Substance activeFacteur de coagulation VIIIFacteur de coagulation VIII
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    Composition:

    Une bouteille contient 250 MOI facteur VIII.

    Excipients: chlorure de sodium, citrate de sodium, glycine, lysine, chlorure de calcium, albumine humaine.

    La description:

    Lyophilisat couleur blanche.

    Drogue dissoute: liquide clair ou légèrement opalescent, incolore ou légèrement jaunâtre.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hémostatique
    ATX: & nbsp

    B.02.B.D.02   Facteur de coagulation VIII

    Pharmacodynamique:

    L'Agamphil A contient un concentré purifié du facteur de coagulation VIII, qui est obtenu à partir d'un pool de plasma sanguin fraîchement congelé provenant de donneurs. Contrôle de l'absence d'un antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) et contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 / VIH-2) sont analysés par immunodosage enzymatique.

    Introduction Agamphil A fournit une augmentation du contenu d'une protéine plasmatique spécifique - facteur VIII de coagulation sanguine et élimine temporairement le défaut d'hémocoagulation chez les patients atteints d'hémophilie A (saignement héréditaire dû à un facteur VIII réduit ou absent dans le plasma sanguin).

    Les indications:

    Traitement et prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie classique (hémophilie A), y compris lors d'une intervention chirurgicale d'urgence ou planifiée.

    L'agamphil A n'a pas été étudié en termes d'efficacité du traitement de la maladie de Willebrand-Jurgens et, par conséquent, ne peut pas être recommandé pour le traitement de cette maladie.

    Contre-indications

    Il n'y a pas de contre-indications connues, à l'exception de l'intolérance individuelle rare du médicament.

    Grossesse et allaitement:

    Des études sur l'influence de l'agemphil A sur la capacité de reproduction des animaux n'ont pas été menées. On ne sait pas si l'Agamphil A peut causer des dommages au fÅ“tus ou affecter la capacité de reproduction lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Agamphil A devrait être administré aux femmes enceintes uniquement sur des indications absolues.

    Dosage et administration:

    Le médicament est utilisé uniquement pour l'administration intraveineuse après dissolution complète dans 20 ml d'eau pour les injections. Le taux d'administration recommandé est de 100 unités d'activité par minute.

    Préparation de la solution

    Agamphil A doit être dilué uniquement dans de l'eau stérile pour injection. Préalablement à la dilution, le flacon avec la préparation et l'eau stérile pour injection doivent être portés à une température de 20-30 ° C. Aiguille et seringue jetables stériles pour recueillir le volume requis d'eau stérile pour injection (20 ml) et l'insérer dans le flacon avec Agymphil A. Pour une dissolution complète, secouez doucement la bouteille sans la secouer. À travers 10-15 les minutes doivent être une solution claire ou légèrement opalescente. Le médicament dilué doit être utilisé au plus tard 1 heure après la préparation.

    Dans l'éducation le gel ou le caillot de la bouteille ne peut pas être utilisé.

    La dose d'Agymphil A pour restaurer l'hémostase est choisie individuellement, en fonction du degré de saignement, de la présence d'inhibiteurs et du taux de facteur VIII requis.

    L'introduction d'une unité (MOI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente le niveau de facteur VIII dans le plasma sanguin de 1% en moyenne et la formule suivante peut être recommandée pour le calcul de la dose:

    Dose requise = augmentation nécessaire de l'activité du facteur VIII (%) x poids corporel (kg) / 1 (% / IU / kg)

    Pour obtenir un résultat clinique satisfaisant, il est nécessaire de corréler l'effet thérapeutique avec les données de mesure du taux de facteur VIII dans le plasma sanguin du patient.

