Trulisity - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

Substance activeDulaglutideDulaglutide

Médicaments similairesDévoiler

Trulisiti ™

Solution PC

Eli Lilly East SA Suisse

Forme de dosage: & nbspRAzvor pour l'administration sous-cutanée.

Composition:

Dans 0,5 ml de la préparation contient:

Pour une dose de 0,75 mg:

Substance active: dulaglutide 0,75 mg;

Excipients: acide citrique anhydre 0,07 mg; mannitol 23,2 mg; polysorbate 80 (végétal) 0,10 mg; citrate de sodium dihydraté 1,37 mg; de l'eau pour les injections q.s. jusqu'à 0,5 ml.

Pour un dosage de 1,5 mg:

Substance active: dulaglutide 1,5 mg;

Excipients: acide citrique anhydre 0,07 mg; mannitol 23,2 mg; polysorbate 80 (végétal) 0,10 mg; citrate de sodium dihydraté 1,37 mg; de l'eau pour les injections q.s. jusqu'à 0,5 ml.

La description:

Une solution claire et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:agent hypoglycémiant - un agoniste du polypeptide récepteur analogue au glucagon

ATX: & nbsp

A.10.B.X Autres médicaments hypoglycémiants

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Le dulaglutide est un agoniste du récepteur du GLP-1 (glucagon-like peptide 1) à longue durée d'action. Sa molécule est constituée de deux chaînes identiques reliées par des liaisons disulfure, chacune contenant un analogue de GLP-1 humain modifié. lié de manière covalente à un fragment de la chaîne lourde (Fc) d'une immunoglobuline humaine modifiée g4 (IgG4) en utilisant une petite chaîne polypeptidique. Une partie du dulaglutide, qui est un analogue de GLP-1, est homologue à environ 90% au GLP-1 humain natif. La demi-vie (t_1/2) de GLP-1 humain natif dû au clivage de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et la clairance rénale est de 1,5 à 2 minutes. Contrairement au GLP-1 natif dulaglutide est résistant à la division de DPP-4 et a une grande taille, ce qui ralentit l'absorption et réduit la clairance rénale. De telles caractéristiques structurelles fournissent une forme soluble et une demi-vie de 4,7 jours, ce qui rend le médicament approprié pour une administration sous-cutanée une fois par semaine. En outre, la molécule de dulaglutide a été créée pour réduire la réponse immunitaire à médiation Fcγrécepteur, et réduire le potentiel immunogène.

L'effet hypoglycémique du dulaglutide est dû à plusieurs mécanismes d'action du GLP-1. Avec une concentration accrue de glucose dulaglutide augmente la teneur en adénosine monophosphate cyclique intracellulaire (AMPc) dans les cellules bêta du pancréas, ce qui conduit à une augmentation de la sécrétion d'insuline. Dulaglutide supprime la sécrétion excessive de glucagon chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, ce qui conduit à une diminution de la libération de glucose par le foie. Outre, dulaglutide ralentit le taux de vidange de l'estomac.

Pharmacodynamique

Chez les patients atteints de diabète de type 2, en commençant par la première injection, dulaglutide améliore le contrôle glycémique par une diminution régulière de la glycémie à jeun, avant les repas et après les repas, qui est maintenue pendant une semaine avant la dose suivante.

Une étude pharmacodynamique du dulaglutide a montré que chez les patients diabétiques de type 2, la première phase de sécrétion d'insuline retrouvait une valeur observée chez les sujets sains recevant un placebo et une amélioration de la seconde phase de sécrétion d'insuline en réponse à l'administration intraveineuse de glucose. . La même étude a également montré qu'une dose unique de 1,5 mg de dulaglutide augmentait la sécrétion maximale d'insuline par les cellules β pancréatiques et améliorait la fonction des cellules β chez les patients diabétiques de type 2 par rapport au placebo.

Le profil pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique correspondant du dulaglutide permettent d'administrer le médicament une fois par semaine.

Efficacité clinique et sécurité

Contrôle de la glycémie

L'innocuité et l'efficacité du dulaglutide ont été évaluées dans 6 essais de phase III contrôlés randomisés auxquels 5171 patients atteints de diabète sucré de type 2 ont participé. Parmi ceux-ci, 958 avaient plus de 65 ans, dont 93 avaient plus de 75 ans. Ces études ont inclus 3136 patients qui ont reçu dulaglutide, dont 1719 ont été reçus dulaglutide à une dose de 1,5 mg une fois par semaine, et 1417 dulaglutide à la dose de 0,75 mg une fois par semaine. Dans toutes les études dulaglutide apporté une amélioration cliniquement significative du contrôle glycémique, évaluée par l'hémoglobine glyquée (HbAlc).

Monothérapie

L'utilisation du dulaglutide en monothérapie a été étudiée dans un essai clinique avec un contrôle actif de 52 semaines en comparaison avec la metformine. L'efficacité du dulaglutide lorsqu'il est utilisé à des doses de 1,5 mg ou 0,75 mg une fois par semaine a dépassé l'efficacité de la metformine à une dose de 1500-2000 mg / jour en termes de réduction HbAlc et significativement plus de patients ont atteint la cible HbAlc <7,0% et ≤ 6,5% avec le dulaglutide à des doses de 1,5 mg ou de 0,75 mg une fois par semaine qu'avec la metformine après 26 semaines.

