Substance activeMédroxyprogestéroneMédroxyprogestérone
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    Pfizer H.C. société     Etats-Unis
  • Forme de dosage: & nbspsuspension pour injection intramusculaire.
    Composition:

    Dans 1 ml de la suspension contient:

    substance active: acétate de médroxyprogestérone micronisé stérile en termes de substance à 100% - 150 mg;

    Excipients: macrogol 4000 (polyéthylène oxyde 4000, polyéthylène glycol 4000), polysorbate 80 (Tween 80), chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (nipagin), parahydroxybenzoate de propyle (nipazole), eau pour injection.

    La description:Blanc ou blanc avec une nuance de couleur jaunâtre. En position debout, il se forme un précipité blanc et un surnageant incolore ou légèrement jaunâtre qui se transforme en suspension après agitation.
    Groupe pharmacothérapeutique:Progestatif
    ATX: & nbsp

    L.02.A.B.02   Médroxyprogestérone

    L.02.A.B   Progestatifs

    Pharmacodynamique:

    L'acétate de médroxyprogestérone (AMP) ne possède pas d'activité œstrogénique, son activité androgénique est minime. À faibles doses, il inhibe la sécrétion des hormones gonadotropes de l'hypophyse (en particulier l'hormone lutéinisante), empêchant ainsi les femmes en âge de procréer de anovulation prolongée est observée. Réduit les symptômes vasomoteurs à la ménopause, inhibe les changements sécrétoires dans l'endomètre, augmente la viscosité de la glaire cervicale.

    Lorsque l'administration parenterale à fortes doses a un effet antitumoral dans les néoplasmes malins hormono-dépendants. L'effet antitumoral est apparemment dû à l'influence sur le système hypothalamo-hypophyso-gonadique, aux récepteurs des progestatifs et des oestrogènes, et au métabolisme des stéroïdes au niveau cellulaire. À fortes doses (500 mg / jour ou plus), l'activité glucocorticostéroïde peut se manifester.

    PharmacocinétiqueAprès l'administration intramusculaire, l'absorption est lente, ce qui assure la création de faibles concentrations, mais constantes, de médroxyprogestérone dans le plasma sanguin. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 90 à 95%. Pénètre à travers la barrière hémato-encéphalique, excrétée dans le lait maternel. Métabolisé dans le foie. La demi-vie est de 6 semaines.Il est excrété avec la bile, ainsi que les reins sous la forme de métabolites et inchangé.
    Les indications:Traitement supplémentaire et palliatif du cancer de l'endomètre récidivant et métastatique, cancer du rein; traitement palliatif dans les formes hormono-dépendantes du cancer du sein récurrent chez les femmes ménopausées.
    Contre-indications
    • Hypersensibilité à la médroxyprogestérone ou à toute autre substance dans la formulation;
    • saignement vaginal d'étiologie peu claire;
    • dysfonctionnement hépatique sévère;
    • la grossesse et la période d'allaitement maternel;
    Soigneusement:Thrombophlébite, thromboembolie ou accident vasculaire cérébral (risque accru de développer ou dans l'anamnèse), insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, hypercalcémie, épilepsie, migraine, asthme bronchique, diabète, états dépressifs.
    Grossesse et allaitement:Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
    Dosage et administration:

    Il est administré par voie intramusculaire.

    La dose de Medroxyprogesterone-LENS® est déterminée individuellement et dépend des indications. Avec le cancer de l'endomètre et le cancer du rein: la dose initiale est de 500 mg - 1000 mg une fois par semaine.Si quelques semaines ou quelques mois dans l'état d'un patient est arrivé une amélioration et la stabilisation du processus est atteint, puis un traitement d'entretien est prescrit à la dose de 500 mg par mois.

    Dans le cancer du sein: la dose initiale est de 500 mg / jour pendant 28 jours. Puis appliquer des doses d'entretien - 500 mg deux fois par semaine. Le traitement est poursuivi jusqu'à ce qu'un effet positif du médicament soit observé. Les résultats de la thérapie pour le cancer du sein peuvent apparaître retardés - même après 8-10 semaines à partir du début du traitement avec le médicament.

    Immédiatement avant l'utilisation, le flacon doit être bien agité pour permettre au médicament de former une suspension homogène.

    Effets secondaires:

    Du système génito-urinaire: saignements utérins anormaux (irréguliers, abondants, maigres), aménorrhée, altération de la sécrétion cervicale, érosion du col de l'utérus, anovulation prolongée, modifications de la libido.

    Du système nerveux: confusion, dépression, vertiges, euphorie, fatigue, maux de tête, insomnie, diminution de la capacité de concentration, augmentation de l'excitabilité nerveuse, somnolence, troubles visuels.

    Du côté du système digestif: constipation, diarrhée, bouche sèche, anomalie de la fonction hépatique, jaunisse, nausées, vomissements, changements d'appétit

    Du système endocrinien: galactorrhée, mastodynie, sensibilité de la poitrine ou des glandes mammaires, effets caractéristiques des corticostéroïdes (tels que le syndrome de Cushing), diminution de la tolérance au glucose, cataractes diabétiques, exacerbation du diabète sucré, glucosurie.

