Csofigo - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse

Composition:

1 ml de la solution pour administration intraveineuse contient:

Substance active: chlorure de radium [223Ra], converti en radium 223 (à la date de référence) 1100 kBq (0,58 ng).

Excipients: chlorure de sodium 6,3 mg, citrate de sodium 7,2 mg *, acide chlorhydrique 0,2 mg, eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

La teneur en chlorure de radium [223Ra] est indiqué en termes de radium 223 à la date de référence **.

* La quantité de citrate de sodium anhydre est indiquée; dans le processus de production, le citrate de sodium dihydraté est utilisé;

** La date de référence est la date fixée comme "2 heures pour l'heure d'Europe centrale 14 jours après la date de fabrication du médicament" et correspondant à la date d'étalonnage.

La description:

Solution incolore et claire.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent thérapeutique radiopharmaceutique

ATX: & nbsp

Radium (223Ra) dichlorure

Pharmacodynamique:

Caractéristiques physico-chimiques

1 ml de la solution contient 1100 kBq de chlorure de radium [223 Ra], ce qui correspond à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence. Le radium est contenu dans la solution sous forme d'ion libre.

Chaque bouteille contient 6 ml d'une solution (6600 kBq de chlorure de radium [223Ra] à la date de référence).

Chlorure de radium [223Ra] émet des particules alpha et a une demi-vie de 11,4 jours.

L'activité spécifique du radium-223 est de 1,9 MBq / ng.

La désintégration radioactive du radium 223 en plomb 207 est constituée de six maillons d'une chaîne d'isotopes filles de courte durée et s'accompagne de l'émission de particules alpha, bêta et gamma avec des probabilités d'émission différentes et l'énergie de désintégration. L'énergie du rayonnement alpha est de 95,3% (énergie comprise entre 5,0 et 7,5 MeV), l'énergie du rayonnement bêta est de 3,6% (énergie moyenne de 0,445 MeV et 0,492 MeV), l'énergie du rayonnement gamma est de 1,1% (énergie comprise entre 0,01 et 1,27 MeV).

Image 1. La chaîne de désintégration radioactive du radium 223 (avec le caractère de la désintégration et les paramètres des périodes de demi-vie).

Pharmacodynamique

Mécanisme d'action

Xofigo® est un médicament dont l'effet thérapeutique est dû à l'émission de particules α.

La substance active de la préparation Ksofigo®, isotope radium (chlorure de radium) [223Ra]), simule le calcium et forme un composé complexe avec un minéral osseux par hydroxyapatite. En raison de cet isotope, le radium affecte sélectivement le tissu osseux, en particulier les foyers métastatiques osseux du cancer de la prostate.

Une valeur linéaire élevée du transfert d'énergie des particules α (80 keV / μm) conduit à une fréquence élevée de rupture de la molécule d'ADN double brin et provoque un fort effet cytotoxique.

Sur les modèles dans vivo effets supplémentaires de la drogue sur microenvironnement de la tumeur, y compris les ostéoclastes et les ostéoblastes, qui ont contribué à son efficacité supplémentaire.

Domaine d'action des particules α du chlorure de radium [223Ra] moins de 100 microns (moins de dix diamètres cellulaires), ce qui minimise les dommages aux tissus sains environnants.

Pharmacocinétique

Succion

Avec l'administration intraveineuse de Xofigo®, sa biodisponibilité est de 100%.

Distribution et accumulation dans les organes

Après l'isotope intraveineux de radionucléide (radium-223) est rapidement excrété du flux sanguin systémique et s'accumule, principalement dans les os et les métastases osseuses ou est libéré directement dans l'intestin.

Environ 20% de la dose administrée du médicament sont restés dans la circulation sanguine systémique 15 minutes après l'administration. Environ 4% La dose administrée du médicament est restée dans la circulation générale 4 heures après l'administration, diminuant à moins de 1% après 24 heures. Le volume de distribution a dépassé le volume de sang circulant, ce qui indique la distribution dans les cavités périphériques.