Fréquence documentée des cas d'hypoglycémie symptomatique avec le dulaglutide à des doses de 1,5 mg ou de 0,75 mg une fois par semaine, et lorsque la metformine était de 0,62; 0,15 et 0,09 épisodes / patient / année, respectivement. Des cas d'hypoglycémie grave n'ont pas été observés avec le dulaglutide.

Thérapie en combinaison avec la metformine

L'innocuité et l'efficacité du dulaglutide ont été évaluées dans un essai clinique contrôlé par placebo et contrôlé activement (sitagliptine 100 mg / jour) pendant 104 semaines, dans laquelle tous les médicaments ont été utilisés en association avec la metformine. L'utilisation du dulaglutide à la dose de 1,5 mg ou de 0,75 mg une fois par semaine après 52 semaines a entraîné une diminution plus importante HbAlc comparativement à l'utilisation de la sitagliptine, alors qu'un nombre significativement plus élevé de patients atteints de dulaglutide ont atteint la cible HbAlc <7,0% et ≤ 6,5%. Ces effets ont été maintenus jusqu'à la fin de l'étude (104 semaines).

L'incidence de l'hypoglycémie symptomatique documentée avec le dulaglutide à des doses de 1,5 mg ou de 0,75 mg une fois par semaine et avec l'utilisation de la sitagliptine était de 0,19; 0,18 et 0,17 épisodes / patient / année, respectivement. Des cas d'hypoglycémie grave n'ont pas été observés avec le dulaglutide.

L'innocuité et l'efficacité du dulaglutide ont également été évaluées dans une étude contrôlée contre 1,8 mg / jour de liraglutide (dose initiale de 0,6 mg / jour, après 1 semaine, la dose a été portée à 1,2 mg / jour, puis 2 semaines). à 1,8 mg / jour) avec une durée de 26 semaines; les deux médicaments ont été utilisés en association avec la metformine. L'utilisation du dulaglutide à la dose de 1,5 mg une fois par semaine a entraîné une diminution comparable HbAlc et le nombre de patients atteignant la cible HbAlc <7,0% et ≤ 6,5%, comparativement au traitement par le liraglutide.

La fréquence de l'hypoglycémie symptomatique documentée avec le dulaglutide 1,5 mg une fois par semaine était de 0,12 épisodes / patient / an et avec le liraglutide de 0,29 épisodes / patient / an. Des cas d'hypoglycémie grave n'ont pas été observés.

Thérapie en combinaison avec la metformine et les dérivés de sulfonylurée

Dans une étude avec contrôle actif de 78 semaines dulaglutide comparés à l'insuline glargine, les deux médicaments ont été utilisés en association avec des dérivés de metformine et de sulfonylurée. Après 52 semaines, l'utilisation du dulaglutide à la dose de 1,5 mg une fois par semaine a entraîné une diminution significativement plus importante HbAlc comparé à l'utilisation de l'insuline glargine, qui a persisté après 78 semaines; alors qu'une diminution HbAlc lorsque le dulaglutide était utilisé à la dose de 0,75 mg une fois par semaine était comparable à une diminution HbAlc lors de l'utilisation de l'insuline glargine. Dans le groupe d'utilisation de dulaglutide 1,5 mg, significativement plus de patients ont atteint la cible HbAlc <7,0% ou ≤ 6,5% à 52 et 78 semaines comparativement au groupe de l'insuline glargine.

L'incidence des cas documentés d'hypoglycémie symptomatique avec le dulaglutide à des doses de 1,5 mg ou de 0,75 mg une fois par semaine et d'insuline glargine était de 1,67; 1,67 et 3,02 épisodes / patient / année, respectivement. Lorsque le dulaglutide a été utilisé à la dose de 1,5 mg une fois par semaine et avec l'utilisation de l'insuline glargine, le même nombre de cas d'hypoglycémie sévère a été observé (dans 2 cas).

Traitement en association avec la metformine et la pioglitazone

Dans les études contrôlées par placebo et les études avec contrôle actif (la dose d'exénatide était de 5 μg 2 fois par jour pendant les 4 premières semaines et 10 μg deux fois par jour), lorsque les deux médicaments étaient associés à la metformine et à la pioglitazone, le dulaglutide des doses de 1,5 mg ou de 0,75 mg une fois par semaine ont montré une diminution significativement plus importante HbAlc comparé au placebo et à l'exénatide, qui était accompagné d'un nombre significativement plus élevé de patients atteignant la cible HbAlc <7,0% ou ≤ 6,5%.

L'incidence des cas documentés d'hypoglycémie symptomatique avec le dulaglutide à des doses de 1,5 mg ou de 0,75 mg une fois par semaine et d'exénatide 2 fois par jour était de 0,19; 0,14 et 0,75 épisodes / patient / année, respectivement. Lorsque le dulaglutide a été utilisé, aucun cas d'hypoglycémie grave n'a été observé, avec l'utilisation de l'exénatide, il y a eu 2 cas d'hypoglycémie sévère.

