Prohance - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeGadoteridolGadoteridol

Médicaments similairesDévoiler

Solution dans / dans

Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse

Composition:Par 1 ml:
Ingrédient actif: gadoteridol 279,3 mg
Composants auxiliaires trométamol 1,21 mg, calitrate de calcium 0,23 mg, solution d'acide chlorhydrique 10% à pH 7,3-7,5, solution d'hydroxyde de sodium 10% à pH 7,3-7,5, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

La description:une solution limpide, incolore ou jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:agent de contraste pour IRM

ATX: & nbsp

V.08.C.A Média de contraste paramagnétique

Pharmacodynamique:Gadoteridol - milieu de contraste paramagnétique non ionique pour l'imagerie par résonance magnétique. Quand localisé dans un champ magnétique gadoteridol réduit le temps de relaxation longitudinale (T1) des protons de l'eau dans les tissus des régions étudiées. Aux doses recommandées, l'effet est observé avec la plus grande sensibilité dans la séquence d'images pondérée en T1.
Le gadotéridol ne pénètre pas dans la barrière hémato-encéphalique intacte et ne se cumule donc pas dans le cerveau intact ou les foyers pathologiques avec une barrière hémato-encéphalique intacte, comme les kystes, les cicatrices postopératoires, etc. Cependant, la barrière hémato-encéphalique la vascularisation normale permet au gadotéridol de pénétrer dans des foyers pathologiques tels que les néoplasmes, les abcès et les infarctus subaiguës.

PharmacocinétiqueLa pharmacocinétique du gadothéridol lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des personnes en bonne santé obéit aux règles d'un modèle ouvert à deux chambres avec une demi-distribution et une demi-vie d'environ 0,20 ± 0,04 h et 1,57 ± 0,08 h, respectivement.
Le gadotériidol est éliminé exclusivement par les reins à hauteur de 94,4 ± 4,8% de la dose administrée dans les 24 heures suivant l'injection. Aucune biotransformation détectable ou dégradation du gadotérol n'a été détectée.
Essentiellement les taux de clairance rénale et plasmatique du gadothéridol 1,41 ± 0,33 ml / min / kg et 1,50 ± 0,35 ml / min / kg, respectivement) démontrent l'absence de changements cinétiques d'élimination du gadotéradol lors de son passage dans les reins. excrétion réelle du gadothéridol par les reins. Le volume de distribution du gadotérol (204 ± 58 ml / kg) est identique au volume dans le liquide extracellulaire et sa clairance est similaire à la clairance des substances subissant une filtration glomérulaire.
Il n'y a pas d'information sur la relation avec les protéines plasmatiques.

Les indications:Prohance est utilisé uniquement à des fins de diagnostic.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permet de visualiser les foyers présentant une altération de l'irrigation sanguine du cerveau et de la moelle épinière et des tissus environnants, ainsi que des foyers présentant une barrière hémato-encéphalique brisée.
IRM du corps entier, y compris la tête, le cou, le foie, les glandes mammaires, le système ostéo-articulaire et les tissus mous.

Contre-indicationsHypersensibilité au gadotérol, à d'autres composants auxiliaires du médicament ou à d'autres préparations de contraste contenant du gadolinium; Les enfants de moins de 18 ans pour l'IRM corps entier et les enfants de moins de 6 mois pour toutes les autres indications.

Soigneusement:Avec prudence: les enfants âgés de 6 mois à 2 ans pour toutes les indications, sauf pour l'IRM corps entier; en raison de gadoteridol est excrété du corps par les reins, avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73 m2); chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë dans le contexte du syndrome hépatorénal; patients en période périopératoire de transplantation hépatique; chez les patients atteints d'épilepsie; chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires; les patients avec des troubles circulatoires, incl. système nerveux central (SNC); chez les patients souffrant de maladies allergiques dans l'histoire.

Grossesse et allaitement:Des études suffisantes ou correctement menées chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. À cet égard, gadoteridol ne devrait pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf lorsque le bénéfice attendu pour la mère de son utilisation dépasse le risque potentiel pour le fœtus, et une telle étude est nommé par le médecin en raison de l'extrême nécessité.
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du gadotérol avec du lait. Par conséquent, s'il est nécessaire d'effectuer une étude sur l'allaitement maternel, l'allaitement doit être arrêté avant l'introduction du médicament et ne doit pas être repris pendant au moins 24 heures après le test.