L'activité radiopharmaceutique a été notée dans les os et les intestins 10 minutes après l'injection. Le niveau d'activité dans les os était de 44-77% 4 heures après l'administration. Il n'y avait pas d'accumulation significative d'isotope de radium dans les organes tels que le coeur, le foie, les reins, la vessie et la rate 4 heures après l'injection.

Biotransformation

L'isotope radium (radium 223) subit une désintégration radioactive et n'est pas métabolisé.

Excrétion

L'isotope de radium est principalement excrété du corps par l'intestin. Environ 5% est excrété par les reins. Les données sur l'excrétion hépatobiliaire sont absentes.

Les résultats de la mesure de la radioactivité du corps entier 7 jours après l'administration du médicament (en tenant compte du facteur de décroissance) montrent que 76% de la dose administrée est excrétée par l'organisme. Le taux d'excrétion du radium 223 par le tractus gastro-intestinal est affecté par une forte variabilité du taux de passage du contenu dans l'intestin de la population.La plage normale de la fréquence d'évacuation des intestins est de 1 fois par jour à 1 fois par semaine.

Linéarité / non-linéarité

Dans la plage d'activité étudiée (51-276 kBq / kg) paramètres pharmacocinétiques du chlorure de radium [223Ra] étaient linéaires.

Enfants

L'innocuité et l'efficacité de Xofigo® n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les indications:

- Cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses et absence de métastases viscérales.

Contre-indications

- Enfants de moins de 18 ans (les informations sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation de Xofigo® chez les enfants ne sont pas disponibles);

- hypersensibilité à la substance active ou à tout composant auxiliaire du médicament.

Soigneusement:

- Chez les patients présentant une diminution de la fonction de la moelle osseuse;

- chez les patients atteints d'un cancer de la prostate au stade de l'infiltration osseuse diffuse progressive;

- Chez les patients présentant un risque de compression de la moelle épinière ou de compression de la moelle épinière.

- chez les patients avec des fractures des os;

- chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse;

- chez les patients présentant une insuffisance hépatique;

- chez les patients présentant une insuffisance rénale de gravité sévère (CK <30 ml / min).

Grossesse et allaitement:

Xofigo® n'est pas utilisé chez les femmes.

Dosage et administration:

Pour l'administration intraveineuse.

La préparation de Xofigo® ne doit être prescrite que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de produits radiopharmaceutiques. Avant la nomination du médicament, le patient doit subir un dépistage. Le médicament ne peut être administré que dans des établissements médicaux spécialisés par du personnel autorisé à manipuler des produits radiopharmaceutiques.

La dose active de Xofigo® est de 55 kBq / kg. 6 injections sont prescrites préparation à des intervalles de 4 semaines.

Innocuité et efficacité de Xofigo® lorsqu'il est administré par un patient bolee 6 injections n'ont pas été étudiées.

Méthode d'administration

Xofigo® est destiné à l'administration intraveineuse. Le médicament doit être administré lentement (habituellement jusqu'à 1 minute).

L'aiguille du système de perfusion ou du cathéter avant et après l'administration du médicament doit être lavée avec une solution de chlorure de sodium isotonique 0,9%.

Préparation à l'introduction d'un produit radiopharmaceutique

Avant utilisation, inspectez soigneusement la solution. Xofigo® est une solution limpide et incolore. Lorsque la couleur change, détectant des particules visibles ou un défaut d'emballage, le médicament ne peut pas être utilisé.

La préparation Xofigo® est une solution prête à l'emploi. Ne pas diluer ou mélanger Xofigo® avec d'autres solutions.

La bouteille avec le médicament est destinée à un usage unique seulement.

