Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbspconcentrer pour solution pour perfusion
Composition:

Substance active: Radachlorin ® - 5,00 g (qui correspond à la somme des sels de sodium de la chlorine e6, du chlore p6, de la purpurine 5 - 0,35 g).

Excipients: Méglumine - 0,20 g, eau pour injection - jusqu'à 100 ml.

La description:

Liquide transparent de couleur vert foncé, avec un faible odeur caractéristique.

Groupe pharmacothérapeutique:agent photosensibilisant
ATX: & nbsp
  • Médicaments utilisés en photodynamique et en radiothérapie
  • Pharmacodynamique:

    Radachlorin® est un photosensibilisateur de deuxième génération destiné au diagnostic fluorescent (FD) et à la thérapie photodynamique (PDT) des tumeurs malignes.

    La méthode PDT est basée sur la capacité de la Radachlorin® à s'accumuler sélectivement dans la tumeur de la peau avec son administration intraveineuse et à générer un singulet. oxygène, qui a un effet toxique sur les cellules tumorales et un effet modificateur sur leurs membranes plasmatiques lorsqu'elles sont exposées à la lumière avec une longueur d'onde correspondant à l'un des pics d'absorption de la préparation (402, 502, 532, 608 ou 662 nm).

    Dans le développement de l'effet après PDT avec le médicament Radachlorin ®, il y a 3 étapes:

    - Stade 1 - une réaction caractéristique à l'exposition à la lumière dans PDT, se manifestant sous la forme d'œdème et d'hyperémie de la zone d'irradiation de sévérité différente;

    - Stade 2 - nécrose de la tumeur, qui se forme 2 à 4 jours après la séance de TPD;

    - Stade 3 - Rejet des masses nécrotiques et épithélisation du défaut de la plaie en 2 à 8 semaines, en fonction de la taille de la tumeur.

    La radachlorine® à des doses de 0,5 à 2,4 mg / kg avec irradiation de la tumeur par irradiation laser 3 heures après l'administration du médicament n'a pas d'effet mutagène et n'endommage pas l'ADN des cellules normales.

    Pharmacocinétique

    Après une administration intraveineuse unique de Radachlorin® à des doses de 0,5 à 2,4 mg / kg, il est distribué entre le sang et les tissus pendant 0,5 à 5 heures. La concentration de Radachlorin dans le sérum sanguin atteint un maximum après 15-30 minutes et diminue rapidement, faisant après injection à une dose de 0.5 mg / kg après 1 heure - 10 μg / l, après 3 heures - 5 μg / l, après 24 heures - 1 μg / l.

    La concentration de Radachlorin® dans la tumeur atteint un maximum après 1 heure (10-20 μg / ml), mais avec une excrétion plus rapide des tissus sains environnants, l'index thérapeutique maximal (indice de contraste) est observé 3 heures après la l'administration du médicament. La concentration du médicament dans le tissu tumoral est plus élevée que dans les tissus sains environnants, en moyenne 3 à 6 fois, dépend de la structure morphologique de la tumeur, et est de 2 à 10 μg / ml.

    L'excrétion rapide de Radachlorin® à partir du sang, de la peau et des muqueuses et un indice de contraste élevé excluent les dommages aux organes et tissus sains et l'hypersensibilité de la peau à la lumière du jour.

    Les niveaux les plus élevés de Radachlorin® 3 heures après l'administration sont créés dans le foie, les reins et le tissu tumoral.

    Environ 70 à 80% de la Radachlorin® est métabolisée dans le foie en biladiènes (tétrapyrroles linéaires, qui sont également des produits du métabolisme de l'hème). Le médicament est excrété inchangé avec les fèces (15%) et l'urine (3%). L'excrétion cumulative de Radachlorin® avec les selles et l'urine au cours des 12 premières heures représente en moyenne de 15 à 20% de la dose administrée du médicament. La partie principale (98%) de Radachlorin® est excrétée ou métabolisée dans les 48 premières heures. Les quantités de trace du médicament sont déterminées dans la peau jusqu'à 6 jours.
    Les indications:
    - Diagnostic fluorescent du cancer de la peau;
    - Fotdynamique traitement des tumeurs superficielles de la peau (à l'exclusion du mélanome);
    - Fotdynamique traitement précancéreux (degré de dysplasie I-III, érosion) et tumeur (cancer in situ) pathologie du col de l'utérus.
    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

    - bVariabilité et lactation;

    -(L'expérience de l'utilisation médicale chez les enfants est absente).

    Soigneusement:Les personnes atteintes d'hypertension, le diabète.
    Grossesse et allaitement:

    Contre-indiqué pendant la grossesse.

    Pendant la durée du traitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    Le médicament est administré une fois comme une perfusion intraveineuse goutte à goutte pendant 30 minutes.

    L'exposition à la lumière avec une longueur d'onde de 662 ± 3 nm commence 3 heures après la fin de la perfusion. Le mode d'exposition optimal est l'administration du médicament à une dose de 1,0 à 1,2 mg / kg et l'exposition à la lumière avec une longueur d'onde de 662 ± 3 mm à une dose de 300 J / cm.2.