Dosage et administration:Adultes.
La dose recommandée pour l'étude de la plupart des pathologies du cerveau et de la moelle épinière est de 0,1 mmol / kg.
Pour les patients avec des métastases cérébrales suspectées ou d'autres foyers pathologiques avec moins d'accumulation de contraste, la dose recommandée est de 0,3 mmol / kg. Pour effectuer une IRM du corps entier, la dose recommandée est de 0,1 mmol / kg.
L'IRM de la dose recommandée pour la tête et le cou est de 0,1 mmol / kg.
IRM du foie pour scanner dans la phase dynamique la dose recommandée est de 0,1 mmol / kg.
IRM des glandes mammaires, la dose recommandée est de 0,1 mmol / kg.
IRM du système ostéo-articulaire et des tissus mous, la dose recommandée est de 0,1 mmol / kg.
Enfants âgés de 6 mois à 2 ans.
Application chez les enfants à partir de 6 mois: IRM du cerveau et de la moelle épinière.
Il est nécessaire d'évaluer soigneusement le bénéfice / risque dans l'utilisation de Prohance chez les enfants âgés de 6 mois à 1 an en raison du système excréteur incomplètement formé chez les enfants de cet âge. La dose ne doit pas dépasser 0,1 mmol / kg, dans une étude, l'utilisation de plus d'une dose du médicament n'est pas recommandée. La réintroduction n'est possible que dans plus de 7 jours.
L'utilisation chez les enfants de moins de 6 mois n'est pas recommandée.
Effectuer une IRM du corps entier n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Enfants à partir de 2 ans.
La dose recommandée pour l'étude de la plupart des pathologies du cerveau et de la moelle épinière est de 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg).
Prohance a été utilisé chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 mois à 2 ans, donc lors de la réalisation de l'étude, vous devez faire très attention. Les données sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de doses de plus de 0,1 mmol / kg ou l'administration du médicament n'ont pas été reçues.
Patients âgés (âgés de plus de 65 ans).
Les changements de dose chez les patients âgés de plus de 65 ans ne sont pas requis.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Une utilisation prudente de Proense doit être soigneusement évaluée chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère (DFG <30 mL / min / 1,73 m2) et en périopératoire chez les patients transplantés hépatiques et utiliser Prohance chez ces patients si le diagnostic de leur état est possible. seulement avec l'utilisation de l'IRM avec contraste. La dose ne doit pas dépasser 0,1 mmol / kg. la réintroduction n'est possible que dans plus de 7 jours.

Effets secondaires:Les règles de sécurité adoptées et les instructions pour l'IRM s'appliquent à ce médicament.
Des cas isolés de fibrose systémique néphrogénique enregistrés après l'administration du médicament ont été observés dans la plupart des cas chez des patients atteints d'insuffisance rénale, qui se sont également vu prescrire d'autres produits de contraste contenant du gadolinium pour l'IRM.

Groupe	Fréquence des effets indésirables
Groupe	Souvent (≥1/100- <1/10)	Rarement (≥1/1000-<1/100)	Rarement (≥1 / 10000 - <1/1000)	La fréquence ne peut pas être estimée
Réactions immunologiques		anaphylactique / réactions anaphylactoïdes ***
Du côté de la psyché			anxiété
Du système nerveux		mal de tête, paresthésie, vertige, changement de goût	déclin mental capacités, épileptiforme des convulsions, violation de coordination	perte de conscience, vase-vagal réactions *
Depuis les organes des sens		augmenté larme	bruit dans les oreilles
Du côté du système cardio-vasculaire		déclin artériel pression, sensation "marées" à visage	tachycardie	augmentation de l'intervalle R-R
Du côté respiratoire systèmes			laryngospasme, respiration sifflante, essoufflement, rhinite, toux	œdème pulmonaire, Arrêtez respiration
Du côté digestif systèmes	la nausée	bouche sèche, vomissement	douleur abdominale, gonflement et / ou démangeaisons de la langue, gingivite, diarrhée, augmentation de la salivation, difficile avaler
De la peau		démangeaisons, dermique éruptions cutanées, urticaire, augmenté transpiration	gonflement du visage
deo soutien à la main impulsif appareil			musclé rigidité
Du côté urinaire systèmes				rénale aiguë échec **
Autre		douleur au site d'injection, asthénie	hyperthermie, douleur thoracique

Description de quelques réactions:
* Réactions vaso-vagales
Pendant l'injection de Prochaps, ou immédiatement après l'administration, des réactions vaso-vagales peuvent survenir, qui se transforment rarement en collapsus. De telles réactions sont souvent associées à un état émotionnel (par exemple, la peur de la ponction veineuse) et s'accompagnent de nausées, de vertiges et d'une augmentation de la transpiration. Les symptômes de l'effondrement comprennent: pâleur de la peau, augmentation de la transpiration, bradycardie, hypersalivation. La reconnaissance correcte de ces réactions et le diagnostic différentiel avec des réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques sont extrêmement importants pour choisir les bonnes tactiques de correction.
**Insuffisance rénale aiguë
Des cas d'insuffisance rénale aiguë sont survenus chez des patients présentant une insuffisance rénale.
*** Réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques
Le gadotériidol peut provoquer le développement de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes et de réactions d'hypersensibilité de sévérité variable, notamment un choc anaphylactique ou la mort. Les symptômes de telles réactions sont: lourdeur et douleur dans la poitrine, essoufflement, fièvre, dysphagie, œdème du visage et du cou, abaissement de la tension artérielle.
Chez certains patients, après administration transdermique, des changements transitoires dans les concentrations sériques de fer ont été observés (dans la plupart des cas, dans la plage permise); Comme il a été révélé, ces changements n'étaient pas cliniquement significatifs.

