SMOFLIPED (SMOFlipid)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspémulsion pour infusions
Composition:
1000 ml d'émulsion contient:

Substances actives:

Huile de soja (raffinée)

60,0 grammes

Triglycérides à chaîne moyenne

60,0 grammes

Huile d'olive (raffinée)

50,0 grammes

Huile de poisson purifiée

30,0 grammes

Excipients:

Phospholipides de jaune d'oeuf

12,0 g

Glycérol (anhydre)

25,0 g

d1-α-tocophérol

160-230 mg

Oléate de sodium

0,30 g

Hydroxyde de sodium (pour la correction du pH)

q.s. jusqu'à pH 8

Eau pour les injections

jusqu'à 1000 ml

valeur énergétique

8,4 MJ / L (= 2000 kcal / L)

pH

7,5-9,0

Osmolalité théorique

380 mOsm / kg H2SUR
La description:

Emulsion homogène de couleur blanche

Groupe pharmacothérapeutique:remède parentéral de nutrition
ATX: & nbsp
  • Emulsions grasses
    • Pharmacodynamique:

    SMOFLipid dans la taille des particules et les propriétés biologiques est identique aux chylomicrons endogènes.

    Les composants du médicament - l'huile de soja, les triglycérides à chaîne moyenne, l'huile d'olive et l'huile de poisson - à l'exception des différences de composition et de valeur énergétique, ont leurs propres propriétés pharmacodynamiques.

    À l'huile de soja contient un grand nombre d'acides gras essentiels. Il est le plus riche en acide linoléique (environ 55-60%). lequel est ω-6 acide gras. 8% de la composition de l'huile de soja est présentée αacide linolénique, qui est ω-3 acide gras. Cette partie de la drogue fournit la quantité nécessaire d'acides gras essentiels.

    Par acides gras à chaîne moyenne le corps est doté d'une énergie d'accès rapide, grâce à leur capacité à s'oxyder rapidement.

    Huile d'olive fournit de l'énergie sous la forme d'acides gras monoinsaturés, qui sont beaucoup moins sujettes à l'oxydation par rapport à la quantité correspondante d'acides gras polyinsaturés.

    Graisse de poisson caractérisé par une teneur élevée en eicosapentaénoïque (EPA) et en docosahexaénoïque (DHA) les acides. DHA est un composant structurel important des membranes cellulaires, et l'EPA est un précurseur des eicosanoïdes, tels que les prostaglandines, les thromboxanes et les leucotriènes.

    Vitamine E protège les acides gras insaturés de la peroxydation.
    Pharmacocinétique

    Divers triglycérides dans la composition du médicament SMOFLipid ont des taux de clairance différents, mais SMOFLipid en moyenne (en mélange) est éliminé plus rapidement que les triglycérides à longue chaîne (LCT). La plus faible autorisation de tous les composants dans l'huile d'olive (légèrement inférieure à LCT), et la plus haute garde au sol - la triglycérides à chaîne moyenne (MCT). L'huile de poisson dans le mélange LCT A le même dégagement que propre LCT.

    Les indications:

    - Nutrition parentérale complète ou partielle en tant que source d'énergie et d'acides gras essentiels, y compris les acides gras ω-3, lorsqu'ils sont administrés par voie orale ou orale. la nutrition entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée;

    - prévention et traitement de l'insuffisance (carence) en acides gras essentiels, y compris nombre de ω-3 Les acides gras.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux protéines du poisson, des œufs, du soja, des arachides ou aux composants du médicament;

    - hyperlipidémie sévère;

    insuffisance hépatique sévère;

    - troubles graves de la coagulation sanguine;

    - insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou dialyse;

    - choc;

    - contre-indications générales au traitement par perfusion: œdème pulmonaire, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée;

    - état instable du patient (par exemple, choc traumatique, diabète sucré décompensé, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère, déshydratation hypotonique).

    Soigneusement:

    SMOflipid doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un métabolisme des graisses altéré, ce qui peut être observé chez les patients présentant une insuffisance rénale, un diabète, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie et une septicémie. L'expérience clinique de l'utilisation du médicament SMOFLipid chez les patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale est limitée.

    Nouveau-nés et nouveau-nés prématurés atteints d'hyperbilirubinémie ou d'hypertension pulmonaire SMOFLipid doit être administré avec prudence. Chez les nouveau-nés et les prématurés, pendant une longue période de nutrition parentérale, il est nécessaire de surveiller le nombre de plaquettes, la fonction hépatique et la concentration de triglycérides dans le sérum.

