Samaire 153 Sm Oxabiphor (Samarium, 153Sm oxabifor)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse.
Composition:
Dans 1 ml du médicament contient:
Substances actives:

Samarie-153 240-1 500 MBq

Samarie (en complexe 62,5 μg

samarium oxabiphor)

Oxabiphosphate de sodium 20 mg


Excipients:

Chlorure de sodium

Eau pour les injections

La description:Liquide transparent incolore.
Groupe pharmacothérapeutique:Agent thérapeutique radiopharmaceutique.
ATX: & nbsp
  • 153 Sm-Samarium-acide lexidronique
    • Pharmacodynamique:

    La drogue "Samarium, 153 Sm Oxabiphor "a la capacité de s'accumuler sélectivement dans les foyers métastatiques et inflammatoires destructeurs dans le tissu osseux. Avec la présence d'un radionucléide de samarium-153, émettant des particules bêta, le médicament agit sur les cellules du foyer métastatique ou inflammatoire et les terminaisons nerveuses, provoquant à la fois un effet analgésique et antiprolifératif.La présence de rayons gamma vous permet d'enregistrer la distribution et l'accumulation de la drogue dans le corps avec une caméra gamma.Osteoscintigraphie avec samarium-153 dans les lésions, l'accumulation de la drogue est enregistrée 2-3 fois ou plus haut que dans les parties symétriques du tissu sain. Ces données correspondent habituellement aux résultats des diagnostics avec des composés ostéotropes 99m Tc, en relation avec laquelle il peut être utilisé comme critère de sélection pour la thérapie par radionucléides avec le médicament "Samaria, 153 Sm oxabifor ".

    Pharmacocinétique

    Après administration intraveineuse de "Samaria, 153Sm Oxabiphore "pour les deux premières heures, il accumule dans les reins, la vessie, il y a une légère inclusion de la drogue dans le foie et la projection des sinus nasaux.Après deux heures, il commence à fixer dans les os, principalement dans les zones touchées (foyers métastatiques, zones inflammatoires, lieux de fractures antérieures) Au cours du premier jour, l'accumulation du médicament dans le tissu osseux augmente avec la localisation prédominante dans les foyers susmentionnés. Après fixation dans les foyers osseux, la diminution de l'activité survient principalement en raison de la décomposition physique et, bien que dans de rares cas, on peut observer une augmentation de l'accumulation relative de la drogue dans les foyers individuels au cours des trois premiers jours en raison de la redistribution des deux premiers jours avec 28% à 42% activité administrée, l'excrétion maximale 8-12 heures. Le niveau d'excrétion dépend de la fonction des reins, de l'étendue des lésions osseuses et de l'activité de fixation du médicament dans les poussées.

    Les indications:

    La drogue "Samarium, l53Sm Oxabiphor "est utilisé chez les adultes et est destiné à être utilisé en oncologie afin de réduire de façon permanente l'intensité du syndrome douloureux causé par la présence de lésions osseuses métastatiques, ainsi que d'inhiber la croissance du tissu métastatique dans les foyers osseux. De plus, le médicament peut être utilisé en pratique rhumatologique pour réduire de façon permanente l'arthralgie des maladies chroniques du système musculo-squelettique, accompagnée d'un fort syndrome douloureux (polyarthrite rhumatoïde, arthrose déformante, etc.).

    Contre-indications
    1. Hypersensibilité au médicament ou à ses composants.
    2. Insuffisance rénale et / ou hépatique sévère.
    3. Faible numération plaquettaire (inférieure à 100,0 x 109 / l).
    4. Faible taux de leucocytes (inférieur à 2,0 × 109 / l).
    5. Diminution progressive du nombre de cellules sanguines.
    6. La chimiothérapie myélosuppressive massive préliminaire.
    7. La menace de fracture de compression de la colonne vertébrale.

