La nécessité de compléter les instructions pour l'utilisation des médicaments avec les informations suivantes est révélée:
La section «Contre-indications» doit être présentée dans l'édition suivante: «Hypersensibilité à tout aminoside, grossesse et période de lactation, enfants de moins de 6 ans (efficacité et innocuité non établies à ce jour). Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (créatinine). contenu dans le plasma sanguin de plus de 2 mg / dL ou 176,8 mmol / l), il n'y a aucune expérience avec la tobramycine. "
La section "Avec prudence" devrait être présentée dans l'édition suivante: "En cas de violations de l'appareil auditif ou vestibulaire, chez les patients avec des maladies rénales avérées ou suspectées, avec des troubles neuromusculaires tels que le parkinsonisme ou d'autres maladies myasthénie pseudo-paralytiquemyasthénie gravis). Puisque l'inhalation du médicament avec un nébuliseur peut activer le réflexe de la toux, les patients hémoptysiques tobramycine prescrire seulement dans les cas où le bénéfice attendu du traitement dépasse le risque potentiel de développer une hémorragie pulmonaire. "
La section "Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement" doit être soumise dans l'édition suivante: "Grossesse - Prescrire le médicament pendant la grossesse devrait être seulement dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. L'utilisation de tobramycine chez les femmes enceintes n'a pas été étudiée. Dans des études expérimentales tobramycine n'a eu aucun effet tératogène.
Cependant, lorsqu'ils sont utilisés pendant la grossesse, les aminoglycosides peuvent avoir des effets nocifs sur le fœtus (surdité congénitale). Il est nécessaire d'informer les patients recevant un traitement avec le médicament pendant la grossesse ou envisageant de devenir enceinte, sur le risque potentiel pour le fœtus.
Période d'allaitement - On ne sait pas si le tobramycine avec du lait maternel après l'inhalation du médicament. Compte tenu de l'effet ototoxique et néphrotoxique de la tobramycine, s'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, il est recommandé d'arrêter de nourrir le bébé avec du lait maternel. "
La section "Mode d'administration et dose" doit être complétée par les informations suivantes: "Puisque la solution pour inhalation ne contient aucun agent de conservation, elle doit être utilisée immédiatement après l'ouverture d'une ampoule de polyéthylène stérile!
En cas d'inhalation, le patient doit s'asseoir ou se tenir directement et respirer calmement à travers l'embout buccal du nébuliseur. L'utilisation de pinces nasales aide le patient à respirer correctement par la bouche.
Utilisation chez les patients âgés de 65 ans et plus L'expérience de l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients est insuffisante; régime posologique, chez les patients de plus de 65 ans doit être sélectionné individuellement. Il est nécessaire de prendre en compte l'état de la fonction rénale dans la nomination de la tobramycine chez les patients du groupe d'âge plus avancé.
Patients avec insuffisance hépatique L'efficacité et l'innocuité de la tobramycine chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiées. Mais, tobramycine n'est pas métabolisé par les enzymes hépatiques, par conséquent, des changements dans la biodisponibilité systémique du médicament chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sont peu probables.
Patients après la transplantation L'efficacité et l'innocuité de la tobramycine chez les patients après la transplantation n'ont pas été étudiées. "
La section «Effet secondaire» est présentée dans l'édition suivante: «Chez les patients atteints de fibrose kystique, les effets indésirables suivants ont été signalés le plus souvent: toux, pharyngite, toux productive, asthénie, rhinite, dyspnée, fièvre, trouble de la fonction pulmonaire, maux de tête, douleur thoracique, changement d'expectoration, hémoptysie, anorexie, diminution de la fonction pulmonaire, asthme bronchique, vomissements, douleurs abdominales, nausées et perte de poids, douleurs de l'oropharynx et du larynx, troubles du goût et dysphonie.
Chez les enfants et les adolescents, la toux était plus fréquente que chez les adultes, mais les adultes plus souvent que les enfants interrompaient le traitement avec la drogue en raison de la toux.
Dans les études cliniques, les EI les plus fréquents associés à la prise du médicament étaient les changements de la voix et les acouphènes.
Dysphonia était modérément prononcé et se produisait souvent pendant l'administration de la drogue. Tous les épisodes de bruit dans les oreilles étaient temporaires, ont disparu après l'arrêt du traitement par la tobramycine et n'ont pas été associés à une détérioration de l'audition.Au cours de la période suivant l'enregistrement, il y a eu des cas de déficience auditive (souvent accompagnée de bruit dans les oreilles) chez les patients sous tobramycine.
Certains des patients décrits ont reçu simultanément des aminoglycosides systémiques.
Les EI sont regroupés selon la classification des organes et des systèmes d'organes MedDRA, dans chaque groupe sont listés par ordre décroissant de fréquence: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥ 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.
Maladies infectieuses et parasitaires
Souvent: pharyngite, rhinite;
souvent: infections des voies respiratoires supérieures.
Les perturbations du système nerveux
Souvent: mal de tête.
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques
souvent: le bruit dans les oreilles.
Perturbations du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin
Souvent: toux, toux productive, essoufflement, dysfonction pulmonaire, changement de couleur de crachement, hémoptysie, asthme bronchique, douleur dans l'oropharynx et le larynx, dysphonie.
Troubles du tractus gastro-intestinal
Souvent: anorexie, vomissements, douleurs abdominales, nausées, troubles du goût.
Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Souvent: douleur dans la poitrine; souvent: myalgie.
Troubles généraux et troubles au site d'administration
Souvent: asthénie, fièvre, perte de poids; souvent: malaise général.
Impact sur les résultats des études en laboratoire et instrumentales
souvent: diminution de la fonction pulmonaire.
Voici les EI détectés chez les patients qui ont utilisé tobramycine au cours des essais cliniques pendant la période post-commercialisation, ainsi que dans la pratique clinique et les études de laboratoire. Pour les EI détectés dans la pratique clinique et les études de laboratoire, il n'est pas possible d'établir la fréquence d'occurrence. : "la fréquence est inconnue".
Système nerveux altéré: perte de la voix, changement dans la perception du goût.
Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques: perte d'audition.
Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: réactions hypersensibilité, démangeaisons cutanées, urticaire, éruption cutanée.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: bronchospasme, douleur dans l'oropharynx, augmentation de la formation des expectorations, douleur dans la poitrine.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: perte d'appétit. "
La section «Interactions avec d'autres médicaments» devrait se lire comme suit: «Dans des essais cliniques portant sur l'association de tobramycine avec la dornase alpha, de β2-agonistes, de glucocorticostéroïdes inhalés, par voie orale ou parentérale antibiotiques actifs contre Pseudomonas aeruginosa, profil la sécurité ne différait pas de celle du groupe témoin. Il convient d'éviter l'utilisation simultanée et / ou cohérente de la tobramycine avec des médicaments ayant une néphrotoxicité ou une ototoxicité. Certains diurétiques peuvent augmenter la toxicité des aminosides en modifiant les concentrations d'antibiotiques dans le plasma sanguin et les tissus. Tobramycine Ne pas utiliser avec l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol pour l'administration intraveineuse. Les médicaments énumérés ci-dessous peuvent également augmenter la toxicité potentielle des aminoglycosides administrés par voie parentérale: amphotéricine B, céphalothine, ciclosporine, les polymyxines (améliorant peut-être l'effet néphrotoxique); composés de platine (améliorant éventuellement l'action néphrotoxique et ototoxique); médicaments anticholinestérasiques, toxine botulique (effet sur le système neuromusculaire). "