Traitement en association avec l'insuline, avec la metformine ou sans metformine

Dans une étude clinique, les patients qui ont reçu de l'insuline 1 ou 2 fois par jour avant l'étude ont arrêté le régime précédent et ont été randomisés au dulaglutide une fois par semaine ou à l'insuline glargine une fois par jour; Les deux régimes ont été réalisés en association avec l'insuline prandiale lispro. administré 3 fois par jour en association avec la metformine ou sans metformine. Après 26 semaines, l'efficacité du dulaglutide administré à des doses de 1,5 mg ou de 0,75 mg une fois par semaine était supérieure à l'insuline glargine HbAlc, le même effet a persisté jusqu'à la 52ème semaine de l'étude. Changement moyen HbAlc pour les groupes de dulaglutide 1,5 mg ou 0,75 mg une fois par semaine et l'insuline glargine une fois par jour était -1,64% [p <0,025], -1,59% [p <0,025] et -1,41%, respectivement, après 26 semaines; -1,48% [p <0,025], -1,42% [p <0,025] et -1,23%, respectivement, après 52 semaines. Plus de patients atteints de dulaglutide ont atteint la cible HbAlc <7,0% ou ≤ 6,5% à 26 semaines et <7,0% à 52 semaines qu'avec l'insuline glargine.

L'incidence des cas documentés d'hypoglycémie symptomatique avec le dulaglutide à des doses de 1,5 mg ou de 0,75 mg une fois par semaine et d'insuline glargine était de 31,06; 35,66 et 40,95 épisodes / patient / année, respectivement. 10 patients ont rapporté une hypoglycémie sévère avec 1,5 mg de dulaglutide une fois par semaine, 7 patients avec du dulaglutide 0,75 mg une fois par semaine et 15 patients avec de l'insuline glargine.

Concentration de glucose sanguin sur un estomac vide

L'utilisation de dulaglutide a entraîné une diminution significativement plus importante de la glycémie à jeun par rapport au départ. L'effet principal en termes de glycémie à jeun a été observé après 2 semaines. L'amélioration de la concentration de glucose sanguin sur un estomac vide a persisté pendant la plus longue période de l'étude - 104 semaines.

Concentration de glucose sanguin après les repas (glycémie postprandiale)

L'utilisation du dulaglutide a entraîné une diminution significative de la glycémie moyenne post-prandiale par rapport à la valeur initiale (la variation de la glycémie entre le début et la fin de l'étude était de -1,95 mmol / L à -4,23 mmol / L).

Fonction des cellules bêta du pancréas

Les résultats des études cliniques ont montré une amélioration de la fonction des cellules bêta du pancréas avec le dulaglutide, déterminée à l'aide d'un modèle d'évaluation homéostatique (HOMA2-% B). L'effet sur la fonction des cellules bêta a persisté pendant la plus longue période de l'étude - 104 semaines.

Masse corporelle

Lorsque le dulaglutide était utilisé à la dose de 1,5 mg une fois par semaine, il y avait une diminution constante du poids corporel pendant l'étude (le changement de la valeur initiale de la valeur initiale au moment final était de -0,35 kg à 2,90 kg). La variation du poids corporel avec le dulaglutide 0,75 mg une fois par semaine variait de 0,86 kg à -2,63 kg.Une diminution du poids corporel a été observée chez les patients ayant reçu dulaglutide, indépendamment de l'apparition de la nausée, bien que la diminution était numériquement plus grande dans le groupe de patients qui ont éprouvé des nausées.

résultats, basé sur des entrevues de patients

Le dulaglutide a significativement amélioré le taux de satisfaction global du traitement par rapport au traitement par l'exénatide 2 fois par jour. De plus, l'incidence de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie avec le dulaglutide était significativement plus faible qu'avec l'exénatide deux fois par jour.

Pression artérielle (BP)

L'effet du dulaglutide sur la pression artérielle a été évalué dans le cadre d'une étude portant sur 755 patients atteints de diabète de type 2 utilisant la surveillance ambulatoire de la tension artérielle. Le traitement par le dulaglutide s'est accompagné d'une diminution de la pression artérielle systolique (différence de -2,8 mmHg par rapport au placebo) à 16 semaines. Les différences de pression artérielle diastolique n'ont pas été observées. Des résultats similaires pour la pression artérielle systolique et diastolique ont été montrés au point final de l'étude - 26 semaines.

Risque pour le système cardio-vasculaire

Selon les résultats de la méta-analyse des études de phase II et III, 51 patients (dulaglutide: 26 (N= 3885); toutes les comparaisons: 25 (N= 2125)), au moins un phénomène a été observé à partir du système cardiovasculaire (décès causé par des troubles cardiovasculaires, un infarctus du myocarde non létal, un AVC non létal ou une hospitalisation due à un angor instable). Les résultats ont montré que lorsque le dulaglutide était utilisé, le risque de troubles cardiovasculaires n'augmentait pas par rapport au traitement de comparaison (rapport de risque: 0,57, intervalle de confiance: (0,30, 1,10)).

Sécurité pré-clinique

Les études précliniques de dulaglutide n'ont pas révélé de risque particulier pour une personne selon les études standard d'innocuité pharmacologique et de toxicité des doses multiples.

Au cours d'une étude de cancérogénicité de 6 mois, aucune réponse oncogène n'a été observée chez les souris transgéniques. Dans une étude de deux ans sur la cancérogénicité chez les rats ayant une concentration de dulaglutide, ≥ 7 fois la dose thérapeutique de dulaglutide chez l'humain, 1,5 mg une fois par semaine, dulaglutide causé une augmentation dose-dépendante significative de la fréquence des tumeurs à cellules C de la glande thyroïde (adénomes et carcinomes). La signification de ces résultats pour une personne à l'heure actuelle n'est pas connue.

