Si l'une des affections, maladies et facteurs de risque identifiés ci-dessous est présent, un examen attentif du risque potentiel et des avantages attendus de l'utilisation de COC dans chaque cas individuel et d'en discuter avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer le traitement. Avec la pondération, le renforcement, ou avec la première manifestation des facteurs de risque, il peut être nécessaire d'annuler le médicament.
Maladies du système cardio-vasculaire
Les résultats des études épidémiologiques indiquent l'existence d'une relation entre l'utilisation des COC et une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie, telles que thrombose veineuse profonde, thromboembolie de l'artère pulmonaire, infarctus du myocarde, maladie cérébrovasculaire. Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) est particulièrement élevé au cours de la première année d'utilisation du COC. La fréquence approximative de TEV chez les femmes prenant des contraceptifs oraux à faible dose (moins de 50 μg d'éthinylestradiol) est de 20 cas pour 100 000 années reproductives de femmes (pour les préparations contenant lévonorgestrel) à 40 cas pour 100 000 années reproductives de femmes (pour les préparations contenant du désogestrel / gestoden) comparé à 5-10 cas pour 100 000 années reproductives pour les femmes qui ne prennent pas de COC et 60 cas pour 100 000 grossesses. La TEV conduit à un résultat létal dans 1-2% des cas.
Les femmes qui prennent des COC ont des cas extrêmement rares de thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, le mésentère, les artères rénales et les veines ou les veines et les artères de la rétine. La relation de ces cas avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvée.
Une femme doit cesser de prendre le médicament et consulter un médecin si des symptômes de thrombose veineuse ou artérielle se développent, pouvant inclure une douleur unilatérale au membre inférieur et / ou une gale: douleur thoracique soudaine et soudaine avec irradiation ou sans bras gauche; essoufflement soudain; attaques de toux soudaines; tout mal de tête inhabituel, fort et prolongé: augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine; perte soudaine partielle ou totale de la vision; Diplomatie; troubles de l'élocution ou de l'aphasie; vertiges; évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie; une faiblesse ou une perte de sensibilité très importante, est soudainement apparue d'un côté ou dans une partie du corps; les troubles moteurs; abdomen "pointu".
le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et thromboembolique augmente avec l'âge, chez les fumeurs (avec l'augmentation du nombre de cigarettes fumées ou l'augmentation de l'âge, le risque augmente en particulier chez les femmes de plus de 35 ans) en présence d'antécédents familiaux (c.-à-d. thromboembolie veineuse ou artérielle jamais dans les parents proches ou les parents à un âge relativement jeune), l'obésité (indice de masse corporelle de plus de 30 kg / m2) Dislipoprotéinémie, hypertension, maladie des valvules cardiaques, immobilisation prolongée, chirurgie majeure, chirurgie des jambes ou traumatisme majeur, fibrillation auriculaire.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversée. Dans le cas d'une opération planifiée, le médicament doit être arrêté au moins 4 semaines avant et ne doit pas être repris dans les 2 semaines après la fin de l'immobilisation. Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré.
Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le LES, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la gravité des crises de migraine pendant l'utilisation des COC (qui peuvent précéder les troubles cérébro-vasculaires) devrait justifier l'arrêt immédiat de ces médicaments.
La présence d'un seul facteur de risque exprimé ou de plusieurs facteurs de risque est une contre-indication à l'utilisation d'un contraceptif oral. La possibilité d'un traitement anticoagulant devrait être envisagée.Vous devez choisir une méthode de contraception alternative appropriée. Lors de l'évaluation de la relation entre le risque et le bénéfice, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de la condition pertinente peut réduire le risque de thrombose associé.
Tumeurs
On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC. Cependant, le lien avec la réception du COC n'a pas été prouvé. Des contradictions subsistent quant à la mesure dans laquelle ces données sont associées au dépistage de la pathologie cervicale ou aux caractéristiques du comportement sexuel (utilisation plus rare de méthodes contraceptives de barrière). Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus. Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant actuellement un COC (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. En raison du fait que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans. une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent actuellement des COC ou qui ont récemment pris est faible par rapport au risque global de cette maladie. La relation entre le développement du cancer du sein et l'utilisation de COC n'a pas été éprouvé. L'augmentation observée du risque peut être due non seulement à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les femmes utilisant COC, mais aussi à l'effet biologique des hormones sexuelles ou une combinaison de ces deux facteurs. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisées.
Dans de rares cas, le développement de tumeurs hépatiques malignes bénignes et extrêmement rares, qui dans certains cas ont entraîné une hémorragie intra-abdominale mortelle, a été observé avec l'utilisation de COC. En cas de douleurs intenses dans l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignements intra-abdominaux, il faut en tenir compte lors du diagnostic différentiel.
