Substance activeGlatiramer acétateGlatiramer acétate
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  • Forme de dosage: & nbspsolution hypodermique
    Composition:

    Dans 1 ml de solution contient:

    substance active: Acétate de glatiramère 20,0 mg;

    Excipients: mannitol (mannitol) 40,0 mg, eau pour injection q.s. jusqu'à 1 ml.

    La description:

    Solution légèrement opalescente de couleur incolore à jaune clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent immunomodulateur
    ATX: & nbsp

    L.03.A.X.13   Glatiramer acétate

    Pharmacodynamique:

    Copaxone®-Teva (acétate de glatiramère) est un sel d'acide acétique d'un mélange de polypeptides synthétiques formés par 4 acides aminés naturels: L-acide glutamique, L-alanine, L-tyrosine et Llysine, et a une structure chimique similaire à la protéine principale de la myéline.

    Glatiramer acétate change le cours du processus pathologique dans la maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) - la sclérose en plaques, qui se réfère à des maladies auto-immunes qui changent le ratio de T-suppresseurs dans le corps. Glatiramer acétate effectue une action immunomodulatrice au site d'injection. Son effet thérapeutique est médié par la propagation systémique des suppresseurs de T activés. Glatiramer acétate a un mécanisme d'action spécifique, basé sur la capacité à remplacer de façon compétitive les antigènes de la myéline - la principale protéine, la myéline, la glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline et la protéolipide. protéine dans des lieux de liaison avec des molécules du complexe principal d'histocompatibilité de classe 2 situé sur des cellules présentatrices d'antigènes. La conséquence du déplacement compétitif est deux réactions: la stimulation lymphocytes T suppresseurs spécifiques de l'antigène (Th2type) et l'inhibition des lymphocytes T effectrices spécifiques de l'antigène (Th1-type). Les lymphocytes T-suppresseurs activés pénètrent dans la circulation systémique et pénètrent dans le système nerveux central. Obtenir dans le site d'inflammation du système nerveux central, ces lymphocytes T sont réactivés avec des antigènes de myéline, ce qui conduit à la production de cytokines anti-inflammatoires (IL-4, IL-6, IL-10, etc.). Ces cytokines réduisent l'inflammation locale en supprimant la réponse inflammatoire locale des lymphocytes T, ce qui conduit à l'accumulation de cellules anti-inflammatoires spécifiques. Th2type et inhibition du système pro-inflammatoire Th1 - cellules.

    Outre, acétate de glatiramère stimule la synthèse du facteur neurotrophique Th2- cellules et protège les structures cérébrales contre les dommages (effet neuroprotecteur). Glatiramer acétate n'a pas d'effet généralisé sur les principaux liens des réactions immunitaires normales du corps, ce qui le distingue fondamentalement des immunomodulateurs non spécifiques, y compris les préparations d'interféron bêta. Les anticorps résultants à l'acétate de glatiramer dans l'utilisation à long terme n'ont pas un effet neutralisant, qui réduit l'effet clinique du médicament.

    Pharmacocinétique

    En raison des particularités de la structure chimique de l'acétate de glatiramère, qui est un mélange de polypeptides formés par des acides aminés naturels, ainsi que d'une faible dose thérapeutique, les données pharmacocinétiques ne sont qu'indicatives. Basé sur eux, ainsi que sur des données expérimentales, on croit qu'après une injection sous-cutanée acétate de glatiramère rapidement hydrolysé au site d'injection. Les produits d'hydrolyse, ainsi qu'une petite partie d'acétate de glatiramère inchangé, peuvent pénétrer dans le système lymphatique et atteindre partiellement le lit vasculaire. La concentration déterminée d'acétate de glatiramère ou de ses métabolites n'est pas corrélée à l'effet thérapeutique.

    Les indications:
    • Syndrome cliniquement isolé (le seul épisode clinique de démyélinisation qui suggère une sclérose en plaques) avec la gravité du processus inflammatoire, nécessitant l'utilisation de glucocorticostéroïdes par voie intraveineuse (pour ralentir la transition vers une sclérose en plaques cliniquement significative).
    • Sclérose en plaques récurrente-rémittente (pour réduire la fréquence des exacerbations, ralentir le développement de complications invalidantes).
    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou au mannitol; les enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non étudiées); grossesse.

    Soigneusement:

    Prédisposition au développement de réactions allergiques, maladies cardio-vasculaires, altération de la fonction rénale.

    Grossesse et allaitement:

    Les données sur l'utilisation de l'acétate de glatiramère pendant la grossesse ne sont pas disponibles, le risque possible d'une telle utilisation pendant la grossesse n'est pas établi.Copaxone®-Teva est contre-indiqué pendant la grossesse.

    Pendant le traitement par Copaxone-Teva, des méthodes contraceptives fiables doivent être utilisées.

    On ne sait pas si acétate de glatiramère Avec le lait maternel, si vous devez utiliser pendant l'allaitement, vous devriez évaluer le bénéfice attendu du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.

