Des cas de lésions hépatiques ont été signalés, notamment une insuffisance hépatique (entraînant la mort dans des cas exceptionnels ou nécessitant une transplantation hépatique chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants), une augmentation de plus de 10 fois du taux d'enzymes hépatiques par rapport au VGN, l'hépatite et la jaunisse chez les patients prenant agomélatine, dans la période postérieure à l'enregistrement. La plupart de ces troubles sont survenus au cours des premiers mois de traitement. La nature de la lésion hépatique est principalement hépatocellulaire. En règle générale, après l'arrêt du traitement, les taux de transaminases sont revenus à des valeurs normales. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique au début du traitement, puis périodiquement, à 3, 6 (fin de la période de traitement), 12 et 24 semaines (fin de la période de maintenance) après le début du traitement, puis conformément à la situation clinique. Avec des doses croissantes, la fonction hépatique doit être surveillée à la même fréquence qu'au début du médicament.
Lorsque l'activité des transaminases dans le sérum sanguin augmente, un réexamen doit être effectué dans les 48 heures. Si l'activité des transaminases est plus de trois fois supérieure à celle de l'UGN, le médicament doit être arrêté. À l'avenir, il est nécessaire de surveiller régulièrement l'état fonctionnel du foie avant la normalisation de l'activité transaminase.
Si les symptômes et les signes de violations possibles de la fonction hépatique (urine foncée, selles décolorées, jaunissement de la peau / des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparaissent récemment, fatigue permanente et inexpliquée), le médicament doit être immédiatement arrêté.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament chez les patients présentant des facteurs de risque de dysfonctionnement hépatique, tels que l'obésité (surpoids), l'hépatose grasse non alcoolique, Diabète
, l'utilisation d'alcool en quantités importantes ou la prise de médicaments qui peuvent causer une violation de la fonction hépatique.
L'efficacité du médicament chez les patients âgés (75 ans et plus) n'est pas établie. Concernant agomélatine Ne pas prescrire aux patients de ce groupe d'âge.
Ne pas prescrire un médicament pour traiter les épisodes dépressifs majeurs chez les patients âgés atteints de démence (en raison du manque de données sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans ce groupe de patients).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, aucun changement significatif des paramètres pharmacocinétiques n'a été noté. Cependant, l'expérience avec l'utilisation de l'agomélatine dans les épisodes dépressifs importants chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère est limitée. Lors de la prescription du médicament, ces patients doivent être prudents.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de l'agomélatine chez les patients présentant un trouble bipolaire, des épisodes maniaques ou hypomaniaques dans l'anamnèse. Lorsque les symptômes de manie apparaissent, arrêtez de prendre le médicament.
Dans un état dépressif, le risque de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements associés au suicide) augmente. Le risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission distincte se produise. Les patients doivent être sous surveillance médicale jusqu'à ce que la situation s'améliore (après le début du traitement, il peut s'écouler plusieurs semaines avant que la situation s'améliore). L'expérience clinique indique que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades du début de la rémission.
Des études visant à étudier l'effet de l'agomélatine sur l'aptitude à conduire et d'autres mécanismes n'ont pas été réalisées. Il faut se rappeler que les étourdissements et la somnolence sont des effets secondaires fréquents de l'agomélatine.