Avant de commencer le traitement par ReoPro, une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque doit être effectuée. Chez les patients à faible risque mais supérieurs à 65 ans, un rapport bénéfice / risque favorable n'est pas atteint.
RheOpro ne doit être administré que si les conditions suivantes sont remplies: la disponibilité de spécialistes expérimentés et l'équipement approprié pour la transfusion de produits sanguins, la possibilité de soins appropriés et la réalisation de tests hématologiques appropriés.
Il est recommandé d'utiliser avec précaution la préparation de ReoPro dans les cas suivants:
- la réception d'anticoagulants oraux au cours des 7 jours précédents avec une diminution du temps de prothrombine de 1,2 et plus par rapport au départ;
- les dextrans intraveineux avant l'angioplastie coronarienne;
- poids corporel inférieur à 75 kg;
- âgé de plus de 65 ans;
- intervention coronarienne percutanée infructueuse ou prolongée (plus de 70 min);
- Angioplastie coronaire dans les 12 heures après le développement de l'infarctus aigu du myocarde.
Précautions associées au saignement.
Le traitement de ReoPro est associé à une augmentation de la fréquence des saignements, en particulier au site d'accès artériel pour l'insertion d'un cathéter dans l'artère fémorale. Voici des recommandations spécifiques pour des mesures de précaution au point d'accès.
Cathétérisme de l'artère fémorale
- Utilisez uniquement un accès artériel (évitez d'insérer le cathéter dans la veine).
- Ne pointez que la paroi avant du bateau.
- La méthode des approches de bout en bout pour déterminer la structure vasculaire n'est pas recommandée.
Quand un cathéter est dans l'artère fémorale
- Vérifiez l'emplacement de l'insertion du cathéter et l'impulsion distale sur la (les) jambe (s) correspondante (s) toutes les 15 minutes pendant la première heure, puis toutes les heures pendant 6 heures.
- Le patient doit être sur le lit avec un angle élevé de pas plus de 30 ° la tête dans un état de repos complet.
- Maintenir la jambe correspondante (jambes) dans la position étendue avec des rouleaux de la feuille ou l'immobilisation douce.
- Si nécessaire, éliminer la douleur dans le dos et la région inguinale médicalement.
- Consulter un patient sur la façon de se comporter après une intervention coronarienne percutanée.
Enlèvement d'un cathéter de l'artère fémorale
- L'administration d'héparine doit être interrompue au moins 2 heures avant le retrait du cathéter artériel.
- Avant de retirer le cathéter artériel, vous devez vérifier l'APTT ou l'ABC: ne pas retirer le cathéter jusqu'à ce que APTTV soit réglé <50 secondes ou ABC <175 secondes.
- Après avoir retiré le cathéter, appuyez fermement sur le site d'accès pendant au moins 30 minutes.
- Après avoir atteint l'hémostase, appliquer un bandage de pression.
Après le retrait du cathéter de l'artère fémorale
- Vérifiez la présence d'un saignement / hématome dans l'aine et l'impulsion distale toutes les 15 minutes pendant la première heure ou jusqu'à ce qu'une condition stable soit établie. Ensuite - toutes les heures pendant 6 heures après le retrait du cathéter.
- Continuez à maintenir l'état de repos complet du patient. Le patient doit continuer à être complètement reposé sur le lit avec un angle d'au plus 30 ° de la tête du lit et avec des jambes allongées pendant 6-8 heures après le retrait du cathéter de l'artère fémorale, 6- 8 heures après l'arrêt de l'introduction de ReoPro ou 4 heures après l'arrêt de l'administration d'héparine, en fonction de la procédure à suivre plus tard.
- Avant de lever le patient du lit, il est nécessaire d'enlever le bandage de pression.
Arrêtez de saigner avec la formation d'un hématome (ou sans) au point d'accès à l'artère fémorale
- Abaissez la tête du lit à 0 °.
- Appuyez sur le site d'accès manuellement ou avec un dispositif de pression jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
- Tout hématome doit être mesuré et contrôlé pour l'augmenter.
- Si nécessaire, changez le bandage de pression.
- Avant la nomination de l'héparine, il est nécessaire de mesurer le TCA et de sélectionner une dose d'héparine. Préservez l'accès veineux si le cathéter a été retiré.