    Dosage et administration:

    Sous la forme d'injections sous-cutanées de 20 mg de Copaxone®-Teva (une seringue remplie d'injection pour injection) une fois par jour, de préférence au même moment de la journée. Le traitement est long. La décision d'interrompre le traitement doit être prise par le médecin traitant.

    Chaque seringue avec Copaxone®-Teva est à usage unique seulement.

    Recommandations pour les patients sur l'utilisation du médicament

    1. Assurez-vous de disposer de tout ce dont vous avez besoin pour l'injection: une seringue jetable remplie de solution Copaxone®-Teva, un contenant pour seringues usagées, un coton-tige imbibé d'alcool.

    2. Avant l'injection, retirez la seringue jetable du paquet de cellules profilées, en enlevant la bande de papier de protection.

    3. Trempez la seringue avec la solution à température ambiante pendant au moins 20 minutes.

    4.Avant d'appliquer Copaxone®-Teva, lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

    5. Inspectez soigneusement la solution dans une seringue. En présence de particules en suspension ou de changements dans la couleur de la solution, il ne doit pas être utilisé.

    6. Choisissez un endroit pour l'injection. Les zones possibles pour l'injection sont indiquées sur la figure 1: bras, hanches, fesses, abdomen (environ 5 cm autour du nombril). Ne pas injecter dans des zones douloureuses, décolorées, rougir des zones de la peau ou des zones avec des joints et des nodules. Choisir un nouvel endroit, vous pouvez réduire l'inconfort et la douleur pendant l'injection. Dans chaque zone d'injection, il y a assez de place pour plusieurs injections. Il est recommandé d'établir un schéma de sites d'injection et de l'avoir avec vous. Pour les injections sur les fesses et les mains, vous aurez besoin de l'aide d'une autre personne.

    7. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.

    8. Pré-traiter le site d'injection avec un coton imbibé d'une solution d'alcool, rassembler légèrement la peau dans le pli avec le pouce et l'index (figure 2).

    9. Avec l'aiguille de la seringue perpendiculaire au site d'injection (Figure 3), percer la peau et, en appuyant uniformément la seringue sur le piston, insérer son contenu dans le site d'injection.

    10.Retirez l'aiguille en déplaçant la seringue perpendiculairement au site d'injection.

    11. Placer la seringue dans un récipient pour les seringues usagées.

    Si vous avez oublié d'injecter Copaxone®-Teva, injectez-le immédiatement dès que vous vous en souvenez. Ne pas administrer une double dose de médicament. Utilisez la seringue suivante avec Copaxone®-Teva seulement après 24 heures.

    Effets secondaires:

    Copaxone®-Teva est sûr et bien toléré par les patients. Dans certains cas, les réactions défavorables suivantes peuvent se produire.

    Du côté du système sanguin et lymphatique: lymphadénopathie, leucocytose, leucopénie, splénomégalie, thrombocytopénie, modifications de la structure lymphocytaire.

    Du système immunitaire: réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactoïde, angioedème.

    Du système endocrinien: hyperthyroïdie.

    Du côté du métabolisme: anorexie, prise de poids, intolérance à l'alcool, goutte, hyperlipidémie, hypernatrémie, diminution de la concentration de ferritine dans le sérum.

    Du système nerveux: mal de tête, anxiété, dépression, euphorie, nervosité, rêves pathologiques, psychose, hallucinations, hostilité, manie, trouble de la personnalité, comportement suicidaire, distorsion gustative, migraine, syncope, syndrome du tunnel, troubles cognitifs, tremblements, convulsions, dysgraphie, dyslexie, fonction motrice troubles, myoclonie, névrite, blocage neuromusculaire, paralysie, y compris nerf péronier, stupeur.

    Du côté de l'organe de la vision: diplopie, anomalie du champ visuel, trouble du mouvement oculaire, cataracte, atteinte cornéenne, sécheresse de la sclérotique et de la cornée, hémorragie sous-conjonctivale, âge de ptôse, mydriase, nystagmus, atrophie du nerf optique, déficience visuelle.

    Du côté de l'organe de l'ouïe et de l'équilibre: mal de tête, perte auditive.

    Du système cardiovasculaire: palpitations cardiaques, tachycardie, extrasystole, bradycardie sinusale, tachycardie paroxystique, augmentation de la pression artérielle, varices.

    Du système respiratoire: toux, essoufflement, rhinite saisonnière, apnée, hyperventilation des poumons, laryngospasme.

    Du système digestif: nausées, vomissements, œdème de la langue, constipation, carie, périostite odontogène, hypertrophie des glandes salivaires, dyspepsie, dysphagie, éructations, ulcère oesophagien, colite, entérocolite, polypose du gros intestin, troubles anorectaux, saignements rectaux.

    Du foie et des voies biliaires: cholélithiase, hépatomégalie. De la peau et des tissus sous-cutanés: ecchymose, hyperhidrose, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dermatite de contact, érythème noueux, nodules cutanés.

    Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: arthralgie, douleur dans le rachis cervical, douleur dorsale, arthrite, bursite, douleur dans le côté, atrophie musculaire, arthrose.

    Du système urinaire: besoin impératif d'uriner, pollakiurie, rétention d'urine, hématurie, néphrolithiase.

