Vaccin pour la prévention de l'hépatite virale A et B (Vaccinum et prophylaxim hepatitidum epidemicarum A, B)

Pharmacodynamique Pharmacocinétique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires
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Groupe clinique et pharmacologique: & nbsp

Vaccins, sérums, phages et anatoxines

Inclus dans la formulation
  • Twinbridge
    suspension w / m 
    GlaxoSmithKline Bayolodikalz s.a.     Belgique
    • Inclus dans la liste (Ordre du gouvernement de la Fédération de Russie n ° 2782-r du 30.12.2014):

    VED

    АТХ:

    J.07.B.C.20   Les vaccins contre l'hépatite en combinaison

    Pharmacodynamique:

    Le vaccin inactivé contre l'hépatite A et B est un mélange de virions inactivés de l'hépatite A (souche HM175) cultivés dans une culture MCR-5 diploïde humaine et un antigène de surface recombinant purifié de l'hépatite B obtenu par génie génétique à partir de S. cerevisiae.

    Le vaccin induit la formation d'anticorps spécifiques contre le virus de l'hépatite A (anti-VHA) et contre le virus de l'hépatite B (anti-HBs) 2 à 4 semaines après la vaccination.

    Pharmacocinétique

    Une réponse humorale spécifique avec la formation d'anticorps anti-VHA se développe chez 100% des vaccinés à la fin de la triple vaccination (0-1-6 mois), soit 1 mois après l'administration de la troisième dose. Une réponse humorale spécifique produisant des anticorps anti-HBs se développe chez environ 99% des adultes et 100% des enfants 1 mois après la fin du triple cycle de vaccination (0-1-6 mois), soit 1 mois après l'administration de la troisième dose.

    Lorsqu'il est utilisé chez les adultes vaccinations des circuits d'urgence (jour 0-7-21) avec l'introduction de la quatrième dose à 12 mois séroprotectine d'anticorps anti-HBs après la troisième dose apparaît chez 82% et 85% des vaccinés, respectivement, sur le 1ère et 5ème semaines; un mois après l'introduction de la quatrième dose - dans 100% des vaccinés. Anticorps anti-VHA après administration de la troisième dose observée chez 100% des vaccinés et 99,5% les 1er et 5e semaines, respectivement et 100% - un mois après la quatrième dose.

    Dans une étude clinique à long terme, il a été établi que les anticorps anti-VHA et anti-HBs après la vaccination commencent chez la plupart des adultes vaccinés et que les enfants persistent pendant 60 et 48 mois, respectivement.

    La cinétique de réduction de la concentration des anticorps anti-VHA et anti-HBs après l'administration du vaccin est similaire à la cinétique de réduction du titre d'anticorps après vaccination avec des vaccins monovalents.

    Les indications:

    Pla prévention de l'hépatite A et B chez les enfants âgés de 12 mois, les adolescents et les adultes; maladie hépatique chronique (y compris le transport du virus de l'hépatite C), à l'exception de l'hépatite chronique B.

    CIM-10

    XXI.Z20-Z29.Z24.6   Le besoin d'immunisation contre l'hépatite virale

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin et / ou à la levure de boulangerie; des réactions d'hypersensibilité à l'administration précédente du vaccin pour la prévention de l'hépatite virale A et B ou des vaccins monovalents contre l'hépatite A et B.

    L'introduction du vaccin devrait être reportée chez les personnes présentant un état fébrile aigu (y compris avec exacerbation de maladies chroniques). La vaccination est effectuée 1 mois après la guérison (début de la rémission).

    Soigneusement:

    En relation avec la possibilité de développer une réaction anaphylactique dans de rares cas, les vaccinés doivent être sous surveillance médicale pendant 30 minutes, et les salles de traitement doivent être équipées d'une thérapie anti-choc.

    Grossesse et allaitement:

    Les études cliniques contrôlées sur l'utilisation du vaccin pendant la grossesse et pendant l'allaitement n'ont pas été menées, aussi bien que des études expérimentales de l'effet du médicament sur la fonction reproductrice des animaux.

    Dosage et administration:

    Le vaccin ne peut pas être administré par voie intraveineuse! Le vaccin est destiné à l'injection intramusculaire dans la région du muscle deltoïde ou la zone de la hanche antérolatérale chez les enfants plus jeunes. Chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un saignement d'une autre étiologie, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée.

    Avant d'utiliser le vaccin, il est nécessaire de vérifier visuellement les particules étrangères et de bien agiter le puits pour obtenir une suspension opaque de couleur blanchâtre. Si le vaccin ne correspond pas à la description ci-dessus ou contient des matières étrangères, il doit être détruit. Ne pas mélanger dans la même seringue avec d'autres vaccins.

    Horaires de vaccination

    La dose unique recommandée pour les adultes et les adolescents de plus de 16 ans est de 1,0 ml, pour les enfants et les adolescents de moins de 16 ans - 0,5 ml.