Si, malgré ces mesures, le saignement inguinal persiste ou si l'hématome augmente de taille au cours de la perfusion de ReoPro, l'injection de ReoPro doit être arrêtée immédiatement et, conformément aux recommandations décrites ci-dessus, retirer le cathéter artériel.Après le retrait du cathéter, l'accès veineux doit être maintenu jusqu'à ce que le contrôle du saignement soit rétabli.
Saignement incontrôlé
En cas de saignement abondant grave ou si une intervention chirurgicale d'urgence est nécessaire, l'introduction de ReoPro doit être interrompue. Chez la plupart des patients, le temps de saignement revient à 12 minutes pendant 12 heures. Si le temps de saignement reste supérieur à 12 minutes, vous pouvez entrer 10 unités de masse plaquettaire. ReoPro peut être déplacé des récepteurs plaquettaires endogènes, suivi de la liaison aux plaquettes transfusées. Cependant, une seule transfusion peut être suffisante pour réduire le blocage des récepteurs à 60-70%. Avec ce niveau de blocage, la fonction des plaquettes est restaurée. Pour maintenir le temps de saignement à 12 minutes ou moins, des transfusions répétées de la masse plaquettaire peuvent être nécessaires.
Endroits possibles de saignement
Il convient de prêter attention à tous les sites de saignement possibles, y compris les sites de ponction veineuse et artérielle, les sites d'insertion des cathéters, les sites de veinectomie et les points d'aiguille.
Saignement rétropéritonéale
Lors de l'introduction de ReoPro, le risque de saignement rétropéritonéal associé à la ponction des vaisseaux fémoraux augmente. L'utilisation de cathéters fémoraux doit être réduite au minimum, et lors de l'établissement d'un accès vasculaire, seule la paroi avant des artères ou des veines doit être pointée.
Hémorragie pulmonaire
Introduction ReoPro n'est pas souvent la cause de saignements pulmonaires (principalement alvéolaires), qui peuvent être accompagnés par: hypoxémie, augmentation alvéolaire infiltration sur le radiogramme de la poitrine, hémoptysie, ou une diminution de l'hémoglobine d'une étiologie inconnue.En cas de confirmation de saignement, l'introduction de ReoPro, tous les anticoagulants et antiagrégants doit être interrompu.
Prévention des saignements gastro-intestinaux
Pour prévenir les saignements gastro-intestinaux, il est recommandé de prescrire des patients avec des antagonistes de l'histamine H2-receptors ou solutions d'antiacides. Si nécessaire, des antiémétiques doivent être prescrits.
Soins infirmiers généraux
Il devrait être évité sans nécessité de ponction des artères et des veines, injections intramusculaires, cathétérisme de routine de la vessie, intubation nasotrachéale, l'introduction d'un tube nasogastrique et l'imposition d'un brassard de pression automatique. Lors de la création d'un accès veineux, les sites non compressibles (par exemple, les veines sous-clavières ou jugulaires) doivent être évités. Les fœtus sanguins doivent être prélevés sur un cathéter, pour le rinçage duquel l'héparine ou la solution saline physiologique doit être utilisée. Les sites de ponction doivent être documentés et surveillés. Lorsque vous retirez les bandages, vous devez faire très attention.
Surveillance dynamique du patient
Avant l'introduction de ReoPro pour détecter les troubles existants de la coagulation sanguine, il est nécessaire de déterminer le nombre de plaquettes, ABC, le temps de prothrombine et APTT.
Les numérations plaquettaires supplémentaires doivent être prises 2 à 4 heures plus tard, et 24 heures après l'administration de bolus. Avant l'introduction de ReoPro, ainsi que 12 et 24 heures après l'administration du bolus, il est nécessaire de déterminer le taux d'hémoglobine et d'hématocrite. Avant l'introduction du bolus RheoPro, lors du retour du patient du laboratoire de cathétérisme dans le service et 24 heures après l'administration du bolus RheoPro, un ECG à 12 canaux doit être réalisé. Les signes vitaux (y compris la pression artérielle et le pouls) doivent être évalués toutes les heures pendant les 4 premières heures après l'administration du bolus RheoPro et 6, 12, 18 et 24 heures après l'administration du bolus.