Surdosage:À ce jour, aucun cas de surdosage n'a été signalé, par conséquent, les signes et les symptômes d'un surdosage ne peuvent être identifiés. Dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 0,3 mmol / kg ont été utilisées et aucune manifestation clinique associée à une augmentation de la dose n'a été observée. Il n'y a pas d'antidote spécifique, le traitement est symptomatique, l'hémodialyse est possible.

Interaction:Il n'y avait pas d'interactions avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:Il existe des signes de fibrose néphrogénique systémique associée à des agents de contraste contenant du gadolinium chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (taux de filtration glomérulaire <30 mL / min / 1,73 m2).Probablement, la fibrose systémique neurogène se pose en rapport avec l'utilisation du médicament, donc chez ces patients, le médicament ne doit être utilisé qu'après un examen approfondi. Chez les patients sous hémodialyse, il peut être utilisé brièvement pour retirer le médicament du corps. Mais pour les patients qui n'ont pas encore subi d'hémodialyse, il est déraisonnable de l'initier pour la prévention ou le traitement de la fibrose systémique néphrogénique.
Selon la décision du radiologue, s'il existe une indication médicale, une dose supplémentaire peut être administrée afin d'élargir les capacités de diagnostic (amélioration du contraste) de l'étude; la dose supplémentaire est de 0,1 mmol / kg et peut être administrée au plus tôt 30 minutes après la première injection.
Compte tenu du fait que des réactions anaphylactiques ont été enregistrées après l'introduction du gadotéridol, une attention particulière doit être accordée à la disponibilité des médicaments et des outils appropriés pour les interventions urgentes. Le risque de développer des réactions d'hypersensibilité est plus élevé dans les cas suivants:
-prévention précédente à un agent de contraste;
l'asthme bronchique;
Maladies allergiques dans l'anamnèse (asthme bronchique, rhume des foins).
La plupart de ces réactions se développent dans les 0,5 à 1 heure après l'administration. Cependant, dans de rares cas, des réactions différées peuvent se développer. Il convient de noter que les patients prenant des bêta-bloquants peuvent être résistants au traitement des réactions d'hypersensibilité avec des médicaments ayant un effet bêta-agoniste.
Chez les patients prédisposés au développement de réactions allergiques, la décision d'utiliser le médicament ne doit être prise qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.
Avant l'introduction d'un agent de contraste chez les patients doivent apprendre l'anamnèse allergique (par exemple, la présence de rhume des foins, l'urticaire), la sensibilité aux agents de contraste et la présence de l'asthme bronchique.
Chez ces patients, l'incidence des réactions indésirables aux agents de contraste est plus élevée et, pour eux, la prescription d'antihistaminiques et / ou de glucocorticostéroïdes est indiquée pour la prémédication.
Après avoir effectué la procédure de diagnostic avec Prohance, il est recommandé de surveiller l'état du patient. L'utilisation du médicament doit également s'accompagner du respect des règles de sécurité généralement admises pour la réalisation d'études d'imagerie par résonance magnétique, qui excluent l'utilisation de produits ferromagnétiques par le patient, par exemple des stimulateurs cardiaques ou anévrismiques.Imagerie par résonance magnétique avec des produits de contraste contenant d'autres complexes de chélate de gadolinium ne doit pas être effectuée dans les 7 heures suivant l'application du médicament.
Lorsqu'un agent de contraste est administré chez des patients atteints d'épilepsie, de lésions du SNC ou de crises épileptiques dans l'histoire, une diminution du seuil d'activité convulsive peut être observée.
Il est nécessaire de surveiller l'état du patient. Le cabinet du médecin doit contenir les médicaments nécessaires pour crampes rapides.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ou chronique de gravité sévère (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73 m2), le développement d'une fibrose systémique néphrogénique est possible, le médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y a aucune information sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
Cependant, étant donné la probabilité d'effets secondaires sous la forme de vertiges, etc., ces activités doivent être évitées dans les 24 heures suivant l'administration du médicament.

Forme de libération / dosage:La solution pour l'administration intraveineuse est de 279,3 mg / ml.

Emballage:Pour 10 ml, 15 ml ou 20 ml dans des flacons de verre incolore de type I, bouchés avec un bouchon en élastomère (caoutchouc butyle), aluminium serti. Une bouteille est placée dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:À une température non supérieure à 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années.
Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001781

Date d'enregistrement:24.07.2012 / 30.07.2013

Le propriétaire du certificat d'inscription:Brakko Imajing SpABrakko Imajing SpA Italie

Fabricant: & nbsp

BIPSO, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspIMEX, CJSCIMEX, CJSCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2015-12-06

Instructions illustrées

Instructions

Prohans (Prohens)