Relaxon - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

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Forme de dosage: & nbspComprimés pelliculés.

Composition:

Composition par une tablette

Substance active: Zopiclone 7,5 mg; Excipients: une quantité suffisante pour préparer un comprimé pesant 165 mg (coquille bêta) [cellulose microcristalline 8,2 mg, colloïde de dioxyde de silicium (aérosol) 1,6 mg, lactose monohydraté 90,7 mg, primogel (amidon carboxyméthylique de sodium) 3,3 mg, fécule de pomme de terre 45,1 mg, stéarate de magnésium 1,6 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone) 7,0 mg]

Excipients: quantité suffisante pour préparer un comprimé pesant 170 mg (avec une couche) [hypromellose (hydroxypropylméthylcellulose) 2,085 mg, talc 0,565 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone) 1,395 mg, macrogol (polyéthylène glycol 4000) 0,51 mg, dioxyde de titane 0,445 mg]

La description:

Les comprimés recouverts d'une membrane de film de couleur blanche, ronde, biconcave.

Groupe pharmacothérapeutique:Somnifères.

Pharmacodynamique:

La zopiclone est un hypnotique d'un groupe de cyclopyrrolons structurellement différents des benzodiazépines et des barbituriques. A un effet sédatif et hypnotique. Ces effets sont dus à l'action de la zopiclone sur les récepteurs du système nerveux central (SNC) liés au complexe macromoléculaire de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et à l'activation des canaux pour les ions chlorure, entraînant une augmentation de l'effet inhibiteur du GABA et l'inhibition de la transmission interneuronale dans diverses parties du système nerveux central.

Il a la capacité de raccourcir la période d'endormissement, de réduire la fréquence des réveils nocturnes, de prolonger la durée du sommeil et d'améliorer la qualité du sommeil et de l'éveil. Pratiquement pas de troubles post-somnolents: il n'y a pas de sensation de faiblesse et de somnolence le lendemain matin.

Adaptation à l'effet hypnotique du médicament est absent pendant une longue période de traitement, jusqu'à 17 semaines.

Pharmacocinétique

Rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte en 1-3 heures et est d'environ 60 ng / ml après ingestion de 7,5 mg. Après 1 heure après l'ingestion, 95% du médicament est absorbé. L'absorption du médicament ne dépend pas de la consommation de nourriture.

Pénètre facilement à travers les barrières histohématologiques; Ne pas cumuler. La connexion avec les protéines plasmatiques est d'environ 45%.

Métabolisé dans le foie. Les principaux métabolites sont les métabolites N-oxyde (actif) et N-déméthylé. La demi-vie (T1 / 2) est d'environ 4,5 et 7,4 heures, respectivement. Dans les doses recommandées de T1 / 2 de zopiclone inchangé est 5.5 -6 heures. Il est excrété dans l'urine (environ 80%), principalement sous forme de métabolites, ainsi que dans l'air expiré, les masses caloriques.

Groupes individuels de patients

Chez les patients âgés, T1 / 2 augmente légèrement (jusqu'à 7 heures).

Chez les patients présentant une cirrhose du foie, la clairance de la zopiclone diminue d'environ 40% en fonction d'une diminution du processus de déméthylation.

Les indications:

Traitement de l'insomnie transitoire, situationnelle et chronique chez les adultes de diverses étiologies (y compris difficulté à s'endormir, réveils nocturnes et précoces). Troubles du sommeil dans les troubles mentaux, l'asthme bronchique avec des attaques nocturnes (en combinaison avec un apport unique d'une dose quotidienne de théophylline).

Contre-indications

Hypersensibilité à la zopiclone, autres composants du médicament; intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose (la préparation contient du lactose); myasthénie grave; insuffisance respiratoire grave; insuffisance hépatique sévère; syndrome d'apnée "nocturne"; grossesse; période de lactation; âge à 18 ans (l'efficacité et la sécurité d'utilisation chez les enfants et les adolescents n'ont pas été suffisamment étudiées).

