Tetraspan 6 (Tetraspan 6)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
Composition:

1000 ml de la solution contiennent:

Substances actives:

réhydroxyéthylamidonÀ)

(Poly (O-2-hydroxyéthyl) -amidon)

(poids moléculaire moyen 130 000 daltons,

le degré de substitution molaire est de 0,42)

60 000 g

Chlorure de sodium

6 250 g

Chlorure de potassium

0.300 grammes

Chlorure de calcium dihydraté

0,370 g

Chlorure de magnésium hexahydraté

0,200 g

Acétate de sodium trihydraté

3.270 g

Acide de pomme (L-Apple d'acide)

0,670 g

Excipients:

Une solution d'hydroxyde de sodium 40%

1,197 g

Eau pour les injections

jusqu'à 1000 ml

Concentration d'électrolytes:

Sodium

140.0 mmol / l

Potassium

4,0 mmol / l

Calcium

2,5 mmol / L

Magnésium

1,0 mmol / L

Chlorures

118,0 mmol / l

Acétates

24,0 mmol / l

Malaty

5,0 mmol / l

Caractéristiques physico-chimiques:

Osmolalité théorique

296 mOsm / l

pH

de 5.6 à 6.4
La description:

Liquide incolore ou jaunâtre légèrement opalescent.

Groupe pharmacothérapeutique:agent de substitution de plasma
ATX: & nbsp
  • Hydroxyéthyl amidon
    • Pharmacodynamique:

    Tetraspan 6 est une solution de remplacement du plasma colloïdal contenant 6% d'hydroxyéthylamidon (HES) dans une solution équilibrée d'électrolytes. Le poids moléculaire moyen de HES est de 130 000 daltons, le degré de substitution molaire est de 0,42.

    Tetraspan 6 est une solution isononique avec un effet volatil de 100%. La durée de l'effet vollémique dépend principalement du degré de substitution molaire HES et, dans une moindre mesure, du poids moléculaire moyen de HES.

    Les produits d'hydrolyse de HES sont des molécules oncotiquement actives excrétées par les reins.

    Tetraspan 6 peut réduire l'hématocrite et la viscosité du plasma.

    Avec l'introduction isovolémique, l'effet de remplacement du volume est maintenu pendant au moins 6 heures.

    La composition des cations dans Tetraspan 6 est identique à la concentration physiologique des électrolytes dans le plasma. Les anions sont représentés par des chlorures, des acétates et des malates, dont la tâche est de minimiser le risque d'hyperchlorémie et d'acidose. L'addition d'acétates et de manat au lieu de lactates est due à une diminution du risque d'acidose lactique.

    Pharmacocinétique

    L'HES est une substance constituée de molécules ayant des poids moléculaires différents et le degré de substitution molaire. Ces deux valeurs affectent le taux d'excrétion. Les petites molécules sont libérées dans le processus de filtration glomérulaire et les grosses molécules subissent une hydrolyse enzymatique αamylase et ensuite excrété par les reins. Le taux d'hydrolyse est plus faible, plus le degré de substitution est élevé.

    Environ 50% de la dose administrée de HES est excrétée dans l'urine dans les 24 heures. Après une administration unique de 1000 ml de Tetraspan 6, la clairance plasmatique est de 19 ml / min et l'aire sous la courbe concentration-temps est de 58 mg / ml. La demi-vie du sérum est de 12 heures.

    Les indications:

    Traitement de l'hypovolémie en cas de perte de sang aiguë, si l'utilisation de solutions cristalloïdes est insuffisante.

    Contre-indications

    - Xinsuffisance cardiaque dans la décompensation;

    - hémorragie intracrânienne, perturbation aiguë de la circulation cérébrale par type hémorragique;

    - hyperkaliémie sévère;

    - hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie grave;

    - insuffisance hépatique grave décompensée;

    - troubles hémorragiques sévères;

    - déshydratation;

    - état après la transplantation d'organes.

    Soigneusement:

    La prudence devrait être appliquée Tetraspan 6:

    - chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque compensée;

    - chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne;

    - avec des violations de coagulabilité du sang, diathèse hémorragique, en particulier avec la maladie de Willebrand identifié ou soupçonné.Annuler au premier signe de coagulopathie.

    Grossesse et allaitement:

    À l'heure actuelle, il n'existe pas de données cliniques fiables sur l'utilisation de Tetraspan 6 pendant la grossesse, il est donc possible de l'utiliser chez les femmes enceintes uniquement dans les cas où le bénéfice attendu du traitement médicamenteux dépasse le risque possible pour le fœtus (en particulier premier trimestre).

    Comme on ne sait pas si l'HES dans Tetraspan 6 est excrété dans le lait maternel, il devrait être possible d'arrêter l'allaitement maternel tout en prescrivant le médicament aux femmes qui allaitent.

    Dosage et administration:

    Pour l'administration intraveineuse.

    La dose quotidienne et le taux d'administration dépendent de l'ampleur de l'hémorragie et des paramètres hémodynamiques.

    L'apport quotidien maximal pour les adultes

    Jusqu'à 50 ml / kg de poids corporel de Tetraspan 6 (correspondant à 3,0 g / kg de poids corporel HES). Cela correspond à 3.500 ml de Tetraspan 6 pour un patient pesant 70 kg.

    Dans le cas de Tetraspan 6 chez les enfants, les posologies doivent être individualisées en fonction de l'état hémodynamique et des maladies concomitantes: chez les enfants âgés de 10 à 18 ans, la dose quotidienne maximale est de 33 ml / kg de poids corporel; chez les enfants de 2 à 10 ans, la dose quotidienne maximale est de 25 ml / kg de poids corporel; Chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la dose quotidienne maximale est de 25 ml / kg de poids corporel.