Dans les études de fertilité à des doses associées à une diminution de l'apport alimentaire et à un gain de poids chez la mère, une diminution du nombre de corps jaunes et une augmentation de la durée du cycle œstral ont été observées; Cependant, il n'y avait aucun effet sur les taux de fertilité et de conception ou sur le développement embryonnaire. Dans les études sur la toxicité pour la reproduction chez le rat et le lapin, la formation du squelette et la croissance fœtale ont diminué avec l'exposition au dulaglutide, qui était 11 à 44 fois plus importante que la clinique, mais aucune anomalie congénitale n'a été observée. L'introduction de dulaglutide chez le rat pendant la période de gestation et de lactation a causé un déficit de mémoire chez la progéniture femelle à une exposition 16 fois plus élevée que l'exposition clinique proposée.

Pharmacocinétique

Succion

Après administration sous-cutanée à des patients atteints de diabète sucré de type 2, la concentration maximale (C_mOhLe dulaglutide dans le plasma est observé après 48 heures. Après administration sous-cutanée répétée de dulaglutide à la dose de 1,5 mg chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, le_mOh et l'aire sous la courbe "concentration-temps" (AUC) étaient approximativement de 114 ng / ml et de 14 000 ng / ml, respectivement. La concentration d'équilibre dans le plasma a été observée après 2 à 4 semaines d'administration de dulaglutide à la dose de 1,5 mg une fois par semaine. Les concentrations après administration sous-cutanée d'une dose unique de dulaglutide (1,5 mg) dans les régions abdominale, de la hanche ou de l'épaule étaient comparables. La biodisponibilité absolue moyenne du dulaglutide après une seule injection sous-cutanée à la dose de 1,5 mg ou de 0,75 mg était respectivement de 47% et 65%.

Distribution

Après l'administration sous-cutanée de dulaglutide à des doses de 0,75 mg ou 1,5 mg chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 à l'état d'équilibre, le volume de distribution moyen était d'environ 19,2 1 et 17,4 1, respectivement.

Métabolisme

On pense que dulaglutide est divisé en acides aminés constitutifs à travers les principales voies de catabolisme des protéines.

Excrétion

La clairance moyenne du dulaglutide chez les humains à l'état d'équilibre après administration à des doses de 0,75 mg ou de 1,5 mg était de 0,073 l / h et de 0,107 l / h, respectivement, demi-vies de 4,5 et 4,7 jours, respectivement.

Groupes de patients spéciaux

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

L'âge du patient n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dulaglutide.

Sexe et race

Le sexe et la race n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du dulaglutide.

Poids corporel ou indice de masse corporelle

L'analyse pharmacocinétique a montré une rétroaction statistiquement significative entre le poids corporel ou l'indice de masse corporelle (IMC) et le traitement au dulaglutide, mais il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif du poids corporel ou de l'IMC sur le contrôle glycémique.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La pharmacocinétique du dulaglutide a été évaluée au cours de la pharmacologie clinique l'étude était généralement similaire chez les participants en bonne santé et chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine <30 mL / min), y compris le stade terminal de l'insuffisance rénale (en hémodialyse). Dans les études cliniques, le profil de tolérance du dulaglutide chez les patients atteints d'insuffisance rénale au niveau moyen était similaire au profil d'innocuité dans la population générale des patients atteints de diabète sucré de type 2. Ces études n'incluaient pas les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

La pharmacocinétique du dulaglutide a été évaluée au cours de la pharmacologie clinique une étude dans laquelle une diminution statistiquement significative de la moyenne C_mOh et AUC de 30% et 33%, respectivement, par rapport aux patients en bonne santé. Avec l'aggravation de la fonction hépatique, le temps d'atteindre C_max (t_max) le dulaglutide. Les indices pharmacocinétiques du dulaglutide ne dépendaient pas du degré d'altération de la fonction hépatique. De tels changements n'ont pas été considérés cliniquement significatifs.

Enfants

Les études de la pharmacocinétique du dulaglutide chez les enfants n'ont pas été menées.

Les indications:

Trulisiti^™ est montré chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 afin d'améliorer le contrôle glycémique sous forme de:

- Monothérapie

Dans le cas où le régime et l'exercice ne fournissent pas le contrôle glycémique nécessaire chez les patients qui ne sont pas montrés l'utilisation de la metformine en raison de l'intolérance ou des contre-indications.

- Thérapie combinée

En combinaison avec d'autres médicaments hypoglycémiques, y compris l'insuline, si ces médicaments, ainsi que le régime alimentaire et l'exercice, ne fournissent pas le contrôle glycémique nécessaire.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'actif ou l'un des excipients qui composent le médicament;

- Diabète sucré de type 1;

- acidocétose diabétique;

- un dysfonctionnement rénal sévère;

- Insuffisance cardiaque chronique;

- Grossesse;

- la période d'allaitement maternel;

- Les maladies graves du tractus gastro-intestinal, incl. parésie sévère de l'estomac;

pancréatite aiguë;

- Les enfants de moins de 18 ans

Soigneusement:

Les patients prenant des médicaments par voie orale qui nécessitent une absorption rapide dans le tractus gastro-intestinal; chez les patients âgés de 75 ans et plus.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les données sur l'utilisation du dulaglutide chez les femmes enceintes sont absentes ou leur volume est limité. Des études sur des animaux ont montré la présence de toxicité pour la reproduction, par conséquent l'utilisation de dulaglutide est contre-indiquée pendant la grossesse.