    Si le saignement ne peut être contrôlé avec la dose calculée et que la concentration attendue de facteur VIII dans le plasma sanguin est atteinte, le patient doit être suspecté de la présence d'un inhibiteur circulant du facteur VIII. Sa présence et sa quantité (titre) doivent être confirmées par des tests de laboratoire appropriés. Certains patients avec un faible titre d'inhibiteur (10 unités Bethesda) peuvent être traités avec succès par Agymphil A. Les patients avec des titres inhibiteurs plus élevés peuvent nécessiter l'utilisation de médicaments tels que: concentré de facteur IX, facteur antigénophilique (porcine) ou coagulation anti-inhibiteur Complexe

    Le nombre nécessaire d'unités d'Aghemfil A pour une administration unique et la durée du traitement dépendent de la gravité de la déficience en facteur VIII, ainsi que de l'emplacement et du volume du saignement et de l'état clinique du patient.

    Saignement léger: Pour le traitement des hémorragies superficielles ou débutantes dans les 2-3 jours, introduisez une telle dose thérapeutique d'Aghemfil A, ce qui vous permet de maintenir la concentration de facteur VIII dans le plasma sanguin à 30%.

    Saignement modéré: Pour le traitement des hémorragies modérées (p. Ex. Hémarthrose simple, traumatisme limité), le taux de facteur VIII devrait être augmenté de 30 à 50% par l'administration d'Agemphil A pendant 3 à 4 jours à des intervalles de 12 à 14 heures.

    Saignement grave: Chez les patients présentant des saignements ou des hémorragies potentiellement mortelles (système nerveux central, zone zagochoroteca ou rétropéritonéale, muscle iliaque-lombaire), le taux de facteur VIII dans le plasma sanguin doit être augmenté de 80 à 100% par administration d'Agymphil A dans les 10-14 jours à partir d'intervalles de 12-14 heures.

    Chirurgie: L'intensité de la thérapie de remplacement avec Agymphil A dépend du type de chirurgie et du régime postopératoire ultérieur. Dans les interventions chirurgicales importantes, le taux de facteur VIII doit être maintenu à des valeurs non inférieures à 50%. À cette fin, les transfusions d'Agymphil A peuvent être répétées toutes les 6 à 12 heures pendant 10 à 14 jours.

    La prévention: Le schéma du traitement préventif doit être ajusté en fonction des besoins individuels du patient. Typiquement, pour le traitement d'entretien chez les patients atteints d'hémophilie sévère, la dose de 20-30 UI / kg d'Agymphil A administrée 3 fois par semaine est efficace pour maintenir un taux de facteur VIII de 3-5% dans le plasma sanguin.

    Effets secondaires:

    Une administration trop rapide du médicament peut parfois provoquer une brève augmentation de la température corporelle, des frissons, des maux de tête.

    Dans certains cas, des nausées, une tachycardie, des sensations de fourmillement dans le corps, des maux de dos, des thromboses postopératoires, des réactions allergiques (urticaire, réaction anaphylactique), une diminution de la résistance aux maladies infectieuses peuvent survenir.

    Surdosage:

    Les symptômes d'une surdose d'Agymphil A sont inconnus.

    Interaction:

    Inconnu. Agamphil A ne doit pas être administré dans la même seringue avec d'autres médicaments.

    Instructions spéciales:

    L'agamphil A n'a pas été étudié en termes d'efficacité du traitement de la maladie de Willebrand-Jurgens et, par conséquent, ne peut pas être recommandé pour le traitement de cette maladie.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Indications que Agamphil A peut réduire la capacité de conduire une voiture ou de travailler avec des machines, non.

    Forme de libération / dosage:

    Lyophilisat pour solution pour perfusion, 250 UI.

    Emballage:

    250 chacun MOI facteur VIII dans des bouteilles en verre d'une capacité de 30 ml. Le flacon est placé dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

    Emballage pour les hôpitaux: 40 flacons avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:A une température de 2-6 ° C

    Dans un endroit inaccessible aux enfants.
    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-001796
    Date d'enregistrement:18.05.2012/29.05.2014
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Centre de recherche en hématologie, FGBU du ministère de la Santé de la Fédération de RussieCentre de recherche en hématologie, FGBU du ministère de la Santé de la Fédération de Russie Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.01.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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