Substance activeLatanoprostLatanoprost
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  • Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux
    Composition:

    1 ml de la préparation contient:

    Substance active:

    Latanoprost 0,05 mg

    Excipients:

    Chlorure de benzalkonium 0,20 mg

    Chlorure de sodium 4,10 mg

    Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté 4,60 mg

    Hydrophosphate de sodium anhydre 4,74 mg

    Eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:

    Liquide incolore transparent.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antiglaucome signifie - analogue de la prostaglandine F2α synthétique
    ATX: & nbsp

    S.01.E.E   Analogues de la prostaglandine

    S.01.E.E.01   Latanoprost

    Pharmacodynamique:

    Latanoprost - un analogue de la prostaglandine F2α - est un agoniste sélectif des récepteurs FP (Prostaglandine F) et réduit la pression intraoculaire (PIO) en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse, principalement par la voie uvéosclérale, et également à travers le réseau trabéculaire. Diminution de la PIO commence environ 3-4 heures après l'administration du médicament, l'effet maximal est observé après 8-12 heures, l'effet est maintenu pendant au moins 24 heures.

    Déterminé que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse et sur la barrière hémato-ophtalmique.

    Lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques le latanoprost n'a pas d'effet pharmacologique significatif sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire.
    Pharmacocinétique

    Le latanoprost (poids moléculaire 432,58) est un promédicament estérifié avec un groupe isopropyle, est inactif; après hydrolyse en forme acide devient biologiquement active.

    Succion

    Le promédicament est bien absorbé à travers la cornée et complètement hydrolysé lorsqu'il pénètre dans l'humeur aqueuse.

    Distribution

    Des études chez l'homme ont montré que la concentration maximale dans l'humeur aqueuse est atteinte 2 heures après l'instillation. Après l'instillation aux singes le latanoprost est distribué principalement dans la chambre antérieure de l'œil, la conjonctive et les paupières. Seule une petite quantité de latanoprost atteint la chambre postérieure de l'œil.

    Biotransformation

    La forme active du latanoprost n'est pratiquement pas métabolisée dans l'œil, mais elle subit une biotransformation dans le foie.

    Excrétion

    La demi-vie du plasma est de 17 min.

    Des études chez l'animal ont montré que les principaux métabolites (1,2-dinor- et 1,2,3,4-tétranormétabolites) n'ont pas (ou ont une faible activité biologique) et sont excrétés principalement dans l'urine.

    Enfants

    L'exposition au latanoprost est environ 2 fois plus élevée chez les enfants de 3 à 12 ans que chez les adultes et 6 fois plus élevée chez les enfants de moins de 3 ans.

    Cependant, le profil de sécurité du médicament n'est pas différent chez les enfants et les adultes. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'acide latanoprost dans le plasma sanguin est de 5 minutes pour tous les groupes d'âge. La demi-vie du latanoprost chez les enfants est la même que chez les adultes. Dans la concentration à l'équilibre, il n'y a pas d'accumulation d'acide latanoprost dans le plasma sanguin.

    Les indications:

    Diminution de la pression intraoculaire élevée chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 1 an) avec un glaucome à angle ouvert ou une ophtalmotonie accrue.

    Contre-indications

    Hypersensibilité au latanoprost ou à d'autres composants du médicament. Âge à 1 an (efficacité et innocuité non établies).

    Soigneusement:

    Afakia, pseudo-aphakie avec rupture de la capsule postérieure du cristallin; les patients présentant des facteurs de risque d'œdème maculaire (dans le traitement par le latanoprost, les cas de développement d'un œdème maculaire, y compris l'œdème cystoïde); glaucome inflammatoire néovasculaire (en raison du manque d'expérience suffisante dans l'utilisation du médicament); l'asthme bronchique; kératite herpétique dans l'anamnèse.

    Il doit être évité chez les patients présentant une forme active de kératite herpétique et une kératite herpétique récurrente, notamment associée à l'utilisation d'analogues de la prostaglandine F2α. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'une iritis / uvéite. Il y a des données limitées sur l'utilisation du médicament chez les patients qui sont programmés pour une chirurgie de la cataracte. À cet égard, dans ce groupe de patients, le médicament doit être utilisé avec prudence.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    L'innocuité du latanoprost pendant la grossesse n'est pas établie chez l'humain. Latanoprost peut avoir des effets toxiques sur le cours de la grossesse, le fœtus et le nouveau-né. L'application pendant la grossesse est contre-indiquée.

