Substance activeFilgrastimFilgrastim
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée
    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    substance active: filgrastim 300 ug (30 millions d'UI / ml);

    Excipients: sorbitol 50 mg, polysorbate-80 0,04 mg, stabilisateur acétate de sodium trihydraté 1,36 mg, 1 M solution d'acétique les acides à un pH de 3,5-4,5, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:

    Couleur incolore ou légèrement jaunâtre, liquide clair ou légèrement opalescent.

    Groupe pharmacothérapeutique:stimulant de la leucopoïèse
    ATX: & nbsp

    L.03.A.A.02   Filgrastim

    Dosage et administration:

    Nejpomaks® peut être administré par des injections sous-cutanées quotidiennes (SC) ou par des perfusions intraveineuses (IV) quotidiennes de courte durée (30 minutes). En outre, le médicament peut être administré sous la forme de perfusions intraveineuses ou sous-cutanées de 24 heures.

    Le choix de la voie d'administration doit dépendre de la situation clinique spécifique, cependant, dans la plupart des cas, la voie d'administration sous-cutanée est préférée.

    Pour éviter la douleur, avec l'introduction du meilleur moment pour changer le site d'injection tous les jours.

    Schémas standard de chimiothérapie cytotoxique

    5 μg / kg de poids corporel une fois par jour par voie sous-cutanée ou intraveineuse pendant 30 minutes jusqu'à ce que, après la diminution maximale attendue du taux de neutrophiles, leur nombre ne revienne pas à la normale, lorsque le médicament peut être annulé.

    La première dose de Neupomax® doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique. Durée du traitement jusqu'à 14 jours. Après traitement d'induction et de consolidation pour la leucémie myéloïde aiguë, la durée de Neimomax® peut augmenter jusqu'à 38 jours, selon le type, la posologie et la chimiothérapie utilisée.

    Habituellement, une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles est observée 1-2 jours après le début du traitement par le filgrastim. Pour obtenir un effet thérapeutique stable, il n'est pas recommandé d'interrompre le traitement jusqu'à ce que les valeurs normales de neutrophiles soient atteintes après la diminution maximale attendue de leur niveau. Avec une quantité absolue de neutrophiles dépassant 10 000 / μl, le traitement par Neimaxax® est arrêté,

    Traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique

    La dose initiale est de 10 μg / kg par jour par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes ou 24 heures, ou sous forme de perfusion de 24 heures.

    La première dose de Neuromax® doit être administrée au plus tôt 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique, et pour la transplantation de moelle osseuse au plus tard 24 heures.

    La durée du traitement n'est pas supérieure à 28 jours. La dose quotidienne du médicament est corrigée en fonction de la dynamique de la teneur en neutrophiles. Avec un nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1000 / μL pendant trois jours consécutifs, la dose de Neuromax® est réduite à 5 μg / kg / jour.Si la quantité absolue de neutrophiles dépasse 1000 / μL pendant 3 jours consécutifs, l'administration de Neuromax® est arrêtée. Si, au cours du traitement, la quantité absolue de neutrophiles diminue à moins de 1000 / μL, la dose de Neupomax® est de nouveau augmentée, conformément au schéma ci-dessus.

    Mobilisation des cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints de maladies néoplasiques

    À 10 mcg / kg une fois par jour sc, ou par perfusion continue de 24 heures pendant 6 jours consécutifs. Dans ce cas, habituellement 2 leucaphérèses sont effectuées dans une rangée, les 5ème et 6ème jours. En cas de leucaphérèse supplémentaire, l'administration de Neupomax® doit être poursuivie jusqu'à la dernière leucaphérèse.

    Mobilisation de PSKC après une chimiothérapie myélosuppressive

    À 5 mcg / kg par jour par des injections sous-cutanées quotidiennes, à partir du premier jour après l'achèvement de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles atteigne des valeurs normales.

    La leucaphérèse doit être réalisée uniquement lorsque le nombre absolu de neutrophiles dépasse les valeurs normales (> 2000 / μl).

    Mobilisation de PSKC chez des donneurs sains pour une greffe allogénique

    À 10 mg / kg / jour n / k pendant 4-5 jours et portant 1 ou 2 leucaphérèse donne généralement plus 4X106 CD34+ cellules / kg de poids corporel du receveur.

    Les données sur l'innocuité et l'efficacité du filgrastim chez les donneurs sains de moins de 16 ans et de plus de 60 ans ne sont pas disponibles.

    Neutropénie chronique sévère (THC)

    Neypomaks® administré à une dose initiale de 12 mg / kg / jour en neutropénie congénitale et de 5 mg / kg / jour, ou en neutropénie idiopathique par voie sous-cutanée une ou plusieurs fois par jour tant que le nombre de neutrophiles ne dépasse pas 1500 / ml. Une fois l'effet thérapeutique atteint, la dose efficace minimale est déterminée pour maintenir ce niveau. Après 1 à 2 semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou divisée par deux, selon la réponse du patient au traitement. Par la suite, toutes les 1 à 2 semaines, un ajustement individuel de la dose peut être effectué pour maintenir le nombre moyen de neutrophiles dans la gamme de 1500-10000 / μL. Chez les patients présentant des infections sévères, un schéma avec une augmentation plus rapide de la dose peut être utilisé. L'innocuité du filgrastim en cas de traitement prolongé chez les patients ayant des doses de TCN supérieures à 24 μg par jour n'est pas établie.

