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Forme de dosage: & nbspconcentrer pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse [avec l'acte. sur la date et l'heure de livraison]
Composition:

Dans 1 ml du médicament contient:

Substances actives:

Iode-123

pas moins de 1200 MBq

Acide 15- (p-iodophényl) -3-méthylpentano-décanoïque

5,0 mg

Excipients:

Éthanol (alcool éthylique) 96%

jusqu'à 1,0 ml

La description:

Incolore, liquide clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Outil de diagnostic radiopharmaceutique
ATX: & nbsp
  • Composés d'iode-123
  • Pharmacodynamique:

    Caractéristiques physico-chimiques

    Préparation radiopharmaceutique (DP) à des fins diagnostiques "Yodofen, 123je"est une solution d'acide 15- (p-iodophényl) -3-méthylpentadécanoïque marqué à l'iode-123, dans l'éthanol à 96%.

    L'activité volumétrique de la préparation n'est pas inférieure à 1200 MBq / ml au moment de la fabrication. La pureté radiochimique de la préparation n'est pas inférieure à 95%; la teneur en iode-124 de l'impureté radionucléide ne dépasse pas 0,5% au moment de la fabrication.

    Dans le spectre des rayons gamma de l'iode-123, il y a environ 30 lignes, dont la composante la plus intense est la ligne 158,97-KeV (83,4%), il n'y a pas de rayonnement bêta. La demi-vie du radionucléide iode-123 est de 13,31 heures.

    Propriétés pharmacologiques

    Les acides gras (LC) sont la principale source d'énergie d'un myocarde fonctionnant normalement et sont rapidement métabolisés par oxydation bêta. Lorsque la scintigraphie ou SPECT avec des acides gras marqués est évaluée, la capture et l'uchilyse de la LC dans les myocytes. Avec divers dommages au myocarde (par exemple, dans l'état d'ischémie), l'utilisation de LC diminue, ce qui affecte le degré et le taux d'accumulation et d'élimination du myocarde. La diminution du niveau de l'accumulation initiale d'acide 15- (p-iodophényl) -3-méthylpentadécanoïque, 123je et le changement dans le caractère de l'excrétion indique la sévérité du processus pathologique. Radiopharmaceutique "Iodofen, 123je"L'acide 15- (p-iodophényl) -3-méthylpentadécanoïque marqué à l'iode-123, dans lequel l'anneau phénolique et le radical méthyle interfèrent avec le métabolisme rapide (LC) dans les cardiomyocytes, peut être utilisé efficacement dans le diagnostic des maladies cardiaques.

    Pharmacocinétique

    Après l'administration intraveineuse de "Yodofen, 123je" avec le flux sanguin pénètre dans le myocarde, où il est extrait par les myocytes du plasma et du métabolisme. Dès les premières minutes, il y avait un fort cumul de RFP dans le myocarde, le foie et les poumons. À la 30e minute, l'accumulation de RFP dans le cœur commence à prédominer sur l'accumulation dans le foie, ce qui, en combinaison avec la rétention à long terme de la RFP dans le myocarde, permet d'effectuer une tomographie par émission monophotonique (SPECT) coeur avec "Iodophen, 123je" avant de commencer son excrétion et de visualiser l'état du métabolisme des acides gras dans le muscle cardiaque.

    Acide 15- (p-iodophényl) -3-méthylpentadécanoïque, l'iode-123 est clivé par les myocytes en anion métabolite-iodure final, l'iode-123, qui détermine l'accumulation d'activité dans la glande thyroïde.

    Les principales façons de déduire "Yodofen, l23je" du corps sont les reins et les intestins. 3 heures après l'injection, 20-30% de la DP est excrétée par les reins. Le délai optimal pour l'apparition du SPECT du myocarde est de 20 à 30 minutes après l'injection intraveineuse.

    Les indications:

    - "Yodofen, 123je"est utilisé chez les adultes comme un outil de diagnostic pour diagnostiquer la localisation de l'ischémie myocardique en présence d'attaques d'angine de poitrine et de données ECG négatives ou non convaincantes;

    - pour le suivi de l'état du myocarde chez des patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, une myocardite aiguë et chronique (endomyocardite), avec des cardiomyopathies de diverses genèses, avec hypertension, avec cardiosclérose athéroscléreuse;

    - évaluer l'efficacité du traitement des cardiopathies (surveillance).
    Contre-indications

    Hypersensibilité aux préparations protéiques.

    Grossesse, allaitement, âge jusqu'à 18 ans.