    Schéma d'immunisation standard (0-1-6 mois) comprend une triple injection du vaccin avec l'introduction d'un deuxième mois après le premier (2e dose) et le troisième - 6 mois après la première dose (3e dose).

    Dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une protection rapide et simultanée contre l'hépatite A et B (par exemple, un voyage planifié dans une région endémique pour l'hépatite A et B un mois ou plus après la première vaccination), chez l'adulte, schéma de vaccination d'urgence 0-7-21 jour. En appliquant ce schéma, une quatrième vaccination est requise 12 mois après la première.

    Un cycle complet de vaccination est recommandé pour commencer, effectuer et compléter avec le même vaccin. Il n'est pas recommandé de remplacer le vaccin par un autre vaccin pendant le cours.

    S'il est nécessaire de revacciner contre l'hépatite B après un calendrier de vaccination complet, tout vaccin monovalent peut être utilisé.

    Effets secondaires:

    Dans les essais de vaccins contrôlés les plus fréquents étaient: douleur, rougeur, gonflement au site d'injection.

    Dans des études comparatives, il a été démontré que l'incidence des réactions indésirables au vaccin est comparable à celle des vaccins monovalents.

    Les effets indésirables listés ci-dessous sont regroupés par système d'organes et fréquence: très souvent (≥ 10%), souvent (≥ 1% à <10%), parfois (≥ 0,1% à <1%), rarement ≥ 0,01% à <0,1%), très rarement, y compris les rapports individuels (<0,01%).

    Des réactions indésirables systémiques peuvent survenir en réponse à la vaccination.

    De la part du corps dans son ensemble: très souvent - un sentiment de fatigue; souvent - maux de tête, faiblesse; parfois - une fièvre.

    Du système digestif: souvent - nausée; parfois - vomissements.

    Dans le cas d'un schéma de vaccination d'urgence, les symptômes communs se sont produits à la même fréquence que lors de l'utilisation du régime standard, à l'exception des maux de tête, dont la fréquence des rapports a augmenté. L'introduction de la quatrième dose n'était pas accompagnée de phénomènes indésirables non décrits auparavant ou d'une augmentation de leur fréquence.

    Selon les observations post-enregistrement les réactions indésirables suivantes ont été enregistrées.

    De la part du corps dans son ensemble: très rarement - le syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, myalgie, arthralgie), les réactions allergiques (y compris les réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques et la maladie sérique), un sentiment de fatigue.

    Du système cardiovasculaire: très rarement - syncope, abaissant la pression artérielle.

    Du système nerveux central et du système nerveux périphérique: très rarement - étourdissements, paresthésie, convulsions.

    Du système digestif: très rarement - nausées, vomissements, diminution de l'appétit, diarrhée, douleurs abdominales, changements dans les tests fonctionnels du foie.

    De la part du système hématopoïèse: très rarement - thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, lymphadénopathie.

    Réactions dermatologiques: très rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

    Du côté système nerveux central et le système nerveux périphérique: très rarement - sclérose en plaques, névrite optique, myélite, paralysie de Bell, polynévrite comme syndrome de Guillain-Barré, méningite, encéphalite, encéphalopathie.

    Réactions dermatologiques: très rarement - érythème polymorphe exsudatif.

    Du système cardiovasculaire: très rarement - vascularite.

    Surdosage:

    Pas de données.

    Interaction:

    L'interaction du vaccin avec les anticorps spécifiques anti-HAV et anti-HBs n'a pas été étudiée. Cependant, les données disponibles indiquent qu'il n'y a pas d'effet sur la séroconversion avec l'utilisation simultanée de vaccins monovalents contre l'hépatite A ou B et d'immunoglobulines spécifiques, bien qu'il soit possible que l'administration simultanée d'un vaccin et d'immunoglobulines spécifiques entraîne une diminution des anticorps. titre.

    L'interaction du vaccin avec d'autres préparations immunologiques lorsqu'ils ont été utilisés ensemble n'a pas été étudiée et, par conséquent, il n'est pas recommandé d'administrer simultanément avec d'autres vaccins.

    Il est supposé que chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur (comme chez les patients avec un statut immunitaire diminué), une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être atteinte.

    Instructions spéciales:

    Le vaccin ne protège pas contre l'hépatite C, E et d'autres maladies hépatiques infectieuses.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser le vaccin pour la prévention d'urgence de l'hépatite B en cas d'infection accidentelle par le sang.

    Il est possible que pendant la vaccination à vacciner peut être dans la période d'incubation de l'hépatite A et B, et il n'est pas clair si l'administration permettra d'empêcher le développement de la maladie du médicament dans ce cas.

    L'effet du vaccin chez les personnes immunodéprimées n'a pas été étudié. Il est supposé que les patients ayant un statut immunitaire réduit d'un titre d'anticorps protecteur contre l'hépatite A et B ne peuvent pas être atteints après trois fois de vaccination, de sorte qu'ils peuvent avoir besoin de revacciner le vaccin monovalent respectif.

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