Lors du calcul du volume à administrer au patient, il est nécessaire de prendre en compte:

- poids corporel du patient, kg;

- niveau de dose active (55 kBq / kg);

- concentration active du médicament à la date de référence (1100 kBq / ml); La date de référence est indiquée sur l'étiquette du flacon et du contenant de plomb;

- le coefficient de désintégration radioactive du radium 223. Le tableau avec les valeurs du coefficient de désintégration radioactive se trouve dans chaque emballage de la préparation.

Il est nécessaire de confirmer le niveau de radioactivité du médicament dans chaque flacon à l'aide d'un dosimètre radiométrique.

Le volume total de la solution administrée pour chaque patient est calculé par la formule:

Le volume du médicament administré = poids corporel du patient (kg) x dose active (55 kBq / kg)/ facteur de décroissance radioactive X 1100 kBq / ml

Dosimétrie

Le calcul de la charge radiale est basé sur des données cliniques sur la biodistribution de Xofigo®. Le calcul a été réalisé au moyen d'une modélisation exponentielle de la dose d'irradiation interne dans les organes (OLINDA/EXM), logiciel basé sur l'algorithme de la dose thérapeutique d'irradiation interne (TDI), largement utilisé pour les radionucléides bêta et gamma-actifs implantés. L'isotope du radium 223 émet principalement des particules α.

Ont été faites hypothèses supplémentaires pour le calcul optimal de la charge de rayonnement de la préparation Ksofigo® pour l'intestin, la moelle osseuse rouge et le tissu osseux / cellules ostéogéniques, en tenant compte de la biodistribution et des caractéristiques de la préparation.

Tableau 3. Charge de rayonnement

Organe cible	Alpha-radiation¹ (Gy / MBq)	Rayonnement bêta (Gy / MBq)	Rayonnement gamma (Gy / MBq)	Total dose (Gy / MBq)	Coefficient déviations (%)
Glandes surrénales	0,00000	0,00002	0,00009	0,00012	56
Cerveau	0,00000	0,00002	0,00008	0,00010	80
Sein	0,00000	0,00002	0,00003	0,00005	120
Mur de la vésicule biliaire	0,00000	0,00002	0,00021	0,00023	14
Le mur de la partie inférieure du gros intestin	0,00000	0,04560	0,00085	0,04645	83
La paroi de l'intestin grêle	0,00319	0,00360	0,00047	0,00726	45
Le mur de l'estomac	0,00000	0,00002	0,00012	0,00014	22
Le mur de la partie supérieure du gros intestin	0,00000	0,03150	0,00082	0,03232	50
Mur de coeur	0,00161	0,00007	0,00005	0,00173	42
Reins	0,00299	0,00011	0,00011	0,00320	36
Foie	0,00279	0,00010	0,00008	0,00298	36
Poumons	0,00000	0,00002	0,00005	0,00007	90
Muscle	0,00000	0,00002	0,00010	0,00012	41
Ovaires	0,00000	0,00002	0.00046	0,00049	40
Pancréas	0,00000	0,00002	0,00009	0,00011	43
Moelle rouge	0,13200	0,00642	0,00020	0,13879	41
Cellules ostéogéniques	1,14000	0,01490	0,00030	1,15206	41
Cuir	0,00000	0,00002	0,00005	0,00007	79
Rate	0,00000	0,00002	0,00007	0,00009	54
Des œufs	0,00000	0,00002	0,00006	0,00008	59
Thymus	0,00000	0,00002	0,00003	0,00006	109
Thyroïde	0,00000	0,00002	0,00005	0,00007	96
Le mur de la vessie	0,00371	0,00016	0,00016	0,00403	63
Utérus	0,00000	0,00002	0,00023	0,00026	28
Tout le corps	0,02220	0,00081	0,00012	0,02311	16

^¹Étant donné que l'isotope radium-223 ne s'accumule pas dans la plupart des tissus mous, la contribution du rayonnement alpha à la dose totale de rayonnement pour ces organes a été fixée à 0.