    Dosage et administration:

    L'étude est réalisée sur un estomac vide. Pour réduire la charge de radiation 2-3 jours avant le test, il est nécessaire de faire un blocage de la glande thyroïde avec une solution de Lugol (5 gouttes 3 fois par jour).

    La préparation du médicament est réalisée dans des conditions aseptiques par l'ajout d'iodofène, 123je goutte à goutte à une solution d'albumine à 10% chauffée à 40 ° C dans un rapport de 1:10 sous agitation constante et stérilisation ultérieure de la solution résultante par filtration à travers un filtre stérilisant "Millipore" (0,22 μm) ou similaire.

    La solution stérile de l'iodofène, 123je dans l'albumine est administré au patient par voie intraveineuse, lentement, dans la position couchée du patient. Doses recommandées 110-185 MBK.

    SPECT est effectuée après 20-30 minutes et après 4 heures pour évaluer le taux d'excrétion de RFP du myocarde.

    Pour SPECT, une caméra gamma rotative est utilisée. Contrôle de la qualité de l'équipement - selon la méthodologie généralement acceptée. Le réglage de l'analyseur d'amplitude est de 159 keV, la fenêtre est de 20%.

    Il est nécessaire d'utiliser un collimateur pour l'énergie au-dessus de 150 keV, parce que le rayonnement X du rayonnement continu du spectre continu ("lead X-ray"), formé à la suite de l'interaction des quanta gamma avec le matériau collimateur, Il est non absorbé par les parois d'un collimateur "technétium" standard et crée une interférence intense lors de la visualisation de l'image.

    Le système de collecte et de traitement des données est importé ou domestique avec un ensemble de programmes pour SPECT. La matrice d'image est au moins 64 x 64 px.

    L'évaluation du schéma de distribution des RFP sur les tomogrammes dans les plans horizontaux, longitudinaux verticaux et transversaux longitudinaux et la carte polaire est similaire à l'évaluation du myocarde SPECT avec RFP de perfusion ("Technetril", préparations au thallium).

    La valeur informative de la méthode est significativement augmentée si l'étude du métabolisme myocardique à l'aide d'Iodophen, 123je est combiné avec l'étude de la perfusion en utilisant des techniques conventionnelles et des préparations de technétium ou de thallium. Dans ce cas, des segments analogues sont comparés sur les cartes polaires métaboliques et de perfusion, et ils se distinguent:

    1. Le niveau normal d'accumulation des deux DP;

    2. Défauts d'accumulation non coordonnés avec une prédominance de la perfusion ou de la DP métabolique, qui correspond à un myocarde ischémique mais viable;

    3. Défauts constants de perfusion et de métabolisme avec une diminution tout aussi nette du niveau d'accumulation des deux RFP, indiquant la présence de tissu cicatriciel ou de zones de myocarde non viable.

    Il est possible de mener des recherches dans la technique de la scintigraphie planaire.

    Stress de rayonnement sur les organes et le corps entier avec l'application de "Yodofen, 123JE "

    Organe

    Dose équivalente, mGy / MBq

    Un cœur

    0,057

    Gonades (m)

    0,008

    Les gonades (g)

    0,012

    Tout le corps

    (dose équivalente efficace, mSv / MBq)

    0,01

    Effets secondaires:

    Lors de l'utilisation du médicament, il est possible de développer les réactions allergiques suivantes: rougeur de la peau, démangeaisons, urticaire, frissons, fièvre, essoufflement, tachycardie, abaissement de la pression artérielle.

    Surdosage:Pas trouvé.
    Interaction:Pas trouvé.
    Instructions spéciales:

    Le travail avec le médicament doit être effectué conformément aux «Règles sanitaires de base pour assurer la sécurité radiologique» (OSPORB-99).

    Forme de libération / dosage:Concentré pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse, activité de 400, 800, 1200 et 1600 MBq pour la date et l'heure de livraison.
    Emballage:

    Dans des bouteilles d'une capacité de 10 ml, fermées hermétiquement avec des bouchons en caoutchouc et serties de bouchons métalliques.

    Un flacon, un passeport et des instructions sont placés dans un emballage pour le transport de substances radioactives.

    Conditions de stockage:

    Le médicament est stocké dans un endroit protégé de la lumière conformément à OSPORB-99.

    Durée de conservation:

    8 heures à compter de la date de certification.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LSR-006509/08
    Date d'enregistrement:13.08.2008
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Radium Institute. ONG VGKhlopina, Entreprise Unitaire d'Etat Radium Institute. ONG VGKhlopina, Entreprise Unitaire d'Etat Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.11.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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