    Grossesse et allaitement:Pendant la grossesse et pendant l'allaitement, l'utilisation du médicament est contre-indiquée.
    Dosage et administration:
    Le médicament est administré par voie intraveineuse. Afin de réduire la charge de rayonnement sur le personnel et la sécurité au cours de la procédure, il est conseillé d'utiliser la technique de dilution préliminaire dans 50-100 ml de sérum physiologique. Pour ce faire, il est recommandé d'établir un système pour les perfusions intraveineuses et commencer l'introduction goutte à goutte de solution saline. Ensuite, en bloquant temporairement le tube du système avec la pince, il est nécessaire d'entrer dans le flacon avec la solution physiologique toute la quantité requise de la solution "Samarium, 153Sm oxabibor", puis continuer l'infusion goutte à goutte intraveineuse.
    En pratique oncologique, il est recommandé d'utiliser une activité à raison de 1,5 mCi / kg de poids corporel du patient. Dans certains cas, il peut être augmenté à 2,0 mCi / kg ou réduit à 1,0 mCi / kg de poids corporel.
    En pratique rhumatologique, il est recommandé d'utiliser une activité à raison de 0,5 mCi / kg de poids corporel. En présence d'indications, l'administration du médicament peut être répétée après 3 mois.

    CORPS

    La dose absorbée, mGy / MBq

    Vessie

    0,702

    Foie

    0,0067

    Reins

    0,351

    Intestin grêle

    0,00783

    Partie inférieure du gros intestin

    0,00999

    La partie supérieure du gros intestin

    0,0051

    Des œufs

    0,00756

    Ovaires

    0,00918
    Dose équivalente efficace pour l'ensemble du corps (mSv / MBq)) 0.01161
    Effets secondaires:
    Immédiatement pendant l'introduction et dans les premières heures qui suivent, aucune réaction ou effet secondaire n'a été enregistré. Pendant les trois premiers jours, de petites réactions toxiques sont possibles sous la forme de nausées, en passant seul ou en guérissant en prenant 1 -2 comprimés de céréale (métoclopramide).
    Pendant les deux premières semaines, la douleur peut être augmentée en raison de la réaction de rayonnement des tissus dans les lésions. Une exacerbation peut être arrêtée en prenant des analgésiques et (ou) des médicaments anti-inflammatoires. L'effet clinique se manifeste habituellement après deux semaines. Il a un caractère persistant (plus de 3 mois, et chez certains patients - plus de 6 mois après une seule injection).
    Surdosage:Les données sur le surdosage sont absentes.
    Interaction:
    La thérapie aux radionucléides "Samarium, 153Sm oxabiphore" peut être combinée à une chimiothérapie et à une hormonothérapie, en surveillant l'état général du patient et les paramètres sanguins périphériques (voir "Contre-indications").


    Instructions spéciales:
    Le médicament peut être utilisé dans des institutions médicales spécialisées,
    avoir des stations de traitement supplémentaires ou dans les dispensaires oncologiques régionaux sous condition de collecte d'urine dans les deux premiers jours après l'administration avec une exposition ultérieure pour la désintégration du radionucléide.Travailler avec le médicament doit être effectué conformément aux "Règles sanitaires de base pour assurer le rayonnement Sécurité »(OSPORB-99),« Normes de radioprotection »(NRB-99), Lignes directrices méthodologiques« Exigences hygiéniques en matière de radioprotection dans le diagnostic des radionucléides par les produits radiopharmaceutiques »(MU - 2.6.1.1892-04).
    Forme de libération / dosage:Solution pour l'administration intraveineuse.
    Emballage:Solution sont emballés en lots de 500, 1000, 2000 MBq pour la date et l'heure de livraison aux flacons pour les médicaments d'une contenance de 15 ml, hermétiquement fermé avec des bouchons médicaux en caoutchouc je-je et serti avec des bouchons en aluminium. Un autocollant d'écriture ou de papier d'étiquette est appliqué sur la bouteille. Chaque bouteille est accompagnée d'un passeport et d'instructions sur l'utilisation de la drogue. La bouteille, le passeport et les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage de transport pour les substances radioactives.
    Conditions de stockage:Conformément aux "Règles sanitaires de base pour assurer la sûreté radiologique" (OSPORB-99) et aux "Normes de sûreté radiologique" (NRB-99).
    Durée de conservation:
    4 jours à compter de la date et l'heure de fabrication.
    Ne pas utiliser après la date de péremption du médicament.
    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:P N000008 / 01
    Date d'enregistrement:18.01.2010 / 28.09.2015
    Le propriétaire du certificat d'inscription:NIFHI eux. LYKARPOVA NIFHI eux. LYKARPOVA Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.02.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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