    Période d'allaitement

    Le latanoprost et ses métabolites peuvent pénétrer dans le lait maternel. L'application pendant l'allaitement est contre-indiquée. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament, l'allaitement doit être interrompu.

    La fertilité

    Les effets du latanoprost sur la fertilité des mâles et des femelles dans les études sur les animaux n'ont pas été révélés.

    Dosage et administration:

    Régime posologique chez les adultes (y compris les personnes âgées)

    Mais une goutte dans l'œil affecté (a) une fois par jour. L'effet optimal est atteint avec l'utilisation de la drogue dans la soirée.

    Ne pas instiller le médicament plus souvent qu'une fois par jour, car il est démontré qu'une administration plus fréquente réduit l'effet hypotenseur.

    Si une dose est manquée, le traitement est poursuivi selon le schéma habituel. Comme pour tout collyre, afin de réduire l'effet systémique possible du médicament, immédiatement après l'instillation de chaque goutte, il est recommandé pendant 1 minute d'appuyer sur le point lacrymal inférieur situé au coin interne de l'œil dans la paupière inférieure. . Cette procédure doit être effectuée immédiatement après l'instillation.

    Avant l'instillation, il est nécessaire de retirer les lentilles de contact et de les installer au plus tôt 15 minutes après l'administration (voir également la section «Instructions spéciales»). Si d'autres gouttes oculaires doivent être utilisées simultanément, leur application doit être délimitée par un intervalle de 5 minutes.

    Régime posologique chez les enfants

    Le latanoprost est utilisé chez l'enfant à la même dose que chez l'adulte. Les données sur l'utilisation du médicament en prématurité (âge gestationnel <36 semaines) sont absentes. Les données pour les enfants <1 an sont sévèrement limitées.

    Effets secondaires:

    La majorité des réactions indésirables ont été notées par l'organe de la vision. Dans une étude de sécurité ouverte de 5 ans, la pigmentation de l'iris s'est développée dans 33% (voir la section «Instructions spéciales»). D'autres réactions indésirables du côté de l'organe de vision sont généralement transitoires et sont notées immédiatement après l'instillation. La gradation des réactions indésirables par fréquence était la suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000); la fréquence est inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence à partir des données disponibles).

    Infections et invasions

    Fréquence inconnue: kératite herpétique.

    Du côté de l'organe de vision

    Souvent: hyperpigmentation de l'iris, hyperémie conjonctivale, légère à modérée (sensation de brûlure, sensation de sable yeux, démangeaisons, picotements et sensation de corps étranger), changements de cils (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la quantité et de la pigmentation).

    Souvent: érosions ponctuelles transitoires de l'épithélium (principalement asymptomatique), blépharite, douleur dans l'œil.

    Rarement: gonflement des paupières, sécheresse de la membrane muqueuse de l'œil, kératite, vision floue, conjonctivite.

    Rarement: iritis / uvéite (principalement chez les patients prédisposés), œdème de la macula, œdème des paupières, œdème cornéen, érosion cornéenne, œdème périorbitaire, assombrissement de la peau des paupières, réactions de la peau de la paupière, modification de la direction de croissance des cils , épaississement, assombrissement et allongement des cils, distichiasis, photophobie.

    Rarement: Changements dans la région périorbitaire et dans la région des cils, conduisant à un approfondissement du sillon de la paupière supérieure.

    Fréquence inconnue: kyste de l'iris, pseudo-pemphigoïde de la conjonctive.

    Du système nerveux

    Fréquence inconnue: vertiges, maux de tête.

    Du coeur

    Rarement: angine de poitrine, sensation de palpitations.

    Fréquence inconnue: une angine instable.

    De la part du système respiratoire

    Rarement: bronchospasme (y compris l'exacerbation de la maladie chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans l'anamnèse), dyspnée.

    De la peau et des tissus sous-cutanés

    Rarement: téméraire.

    Rarement: démangeaisons.

    Rarement: assombrissement de la peau des paupières et réactions cutanées locales sur les paupières.

    Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

    Fréquence inconnue: myalgie, arthralgie.

