Alfinal - instructions d'utilisation, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, copovidone (Kollidon BA-64), croscarmellose sodique (impellose), colloïde de dioxyde de silicium (aérosil), stéarate de magnésium;

gaine: Opadrai II (série 85): alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol-3350, dioxyde de titane E 171, talc.

La description:

Les comprimés recouverts d'une couverture de couleur blanche, ronde biconcave.

Sur la fracture est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur de la 5-alpha réductase

ATX: & nbsp

G.04.C.B.01 Finastéride

Pharmacodynamique:

Médicament hormonal antitumoral. Inhibe le type 5-alpha-réductase II, en transformant testostérone dans une 5-alpha-dihydrotestostérone plus active, réduit sa concentration dans le sang et le tissu de la prostate dans les 24 heures après l'administration orale.

Oppresser l'effet stimulant de la testostérone sur le développement de la tumeur. La suppression de la formation de dihydrotestostérone s'accompagne d'une diminution du volume de la prostate, d'une augmentation du débit urinaire maximal et d'une diminution des symptômes d'obstruction des voies urinaires. Avec une admission constante, un effet statistiquement significatif est enregistré après 3 mois (diminution du volume de la glande), 4 mois (augmentation du débit urinaire maximum) et 7 mois (diminution des symptômes généraux et des symptômes d'obstruction des voies urinaires). tract).

Pharmacocinétique

L'absorption dans le tractus gastro-intestinal est terminée 6-8 heures après l'ingestion. Il est bien absorbé et pénètre dans les tissus et les biofluides, se retrouve dans l'éjaculat (à une concentration de 5 μg). La biodisponibilité - 80%, ne dépend pas de la prise de nourriture.Temps pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (TC_mOh) - 2 heures, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_mOh) - 8-10 ng / ml. Relation avec les protéines plasmatiques - 93%. Pénètre à travers la barrière hémato-encéphalique (BHE) (après 7 à 10 jours de traitement, elle est détectée dans le liquide céphalo-rachidien en petites quantités).

Clairance systémique de 165 ml / min, volume de distribution - 76 litres. Se cumule légèrement avec l'admission prolongée.

Demi vie (T_1/2) chez les hommes de 18 à 60 ans - 6 heures, chez les hommes de plus de 70 ans - 8 heures. Il est excrété sous forme de métabolites par les reins (39%) et par l'intestin (57%). Dans l'insuffisance rénale chronique, une partie des métabolites (qui est normalement excrétée dans l'urine) est excrétée dans les fèces.

Les indications:

Hyperplasie bénigne de la prostate (diminution de la taille de la prostate, augmentation du débit d'urine maximum, diminution du risque de développer une rétention urinaire aiguë).

Contre-indications

Hypersensibilité, uropathie obstructive, enfants de moins de 18 ans.

Les patients atteints de maladies héréditaires rares, telles que l'intolérance au lactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament (en raison de la présence de lactose).

Soigneusement:

Insuffisance hépatique.

Grossesse et allaitement:

Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec la drogue (en particulier les comprimés d'intégrité écrasés ou perdus), car le médicament a des propriétés tératogènes (la capacité à inhiber la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone peut altérer le développement des organes génitaux). fœtus mâle), pénètre dans le liquide séminal.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire, 1 comprimé (5 mg) une fois par jour, en monothérapie et en association avec la doxazosine.

La durée minimale du traitement est de 6 mois.

Effets secondaires:

Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons cutanées, urticaire, œdème des lèvres et du visage), diminution de la puissance et / ou de la libido, éjaculation, diminution du volume de l'éjaculat, hypertrophie et sensibilité des seins, sensibilité des glandes mammaires, augmentation des concentrations d'hormone lutéinisante et hormone de stimulation dans le sang, réduction de la concentration de l'antigène prostatique spécifique (PSA).

Surdosage:

À l'heure actuelle, aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Interaction:

Il n'y avait pas d'interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

Chez les patients présentant un volume important d'urine résiduelle et / ou un débit urinaire fortement réduit, un suivi attentif du développement possible d'une uropathie obstructive est nécessaire.

Avant le début du traitement, il est nécessaire d'exclure les maladies qui stimulent l'hyperplasie bénigne de la prostate - cancer de la prostate, rétrécissement de l'urètre, hypotension vésicale, troubles de son innervation et prostatite infectieuse.

Il provoque une diminution de PSA à 6 et 12 mois d'admission de 41% et 48%, respectivement.

Pour exclure le développement du cancer de la prostate pendant le traitement par Alfinalom®, les patients doivent être examinés.

En cas d'absence d'une dose d'Alfinal®, il est recommandé de poursuivre le traitement selon le schéma habituel. Ne prenez pas une dose supplémentaire du médicament.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 5 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

3 paquets de maille de contour ainsi que des instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans et 6 mois

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N002468 / 01

Date d'enregistrement:06.05.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:VALENTA PHARM, PAO VALENTA PHARM, PAO Russie

Fabricant: & nbsp

VALENTA PHARMACEUTICS, JSC Russie

Représentation: & nbspVALENTA PHARM, PAO VALENTA PHARM, PAO Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Alfinal® (Alfinal®)