Felodip - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 25 200 mg / 23 950 mg / 21 450 mg; la cellulose microcristalline (type Avicel PH 101) 51,750 mg / 50,500 mg / 48 000 mg; hypromellose (Methocel E50LV) 110 000 mg / 110 000 mg / 110 000 mg; povidone (type K-25) 7,350 mg / 7,50 mg / 7,50 mg; gallate de propyle 0,067 mg / 0,067 mg / 0,067 mg; la cellulose microcristalline (type Emcocel 90 M) 8 000 mg / 8 000 mg / 8 000 mg; dioxyde de silicium colloïdal 1 300 mg / 1 300 mg / 1 300 mg; stéarate de magnésium 0,833

mg / 0,833 mg / 0,833 mg;

gaine de film: hypromellose (type Pharmacoat 606) 6,149 mg / 6,666 mg / 6,572 mg; oxyde rouge d'oxyde de fer (E 172) 0,019 mg / 0,081 mg; oxyde de fer ferrique jaune (E 172) 0,192 mg / 0,007 mg / 0,044 mg; dioxyde de titane (E 171) 0,954 mg / 0,435 mg / 0,467 mg; talc 0,930 mg / 1,008 mg / 0,992 mg; propylène glycol 1,074 mg / 1,165 mg / 1,144 mg.

La description:

Dosage de 2,5 mg. Comprimés ronds biconvexes, recouvert d'une pellicule de couleur jaune, gravée "2.5" d'un côté, inodore.

Dosage de 5 mg. Comprimés ronds biconvexes, recouvert d'une pellicule de couleur rose clair, gravée "5" d'un côté, inodore.

Dosage de 10 mg. Comprimés ronds biconvexes, recouvert d'une pellicule de couleur rouge-brun, gravée "10" d'un côté, inodore.

A la rupture du comprimé, le noyau est visible blanc ou presque blanc (pour toutes les doses).

Groupe pharmacothérapeutique:bloqueur des canaux calciques "lents"

ATX: & nbsp

C.08.C.A.02 Felodipine

Pharmacodynamique:

La félodipine se réfère aux bloqueurs de la série des canaux calciques «lents» de la dihydropyridine. A une action hypotensive, antiangineuse. Réduit la tension artérielle (TA) en diminuant la résistance vasculaire périphérique. A un effet anti-ischémique dose-dépendante. Réduit la taille de l'infarctus du myocarde, protège contre les complications de la reperfusion. Virtuellement n'a pas un effet inotrope négatif, rend minimal action sur le système de conduction du coeur.

Pharmacocinétique

Aspiration et distribution

La libération retardée de félodipine à partir de comprimés pelliculés conduit à un allongement de la phase d'absorption de la préparation et fournit une concentration uniforme de félodipine dans le plasma sanguin pendant 24 heures. Felodipine presque complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité du médicament ne dépend pas de la dose dans l'intervalle thérapeutique et est d'environ 15%. 99% de la félodipine se lie aux protéines plasmatiques, principalement aux albumines.

Métabolisme et excrétion

La félodipine est complètement métabolisée dans le foie et tous ses métabolites sont inactifs. La demi-vie de la félodipine est de 25 heures. Avec l'utilisation prolongée du cumul, la félodipine ne se produit pas.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

Chez les patients âgés et en cas d'insuffisance hépatique, la concentration de félodipine dans le plasma sanguin est plus élevée que chez les patients jeunes.

Les paramètres pharmacocinétiques de la félodipine ne changent pas chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, y compris l'hémodialyse. Environ 70% de la dose absorbée est excrétée par les reins et le reste par l'intestin sous forme de métabolites. Sous forme inchangée, les reins produisent moins de 0,5% de la dose prise.

La félodipine pénètre la barrière hémato-encéphalique dans le placenta et est excrétée dans le lait maternel.

Les indications:- Hypertension artérielle;

- deangine tamoule (y compris l'angine de Prinzmetal).

Contre-indications

- Hypersensibilité à la félodipine et à d'autres dérivés de la dihydropyridine;

- une angine instable;

infarctus aigu myocarde et dans un mois après l'infarctus du myocarde transféré;

- choc cardiogénique;

- sténose aortique cliniquement significative;

- Grossesse;

- la période d'allaitement maternel;

- l'insuffisance cardiaque au stade de la décompensation;

- hypotension artérielle sévère;

- âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);

- intolérance au lactose, déficit en lactase; malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement:

Insuffisance hépatique et / ou rénale, âge supérieur à 65 ans.

Dosage et administration:

Le médicament est mieux pris le matin à l'intérieur, avant les repas ou après un petit déjeuner léger.

Les comprimés, recouverts d'une pellicule, ne peuvent pas être mordus, divisés ou écrasés.

Hypertension artérielle

Adultes (y compris les patients âgés):

La dose est toujours déterminée individuellement.

La thérapie commence avec une dose de 5 mg 1 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée; En général, une dose de 5 à 10 mg est administrée une fois par jour. Pour déterminer la dose individuelle, il est préférable d'utiliser des comprimés contenant 2,5 mg de félodipine.

Avoir patients âgés ou patients avec une insuffisance hépatique la dose initiale recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.

Angine stable

Adultes:

La dose est toujours déterminée individuellement.