    Violations courantes et réactions locales

    Rarement: douleur de poitrine.

    Surdosage:

    En plus de l'irritation de la muqueuse oculaire, de l'hyperémie conjonctivale ou de l'épisclérose, d'autres modifications indésirables de la part de l'œil en cas de surdosage de latanoprost ne sont pas connues.

    Si vous prenez du Latanoprost au hasard, vous devez tenir compte des informations suivantes: une bouteille contenant 2,5 ml de solution contient 125 μg de latanoprost. Plus de 90% du médicament est métabolisé au premier passage dans le foie. Une perfusion intraveineuse à la dose de 3 μg / kg chez des volontaires sains n'a causé aucun symptôme. Cependant, lorsqu'une dose de 5,5-10 μg / kg a été administrée, des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, de la fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs ont été observés. Chez les patients atteints d'asthme bronchique de sévérité modérée, l'administration de latanoprost dans l'œil à une dose 7 fois supérieure à la dose thérapeutique n'a pas provoqué de bronchospasme.

    En cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

    Interaction:

    Avec l'instillation simultanée de deux analogues de Prostaglandines dans les yeux, une augmentation paradoxale de la PIO est décrite, par conséquent, l'utilisation simultanée de deux prostaglandines ou plus, leurs analogues ou dérivés n'est pas recommandée.

    Pharmaceutiquement incompatible avec les collyres contenant une précipitation thiomersale.

    Instructions spéciales:

    Le latanoprost peut changer graduellement la couleur des yeux en augmentant la teneur en pigment brun de l'iris. Avant de commencer le traitement, les patients doivent informer sur les changements irréversibles possibles dans la couleur des yeux. L'utilisation d'un médicament sur un œil peut provoquer une hétérochromie irréversible. Ce changement de la couleur des yeux a été principalement noté chez les patients ayant des iris de couleur inégale, à savoir: quads-bleu, gris-brun, jaune-brun et vert-brun. Dans les études sur le latanoprost, l'assombrissement commençait habituellement au cours des 8 premiers mois de traitement, rarement pendant les deuxième et troisième années et n'était pas observé après quatre ans de traitement.

    La progression de la pigmentation de l'iris diminue avec le temps et se stabilise après 5 ans. Les données sur l'augmentation de la pigmentation pendant 5 ans sont absentes. Dans une étude ouverte de 5 ans sur la sécurité du latanoprost, la pigmentation de l'iris s'est développée chez 33% des patients (voir la section «Effet secondaire»). Dans la plupart des cas, le changement de la couleur de l'iris était insignifiant et, souvent, n'a pas été cliniquement détecté. La fréquence d'apparition variait de 7 à 85% chez les patients présentant un iris inégal, prévalant chez les patients ayant des iris jaune-brun. Les changements chez les patients avec les iris uniformément colorés de la couleur bleue n'ont pas été observés, dans de rares cas Des changements ont été observés avec des iris de couleur grise, verte et brune uniformément colorés.

    Le changement de la couleur des yeux est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes stromaux de l'iris, plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes eux-mêmes. Dans les cas typiques, une pigmentation brune apparaît autour de la pupille et se concentre sur la périphérie de l'iris. Dans ce cas, l'iris entier ou ses parties acquièrent une couleur brune. Après l'annulation du traitement, aucune autre pigmentation n'a été notée.Selon les données cliniques disponibles, le changement de couleur n'a été associé à aucun symptôme ou trouble pathologique.

    Le médicament n'affecte pas le névi et l'iris lentigo. Selon les résultats des essais cliniques de 5 ans, l'accumulation de pigments dans le réseau trabéculaire scléro-gortique ou d'autres parties de la chambre antérieure de l'œil n'a pas été notée. Il est démontré que le noircissement de l'iris n'entraîne pas de conséquences cliniques indésirables, par conséquent, l'utilisation du latanoprost en cas de noircissement peut être poursuivie. Néanmoins, ces patients doivent être sous surveillance régulière et, en fonction de la situation clinique, le traitement peut être interrompu.

    L'expérience du latanoprost dans le traitement du glaucome à angle fermé et du glaucome congénital, du glaucome pigmentaire et du glaucome à angle ouvert chez les patients atteints de pseudo-pharmacies est limitée.