    Grossesse et allaitement:

    Aucun essai clinique spécial contrôlé sur la grossesse et l'allaitement n'a été mené, de sorte que l'utilisation de ce médicament chez cette catégorie de patients est acceptable si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou le bébé.

    Dosage et administration:

    Pour l'injection dans la veine centrale ou périphérique.

    La dose et la vitesse de perfusion doivent être déterminées par la capacité du patient à éliminer les lipides intraveineux (voir la section «Précautions d'emploi»). Il existe une expérience d'utilisation du médicament pendant plus de 14 jours, la durée du traitement dépend de l'état clinique et des caractéristiques individuelles du patient.

    Adultes

    La dose standard de lipides est de 1,0-2,0 g / kg de poids corporel / jour, ce qui correspond à 5-10 ml de médicament / kg de poids corporel par jour. La dose quotidienne maximale de 2 grammes de graisse / kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 10 ml de la drogue / kg de poids corporel par jour.

    Le débit de perfusion recommandé est de 0,125 g de matière grasse / kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à 0,63 ml de préparation / kg de poids corporel par heure. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,15 graisse / kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à 0,75 ml de la préparation / kg de poids corporel par heure.

    Nouveau-nés et enfants de moins de 1 an

    La dose initiale de lipides chez les enfants devrait être de 0,5 à 1,0 g de matière grasse / kg de poids corporel par jour. Par la suite, la dose peut être progressivement augmentée de 0,5 à 1,0 g de matière grasse / kg de poids corporel par jour jusqu'à un maximum de 3,0 g de matières grasses / kg de poids corporel par jour.

    Il n'est pas recommandé de dépasser la dose maximale de lipides, égale à 3 g de matière grasse / kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 15 ml / kg de poids corporel par jour.

    Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de matière grasse / kg de poids corporel par heure.

    Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés ayant un faible poids corporel SMOFLipid doivent être administrés en perfusion continue dans les 24 heures.

    Enfants

    Il n'est pas recommandé de dépasser la dose maximale de lipides, égale à 3 g de matière grasse / kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 15 ml / kg de poids corporel par jour.

    La dose quotidienne du médicament SMOFLipid doit être augmentée progressivement au cours de la première semaine de traitement.

    Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de matière grasse / kg de poids corporel par heure.

    Effets secondaires:

    Fréquent (≥l / 100. jusqu'à <1/10)

    Peu fréquent (≥1/1000, à <1/100)

    Rare (≥1/10000, jusqu'à <1/1000)

    Très rare (<1/10000)

    Troubles de l'appareil respiratoire, thoracique et médiastinal

    Dyspnée

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Violation appétit, la nausée, vomissement

    Troubles vasculaires

    Diminution artériel pression, augmenter artériel pressions

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Poumon augmenter températures corps

    Des frissons

    Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire, hyperémie, céphalée), sensation de chaleur ou de froid, pâleur, cyanose, douleur dans le cou, la poitrine et le bas du dos

    Violations des organes génitaux et de la glande mammaire


    Priapisme

    Si vous présentez l'un de ces effets indésirables ou si la concentration en triglycérides est supérieure à 3 mmol / L, toute émulsion lipidique doit être arrêtée ou, si nécessaire, maintenue à un taux plus faible.

    SMOFLipid doit toujours être administré dans le cadre de la nutrition parentérale en même temps que les acides aminés et le glucose. Les nausées, les vomissements et l'hyperglycémie peuvent être des symptômes d'une maladie pour laquelle une nutrition parentérale est prescrite; en outre, ils peuvent être directement liés à la nutrition parentérale.

    Pour prévenir les taux élevés de triglycérides et de glucose (qui peuvent être dangereux pour le patient), il est recommandé de surveiller leur concentration dans le sang.

    Surdosage:

    La réduction de la capacité à éliminer les triglycérides peut conduire à "syndrome de surcharge graisseuse"Les signes possibles de surcharge métabolique doivent être surveillés. La raison peut être génétique (différence individuelle dans le métabolisme), ou les maladies continues ou antérieures peuvent affecter le métabolisme des graisses. Ce syndrome peut également être causé par un surdosage. au cours d'une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, accompagnée d'une modification soudaine de l'état clinique du patient, par exemple, l'apparition d'une insuffisance rénale ou d'une infection d'addition, caractérisée par une hyperlipémie, une fièvre, une infiltration graisseuse, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation sanguine, hémolyse, réticulocytose, résultats pathologiques des tests de la fonction hépatique et développement du coma.

    La fin de l'infusion de l'émulsion grasse entraîne la disparition de tous les symptômes.