    Neutropénie dans l'infection par le VIH

    La dose initiale de 1-4 μg (0,1-0,4 millions d'UI) / kg par voie sous-cutanée une fois par jour jusqu'à la normalisation du nombre de neutrophiles. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 10 mcg / kg. Après avoir obtenu un effet thérapeutique, il est recommandé d'appliquer Neupomax® en dose d'entretien: 300 mcg par jour tous les deux jours. Par la suite, les doses sont corrigées dans chaque cas séparément pour maintenir un nombre moyen de neutrophiles supérieur à 2000 / μL.

    Application dans la pratique des enfants

    Recommandations pour le dosage pour les enfants malades sont les mêmes que pour les adultes.

    Patients âgés, patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

    L'ajustement de la dose de Neutomax® n'est pas nécessaire.

    Instructions d'élevage

    Lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée le médicament ne doit pas être dilué davantage.

    Lors de la préparation d'une solution pour perfusions Neupomax® est dilué avec seulement 5% de solution de dextrose. Dilution Une solution de chlorure de sodium à 0,9% n'est pas autorisée (incompatibilité pharmaceutique).

    Neupomax ® dilué à une concentration de 2 à 15 μg / ml peut être adsorbé par le verre et les plastiques. Dans ce cas, pour éviter l'absorption dans la solution, ajouter du sérum albumine humaine dans la quantité requise pour atteindre sa concentration dans la solution finale de 2 mg / ml. Pour une solution diluée de Nejpomax® à une concentration supérieure à 15 μg / ml, l'ajout d'albumine n'est pas nécessaire.

    Neupomax ® ne doit pas être dilué à une concentration inférieure à 2 μg / ml.

    Surdosage:

    L'effet du surdosage de Neupomax ® est inconnu. Dans 1-2 jours après l'arrêt du médicament, le nombre de neutrophiles circulants est habituellement réduit de 50%, avec un retour à la normale après 1-7 jours.

    Instructions spéciales:

    Le traitement par Neuromax® ne doit être effectué que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des facteurs stimulant les colonies, à condition que les capacités diagnostiques nécessaires soient disponibles. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse des cellules doivent être effectuées dans des institutions médicales spécialisées.

    L'innocuité et l'efficacité du filgrastim chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique et de la leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies et, en relation avec ces maladies, filgrastim Non recommandé. Une attention particulière devrait être accordée au diagnostic différentiel entre la leucémie myéloïde aiguë et une crise impérieuse de leucémie myéloïde chronique.

    Avant la nomination de Neuromax®, les patients atteints de neutropénie chronique sévère (TCN) doivent être soigneusement diagnostiqués afin d'exclure d'autres maladies hématologiques telles que l'anémie aplastique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde chronique (une analyse morphologique et cytogénétique de la moelle osseuse doit être réalisée avant le début de la thérapie).

    Dans l'application de filgrastim chez les patients avec THC, il y avait des cas de syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloblastique aiguë. Malgré le fait que la relation du développement de ces maladies avec le filgrastim n'est pas établie, le médicament doit être utilisé avec prudence avec le TCN sous le contrôle de l'analyse morphologique et cytogénétique de la moelle osseuse (1 tous les 12 mois).Lorsque des anomalies cytogénétiques apparaissent dans la moelle osseuse, le risque et le bénéfice d'un traitement ultérieur par le filgrastim doivent être soigneusement évalués. Lors du développement de la leucémie MDS ou Neuromax, il faut l'annuler.

    Le traitement par Neimoxax® doit être effectué sous contrôle régulier d'un test sanguin général, avec un calcul du nombre de leucocytes et du nombre de plaquettes (avant le début du traitement puis deux fois par semaine avec une chimiothérapie standard et au moins 3 fois par semaine pour mobiliser PSKK avec ou sans greffe de moelle osseuse ultérieure). Lorsque Neimomax ® est utilisé pour mobiliser PSKK, le médicament est annulé lorsque le nombre de leucocytes dépasse 100 000 / μl. Avec un nombre de plaquettes stable inférieur à 100 000 / μL, il est recommandé d'arrêter temporairement le traitement par le filgrastim ou de réduire sa dose.

    Le filgrastim n'empêche pas la thrombocytopénie causée par une chimiothérapie myélosuppressive et l'anémie.

    Pendant le traitement par Neipomax®, des tests d'urine doivent être effectués régulièrement (pour exclure une hématurie et une protéinurie) et contrôler la taille de la rate.

    Le filgrastim doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de drépanocytose en raison de l'apparition possible d'une augmentation marquée du nombre de cellules drépanocytaires.

    L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les nouveau-nés et les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.

    Les patients présentant une pathologie ostéale concomitante et une ostéoporose recevant un traitement continu par Neuromax® pendant plus de 6 mois contrôlent la densité du tissu osseux.

    L'effet du filgrastim sur la réaction «greffon contre hôte» n'a pas été établi.

    Forme de libération / dosage:Solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée, 300 μg (30 millions d'UI / ml.
    Emballage:

    Selon 1,0 ml (300 μg, 30 millions MOI) ou 1,6 ml (480 μg, 48 millions MOI) dans des bouteilles en verre, bouchons ukuporennyh en caoutchouc se confond avec le roulage des capsules en aluminium.

    5 bouteilles, emballées dans un contour de film de polychlorure de vinyle avec l'instruction pour un usage médical, sont placées dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:2 ans.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-004332/07
    Date d'enregistrement:28.11.2007
    Le propriétaire du certificat d'inscription:PHARMSTANDART-UFIM VITAMIN FACTORY, OJSC PHARMSTANDART-UFIM VITAMIN FACTORY, OJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspPHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSCPHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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