Allaitement maternel

Les données sur la pénétration du dulaglutide dans le lait maternel sont absentes. Il est impossible d'exclure le risque pour les nouveau-nés / nourrissons. L'utilisation du dulaglutide pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Trulisiti^™ doit être administré par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou les épaules. Le médicament ne peut pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Le médicament peut être administré à n'importe quel moment de la journée, quel que soit l'apport alimentaire.

Monothérapie

La dose recommandée est de 0,75 mg une fois par semaine.

Thérapie combinée

La dose recommandée est de 1,5 mg une fois par semaine.

Patients âgés de 75 ans et plus La dose initiale recommandée de médicament est de 0,75 mg une fois par semaine.

Lorsque le dulaglutide est ajouté à la thérapie actuelle avec la metformine et / ou la pioglitazone, la metformine et / ou la pioglitazone peuvent être poursuivies à la même dose.

Lorsque le dulaglutide est ajouté à la thérapie actuelle avec des dérivés de sulfonylurée ou de l'insuline prandiale, une réduction de la dose du dérivé de sulfonylurée ou de l'insuline prandiale peut être nécessaire pour réduire le risque de développer une hypoglycémie.

En outre, un contrôle glycémique n'est pas nécessaire pour corriger la dose de dulaglutide. Un contrôle glycémique supplémentaire peut être nécessaire pour corriger la dose de dérivés de sulfonylurée ou d'insuline prandiale.

Dose saut

Si la dose de Trulisity^™ a été manqué, il devrait être administré dès que possible, si au moins 3 jours (72 heures) sont restés avant la prochaine dose prévue a été administrée.Si avant la prochaine dose prévue est laissé moins de 3 jours (72 heures), il est nécessaire sauter l'injection et entrer la dose suivante conformément à l'horaire. Dans chaque cas, les patients peuvent reprendre le mode habituel d'administration du médicament une fois par semaine.

Le jour de l'administration du médicament, si nécessaire, peut être modifié, à condition que la dernière dose ait été introduite il y a au moins 3 jours (72 heures).

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

L'ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est pas requis.Cependant, l'expérience du traitement des patients âgés de 75 ans ou plus est très limitée, chez ces patients, la dose initiale recommandée de médicament est de 0,75 mg une fois par semaine.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale de gravité légère ou modérée, un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire. L'expérience avec le dulaglutide est très limitée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) <30 mL / min / 1,73 m²) ou stade terminal de l'insuffisance rénale, l'utilisation du dulaglutide dans cette population n'est donc pas recommandée.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Enfants

L'innocuité et l'efficacité du dulaglutide chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas établies. Pas de données disponibles.

Effets secondaires:

Présentation du profil de sécurité

Au cours des essais cliniques de phase II et de phase III, 4006 patients ont reçu dulaglutide sous forme de monothérapie ou en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants. Les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques ont été des réactions gastro-intestinales, notamment des nausées, des vomissements et des diarrhées. En général, ces réactions étaient légères ou modérées et de nature temporaire.

Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l'évaluation des résultats des essais cliniques de phase II et de phase III; ils sont listés dans le tableau en fonction des dommages aux organes et systèmes d'organes par ordre décroissant de fréquence (très souvent: ≥ 1/10; souvent: ≥ 1/100 - <1/10; peu fréquents: ≥ 1/1000 - < 1/100; rarement: ≥ 1/10000 - <1/1000, très rarement: <1/10000). Dans chaque catégorie, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de fréquence.

Tableau: Fréquence des réactions indésirables avec le dulaglutide

Organes et systèmes d'organes	Souvent	Souvent	Rarement	Rarement
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hypoglycémie * (en association avec l'insuline prandiale, la metformine^†ou metformine et glimépiride)	Hypoglycémie * (en monothérapie ou en association avec la metformine plus pioglitazone)
Violations de main gastro-intestinal tract	Nausées, diarrhées, vomissements^†, douleur abdominale^†	Perte d'appétit, indigestion, constipation, flatulence, ballonnement, reflux gastro-œsophagien, éructation		Pancréatite aiguë
Sont communs troubles et troubles sur le site d'administration		La faiblesse	Réactions au lieu de référence
Laboratoire et données instrumentales		Tachycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire (AVB) du premier degré

* Hypoglycémie symptomatique documentée et concentration de glucose dans le sang ≤ 3,9 mmol / l.

^†Seulement pour le dulaglutide à la dose de 1,5 mg. La fréquence des effets indésirables du dulaglutide à la dose de 0,75 mg correspond à une catégorie inférieure.

Description des effets indésirables individuels

Hypoglycémie

Lors de l'application de dulaglutida à des doses de 0,75 mg ou 1,5 mg 1 fois par semaine en monothérapie ou en association avec la metformine ou la metformine et la pioglitazone, la fréquence des hypoglycémies symptomatiques variait de 5,9% à 10,9% ou de 0,14 à 0,62 événement / patient / année , il n'y avait aucun cas d'hypoglycémie sévère.