    Interaction:

    L'héparine en doses cliniques provoque une augmentation transitoire de la sécrétion de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Initialement, cela peut entraîner une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution temporaire de la clairance des triglycérides.

    L'huile de soja est une source de vitamine K naturelle1. Cependant, la teneur de cette vitamine dans la formulation SMOFlipid n'a pas d'effet significatif sur le processus de coagulation sanguine chez les patients traités par des anticoagulants indirects - dérivés de la coumarine.

    L'addition d'autres médicaments ou substances médicinales dans l'émulsion de SMOFLipid n'est généralement pas recommandée, sauf si leur compatibilité est prouvée.

    SMOFLipid peut être mélangé avec des préparations de vitamines liposolubles (Vitalipid) et de vitamines hydrosolubles (Solovit).

    SMOFLipid dans des conditions aseptiques peut être mélangé avec des solutions d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes pour obtenir une solution pour la nutrition parentérale "All in One".

    Lorsque SMOfLipid est administré avec d'autres milieux de perfusion (par exemple des solutions d'acides aminés, des solutions de glucose) par un système intraveineux conventionnel, la compatibilité des solutions et des émulsions utilisées doit être garantie.

    Instructions spéciales:

    Précautions d'emploi

    La capacité à métaboliser les graisses est individuelle pour chaque patient, de sorte que le profil lipidique des patients doit être constamment surveillé. Habituellement, la surveillance est réduite à une détermination quotidienne du niveau de triglycérides.Une attention particulière doit être accordée aux patients à risque de développer une hyperlipidémie (par exemple, les patients qui reçoivent des doses élevées d'émulsion grasse, les patients atteints de sepsis sévère, les nouveau-nés ayant un poids de naissance extrêmement faible). La concentration de triglycérides dans le plasma pendant la perfusion ne doit généralement pas dépasser 3 mmol / l. Si la concentration plasmatique ou sérique en triglycérides augmente pendant ou après la perfusion du médicament SMOFLIPID au-dessus de 3 mmol / l, il faut envisager la possibilité de réduire la dose ou d'éliminer l'émulsion grasse. Une surdose de lipides peut entraîner un syndrome de surcharge en graisse.

    SMOflipid contient de l'huile de soja, de l'huile de poisson et des œufs phospholipides, qui dans de rares cas peut provoquer des réactions allergiques. L'allergie au soja et aux arachides peut être réticulée.

    La nomination de certains acides gras à chaîne moyenne peut entraîner le développement d'une acidose métabolique. Le risque de son développement est significativement réduit avec l'administration simultanée d'acides gras à longue chaîne qui font partie de la préparation SMOFLipid. Simultanément avec l'émulsion grasse, l'introduction de glucides réduit encore le risque de développer une acidose métabolique. Ainsi, en même temps que l'infusion d'émulsion grasse, il est recommandé d'infuser une solution de glucides ou une solution d'acides aminés contenant des hydrates de carbone.

    Il est nécessaire d'effectuer une surveillance en laboratoire pour les patients recevant une nutrition parentérale, qui comprend la détermination de la glycémie, les paramètres de la fonction hépatique, l'état acido-basique, la composition plasmatique des électrolytes, l'hydrobalance et l'analyse sanguine générale.

    Si des signes de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) apparaissent, la perfusion doit être arrêtée.

    Des concentrations élevées de lipides plasmatiques peuvent conduire à des résultats incorrects dans certains tests de laboratoire, par exemple, la teneur en hémoglobine.

    Précautions spéciales

    Utilisez uniquement une émulsion homogène.

    Avant d'utiliser le médicament, il est nécessaire d'évaluer visuellement la présence de la phase de séparation, et aussi de s'assurer qu'il n'y a pas de séparation de phase après la préparation de la solution de perfusion (après mélange avec d'autres préparations pour la nutrition parentérale).

    Seulement pour usage unique.

    L'émulsion non utilisée ou le reste du mélange doivent être détruits.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'a pas été rapporté sur l'effet de la drogue sur la capacité de conduire et de travailler avec des machines.

    Forme de libération / dosage:

    Emulsion pour perfusion, 20%.

    Emballage:

    Pour 100 ml, 250 ml ou 500 ml dans une bouteille de verre incolore, bouché avec un bouchon en caoutchouc, recouvert d'un bouchon en aluminium avec un bouchon en plastique-contrôler la première ouverture.

    10 bouteilles chacune, avec ou sans supports, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Stocker à une température ne dépassant pas 25 DE.

    Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LS-002666
    Date d'enregistrement:30.12.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspFRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.03.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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