Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbspLiophilizate pour la préparation de la solution pour perfusion.
Composition:

La préparation comprend 1 bouteille de lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusions, 1 flacon avec un solvant et un équipement apyrogène stérile pour préparation et administration du médicament.

Composition

1 bouteille

Substance active:

Facteurs humains de la coagulation sanguine IX, II ET X *

200 M.E.

500 M.E.

Composants auxiliaires:

Chlorure de sodium

81,0mg

162,0mg

Citrate de sodium à trois bases

25,8 mg

51,6 mg

Glycine

46,3 mg

92,6 mg

Héparine

20 M.E.

50 M.E.

Antithrombine III M.E. / ml

<0,125

<0,125

1 bouteille avec un solvant contient 10 ml ou 20 ml d'eau pour injection.

* l'activité est indiquée pour le facteur IX de coagulation sanguine, qui est déterminé selon les exigences de l'OMS, le nombre de facteurs de coagulation II et X correspond à une teneur moyenne de 200 ml ou 500 ml de plasma frais.

La description:

Lyophilisat blanc ou jaune pâle.

Après dissolution, un transparent ou légèrement opalescent incolore ou jaune clair Solution.

Groupe pharmacothérapeutique:agent hémostatique
Pharmacodynamique:

Le complexe d'Uman compense la déficience du facteur de coagulation IX et élimine l'hypocoagulation chez les patients présentant une carence. Le médicament dans le corps humain est converti en facteur IXa activé et en combinaison avec le facteur VIII active le facteur de coagulation sanguine X (Xa), qui provoque la transition de la prothrombine dans thrombine et favorise la formation d'un caillot de fibrine. Le médicament augmente le niveau de facteurs de coagulation vitamine K-dépendants dans le plasma sanguin (II, VII, IX, X).

Avec une diminution du taux de facteur IX de coagulation inférieur à 5%, le risque de saignement spontané augmente fortement, le taux de facteur IX de coagulation supérieur à 20% assure une hémostase satisfaisante.

Immédiatement après l'administration intraveineuse du médicament dans le sérum sanguin, on détermine environ 30 à 40% du facteur de coagulation IX, puis l'activité hémostatique diminue progressivement.

Les indications:

Traitement et prévention des saignements chez les patients présentant un déficit en facteur IX de coagulation simple ou multiple (hémophilie B, maladie de Christmass), en facteur II de coagulation sanguine (déficit en prothrombine) ou en X (déficit de Stewart-Prouard).

Traitement et prévention des saignements chez les patients ayant un ou plusieurs déficits acquis du complexe prothrombique.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composants du médicament.

Risque élevé de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée.

Soigneusement: Soigneusement nommer les patients atteints de maladie coronarienne ou infarctus du myocarde dans l'anamnèse, maladie du foie, période postopératoire, nouveau-né.
Grossesse et allaitement:

Dans les études cliniques sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse, les complications ne sont pas établies. Les études expérimentales sur les animaux ne sont pas suffisantes pour évaluer l'effet sur la fonction reproductrice, le développement d'un embryon ou d'un fœtus, le déroulement de la grossesse, le développement périnatal et postnatal d'un enfant. À cet égard, le médicament ne peut être utilisé que si le bénéfice attendu pour une femme dépasse le risque possible pour le fœtus et le bébé.

Dosage et administration:

Les doses et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité de la fonction hémostatique, de la localisation et du volume de saignement et de l'état clinique du patient.

Le calcul de la dose requise est basé sur des données empiriques:

1 MOI Le facteur IX de coagulation par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur IX de coagulation dans le plasma de 0,8% et de 1% MOI Le facteur de coagulation II augmente l'activité du facteur II ou X de 1,5%, respectivement.

La dose requise est déterminée par la formule suivante:

Dose initiale = poids corporel (kg) x augmentation nécessaire du facteur IX (%) x 1,2

Important: Dans chaque cas individuel, lors de la détermination de la quantité et de la fréquence nécessaires du médicament, toujours prendre en compte l'efficacité clinique. En cas de saignement, l'activité du facteur de coagulation IX dans la période concernée ne doit pas être inférieure au niveau d'activité du facteur correspondant dans le plasma sanguin (% de la norme) indiqué dans le tableau:

Gravité de saignement

Niveau requis de facteur IX de coagulation dans le plasma sanguin

Durée de l'administration

Hémorragies dans l'articulation

30%

Au moins un jour, en fonction de la gravité du saignement.

Saignement dans les muscles

30-50%

3-4 jours ou jusqu'à ce que le saignement s'arrête.

Traumatisme mineur de la tête

Extraction de la dent

Intervention de sévérité modérée

Hémorragies de la cavité buccale

Déficit acquis de phdu complexe prothrombique

La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du trouble de la fonction hémostatique, de la localisation et de la sévérité du saignement, et de l'état clinique.

Le régime posologique dépend également de la demi-vie dans vivo Pour assurer un contrôle complet de la thérapie, il est nécessaire, dans la mesure du possible, de surveiller la coagulabilité du sang au moyen de tests de coagulation.