    Des organes génitaux et des glandes mammaires: aménorrhée, élargissement de la glande mammaire, dysfonction érectile, prolapsus des organes pelviens, déviation des paramètres de laboratoire dans les frottis du canal cervical, violation du cycle menstruel, troubles vulvovaginaux.

    Infections otite moyenne, bronchite, gastro-entérite, exacerbation de maladies N. simplex, la rhinite, la candidose vaginale, l'inflammation de la graisse sous-cutanée, la furonculose, la pyélonéphrite, le zona.

    Autre: réactions immédiatement après l'injection *, asthénie, fatigue, frissons, fièvre, saignement nasal, œdème périphérique, état de gueule de bois.

    * Réactions immédiatement après l'injection

    Les réactions locales: douleur, rougeur, gonflement, abcès, hématome, lipoatrophie, nécrose cutanée.

    Réactions systémiques: "marées" de sang, douleur thoracique, palpitations, anxiété, essoufflement, difficulté à avaler, urticaire. Ces symptômes sont temporaires et limités et ne nécessitent pas d'intervention particulière. ils peuvent également commencer plusieurs mois après le début de la thérapie, le patient peut éprouver un symptôme de temps en temps.

    Surdosage:

    Les données sur le surdosage de Copaxone®-Teva ne sont pas disponibles. En cas de surdosage, une observation attentive et un traitement symptomatique sont indiqués.

    Interaction:

    L'interaction entre l'acétate de glatiramère et d'autres médicaments n'a pas été suffisamment étudiée. Aucune interaction médicamenteuse n'a été trouvée, y compris l'utilisation simultanée d'acétate de glatiramère avec des médicaments utilisés pour le traitement de la sclérose en plaques, y compris avec des glucocorticostéroïdes (pour une utilisation combinée jusqu'à 28 jours) .La fréquence des réactions locales peut rarement augmenter.

    Instructions spéciales:

    Au début du traitement, Copakson®-Teva nécessite le contrôle d'un neurologue et d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.

    Les patients doivent être informés de la possibilité d'effets indésirables, y compris ceux qui suivent immédiatement l'injection de Copaxone®-Teva. La plupart de ces symptômes sont brefs, spontanément résolus sans conséquences. Si des effets indésirables graves apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin ou appelez un médecin. La décision d'utiliser un traitement symptomatique est prise par un médecin.

    La douleur dans la poitrine qui survient immédiatement après l'injection (voir la section «Effet secondaire») est en général transitoire, dure plusieurs minutes, n'a aucun lien avec d'autres symptômes, passe de lui-même sans conséquences cliniques. Le mécanisme de développement de ce symptôme n'est pas clair.

    En cas d'utilisation à long terme (pendant plusieurs mois) de Copaxone®-Teva au site d'injection, une lipoatrophie peut se développer et, dans certains cas, une nécrose de la peau. Afin d'éviter le développement de ces réactions locales, il est nécessaire de recommander le patient suit strictement la séquence des sites d'injection selon un schéma dans lequel un changement quotidien obligatoire du site d'injection doit être fourni. Les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie cardiovasculaire doivent être sous la supervision d'un médecin.

    Étant donné que Copakson®-Teva est un médicament immunomodulateur et qu'il est utilisé dans le traitement des maladies auto-immunes-sclérose en plaques, son application peut s'accompagner de modifications des fonctions du système immunitaire, et donc de l'état du système immunitaire du patient. devrait être surveillé périodiquement.

    Si le patient est incapable de conserver les seringues avec Copaxone®-Teva dans le réfrigérateur, le stockage à une température de 15-25 ° C, mais pas plus d'un mois, est autorisé. Si la seringue contenant le médicament n'a pas été utilisée depuis un mois et que le kit de contour n'a pas été ouvert, ces seringues doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 et 8 ° C).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Sur la base des données disponibles, il n'est pas nécessaire de prendre des précautions spéciales pour les personnes conduisant un véhicule ou un équipement complexe.

    Forme de libération / dosage:

    Une solution pour l'administration sous-cutanée de 20 mg / ml.

    Emballage:

    1 ml de la solution de médicament dans une seringue jetable en verre incolore de type I (Hébreu Pharm.) Avec un piston en plastique et caoutchouc d'étanchéité du piston, avec une aiguille fixe protégée par un double bouchon constitué d'un caoutchouc intérieur et plastique dur externe les pièces.

    Pour 5 seringues dans une boîte de squeeze de contour faite de PVC; 6 packs de contour avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Pour 7 seringues dans une boîte de cellules planaires en PVC; sur 4 packs cellulaires contour avec les instructions sur l'application dans un emballage en carton.

    Dans le cas des emballages secondaires sur le territoire de la Fédération de Russie

    4 packs de contours avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton pour les sous-groupes d'emballage de consommation chrome ou ersatz chrome selon GOST 7933-89 ou importés, approuvé pour une utilisation en Fédération de Russie.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000384
    Date d'enregistrement:24.03.2010 / 08.08.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.02.2018
    Instructions illustrées
    Instructions
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