Récupération de la fonction plaquettaire
En cas de saignement grave incontrôlé ou de nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence, l'introduction de ReoPro doit être interrompue. Chez la plupart des patients, le temps de saignement est normalisé dans les 12 heures. En cas de saignement prolongé et / ou de suppression évidente de la fonction plaquettaire, si une hémostase rapide est requise, et / ou un manque de récupération hémostatique adéquate, la décision doit être prise sur recommandation d'un hématologue expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients saignement.Si il est nécessaire d'obtenir une hémostase rapide, une masse plaquettaire (au moins 5,5 x 1011 les thrombocytes). Il peut y avoir une redistribution de ReoPro des récepteurs plaquettaires endogènes aux plaquettes reçues pendant la transfusion. La transfusion unique peut réduire le blocage des récepteurs à 60-70% du niveau auquel la fonction des plaquettes est rétablie. Pour maintenir l'hémostase, des transfusions répétées de plaquettes peuvent être nécessaires.
Thrombocytopénie
Pour réduire la probabilité de thrombocytopénie, le nombre de plaquettes doit être surveillé avant le traitement, 2 à 4 heures après l'injection en bolus de ReoPro et après 24 heures. Si le patient montre une chute aiguë du nombre de plaquettes, il est nécessaire de procéder à une détermination supplémentaire du nombre de plaquettes. Les échantillons sanguins pour ces études doivent être prélevés dans trois tubes séparés contenant de l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA), du citrate et de l'héparine, respectivement, afin d'exclure les pseudothrombocytopénies dues aux interactions des anticoagulants dans in vitro. Si une vraie thrombocytopénie est confirmée, ReoPro doit être immédiatement arrêté et un suivi et un traitement appropriés doivent être effectués. Le nombre quotidien de plaquettes doit être déterminé tant que leur nombre ne revient pas à la normale. Si la numération plaquettaire du patient tombe à 60 000 cellules / μl, l'héparine et l'aspirine doivent être arrêtées. Si la numération plaquettaire tombe en dessous de 50 000 cellules / μl, la transfusion plaquettaire doit être abordée, en particulier en cas de saignement et / ou de procédure invasive actuelle ou planifiée.Si la numération plaquettaire tombe en dessous de 20 000 cellules / μl, la transfusion de masse plaquettaire doit être effectuée. La question de la transfusion de la masse plaquettaire doit être décidée sur la base du tableau clinique individuellement.
Administration répétée.
Introduction RheoPro peut conduire à la formation d'anticorps humains anti-chimériques (CHAHA), qui peuvent potentiellement provoquer une hypersensibilité et des réactions allergiques (y compris des réactions anaphylactiques), une thrombocytopénie et une diminution de l'effet bénéfique lors d'une administration répétée. Dans les études de phase III, les CHAX apparaissent habituellement à des titres faibles chez environ 5-6% des patients après une seule injection de ReoPro. Les données disponibles indiquent que les anticorps humains dirigés contre d'autres anticorps monoclonaux réagissent de manière croisée avec ReoPro.
La réintroduction de RheoPro chez des patients subissant des interventions coronariennes percutanées a été évaluée dans un registre comprenant 1 342 rendez-vous chez 1 284 patients. La majorité des patients ont eu une deuxième injection de ReoPro, 15% des patients ont eu une troisième et une administration subséquente. Le nombre total de CHAX-positifs avant réintroduction était de 6% et augmenté à 27 % après administration répétée. Aucune réaction allergique et anaphylactique grave n'a été rapportée. La thrombocytopénie était plus fréquente dans les études à administration répétée que dans les études de phase III avec une administration unique, ce qui suggère une relation possible entre une administration répétée et une augmentation de la fréquence et de la gravité de la thrombocytopénie.
Maladies rénales
Chez les patients atteints d'une maladie rénale, les effets positifs de RheoPro peuvent être réduits. La décision d'utiliser ReoPro chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doit être prise après une évaluation approfondie du risque et des bénéfices. Étant donné que le risque potentiel de saignement chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère est élevé, les patients doivent être surveillés plus attentivement pour le saignement. En cas de saignement grave, la question de la transfusion de la masse plaquettaire doit être décidée. Chez les patients dialysés, l'utilisation de ReoPro est contre-indiquée.
Recommandations pour le transport et le stockage.
RhePro ne contient aucun agent de conservation et est destiné à un usage unique. Les portions inutilisées doivent être versées. Pour effectuer une perfusion intraveineuse, la solution de ReoPro doit être préparée immédiatement avant l'administration.
Lors du transport du médicament, des conteneurs spéciaux avec des éléments de refroidissement (refroidisseurs 8 MSZ et 4 MC28) doivent être utilisés pour éviter toute violation des conditions de stockage de la température.