La nécessité de compléter les instructions pour l'utilisation des médicaments avec les informations suivantes est révélée:
1. Apporter le texte des sections de l'instruction "Propriétés pharmacologiques", "Indications d'utilisation" conformément à l'instruction actuelle pour l'utilisation sur le médicament Zovirax®, enregistré en Fédération de Russie, présenté sur le portail de GRLS dans la forme posologique appropriée .
2. Dans la section "Contre-indications", il est recommandé de supprimer "Le médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement".
3. La section "Avec prudence" est recommandé de présenter dans l'édition suivante "la grossesse, la période d'allaitement, la vieillesse, l'insuffisance rénale, la déshydratation, l'utilisation simultanée avec d'autres médicaments néphrotoxiques."
4. Apporter le texte de la section de l'instruction "Mode d'administration et dose" conformément à l'instruction en vigueur pour l'utilisation du médicament Zovirax®, enregistré en Fédération de Russie, présenté sur le portail du GRLS sous la forme posologique appropriée. titre de la sous-section "Prévention de la réapparition de l'infection, causé par le virus de l'herpès simplex "correct pour" Prévention récurrence de l'infection due au virus de l'herpès simplex chez les patients ayant un statut immunitaire normal. "Dans la sous-section" Traitement de la varicelle et de l'herpès zoster ", il est recommandé d'ajouter des informations selon lesquelles le traitement du zona doit être commencé dès que possible l'apparition d'éruptions cutanées, puisque dans ce cas le traitement sera plus efficace, et que le traitement de la varicelle chez les patients ayant un statut immunitaire normal devrait commencer dans les 24 heures suivant le début de l'éruption cutanée.
5. Apportez le texte de la section de l'instruction "Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement" en conformité avec les instructions actuelles pour l'utilisation sur le médicament Zovirax®, enregistré dans la Fédération de Russie, présenté sur le portail de GRLS dans la forme posologique appropriée. Dans cette section, il est recommandé d'ajouter des informations sur l'effet sur la fertilité.
6. Dans la section "Effet secondaire", "Du côté du système urinaire", il est recommandé de présenter dans l'édition suivante "Rarement: augmenter la concentration d'urée et de créatinine dans le sérum sanguin; Très rarement: insuffisance rénale aiguë, colique néphrétique Les coliques néphrétiques peuvent être associées à une insuffisance rénale et à une cristallurie. "
7. La section "Overdose" est recommandé d'être présenté dans l'édition suivante "Symptômes. Acyclovir seulement partiellement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. À la dose unique aléatoire de l'acyclovir dans la dose jusqu'à 20 g les effets toxiques ne sont pas enregistrés. Lorsque des doses répétées de plusieurs jours de doses dépassant la dose recommandée, il y avait des violations du tractus gastro-intestinal (nausées, vomissements) et le système nerveux (maux de tête et confusion). Traitement. Symptomatique. Les patients ont besoin d'une surveillance médicale attentive pour identifier les symptômes possibles d'intoxication. Acyclovir est éliminé du corps par hémodialyse, de sorte que l'hémodialyse peut être utilisé dans le traitement du surdosage. "
8. Dans la section "Interaction avec d'autres médicaments", il est nécessaire d'ajouter des informations acyclovir améliore AUC la théophylline d'environ 50% avec admission simultanée et qu'il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques de théophylline pendant l'administration concomitante d'acyclovir.
9. Dans la section "Instructions spéciales" ajouter "Parce que acyclovir est excrété par les reins, la correction de la dose du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale est nécessaire (voir rubrique "Mode d'administration et dose"). Chez les patients âgés, une dysfonction rénale peut être observée, par conséquent un ajustement de la dose est nécessaire dans cette catégorie de patients. "Les traitements prolongés ou répétés avec l'acyclovir chez les patients présentant une immunodéficience sévère peuvent conduire à l'apparition de souches du virus présentant une sensibilité réduite à l'acyclovir qui ne répondent pas à la poursuite du traitement acyclovir", "Les données issues des études cliniques ne sont pas suffisantes pour conclure que l'utilisation de l'acyclovir réduit le risque de varicelle de leur patients unokompetentnyh "," Le risque d'insuffisance rénale est augmenté par l'utilisation concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques. "
10. La section "Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes" est recommandée pour être présentée dans l'édition suivante de "Les études de l'effet de l'acyclovir sur la capacité à conduire des véhicules ou des mécanismes n'ont pas été effectuées. Il n'est pas possible de prédire l'effet indésirable de l'acyclovir sur ces activités sur la base des propriétés pharmacologiques de la substance active, mais il est nécessaire de prendre en compte le profil d'effets indésirables de l'acyclovir. "