En cas de saignement abondant et avant les opérations qui s'accompagnent d'un risque élevé de saignement, il est nécessaire d'administrer la préparation du complexe prothrombique au temps de prothrombine normal.

Méthode de cuisson

Le complexe d'Uman doit être dissous immédiatement avant l'administration. Ne pas utiliser la solution en présence d'inclusions squameuses et autres inclusions mécaniques.

Le médicament est administré par voie intraveineuse pendant 3-5 minutes sous le contrôle du pouls du patient.

Ajouter le solvant au lyophilisat à travers une aiguille double et faire tourner le flacon avec le concentré jusqu'à dissolution complète. Le lyophilisat peut se dissoudre plus rapidement lorsque le solvant est chauffé dans un bain d'eau à une température ne dépassant pas 37 ° C. Avec une dissolution incomplète du médicament, il sera difficile de filtrer le médicament à travers l'aiguille-filtre. Pour éviter la formation de mousse, le solvant doit être versé lentement sur la paroi du flacon avec du lyophilisat. Après la préparation de la solution, il doit être composé dans la seringue, en utilisant l'aiguille filtrante fournie et injectée par voie intraveineuse avec le kit fourni.

Effets secondaires:

Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques et allergiques au médicament ont été observées.

Augmentation de la température corporelle

Formation d'anticorps dirigés contre un ou plusieurs facteurs de la coagulation sanguine, inclus dans la préparation.

Surdosage:

L'utilisation de fortes doses de concentré de complexe prothrombique humain peut entraîner un infarctus du myocarde, un syndrome DIC, une thrombose veineuse et une embolie pulmonaire. Le groupe à risque est constitué de patients ayant une prédisposition aux maladies énumérées.

Interaction:

Uman Complex ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Pour l'administration du médicament, seul l'équipement approuvé doit être utilisé, car l'utilisation d'autres équipements peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement en raison du dépôt du médicament sur les surfaces internes de certains dispositifs médicaux pour administration intraveineuse.

Instructions spéciales:

Les patients qui ont besoin d'un cours de traitement avec le médicament Uman Complex D.I. plus de 3-5 jours, devrait être surveillé attentivement afin de détecter en temps opportun les symptômes du syndrome DIC.

L'expérience de traitement de la déficience héréditaire des facteurs de coagulation II et X est limitée.

Dans certaines conditions, des quantités plus calculées peuvent être nécessaires, en particulier à la dose initiale. En particulier, dans le cas d'interventions chirurgicales étendues, il est nécessaire de surveiller la thérapie de substitution en utilisant des tests de coagulation. Avec la prophylaxie à long terme du saignement chez les patients atteints d'hémophilie B grave, les doses initiales peuvent atteindre 10 à 20 UI de facteur IX de coagulation par kg de poids corporel.

Le complexe d'Uman est fabriqué à partir de plasma humain. Lors de l'utilisation de plasma ou de produits fabriqués à partir de plasma humain, la transmission d'agents infectieux, y compris ceux qui sont encore inconnus, ne peut être totalement exclue. Pour réduire le risque de transmission, une sélection rigoureuse des donneurs et du plasma prélevé est réalisée par des tests spéciaux (surveillance de chaque portion de plasma utilisée pour produire le médicament en l'absence de VIH de type 1 et 2, HbsAg, anticorps contre le virus de l'hépatite C et l'activité ALT, en outre, chaque pool de plasma est testé par une réaction en chaîne par polymérase pour détecter le génome du virus de l'hépatite C). En plus de tester dans le processus de production, des mesures de double inactivation virus (méthode au solvant-détergent et traitement thermique à 100 ° C pendant 30 minutes) sont inclus.

Si nécessaire, en l'absence d'un concentré de facteur de coagulation IX, les patients atteints d'hémophilie B peuvent être introduits dans le complexe d'Uman.

Si des réactions anaphylactiques se produisent, arrêtez immédiatement l'injection.

Il est nécessaire de surveiller attentivement l'état du patient pour la détection des symptômes de la coagulation intravasculaire disséminée.

Forme de libération / dosage:LIofilizate pour la préparation d'une solution pour perfusions, 500 UI.
Emballage:

Complexe d'Uman (500 MOI) - un flacon de verre transparent contenant un lyophilisat contenant 500 MOI complexe prothrombique d'un humain, une bouteille avec un solvant de 20 ml, équipement apyrogène stérile (seringue 20 ml, aiguille-papillon avec cathéter, aiguille-adaptateur, aiguille de filtre, adhésif aseptique) pour la perfusion intraveineuse du médicament.

Conditions de stockage:

À une température de 2-8 ° C, dans un endroit protégé de la lumière. Ne pas congeler.

Ne peut pas être utilisé après la date d'expiration.

Après la préparation, la solution doit être utilisée immédiatement.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans dans toutes les conditions de stockage avec emballage intact.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:P N015135 / 01-2003
Date d'enregistrement:23.01.2009
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:Kedrion SpAKedrion SpA Italie
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspCEDRION SpA CEDRION SpA Italie
Date de mise à jour de l'information: & nbsp05.01.2017
Instructions illustrées
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