Dans les essais cliniques sur Xofigo®, la fréquence et la gravité des effets indésirables hématologiques étaient significativement plus faibles que prévu, en fonction de la charge de rayonnement de la moelle osseuse rouge. Cela peut être dû à la distribution spatiale des particules α, ce qui conduit à une distribution inégale de la dose de rayonnement ionisant dans la moelle osseuse rouge.

Groupes de patients spéciaux

Patients atteints d'insuffisance hépatique

L'innocuité et l'efficacité de Xofigo® n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Puisque l'isotope radium-223 ne subit pas de métabolisme dans le foie et n'est pas excrété par la bile, on suppose qu'une violation de la fonction hépatique n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du chlorure de radium [223Ra]. Les patients avec une violation de la fonction hépatique correction de la dose n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Dans l'étude clinique de phase III, il n'y avait pas de différence significative dans la sécurité ou l'efficacité de Csofigo ® chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (KC 50-80 ml / min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Il y a des données limitées pour les patients avec la fonction rénale diminuée de sévérité modérée (CK 30-50 ml / min). Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (QC <30 mL / min) ou terminale. Cependant, étant donné que l'excrétion du chlorure de radium 223 par les reins est minime et que son excrétion se fait principalement par l'intestin, on suppose que la dysfonction rénale n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du chlorure de radium 223. Les patients présentant une insuffisance rénale ne sont pas tenus d'ajuster la dose.

Patients âgés

En général, il n'y avait pas de différence significative dans la sécurité et l'efficacité de Csofigo ® chez les patients âgés (65 ans et plus) dans les essais cliniques par rapport aux patients plus jeunes. Les patients plus âgés n'ont pas besoin d'ajustement de la dose.

Enfants

L'innocuité et l'efficacité de Xofigo® n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'expérience avec le médicament chez les enfants atteints du cancer de la prostate est absente.

Effets secondaires:

Le profil d'innocuité général de Xofigo® est basé sur les données d'essais cliniques portant sur 600 patients ayant reçu un traitement dans le cadre d'essais cliniques de phase III.

Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents (≥10% des patients) ont été la diarrhée, la nausée, le vomissement et la thrombocytopénie.

Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de Csofigo® ont été la thrombocytopénie et la neutropénie (voir la section "Instructions spéciales").

Les réactions indésirables suivantes, observées lors de l'utilisation de la préparation de Csofigo® au cours des essais cliniques, sont présentées en fonction de la lésion des organes et des systèmes et sont réparties selon la fréquence d'apparition selon la gradation suivante: très souvent (≥1 / 10 ), souvent (de ≥1 / 100 à <1/10), rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100).

Pour classifier et décrire une réaction spécifique, ses synonymes et les états associés, le terme le plus approprié est utilisé dans le dictionnaire médical pour les activités de réglementation. (MedDRA).

Dans chaque groupe de fréquence, les phénomènes indésirables sont présentés par ordre décroissant d'importance.

Tableau 4. Réactions indésirables, Observé pendant les essais cliniques de Xofigo^®

Classe System-Organ (MedDRA)	Souvent	Souvent	Rarement
Violations du système sanguin et lymphatique	Thrombocytopénie	Neutropénie, pancytopénie, leucopénie	Lymphopénie
Troubles du tractus gastro-intestinal	Diarrhée, vomissement, nausée
Troubles généraux et troubles au site d'administration		Réactions sur le site d'administration

Description des effets indésirables individuels

Thrombocytopénie et neutropénie

Une thrombocytopénie (tous les degrés) a été observée chez 11,5% des patients traités par Xofigot^® et chez 5,6% des patients recevant un placebo.

Une thrombocytopénie du 3ème et 4ème degré a été observée chez 6,3% des patients recevant la préparation Xofigo® et chez 2% des patients recevant le placebo (voir la section "Instructions spéciales"). En général, l'incidence de thrombocytopénie de grade 3 et 4 était plus faible chez les patients qui n'avaient pas reçu auparavant docétaxel (2,8% chez les patients prenant Xofigo®, contre 0,8% chez les patients prenant un placebo) par rapport aux patients qui avaient déjà reçu docétaxel (8,9% chez les patients prenant Xofigo®, contre 2,9% chez les patients prenant un placebo).