D'autres états
Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie (ou la présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de développer une pancréatite lors de l'administration de COC est possible. Malgré le fait qu'une faible augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes sous COC, l'hypertension cliniquement significative était rare. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la tension artérielle se produit pendant l'administration de COC, le médicament doit être arrêté. de l'hypertension devrait commencer. La réception des COC peut être poursuivie si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur.
Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvée: jaunisse et / ou prurit associé à la cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire: porphyrie; SLE; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otosclérose.
Des cas d'aggravation de l'évolution de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse ont été signalés lors de l'administration de COC.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.
Dans les violations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique, il peut être nécessaire d'annuler le médicament avant de normaliser les paramètres des échantillons hépatiques fonctionnels. Ictère cholestatique récurrent, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou l'admission préalable des hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.
Bien que les COC puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, en règle générale, il n'est pas nécessaire de corriger le schéma posologique des médicaments hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré. Néanmoins, les femmes atteintes de diabète nécessitent un suivi attentif des concentrations de glucose sanguin pendant l'utilisation du médicament.
Lors de l'utilisation du médicament, le développement du chloasma est possible, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma enceinte. Les femmes ayant tendance à chloasma en prenant des COC devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.
Diminution de l'efficacité
L'efficacité des COC peut être réduite en sautant les comprimés, les vomissements et la diarrhée, ou à la suite d'interactions médicamenteuses avec des médicaments concomitants.
Examens médicaux
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de MODELL® LIBER, il est nécessaire de se familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux d'une femme, de mener une médecine générale approfondie (y compris mesure de la tension artérielle, fréquence cardiaque, indice de masse corporelle), et des examens gynécologiques, y compris l'examen des seins et l'examen cytologique des raclures cervicales (test de Pap), afin d'exclure une grossesse. Le volume d'études supplémentaires et la fréquence des visites de suivi sont déterminés individuellement. Habituellement, les examens de suivi doivent être effectués au moins une fois tous les six mois.
La femme doit être informée que le médicament MODELL® Lieber ne protège pas contre l'infection par le VIH (Syndrome d'Immunodéficience Acquise - SIDA) et d'autres maladies, les maladies sexuellement transmissibles.
Influence sur le cycle menstruel
Sur le fond de l'utilisation de COC, des saignements irréguliers (acycliques) (spotting spotting ou saignement intermenstruel) peuvent survenir, en particulier pendant les 3 premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Dans les études cliniques, le médicament MODELL® Liberia saignement menstruelnopodobnoe programmé (saignement "canceller") et / ou l'apparition de saignements "baveux" est resté relativement constant, a duré en moyenne trois jours pendant chaque cycle de 91 jours. La fréquence des saignements non planifiés "annulation" et "sanglage" imprévu décharge sanglante a été réduite au cours d'un cycle de 91 jours. Une femme doit être avertie qu'en cas de saignement «spotting» ou de saignement non planifié, vous devez toujours suivre le même schéma posologique pour prendre MODELL® LIBER. Si le saignement est permanent ou dure trop longtemps, une femme devrait consulter un médecin.
Si une femme n'a pas eu une «annulation» de saignement au cours de la 13e semaine (lors de la prise de comprimés blancs contenant éthinylestradiol), la possibilité d'une grossesse devrait être exclue.
Impact sur les résultats des tests de laboratoire
Admission COC peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les indicateurs de la fonction hépatique, la fonction rénale, la glande thyroïde, la glande surrénale, la concentration de protéines plasmatiques, le métabolisme des glucides, les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.
Conditions nécessitant un avis médical
- Tout changement dans l'état de santé, en particulier l'apparition des conditions énumérées dans les sections "Contre-indications" et "Avec prudence";
- Le compactage local dans la glande mammaire;
- La réception simultanée d'autres médicaments (voir aussi "Interaction avec d'autres médicaments");
- Si une immobilisation prolongée est attendue (par exemple, du gypse est appliqué sur le membre inférieur), une hospitalisation ou une intervention chirurgicale est prévue (au moins 4 à 6 semaines avant l'opération envisagée);
- saignement inhabituellement sévère du vagin;
- Une tablette a été oubliée pendant la première semaine de prise du colis et il y a eu un contact sexuel sept jours ou moins avant;
- L'absence d'un deuxième saignement menstruel ou un soupçon de grossesse (ne pas commencer à prendre des pilules du prochain paquet avant de consulter un médecin).
La femme doit arrêter de prendre les pilules et consulter immédiatement un médecin s'il y a des signes possibles de thrombose, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir la section «Instructions spéciales»).