Le traitement commence avec une dose de 5 mg 1 fois par jour, si nécessaire, vous pouvez augmenter la dose à 10 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 20 mg une fois par jour. Le médicament Felodip peut être utilisé en association avec des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des diurétiques. La thérapie combinée augmente habituellement l'effet hypotenseur du médicament. Il faut se méfier du développement de l'hypotension artérielle.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose thérapeutique doit être réduite.

Avoir un patients avec insuffisance rénale, la pharmacocinétique du médicament ne change pas significativement.

Effets secondaires:

Tout comme avec d'autres inhibiteurs calciques «lents», Felodip peut provoquer une rougeur du visage, des maux de tête, des palpitations, des vertiges et une fatigue accrue. Ces réactions sont réversibles et apparaissent le plus souvent en début de traitement ou avec une augmentation du dose de la drogue. De plus, selon la dose, un œdème périphérique peut apparaître, conséquence de la vasodilatation précapillaire. Les patients présentant une inflammation gingivale ou une parodontite peuvent présenter un léger gonflement des gencives. Cela peut être évité par une hygiène soigneuse de la cavité buccale

L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement (y compris les cas isolés) - moins de 0,01%.

Du système immunitaire: très rarement - une réaction d'hypersensibilité, angioedème.

Du système nerveux central et périphérique: souvent - mal de tête; rarement - vertiges, paresthesia; rarement - faible.

Du côté du système cardio-vasculaire: très souvent un œdème périphérique; souvent - "marées"; rarement tachycardie, palpitations.

Du tractus gastro-intestinal: rarement - nausée, douleur dans l'abdomen; rarement vomissements; très rarement - hyperplasie gingivale, gingivite.

Du foie et des voies biliaires: très rarement - augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques».

De la peau et des tissus sous-cutanés: peu fréquent - une éruption cutanée, des démangeaisons de la peau; rarement - ruches très rarement - la réaction de photosensibilisation, vascularite leucocytoclasique.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement - arthralgie, myalgie.

Du côté des reins et des voies urinaires: très rarement - pollakiurie.

Autre: rarement - fatigue; rarement - une violation de la fonction sexuelle.

Surdosage:

Symptômes: diminution marquée de la pression artérielle, bradycardie.

Traitement: mener une thérapie symptomatique. Dans le cas d'une diminution marquée de la pression artérielle, le patient doit se placer à l'horizontale et les jambes doivent être relevées. Avec le développement de la bradycardie, l'atropine intraveineuse à une dose de 0,5-1 mg est indiquée. Si cela ne suffit pas, il est nécessaire d'augmenter le volume de plasma sanguin en perfusant une solution de dextrose (glucose), de chlorure de sodium ou dextran. Les médicaments symptomatiques ayant un effet prédominant sur les alpha-adrénorécepteurs sont utilisés lorsque les mesures ci-dessus sont inefficaces.

Interaction:

La félodipine augmente la concentration de digoxine dans le plasma sanguin, mais la correction de la dose de félodipine n'est pas requise.

Inhibiteurs du cytochrome P450 (par exemple, cimétidine, l'érythromycine, itraconazole, kétoconazole) ralentissent le métabolisme de la félodipine dans le foie, augmentant la concentration du médicament dans le plasma sanguin.

Inducteurs des enzymes microsomales (phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques) réduisent la concentration de félodipine dans le plasma sanguin.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'affaiblissent pas l'effet hypotenseur de la félodipine.

Le haut degré de liaison de la félodipine aux protéines n'affecte pas la liaison de la fraction libre d'autres médicaments (par exemple, la warfarine).

La félodipine ne doit pas être utilisée de manière concomitante avec le jus de pamplemousse en raison de la présence de flavanoïde dans celle-ci, ce qui augmente la biodisponibilité de la félodipine. Bêta-adrénobloquants, vérapamil, les antidépresseurs tricycliques et les diurétiques augmentent l'effet hypotenseur de la félodipine

En cas d'utilisation simultanée, une augmentation de la concentration de tacrolimus dans le plasma sanguin est possible, ce qui peut nécessiter une correction de la dose de tacrolimus.

Instructions spéciales:

Le médicament Felodip, ainsi que d'autres vasodilatateurs, peut rarement provoquer une hypotension artérielle significative, ce qui dans un certain nombre de patients prédisposés peut conduire au développement de l'ischémie myocardique.A présent, il n'y a aucune preuve de l'opportunité d'utiliser le médicament comme un secondaire prévention de l'infarctus du myocarde.

Le médicament Felodip est efficace et bien toléré par les patients, indépendamment du sexe et de l'âge, ainsi que des patients atteints de maladies concomitantes telles que l'asthme bronchique et d'autres maladies pulmonaires; altération de la fonction rénale; Diabète; goutte; hyperlipidémie; Syndrome de Raynaud, et aussi après une transplantation pulmonaire.

Le médicament Felodip n'a aucun effet sur la concentration de glucose dans le sang et le profil lipidique.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les patients qui ont une faiblesse, des étourdissements pendant le traitement par Felodip, doivent s'abstenir d'effectuer des actions qui nécessitent une concentration élevée d'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés d'action prolongée, pelliculés, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.

Emballage:

10 comprimés dans une plaquette de Al-PVC / PVDC / PE.

3 ou 10 blisters avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

À une température de 10 ° C à 25 ° C dans un endroit sombre.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

4 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N013365 / 01

Date d'enregistrement:26.08.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

TEVA Czech Industries, s.r.o. République Tchèque

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Felodip (Felodip)