Les patients ayant une infiltration osseuse diffuse généralisée ont rapporté des cas de thrombocytopénie (tous les degrés) chez 19,6% des patients traités par Xofigo.^®, et y 6.7% patients qui ont reçu un placebo. Une thrombocytopénie du 3ème et 4ème degré a été observée chez 5,9% des patients recevant la préparation Xofigo® et chez 6,7% des patients recevant le placebo (voir la section "Instructions spéciales").

Des cas de neutropénie (tous les degrés) ont été rapportés chez 5% des patients traités par Csofigo® et chez 1% des patients recevant un placebo. Une neutropénie du 3ème et 4ème degré a été observée chez 2,2% des patients recevant la préparation Xofigo® et chez 0,7% des patients recevant le placebo. En général, l'incidence des neutropénies de grade 3 et 4 était plus faible chez les patients qui n'avaient pas reçu docétaxel (0,8% chez les patients sous Xsofigo ® et 0,8% chez les patients sous placebo) par rapport aux patients docétaxel (3,2% chez les patients sous Xofigo® et 0,6% chez les patients sous placebo).

Dans l'essai clinique de phase I, la diminution maximale du nombre de neutrophiles et de plaquettes est survenue 2 à 3 semaines après l'administration intraveineuse unique de Xofigo®.

Réactions sur le site d'administration

Des réactions de première et de deuxième degré ont été signalées, y compris un érythème, une douleur et un œdème chez 1,2% des patients recevant Xofigo® et chez 0% des patients recevant un placebo.

Tumeurs malignes secondaires

Le traitement par Xofigo® entraîne une accumulation prolongée de radiations chez les patients. L'accumulation à long terme d'une exposition aux rayonnements peut être associée à un risque accru de cancer et de malformations héréditaires.En particulier, le risque d'ostéosarcome, de syndrome myélodysplasique et de leucémie peut augmenter.

Dans les essais cliniques menés sur Xofigo®, aucune maladie oncologique secondaire n'a été signalée à la suite d'un traitement médicamenteux, suivie d'un suivi pouvant aller jusqu'à trois ans.

Surdosage:

Symptômes

Aucun cas de surdosage involontaire de Xofigo® n'a été signalé dans les essais cliniques.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage involontaire de Xofigo®, des mesures de soutien standard doivent être prises, y compris la surveillance des effets toxiques sur le système sanguin et le tractus gastro-intestinal.

Dans une étude clinique de phase I, une seule dose active de Xofigo® a été évaluée, soit 276 kBq / kg. La toxicité limitant la dose n'a pas été observée.

Interaction:

Études cliniques de l'interaction de Xofigo^® avec d'autres médicaments pas réalisé.

Il existe une possibilité d'interaction de la préparation Csofigo® avec le calcium et les phosphates.

Vous devriez arrêter de prendre des médicaments contenant ces substances et / ou vitamines ré derrière quelques jours avant le début du traitement par Xofigo®.

La chimiothérapie et la thérapie combinées avec Xofigo® peuvent avoir un effet additif sur la suppression de la fonction de la moelle osseuse (voir la section "Instructions spéciales").

Innocuité et efficacité de la chimiothérapie et de la thérapie combinées avec Xofigo^® pas installé.

Instructions spéciales:

Suppression de la fonction de la moelle osseuse

Des cas de suppression de la fonction de la moelle osseuse (thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez des patients traités par Xofigo®. (voir la section "Effet secondaire").

