Substance activeTobramycineTobramycine
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  • Forme de dosage: & nbspsolution d'inhalation
    Composition:
    1 ml de la préparation contient:
    Substance active:
    Tobramycine 75 mg
    Excipients:
    Chlorure de sodium 4,5 mg, hydroxyde de sodium 1M à pH 4,5-5,5, acide sulfurique 1M 0,4 ml, acide sulfurique 1M à pH 4,5-5,5, eau pour injection jusqu'à 1 ml.
    La description:
    D'une solution jaune clair à jaune transparent dans une ampoule en plastique hermétiquement scellée.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique - aminoglycoside
    ATX: & nbsp

    J.01.G.B   Autres aminoglycosides

    J.01.G.B.01   Tobramycine

    Pharmacodynamique:
    La tobramycine est un antibiotique aminoglycoside produit par des microorganismes du genre Streptomyces tenebrarius. Le mécanisme principal de son action est une violation de la synthèse des protéines, qui conduit à un changement dans la perméabilité de la membrane cellulaire, augmentant les dommages à la membrane cellulaire et la mort cellulaire subséquente. Tobramycine a une action bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
    La tobramycine est principalement active par rapport aux microorganismes aérobies à Gram négatif, ayant une faible activité contre les microorganismes anaérobies et la plupart des bactéries à Gram positif.
    La tobramycine est plus active que gentamicine, en couple Pseudomonas aeruginosa et certaines souches de protéase; environ 50% des souches Pseudomonas aeruginosa, résistants à la gentamicine, sont sensibles à la tobramycine.
    En cas d'administration par inhalation, la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la tobramycine dans les expectorations chez les patients atteints de fibrose kystique est significativement plus élevée que lors de l'administration par voie parentérale.
    Pharmacocinétique
    Après l'inhalation de 300 mg de BRAMITOB chez les patients atteints de fibrose kystique, une concentration maximale d'environ 1289 μg / g est atteinte dans les expectorations en 30 minutes, alors que dans le plasma, la concentration maximale est de 758 ng / ml. La période de demi-vie est de 4,5 heures.
    L'élimination du médicament absorbé dans le sang se fait par les reins par filtration glomérulaire.
    Les indications:
    Traitement des infections des voies respiratoires causées par Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique.
    Contre-indications
    • Hypersensibilité à la drogue
    • l'âge des enfants jusqu'à 6 ans.
    Soigneusement:
    Cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque chronique au stade de la décompensation, diabète, grossesse. Insuffisance rénale, déficience auditive, dysfonction vestibulaire ou pathologie neuromusculaire telle que le parkinsonisme ou d'autres pathologies caractérisées par une faiblesse musculaire, notamment une myasthénie grave, une hémoptysie aiguë.
    Grossesse et allaitement:
    L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.
    S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement.
    Dosage et administration:
    Inhalation, en utilisant un nébuliseur.
    Adultes et enfants de plus de 6 ans:
    - Une ampoule (300 mg) deux fois par jour (matin et soir) pendant 28 jours. L'intervalle entre les inhalations devrait être d'environ 12 heures, mais pas moins de 6 heures.
    Après l'application de BRAMITOB pendant 28 jours, il est nécessaire de faire une pause de 28 jours, après quoi, continuer le traitement pendant les 28 prochains jours.
    La posologie ne prend pas en compte le poids corporel.Tous les patients doivent recevoir une ampoule de Bramitob (300 mg de tobramycine) deux fois par jour.
    Indications pour une utilisation correcte.
    1. Plier l'ampoule détachable de la bande dans les deux sens.
    2. Séparer l'ampoule de la bande, d'abord la partie supérieure, puis la partie centrale.
    3. Ouvrir l'ampoule en tournant sa partie supérieure par rapport au corps dans le sens indiqué par la flèche.
    4. En appuyant modérément sur les murs, verser le médicament dans le col de verre du nébuliseur.
    Le contenu d'une ampoule (300 mg) transfusée dans un nébuliseur est injecté par inhalation pendant 10-15 minutes en utilisant un PARI LC PLUS paralyse réutilisable avec des compresseurs qui, lorsqu'ils sont connectés au nébuliseur PARI LC Plus, fournissent 4-6 l / min et / ou la contre-pression est de 110-217 kPa.
    Les inhalations de Brahitob sont effectuées dans la position du patient assis ou debout, avec la respiration habituelle à travers l'embout du nébuliseur. La pince nasale peut aider le patient à respirer par la bouche.
    Instructions pour nettoyer et désinfecter le nébuliseur.
    Après la fin de la procédure d'inhalation, le nébuliseur doit être démonté, les parties séparées (sauf le tube) rincer abondamment avec de l'eau chaude et un détergent liquide, rincer et sécher avec un chiffon propre et sec ne laissant aucune fibre. Pour une désinfection régulière du nébuliseur, il est recommandé d'abaisser ses parties individuelles (sauf le tube) nettoyées conformément aux instructions données ci-dessus dans une solution constituée d'une partie d'acide acétique à 9% et de trois parties d'eau chaude pendant une heure, puis rincer à l'eau chaude et essuyer un chiffon sec et propre.
    Après la désinfection, la solution utilisée doit être versée immédiatement.
    Alternativement, la désinfection peut être effectuée par ébullition pendant 10 minutes.
    Effets secondaires:

    Rarement

    Rarement

    Rarement

    <1/10000

    1/10000-1/1000

    1/1000-1/100


    Du système musculo-squelettique:
    - très rarement: mal au dos.
    Du côté du système sanguin et lymphatique:
    - très rarement: lymphadénopathie;
    Depuis les organes des sens:
    - rarement: bourdonnement dans les oreilles, perte auditive;
    - très rarement: troubles vestibulaires et labyrinthiques, douleurs dans l'oreille.
    Du système nerveux central et périphérique:
    - rarement: mal de tête, vertiges;
    - Très rarement: somnolence.
    Du tractus gastro-intestinal:
    - rarement: nausée, stomatite ulcérative, vomissement, changement de goût;
    - très rarement: diarrhée.
    De la part du système respiratoire:
    - rarement: changement de la voix, dyspnée, augmentation de la toux, pharyngite;
    - rarement: bronchospasme, augmentation de la production d'expectorations, hémoptysie, altération de la fonction pulmonaire, laryngite, épistaxis, rhinite.
    - très rarement: hyperventilation, hypoxie, sinusite.
    Les réactions locales:
    - très rarement: infections fongiques, candidose de la cavité buccale.
    Autres:
    - rarement: éruption cutanée, anorexie, douleur thoracique, asthénie, fièvre.
    - très rarement: douleur et inconfort dans l'abdomen.