Dosage et administration:

La relaxone est prescrite à l'intérieur, peu de temps avant le sommeil.

La dose recommandée est de 7,5 mg (1 comprimé) par jour. La dose quotidienne maximale est de 15 mg.

Le traitement doit être aussi court que possible et ne pas dépasser quatre semaines. L'allongement des périodes de traitement au-delà du maximum autorisé est effectué après une seconde évaluation de l'état du patient.

Le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance hépatique est recommandé à partir de 3,75 mg de zopiclone, si nécessaire, augmenter la dose à 7,5 mg par jour.

Effets secondaires:

De la part du système digestif: souvent - un goût amer ou métallique dans la bouche; nausées, vomissements, bouche sèche.

Du côté du système nerveux central: maux de tête, vertiges, somnolence résiduelle après le réveil; plus souvent chez les patients âgés - agressivité, confusion, excitabilité accrue, dépression, hallucinations, cauchemars et amnésie antérograde; rarement - euphorie, une violation de la coordination des mouvements. Lorsque le médicament est arrêté, le phénomène d '«annulation» (éveil fréquent, reprise de l'insomnie) est possible, et après une utilisation prolongée, une pharmacodépendance peut se développer.

Réactions allergiques: urticaire, éruption cutanée.

Surdosage:

Symptômes: l'oppression du système nerveux central de divers degrés (de la somnolence au coma), l'ataxie, rarement - le blocus AV.

Traitement: lavage gastrique si le diagnostic d'un surdosage est établi peu de temps après la prise du médicament. Thérapie symptomatique et de soutien dans un hôpital. Une attention particulière devrait être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires. En tant qu'antidote, un antagoniste des récepteurs des benzodiazépines peut être utilisé - flumazenil. La pratique de l'hémodialyse est inopportune.

Interaction:

Les médicaments qui ont un effet inhibiteur sur le système nerveux central (incl. éthanol), peut améliorer l'effet sédatif de Relaxon.

Réduit la concentration de trimipramine dans le plasma

Instructions spéciales:

Lors de la prescription du médicament, il faut se souvenir que, bien que le risque soit minime, on ne peut exclure complètement le développement de la dépendance. Le risque de dépendance se développe dans les cas suivants:

dépasser les doses recommandées et la durée du traitement;
utilisation simultanée avec de l'alcool ou d'autres médicaments psychotropes; -Le but du médicament aux patients présentant des changements de personnalité, la présence dans l'histoire d'indications de consommation excessive de boissons alcoolisées et / ou la dépendance aux médicaments.

Le risque de développer l'insomnie ricochet et le syndrome «d'annulation» après l'arrêt brusque de l'administration de Relaxon ne peut pas être exclu, particulièrement après le traitement à long terme. Par conséquent, l'arrêt soudain du traitement doit être évité. Il est nécessaire de mettre en œuvre l'abolition de la drogue progressivement.

Une amnésie antérograde peut être observée, surtout en cas d'interruption du sommeil ou d'une longue période d'endormissement. Pour réduire le risque de manifestations d'amnésie antérograde, il est nécessaire de prendre la pilule juste avant le coucher et de lui donner une durée de sommeil d'au moins 6 heures.

Le médicament n'est pas indiqué pour le traitement de la dépression, et peut même masquer ses symptômes.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, il est nécessaire d'être extrêmement prudent lorsque vous conduisez des véhicules et de vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices, ou de vous abstenir d'activités de ce genre.

Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 7,5 mg.

Emballage:

Pour 5 ou 10 comprimés dans un paquet de cellules profilées d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium imprimé laqué. Pour 5 ou 20 comprimés dans une boîte de verre photoprotecteur à auréole triangulaire, coiffée d'un couvercle serré avec un élément d'étanchéité.

Chaque banque ou 1, ou 2 ou 3 ou 4 ensembles de maillage contour ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N001759 / 01

Date d'enregistrement:26.12.2007

Le propriétaire du certificat d'inscription:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russie

Fabricant: & nbsp

VEROPHARM SA Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Relaxon (Relaxon)