    Taux d'injection maximum

    Le taux maximal d'administration dépend de la situation clinique. Les patients dans la phase aiguë du choc peuvent être administrés jusqu'à 20 ml / kg de poids corporel par heure (ce qui correspond à 0,33 ml / kg de poids corporel par minute ou 1,2 g / kg de poids corporel HES par heure).

    Dans des conditions mettant la vie en danger, une injection rapide de 500 ml de solution (sous pression) est possible.

    Durée de la thérapie

    La durée du traitement dépend de la durée et de la sévérité de l'hypovolémie, de l'effet hémodynamique résultant de la thérapie et du taux d'hémodilution.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires les plus fréquents sont directement liés aux effets thérapeutiques des solutions et du dosage de HES, c'est-à-dire l'hémodilution, qui est le résultat d'une augmentation de l'espace intravasculaire sans administration concomitante de constituants sanguins. Une dilution des facteurs de coagulation, y compris le fibrinogène, peut également se produire. Les changements émergents dans les facteurs de coagulation sont sujets à correction conformément aux recommandations sur l'organisation des soins transfusiologiques dans les institutions médicales et préventives. Les réactions d'hypersensibilité sont très rares et ne dépendent pas de la dose.

    Effet sur les systèmes circulatoire et lymphatique

    Diminution de l'hématocrite et diminution de la teneur en protéines plasmatiques à la suite de l'hémodilution.

    Des doses relativement élevées de HES conduisent à une dilution des facteurs de coagulation et, par conséquent, à une violation de l'hémocoagulation. Le temps de saignement et l'indice APTT (temps de thromboplastine partielle activée) peuvent augmenter, et l'activité FVIII / vWF (facteur von Willebrand) diminue après l'administration du médicament à fortes doses.

    Influence sur les paramètres biochimiques

    À la suite de l'introduction des solutions HES, une augmentation à court terme du niveau α-amylases dans le sérum sanguin, ce qui ne devrait pas être considéré comme une violation des fonctions du pancréas.

    Réactions anaphylactiques

    Avec l'introduction de HES, des réactions anaphylactiques de gravité variable peuvent survenir jusqu'à l'apparition d'un choc anaphylactique. Il n'y a aucun signe qui prédisent la probabilité ou la gravité des réactions anaphylactiques. Par conséquent, tous les patients recevant des solutions HES doivent être sous surveillance constante du personnel médical. En cas de réaction anaphylactique (gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer, urticaire), l'introduction doit être immédiatement interrompue. un traitement d'urgence devrait être prescrit.

    L'efficacité de l'utilisation préventive des corticostéroïdes n'a pas été prouvée.

    Répétés, pendant plusieurs jours, les perfusions de solutions d'HES peuvent entraîner des démangeaisons cutanées.

    Surdosage:

    Un surdosage de Tetraspan 6 peut entraîner une hypervolémie. Dans ce cas, le médicament doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, les diurétiques introduits.

    Interaction:À ce jour, aucune interaction entre Tetraspan 6 et d'autres médicaments ou suppléments nutritionnels n'a été identifiée.
    Instructions spéciales:

    Pour la détection la plus précoce des réactions anaphylactiques, les 10-20 premiers ml devraient être administrés lentement et sous la surveillance constante du personnel médical.

    Évitez toujours les surcharges volumétriques, qui peuvent résulter d'un surdosage, ce qui est particulièrement dangereux pour les patients atteints d'une pathologie cardiaque concomitante, ainsi que pour les patients âgés.

    Il est nécessaire de surveiller la fourniture d'une réhydratation adéquate des patients. Le maintien des électrolytes dans le sérum sanguin, l'équilibre liquide et la fonction rénale doit être surveillé. Si nécessaire, les électrolytes et le liquide doivent être réapprovisionnés en fonction des besoins individuels du patient.

    Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant 90 jours après la perfusion du médicament.

    Il est nécessaire de surveiller la fonction du système de coagulation sanguine chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque à circulation artificielle, car il existe des données sur l'augmentation du saignement chez ces patients lors de l'utilisation d'autres préparations HES.

    Tetraspan 6 n'affecte pas la détermination du groupe sanguin.

    En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes / anaphylactiques), le patient doit être constamment sous observation et un faible taux d'injection initial doit être garanti.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour perfusion.

    Emballage:

    Flacons de 500 ml en polyéthylène basse densité avec bouchon Euro, répondant aux exigences de la Pharmacopée européenne pour les solutions pour perfusion.

    250 ml, 500 ml et 1000 ml dans des récipients en plastique de film multicouche de la marque Cryovac M 312 ou 312 A, répondant aux exigences de la Pharmacopée européenne pour les solutions pour perfusion. Le récipient est placé dans un sac en plastique transparent secondaire.

    10 flacons de 500 ml, 20 flacons de 250 ml ou 500 ml, 10 ml de flacons 1000 ainsi que les instructions d'utilisation en quantité appropriée dans un carton (pour les hôpitaux).

    Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C? dans des endroits inaccessibles aux enfants.
    Ne pas congeler.
    Durée de conservation:

    3 ans dans des bouteilles de polyéthylène,

    2 ans dans des récipients en plastique.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LSR-006272/08
    Date d'enregistrement:06.08.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:B. Brown Mehlungen AGB.Brown Mehlungen AG Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspB. Brown Medikal, société ouverteB. Brown Medikal, société ouverte
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.02.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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