Lorsque le dulaglutide est utilisé à raison de 0,75 mg ou 1,5 mg une fois par semaine en association avec des dérivés de sulfonylurée (plus metformine), l'incidence d'hypoglycémie symptomatique documentée était de 39,0% et 40,3% ou 1,67 et 1,67 événements / patient / année, respectivement. L'incidence de l'hypoglycémie grave était de 0% et de 0,7%, ou de 0,00 et 0,01 événement / patient / année, respectivement.

Lorsque le dulaglutide était administré à raison de 0,75 mg ou 1,5 mg une fois par semaine en association avec l'insuline prandiale, l'incidence de l'hypoglycémie était de 85,3% et 80,0% ou 35,66 et 31,06 événements / patient / année, respectivement. L'incidence de l'hypoglycémie sévère était respectivement de 2,4% et 3,4% ou de 0,05 et 0,06 événement / patient / an.

Réactions indésirables du tractus gastro-intestinal

Les déclarations complètes d'événements gastro-intestinaux d'une durée maximale de 104 semaines avec le dulaglutide à raison de 0,75 mg ou 1,5 mg une fois par semaine comprenaient des nausées (12,9% et 21,2%), des diarrhées (10,7% et 13,7%) et des vomissements (6,9% et 11,5%). Habituellement, ils ont une sévérité légère ou modérée, leur fréquence maximale a été notée au cours des 2 premières semaines de traitement et a rapidement diminué au cours des 4 semaines suivantes, après quoi la fréquence est restée relativement constante.

Dans les études clinico-pharmacologiques, réalisées avec la participation de patients atteints de diabète de type 2 et ayant duré jusqu'à 6 semaines, la plupart des phénomènes du tractus gastro-intestinal ont été notés dans les 2-3 jours suivant la première dose, leur fréquence a diminué avec application après les doses.

Pancréatite aiguë

L'incidence de la pancréatite aiguë dans les essais cliniques de phase II et de phase III était de 0,07% avec le dulaglutide contre 0,14% avec le placebo et de 0,19% avec les médicaments de référence, avec ou sans traitement hypoglycémique basique supplémentaire.

Enzymes du pancréas

L'utilisation du dulaglutide est associée à une augmentation moyenne de l'activité des enzymes pancréatiques (lipase et / ou amylase pancréatique) de 11 à 21% par rapport aux valeurs initiales. En l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, une augmentation de l'activité des enzymes pancréatiques n'est pas un facteur pronostique du développement d'une pancréatite aiguë.

Rythme cardiaque augmenté

Lorsque le dulaglutide était utilisé à raison de 0,75 mg ou 1,5 mg une fois par semaine, il y avait une légère augmentation moyenne du rythme cardiaque de 2-4 battements par minute (bpm) et un taux de tachycardie sinusale de 1,3% et 1,4%, respectivement, ce qui était accompagné d'une augmentation par rapport à l'indice initial de> 15 bpm.

Bloc auriculo-ventriculaire de degré I / augmentation de l'intervalle PR

Lorsque le dulaglutide était utilisé à raison de 0,75 mg ou de 1,5 mg une fois par semaine, on observait petite augmentation moyenne de l'intervalle PR sur 2-3 ms, en comparaison avec le index, et la fréquence du blocus auriculo-ventriculaire du 1er degré de 1,5% et 2,4% respectivement.

Immunogénicité

Dans les essais cliniques, l'utilisation du dulaglutide s'est accompagnée de la détection d'anticorps dirigés contre le dulaglutide, apparus pendant la thérapie à une fréquence de 1,6%, ce qui indique que les changements structurels dans les sites GLP-1 et modifiés IgG4 dans la molécule de dulaglutide avec une forte homologie avec le GLP-1 natif et natif IgG4 minimiser le risque de développer une réponse immunitaire dans le traitement par le dulaglutide. Les patients qui ont développé des anticorps dirigés contre le dulaglutide avaient habituellement un titre d'anticorps faible; néanmoins, malgré le petit nombre de patients ayant développé des anticorps contre le dulaglutide, l'évaluation des résultats des essais cliniques de phase III n'a pas révélé d'effet évident des anticorps dirigés contre le dulaglutide sur la variation de l'indice HbAlc.

Hypersensibilité

Dans les études cliniques de phase II et III, des phénomènes d'hypersensibilité systémique (urticaire sévère, éruption cutanée étendue, œdème facial, œdème des lèvres) ont été observés chez 0,5% des patients ayant reçu dulaglutide. Aucun des patients présentant une hypersensibilité systémique n'a développé d'anticorps dirigés contre le dulaglutide.

Réactions sur le site d'administration

Des réactions au site d'administration ont été observées chez 1,9% des patients dulaglutide. Des effets indésirables potentiellement immuno-médiatisés au site d'injection (p. Ex. Éruption cutanée, érythème) ont été observés chez 0,7% des patients et étaient habituellement légers.

Fin anticipée de la participation à des essais cliniques en raison d'événements indésirables

Dans les études de 26 semaines, le taux d'arrêt précoce pour cause d'effets indésirables était de 2,6% (0,75 mg une fois par semaine) et de 6,1% (1,5 mg une fois par semaine) avec le dulaglutide contre 3,7% avec le placebo. Tout au long de l'étude (jusqu'à 104 semaines), la fréquence de l'arrêt prématuré dû aux effets indésirables du dulaglutide était de 5,1% (0,75 mg une fois par semaine) et de 8,4% (1,5 mg une fois par semaine). Les réactions indésirables les plus fréquentes, qui ont entraîné la fin précoce de la participation aux groupes d'application du dulaglutide à raison de 0,75 mg ou 1,5 mg une fois par semaine, étaient des nausées (1,0% et 1,9%), des diarrhées (0,5% et 0,6%) et vomissements (0,4% et 0,6%), principalement de telles réactions ont été notées pendant les 4-6 premières semaines de thérapie.