Un test sanguin général doit être effectué chez les patients avant chaque injection de Xofigo^®. Avant la première administration du médicament, le nombre absolu de neutrophiles (ACH) doit être ≥ 1,5 x 10⁹/ l, le nombre de plaquettes ≥ 100 x 10⁹/ l et hémoglobine ≥ 10,0 g / dl. Avant l'administration subséquente du médicament AHN devrait être ≥ 1,0 x 10⁹/ l, le nombre de plaquettes ≥ 50 x 10⁹/ l. Si, malgré le traitement d'entretien, ces indicateurs ne se normalisent pas dans les 6 semaines suivant la dernière administration de Xofigo®, la poursuite du traitement ne doit être poursuivie qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

Dans les essais cliniques de phase III, il y avait une augmentation de l'incidence des effets indésirables du sang (neutropénie et thrombocytopénie) chez les patients présentant une diminution de la fonction de la moelle osseuse (par exemple, après chimiothérapie cytotoxique et / ou radiothérapie externe). , ou chez les patients avec des glandes du cancer de la prostate au stade de l'infiltration osseuse diffuse progressive selon l'étude des radio-isotopes (voir la section "Effet secondaire"). Des précautions doivent être prises lors du traitement de tels patients.

L'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie cytotoxique après le traitement par Xofigo® n'ont pas été établies. Les données limitées disponibles montrent que les patients ayant reçu une chimiothérapie après un traitement par Xsofigo® avaient des taux hématologiques comparables à ceux des patients recevant une chimiothérapie après avoir pris un placebo (voir la section "Pharmacodynamique").

La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse

L'innocuité et l'efficacité de Xofigo® chez les patients atteints de la maladie de Crohn et La colite ulcéreuse n'a pas été étudiée. Étant donné que Xofigo® est excrété par l'intestin, le rayonnement radioactif peut entraîner une maladie inflammatoire aiguë de l'intestin. Une attention particulière doit être accordée à la relation bénéfice / risque dans l'administration de Xofigo® aux patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire aiguë.

Compression de la moelle épinière

Selon les indications cliniques, le traitement d'entretien standard doit être complété chez les patients présentant une méningite non traitée ou une compression détectée de la moelle épinière avant d'initier ou de reprendre un traitement par Xofigo®.

Fractures d'os

Chez les patients présentant des fractures osseuses, une stabilisation orthopédique des fractures doit être effectuée avant de commencer ou de reprendre un traitement par Xofigo®.

Ostéonécrose de la mâchoire

Les patients traités par bisphosphonates et Xofigo® ne peuvent pas être exclus du risque accru d'ostéonécrose de la mâchoire (VLF). Un essai clinique de phase III a rapporté des cas d'ostéonécrose de la mâchoire chez 0,67% des patients (4/600) du groupe Xofigo® contre 0,33% des patients (1/301) du groupe placebo. Dans ce cas, tous les patients atteints d'ostéonécrose de la mâchoire ont reçu un traitement antérieur ou concomitant avec des bisphosphonates (par exemple, acide zolédronique) et la chimiothérapie précédente (par exemple, docétaxel).

Tumeurs malignes secondaires

Le traitement par Xofigo® entraîne une accumulation prolongée de radiations chez les patients. L'accumulation à long terme de l'exposition aux rayonnements peut être associée à un risque accru de cancer et de malformations héréditaires. En particulier, le risque d'ostéosarcome, de syndrome myélodysplasique et de leucémie peut augmenter.

Informations sur certains ingrédients

Selon le volume administré, une seule dose du médicament peut contenir jusqu'à 2,35 mmol (54 mg) de sodium. Cela devrait être pris en compte lorsque prescrire le médicament aux patients qui suivent un régime qui contrôle l'apport en sodium.

La fertilité

Il n'y a aucune preuve de l'effet de Xofigo® sur la fertilité humaine.

Les études animales ont montré la possibilité d'un impact négatif Xofigou^® sur la fertilité.

Les hommes devraient se renseigner sur la conservation du sperme avant de commencer le traitement.

Contraception chez les hommes

Il n'y a pas eu d'études sur l'utilisation de Xofigo® pour évaluer son effet sur la fonction de reproduction chez les animaux.

