilles ou sans aiguilles)

    Transporter à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

    Durée de conservation:

    Lyophilisat: 2 ans.

    Solvant: 5 années.

    La durée de conservation du kit est indiquée par la durée de conservation la plus courte de l'un des composants.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015888 / 01
    Date d'enregistrement:09.06.2009 / 21.07.2015
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.12.2015
    Instructions illustrées
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