Surdosage:

Symptômes de surdosage Dans les études cliniques, le dulaglutide comprenait des troubles du tractus gastro-intestinal et de l'hypoglycémie.

Traitement

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré en fonction des signes cliniques et des symptômes.

Interaction:

Dulaglutide provoque un retard dans le taux de vidange gastrique, par conséquent, il a la capacité d'influencer l'absorption des préparations orales tout en appliquant simultanément. Dulaglutide doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments par voie orale qui nécessitent une absorption rapide dans le tractus gastro-intestinal. Le retard du taux de vidange gastrique peut légèrement augmenter l'exposition des préparations à libération prolongée en augmentant le temps de libération de la préparation.

Paracétamol

Après l'administration de la première dose de dulaglutide à des doses de 1 ou 3 mg de C_mOh paracétamol a diminué de 36% et 50%, respectivement, et la médiane t_max a été atteint plus tard (après 3 et 4 heures, respectivement). Après une application simultanée avec du dulaglutide à une dose allant jusqu'à 3 mg à l'état d'équilibre, il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans les valeurs AUC ₍o-12) (aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 12 h), DE_max ou t_max paracétamol. Lorsqu'il est utilisé avec le dulaglutide, l'ajustement posologique du paracétamol n'est pas nécessaire.

Atorvastatine

L'utilisation simultanée du dulaglutide avec l'atorvastatine a entraîné une diminution_max et AUC_(0-∞) l'atorvastatine et son principal métabolite o-hydroxy-altvastatine jusqu'à 70% et 21%, respectivement. Moyenne t_1/2atorvastatine et ol'hydroxyorthurovastatine après l'administration de dulaglutide a augmenté de 17% et de 41%, respectivement. De tels changements ne sont pas considérés cliniquement significatifs. Lorsqu'il est associé au dulaglutide, l'ajustement posologique de l'atorvastatine n'est pas requis.

Digoxin

Après l'utilisation simultanée de la digoxine à l'état d'équilibre avec deux doses consécutives de dulaglutide, l'exposition totale (AUC_τ) et t_max la digoxine n'a pas changé; DE_mOh diminué de 22% autant que possible. On pense qu'un tel changement n'a pas de conséquences cliniques. Lorsqu'il est utilisé avec le dulaglutide, l'ajustement de la dose de digoxine n'est pas nécessaire.

Médicaments hypotenseurs

L'utilisation simultanée de plusieurs doses de dulaglutide avec le lisinopril à l'état d'équilibre n'a pas entraîné de changements cliniquement significatifs AUC ou avec_mOhlisinopril. Retard statistiquement significatif t_max du lisinopril pendant environ 1 h a été observé aux troisième et vingt-quatrième jours de l'étude. Avec l'utilisation simultanée d'une dose unique de dulaglutide avec le métoprolol AUC ou avec_mOh le métoprolol a augmenté de 19% et de 32%, respectivement. Bien que t_max métoprolol a été atteint une heure plus tard, un tel changement n'était pas statistiquement significatif. Ces changements n'ont pas été considérés comme significatifs d'un point de vue clinique; Ainsi, l'ajustement posologique du lisinopril ou du métoprolol lorsqu'il est utilisé avec le dulaglutide n'est pas requis.

Warfarine

Après application simultanée avec concentration de dulaglutide S- et R-warfarine, et aussi C_mOh R-warfarin n'a pas changé, et C_mOh S-warfarine a été réduit à 22%. aire sous la courbe concentration-temps pour le rapport international normalisé (AUC_INR) a augmenté de 2%, ce qui n'a probablement aucune signification clinique, l'effet sur la valeur maximale du rapport international normalisé (INR_max) n'a pas été observé. Le temps de réponse pour le rapport international normalisé (tMHO_max) a été prolongé de 6 h, ce qui concorde avec le délai t_max environ 4 et 6 heures pour S- et R-warfarine, respectivement. De tels changements ne sont pas considérés cliniquement significatifs. La correction de la dose de warfarine utilisée avec le dulaglutide n'est pas requise.

Contraceptifs oraux

L'utilisation simultanée du dulaglutide avec des contraceptifs oraux (norgestimate 0,18 mg / éthinylestradiol 0,025 mg) n'a eu aucun effet sur l'exposition totale à la norégestrine et à l'éthinylestradiol. Pour la norégestrine et l'éthinylestradiol, une diminution statistiquement significative_mOh de 26% et 13% et le retard t_max à 2 et 0,30 heure, respectivement. De telles observations ne sont pas considérées cliniquement significatives. La correction de la dose de contraceptifs oraux utilisée avec le dulaglutide n'est pas requise.