En raison de l'effet possible sur la spermatogenèse associé à l'exposition radioactive, les hommes devraient être encouragés à utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement et pendant 6 mois après le traitement par Xofigo®.

Instructions spéciales pour la manipulation et l'élimination du produit

Instructions générales

Travailler avec Xofigo^® devraient être réalisées conformément aux "Normes de sûreté radiologique" (NRB-99/2009) et aux "Règles sanitaires de base pour assurer la sûreté radiologique" (OSPORB-99/10).

Xofigo radiopharmaceutique^® Seul un personnel qualifié, formé et autorisé à travailler avec des substances radioactives peut recevoir, utiliser et nommer. Le travail avec la drogue, son stockage et son élimination doivent être effectués dans un établissement médical spécialisé qui a une licence pour exercer des activités dans le domaine de l'utilisation de l'énergie atomique. L'utilisation de Xofigo® doit répondre aux exigences de sécurité radiologique et de qualité des médicaments. L'utilisation du médicament doit être réalisée conformément aux règles de l'asepsie.

Protection contre les radiations

L'isotope du radium 223 émet principalement α-particules, néanmoins, dans la désintégration du radium-223 et de ses isotopes filles, il se forme un rayonnement bêta et gamma. En raison du rayonnement gamma, l'utilisation de dispositifs spéciaux permet de mesurer la radioactivité de la préparation Xofigo® et de déterminer le degré de contamination radioactive.

Les employés travaillant avec des produits radiopharmaceutiques et exposés au risque de contamination radioactive suite à une exposition externe ou une contamination par des produits déversés (par exemple, urine, excréments, vomissures, etc.) doivent se conformer aux mesures de radioprotection conformément aux exigences réglementaires. Des précautions doivent être prises lors de la mise en contact avec des matériaux (tels que les draps) utilisés par les patients. Étant donné que la dose active injectée de Csofigo® est généralement inférieure à 8 MBq, l'effet de l'exposition externe sur le personnel en contact avec un patient recevant Xofigo® est significativement plus faible par rapport aux autres produits radiopharmaceutiques utilisés à des fins thérapeutiques. ALARA («obtenir le résultat avec le minimum d'impact possible»), afin de minimiser l'exposition du personnel aux rayonnements, il est recommandé de minimiser le temps passé dans la zone d'irradiation, de maximiser la distance à la source de rayonnement et d'utiliser la radioprotection.

Préparation inutilisée, emballage et matériaux utilisés dans la préparation et l'administration de Xofigo^®, doivent être éliminés comme déchets radioactifs conformément aux exigences réglementaires.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les données sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec d'autres mécanismes ne sont pas disponibles.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'administration intraveineuse, 1100 kBq / ml.

Emballage:

Pour 6 ml de la solution de la préparation (6600 kBq à la date de référence) dans une bouteille de verre incolore I de classe hydrolytique, d'une contenance de 10 ml, scellée avec un bouchon en caoutchouc de couleur grise avec une capsule en aluminium.

La bouteille est équipée d'un couvercle en plastique et d'un fond en plastique et enveloppé d'un film adhésif transparent.Chaque flacon et deux disques déshydratants de cellulose (du fond de la fiole) sont placés dans un récipient en plomb recouvert d'un plastique gris à l'extérieur .

Pour 1 récipient contenant des instructions d'utilisation et des tableaux avec les valeurs du facteur de décroissance radioactif dans une boîte en carton de type A pour le transport de substances radioactives.

Conditions de stockage:

Le stockage et le travail avec le médicament doivent être effectués conformément aux «Normes de radioprotection» (NRB-99/2009) et aux «Règles sanitaires de base pour assurer la sécurité radiologique» (OSPORB-99/10) ».

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

28 jours à compter de la date de production.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:LP-004060

Date d'enregistrement:29.12.2016

Date d'expiration:29.12.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

Institutt for energiteknikk Isoptolaboratoriene, Instituttveien Norvège

Représentation: & nbspBAYER, AOBAYER, AO