    Sous réserve de la possibilité d'un retraitement des patients avec un effet partiel ou une stabilisation, il est possible d'utiliser des schémas posologiques de 0,5 à 0,6 mg / kg - 300 J / cm2 et 1,0-1,2 mg / kg - 200 J / cm2. Dans ce cas, le choix du traitement doit être effectué individuellement, en tenant compte de la forme et de la prévalence du processus tumoral.

    Lorsqu'elle est exposée au laser, l'irradiation superficielle à distance à travers un guide de lumière à quartz est utilisée avec ou sans microlentilles dans la thérapie photodynamique des tumeurs cutanées superficielles, ou avec l'utilisation d'une lentille macro avec une lumière. un spot de 2,5 à 3,0 cm de diamètre avec thérapie photodynamique pathologie pré-tumorale et tumorale du col de l'utérus. En tant que source de rayonnement laser, un laser à diode d'une longueur d'onde de 662 ± 3 M.m.

    Pour identifier des foyers supplémentaires et clarifier les limites de la tumeur, il est recommandé de combiner l'administration de Radachlorin® avec des diagnostics fluorescents, par exemple, en utilisant des spectrofluorimètres. L'intensité de la fluorescence atteint un maximum de 3 heures après l'administration du médicament et est sensiblement plus élevée pour une dose de 1,2 mg / kg. Le contraste fluorescent à la frontière «tumeur / norme» varie dans les limites de (2 ÷ 4) / 1 (pour une dose de 0,6 mg / kg) et (4 ÷ 6) / 1 (pour une dose de 1,2 mg / kg ).

    Préparation d'une solution pour perfusion intraveineuse

    Le contenu d'un ou de plusieurs flacons est dilué dans 200 ml d'une des solutions pour perfusion suivantes:

    - Solution à 0,9% de chlorure de sodium;

    - 5% ou 10% de solution de dextrose;

    - Solution de mannitol à 10%;

    - La solution de Ringer;

    - 4% ou 8% de solution de chlorure de potassium.

    Pour préparer la solution, n'utilisez pas de solution pour perfusion avec un pH acide.

    Effets secondaires:

    Quand la thérapie photodynamique (PDT) avec Radachlorin ® est possible:

    Réactions locales

    Souvent:

    - douleur à la place du foyer irradié pendant toute la procédure de PDT et jusqu'à 1 heure après PDT. La sévérité du syndrome douloureux varie en fonction de la prévalence du processus pathologique et de la sensibilité individuelle des patients;

    - œdème des tissus environnants et des tissus mous de la tête, durant 2 à 7 jours.

    Pour le soulagement des réactions douloureuses, l'utilisation d'analgésiques est recommandée.

    De la peau

    Rarement: peau qui démange.

    De la part des organes de l'hématopoïèse

    Souvent, une augmentation du nombre absolu de leucocytes dans le sang périphérique peut être observée avec une augmentation du nombre de granulocytes.

    Surdosage:

    Les symptômes d'overdose sont semblables aux effets secondaires défavorables.

    Une thérapie symptomatique et de désintoxication est montrée (perfusion selon les indications, prise d'antalgiques, antihistaminiques, antioxydants).

    Interaction:

    L'incompatibilité de la Radachlorin® avec des médicaments ayant un pH acide du milieu, par exemple avec de l'acide ascorbique, a été révélée.

    Instructions spéciales:

    La nécrose dans la zone de traitement commence habituellement à se former en 2 à 4 jours, et le rejet de la gale se produit 2 à 8 semaines après l'exposition au laser.

    Précautions d'emploi
    - Au cours de l'exposition au laser, le médecin et le patient doivent utiliser des lunettes de protection avec un filtre de lumière qui absorbe les radiations à 662 ± 3 nm.
    - Le patient, après l'administration de Radachlorin®, doit observer un régime de lumière limité (éviter la lumière vive) pendant la semaine.
    - Radachlorin® ne doit pas être administré avec la même seringue ou par le même système pour les administrations intraveineuses, à travers lesquelles d'autres médicaments ont été administrés.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Contre-indications directes à la conduite après la session PDT Radachlorin® ne sont pas actuellement détectés. En cas d'effets secondaires, la question de la conduite et du travail avec d'autres mécanismes nécessite un examen individuel.

    Forme de libération / dosage:Concentré pour solution pour perfusion, 0,35%.
    Emballage:
    • flacons (1) - packs carton
    • flacons (10) - emballage
    Conditions de stockage:
    À des températures de 0 à 8 ° C, à l'abri de la lumière.
    Le médicament peut être conservé dilué à une température de 2 à 8 ° C pas plus de 24 heures avant l'introduction. La solution préparée est stable à la lumière de la pièce ou à la lumière du jour, mais l'exposition directe à la lumière doit être évitée.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    2,5 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-001868
    Date d'enregistrement:16.12.2011 / 28.07.2015
    Le propriétaire du certificat d'inscription:RADA-PHARMA, LLC RADA-PHARMA, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.03.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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