    Surdosage:
    Le symptôme de surdosage peut être un enrouement prononcé de la voix.
    En cas d'ingestion accidentelle de BRAMITOB, un effet toxique est peu probable, car tobramycine mal absorbé par le tractus gastro-intestinal.
    Avec l'administration occasionnelle de BRAMITOB par voie intraveineuse, des symptômes et des signes de surdose de tobramycine tels que vertiges, perte auditive, bourdonnements d'oreilles, vertiges, syndrome de détresse respiratoire, blocage de la conduction neuromusculaire et altération de la fonction rénale peuvent survenir.
    En cas de signes de surdosage, Braamytob doit être immédiatement arrêté et un examen des indicateurs de la fonction rénale doit être effectué. Pour contrôler le surdosage, il peut être utile de déterminer les concentrations de tobramycine dans le sérum sanguin.
    Interaction:
    Il n'y avait pas d'interaction médicamenteuse significative de BRAMITOB en association avec des mucolytiques, des adrénomimétiques p2, des corticostéroïdes inhalés et d'autres antibiotiques oraux et parentéraux avec une activité antipseudomonas.
    L'utilisation simultanée ou séquentielle de tobramycine inhalée et d'autres médicaments potentiellement néphro- ou ototoxiques doit être évitée. Certains diurétiques peuvent augmenter la toxicité des aminoglycosides en modifiant les concentrations d'antibiotiques dans le sérum et les tissus. Inhalation tobramycine ne doit pas être administré en concomitance avec l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol.
    La toxicité des aminosides peut augmenter avec l'administration par voie parentérale des médicaments suivants: amphotéricine B, céphalothine, cyclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque de néphrotoxicité accrue), préparations de platine (risque de néphrotoxicité et d'ototoxicité accrues) et inhibiteurs de la cholinestérase et de la toxine botulique (effets neuromusculaires).
    Instructions spéciales:
    Le traitement par Brahitibom devrait désigner un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de fibrose kystique. La durée du traitement du cours est déterminée par le médecin, en fonction du tableau clinique de la maladie. En cas d'altération confirmée de la fonction pulmonaire, un traitement antibiotique supplémentaire doit être prescrit.
    Lorsqu'il est inhalé, BRAMITOB peut développer un bronchospasme. La première dose de BRAMITOB doit être administrée sous la surveillance d'un médecin, en nommant un bronchodilatateur avant l'inhalation, si cela fait déjà partie du traitement du patient. Avant et après la procédure, mesurez le VEMS (volume d'expiration forcée). Lorsqu'il y a des signes de bronchospasme iatrogène chez un patient qui ne reçoit pas de bronchodilatateur, l'utilisation du médicament doit être répétée séparément, en utilisant un bronchodilatateur. L'apparition d'un bronchospasme sur le fond de l'utilisation d'un bronchodilatateur peut indiquer une réaction allergique. Si vous soupçonnez une réaction allergique, l'utilisation de BRAMITOB doit être interrompue. Pour le soulagement du bronchospasme devrait être une thérapie pathogénique appropriée.
    Pendant le traitement avec Brahitobom, le patient devrait continuer avec la physiothérapie de poitrine standard. L'utilisation de bronchodilatateurs devrait continuer selon les indications cliniques. Lors de l'utilisation de plusieurs méthodes de traitement des troubles respiratoires, l'ordre suivant est recommandé: bronchodilatateur, kinésithérapie respiratoire, autres médicaments inhalés et à la fin - Bramitob.
    Bramitob ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments inhalés.
    Braamytob doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients atteints de parkinsonisme ou d'autres conditions caractérisées par une faiblesse musculaire, y compris la myasthénie, car les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison d'un éventuel effet curare sur la conductivité neuromusculaire.
    Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale prouvée ou soupçonnée, à condition de surveiller les concentrations de tobramycine dans le sérum.
    Il est nécessaire d'évaluer périodiquement les indicateurs de la fonction rénale (niveau d'urée et de créatinine au moins une fois pendant 6 cycles de traitement par Brahitibom). Lorsque des signes de néphrotoxicité apparaissent, le traitement par tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que les concentrations sériques minimales soient atteintes. Le traitement par BRAMITBOM peut être repris pour des raisons médicales.Les patients recevant simultanément un traitement parenteral avec d'autres aminosides doivent être surveillés attentivement en raison de la possibilité de développer une toxicité cumulative.
    Lors de l'utilisation des aminosides, il est possible de développer une ototoxicité (hypoacousie, vertiges systémique et non-systémique, ataxie).
    Le médecin devrait envisager la possibilité que les aminoglycosides puissent avoir une toxicité vestibulaire et cochléaire et, au cours du traitement, BRAMITIBOM devrait évaluer la fonction de l'audition. Il est conseillé aux patients qui ont déjà reçu des aminosides pendant une longue période de subir des tests audiométriques avant l'instauration du traitement par BRAMITBOM. Dans le traitement du vertige, il faut tenir compte du fait qu'il s'agit d'une manifestation d'ototoxicité. En cas de vertiges ou de perte auditive pendant le traitement par Brahitybom, un examen audiologique est nécessaire.
    En cas d'inhalation, un réflexe de toux peut apparaître. L'utilisation de la tobramycine inhalée chez les patients atteints d'hémoptysie aiguë ne doit être réalisée que si le bénéfice du traitement dépasse le risque de provoquer de nouveaux saignements.
    Chez certains patients qui ont reçu tobramycine, il y a une augmentation de la CMI des aminoglycosides par rapport aux souches isolées étudiées
    R. aeruginosa. Le développement possible de la résistance des souches de P. aeruginosa, à la tobramycine injectée par voie intraveineuse.
    Forme de libération / dosage:
    Solution pour inhalation 300 mg / 4 ml.
    Emballage:
    Pour 4 ml dans une ampoule en plastique hermétiquement scellée. Une bande de 4 ampoules est placée dans une bande d'aluminium. Pour 4, 7 ou 14 bandes avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:
    À une température de + 2-8 ° C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière, à l'écart des appareils de chauffage. Ne pas congeler.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    2 ans.
    Ne pas utiliser après la date indiquée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-003882/08
    Date d'enregistrement:21.05.2008
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Kiesi Pharmaceuticals SpAKiesi Pharmaceuticals SpA Italie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspChiesi Pharmaceuticals Ltd.Chiesi Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.02.2017
    Instructions illustrées
    Instructions
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