    Du côté du système cardio-vasculaire: accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque chronique, augmentation de la pression artérielle, sensation de palpitations fortes, embolie pulmonaire, thrombose vasculaire rétinienne, tachycardie, troubles thromboemboliques, thrombophlébite.

    De la part du système d'hématopoïèse: augmentation du nombre de leucocytes et de plaquettes dans le sang.

    De la peau et des phanères: acné, alopécie, hirsutisme, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire. Du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, œdème de Quincke).

    Réactions locales: douleur, compactage résiduel, décoloration de la peau au site d'injection.

    Autre: gonflement / rétention hydrique dans le corps, hypercalcémie, hyperthermie, changement de poids, effets adrénergiques (tels que tremblements de la main, sudation, crampes musculaires la nuit), diminution de la densité osseuse (PCT).

    Surdosage:

    L'utilisation de doses très élevées du médicament peut provoquer un certain nombre de symptômes, y compris une augmentation du poids corporel (avec une certaine rétention d'eau), une fatigue accrue et, dans certains cas, les effets inhérents aux corticostéroïdes.

    En cas de surdosage, cesser l'utilisation du médicament. Un traitement spécifique n'est pas requis.

    Interaction:L'aminoglutéthimide réduit la concentration plasmatique de l'acétate de médroxyprogestérone, ce qui peut entraîner une diminution de son efficacité.
    Instructions spéciales:

    Le médicament est utilisé strictement selon la prescription et sous la supervision d'un médecin.

    Avec saignement utérin dysfonctionnel, il est nécessaire d'exclure le cancer de l'utérus et d'autres lésions organiques.

    Des précautions doivent être prises dans le traitement des patients dont la condition peut être affectée négativement par la rétention d'eau dans le corps.

    Lors du traitement du médicament, vous devez surveiller attentivement l'état des patients qui ont déjà été traités pour dépression.

    Lors du traitement de patients atteints de diabète sucré, la capacité de l'AMP à réduire la tolérance au glucose doit être envisagée.

    Si l'examen cytologique ou histologique de l'endomètre ou du col de l'utérus est effectué dans le contexte du traitement, le pathologiste doit être averti de la thérapie.

    Avec la perte soudaine partielle ou complète de la vision, ou avec le développement soudain de l'exophtalmie, la double vision, les crises de migraine, le médicament doit être arrêté immédiatement. S'il y a une lésion des vaisseaux sanguins de la fibre ou un œdème du mamelon du nerf optique, le traitement de l'AMP devrait être annulé.

    Bien qu'il n'y ait pas eu de relation causale entre l'utilisation de l'AMP et le développement de troubles thromboemboliques chez les patients présentant ces anomalies dans l'histoire ou lorsqu'ils surviennent dans le contexte du traitement, le risque et les avantages possibles doivent être soigneusement évalués lors de l'initiation ou de la décision continuer le traitement. L'utilisation de l'AMP comme contraceptif par voie intramusculaire à 150 mg une fois par 3 mois chez les femmes adultes en âge de procréer et chez les adolescentes entraîne une diminution de la PCT des os lombaires pendant 5 ans en moyenne de 5,4% et 4,2%, respectivement. Au cours des 2 premières années après l'arrêt du médicament, le tissu osseux est partiellement restauré. La plus grande diminution de PCT est observée dans les 2 premières années d'application du médicament.

    Il est recommandé à tous les patients qui utilisent l'AMP de prendre des préparations de calcium et de vitamine D et, dans certains cas, de les utiliser pendant une période prolongée - mesurer périodiquement la CBP.

    Chez certains patients recevant l'AMP, la suppression de la fonction du cortex surrénalien (diminution de la concentration de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et de l'hydrocortisone dans le sang) est révélée.

    En menant des études de laboratoire, il convient de noter que l'utilisation de MPA peut réduire les niveaux des biomarqueurs endocriniens suivants: stéroïdes dans le plasma sanguin et l'urine (cortisol, oestrogènes, prégnandiol, progestérone, testostérone); les gonadotrophines dans le plasma sanguin et dans l'urine (LH et FSH); globuline spécifique qui lie les hormones sexuelles.

    Lors de la réalisation du test métapyrone, il faut garder à l'esprit que des doses élevées d'AMP utilisées en oncologie peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne partielle (diminution de la réponse du système hypophyso-surrénalien), donc avant l'introduction du métapyron, il est nécessaire pour vérifier la capacité du cortex surrénalien à répondre à l'ACTH.

    Forme de libération / dosage:Suspension pour injection intramusculaire de 500 mg / 3,3 ml et 1000 mg / 6,7 ml (150 mg / ml).
    Emballage:

    En flacons de verre incolore ou photoprotecteur.

    1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

    Pour l'hôpital: 35, 50, 85 bouteilles dans une boîte de carton avec les instructions d'utilisation, sur la base d'une instruction pour 10 bouteilles.

    Conditions de stockage:Dans un endroit protégé de la lumière et inaccessible aux enfants à une température ne dépassant pas 30 ° C
    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N000457 / 01
    Date d'enregistrement:13.08.2007 / 29.07.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:LENS-PHARM, LLC LENS-PHARM, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.04.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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