    Il n'y a pas d'information sur l'utilisation du latanoprost dans le traitement du glaucome secondaire dû aux maladies oculaires inflammatoires et au glaucome néovasculaire.

    Le latanoprost n'affecte pas la taille de la pupille.

    En raison du fait que les informations sur l'utilisation du latanoprost dans la période postopératoire de l'extraction de la cataracte sont limitées, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de latanoprost chez les patients atteints de kératite herpétique dans l'histoire. Pour la kératite herpétique aiguë, ainsi que s'il existe des informations anamnestiques sur la kératite herpétique récidivante chronique, il est nécessaire d'éviter le rendez-vous du latanoprost.

    Un œdème maculaire, y compris kystique, a été noté pendant le traitement par le latanoprost, principalement chez les patients atteints d'aphakie, pseudo-facie. rupture de la lentille capsulaire postérieure, ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'œdème maculaire kystique en particulier, avec la rétinopathie diabétique et l'occlusion veineuse rétinienne). Des précautions doivent être prises lors de l'application de latanoprost patient avec aphakie, psevdoafakiey avec rupture de la capsule postérieure ou des lentilles intraoculaires de la chambre antérieure, ainsi que des patients avec des facteurs de risque connus œdème maculaire kystique.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du latanoprost chez les patients présentant des facteurs de risque de développer une irite / uvéite.

    L'expérience de l'utilisation du latanoprost chez les patients souffrant d'asthme bronchique est limitée, mais dans un certain nombre de cas, l'exacerbation de l'évolution de l'asthme et / ou l'apparition de dyspnée a été notée pendant la période postgrade. catégorie de patients (voir aussi la section "Effet secondaire"). Il y avait des cas d'assombrissement de la peau de la région périorbitaire, qui chez un certain nombre de patients étaient réversibles dans la suite du traitement par latanoprost.

    Le latanoprost peut provoquer des changements progressifs dans les cils et les poils molletonnés, tels que l'allongement, l'épaississement, l'augmentation de la pigmentation, l'augmentation de la densité et le changement de la direction de croissance des cils. Les changements dans les cils étaient réversibles et ont passé après l'arrêt du traitement.

    Trilactan® contient chlorure de benzalkonium, souvent utilisé comme conservateur dans les médicaments ophtalmiques. Chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux, une kératopathie ponctuée et / ou une kératopathie ulcérative toxique et des lentilles de contact souples absorbées et les décolorer. Il nécessite un suivi attentif de l'état des patients atteints du syndrome de l'œil sec ou d'autres maladies cornéennes avec l'utilisation à long terme de latanoprost. Avant d'utiliser le médicament, il est nécessaire d'enlever les lentilles de contact et de les réinstaller au plus tôt 15 minutes après l'instillation. Voir aussi "Mode d'administration et dose".

    Enfants

    Les informations sur l'efficacité et l'innocuité du latanoprost chez les enfants de moins d'un an sont limitées. Il n'y a aucune expérience d'utilisation du médicament chez les prématurés (l'âge gestationnel est inférieur à 36 semaines).

    Informations sur la sécurité de l'utilisation à long terme de latanoprost chez les enfants est absent.Dans le glaucome congénital primaire chez les enfants de 0 à 3 ans, l'intervention chirurgicale (goniotomie / trabéculotomie) reste la méthode standard de traitement.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Comme avec l'application d'autres médicaments ophtalmiques, une déficience visuelle temporaire est possible; avant qu'il ne soit restauré pour faire fonctionner des véhicules ou travailler avec des mécanismes n'est pas recommandé.

    Forme de libération / dosage:

    Collyre 0,005%.

    Emballage:

    2,5 ml dans une bouteille avec un compte-gouttes, polyéthylène basse densité et le couvercle de la première ouverture de contrôle de la fiole ou compte-gouttes, polyéthylène haute densité avec le couvercle et bouchon-compte-gouttes.

    1 ou 3 flacons ainsi que les instructions d'utilisation, dispositif résistant ou non un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    A une température de 2 à 8 ° C

    Le flacon ouvert doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Après l'ouverture de la bouteille - 1 mois.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration!

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004254
    Date d'enregistrement:19.04.2017
    Date d'expiration:19.04.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GROTEKS, LLC GROTEKS, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.05.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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