Metformine

Après l'utilisation simultanée de multiples dulaglutide et metformine avec une libération normale en équilibre AUC_τ augmenté à 15%, et C_mOh diminué à 12%, t_max n'a pas changé. De tels changements correspondent au retard de la vidange de l'estomac, qui cause dulaglutide, et sont dans la variabilité de la pharmacocinétique de la metformine et ne sont donc pas considérés comme cliniquement pertinents. La correction de la dose de metformine de libération conventionnelle avec application simultanée de dulaglutide n'est pas requise.

Sitagliptine

Avec l'application simultanée d'une dose unique de dulaglutide, la concentration de sitagliptine n'a pas changé. Après application simultanée avec deux doses consécutives de dulaglutide AUC_(0-_τ₎ et C_mOh La sitagliptine a diminué d'environ 7,4% et 23,1%, respectivement. t_max La sitagliptine a augmenté d'environ 0,5 h après l'utilisation simultanée du dulaglutide par rapport à la monothérapie par la sitagliptine.

La sitagliptine peut provoquer une inhibition à 80% DPP-4 pendant 24 heures. Avec l'utilisation simultanée de dulaglutide et de sitagliptine, exposition et C_mOhle dulaglutide a augmenté d'environ 38% et 27%, respectivement, et la médiane t_max augmenté à environ 24 heures. Ainsi, dulaglutide a un degré élevé de protection contre l'inactivation de DPP-4.

Instructions spéciales:

Le dulaglutide n'est pas recommandé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.

Troubles du tractus gastro-intestinal

L'utilisation d'agonistes du récepteur GLP-1 peut être associée à des réactions indésirables du tractus gastro-intestinal. Ceci doit être envisagé lors de l'utilisation du dulaglutide chez les patients présentant une insuffisance rénale, car des phénomènes dyspeptiques (nausées, vomissements et / ou diarrhées) peuvent entraîner une déshydratation. peut entraîner une altération de la fonction rénale. L'utilisation du dulaglutide chez les patients atteints de maladies graves du tractus gastro-intestinal, y compris la parésie gastrique sévère, n'a pas été étudiée, de sorte que le médicament n'est pas recommandé pour ce groupe de patients.

Pancréatite aiguë

L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 est associée au risque de développer une pancréatite aiguë. Dans les études cliniques, des cas de pancréatite aiguë associée au traitement par le dulaglutide ont été rapportés.

Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë, y compris les douleurs abdominales sévères persistantes. En cas de suspicion de pancréatite, le traitement par dulaglutide doit être interrompu. Lors de la confirmation du diagnostic de pancréatite dulaglutide devrait être annulé sans reprise de la thérapie. En l'absence d'autres signes et symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë, une augmentation de l'activité des enzymes pancréatiques en elle-même n'est pas un facteur pronostique de la pancréatite aiguë.

Hypoglycémie

Chez les patients recevant dulaglutide simultanément avec des dérivés de sulfonylurées ou d'insuline, le risque d'hypoglycémie peut être augmenté. Le risque d'hypoglycémie peut être réduit en réduisant la dose de sulfonylurées ou de dérivés de l'insuline.

Groupes de patients inexplorés

L'expérience avec le dulaglutide chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique est limitée.

La teneur en sodium

Le médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 1,5 mg, c'est-à-dire qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.

La fertilité

Les données sur l'effet du dulaglutide sur la fertilité chez l'homme sont absentes. Chez les rats, il n'y avait pas d'effet direct sur l'accouplement ou la fertilité après l'utilisation du dulaglutide.

MODE D'EMPLOI TRULICITY ™

Dulaglutide

Une solution pour l'administration sous-cutanée de 0,75 mg / 0,5 ml dans un stylo-seringue pour une seule application une fois par semaine

INFORMATIONS CONCERNANT LA POIGNEE DE SERINGUE POUR UNE APPLICATION UNIQUE DE TRULICITY ™

Veuillez lire attentivement et complètement ce manuel de l'utilisateur et les instructions pour l'utilisation médicale de la préparation avant d'utiliser le stylo-seringue pour un usage unique de TRULICITY ™.Discutez avec votre médecin de la façon d'administrer TRULISITI MC correctement.

- Seringue à usage unique du médicament TRULISITI ™ (seringue-stylo) est un dispositif prérempli jetable pour l'administration de médicaments, prêt à l'emploi. Chaque stylo-seringue contient une dose hebdomadaire de TRULICITY ™ (0,75 mg / 0,5 ml). Chaque stylo-seringue est destiné à l'introduction d'une seule dose.

- Une drogue TRULICITY ™ est administré une fois par semaine. Vous pouvez faire une note dans votre calendrier pour ne pas oublier la dose suivante.

- Lorsque vous appuyez sur le bouton d'injection vert, le stylo-seringue insère automatiquement l'aiguille dans la peau, injecte le médicament et enlève l'aiguille après l'achèvement de l'injection.

AVANT D'ACCÉDER À L'UTILISATION:

"Sors du frigo."

- Vérifiez l'étiquetage pour vous assurer que vous avez pris la bonne préparation et que sa date d'expiration n'a pas expiré.

- Inspectez le stylo à seringue. Ne l'utilisez pas si vous remarquez que le stylo à seringue est endommagé ou que le médicament est trouble, décoloré ou contient des particules.

- Préparez-vous en vous lavant les mains.

CHOIX DE LIEU POUR L'INTRODUCTION

- Votre fournisseur de soins de santé peut vous aider à choisir le lieu d'administration qui vous convient le mieux.

- Vous pouvez injecter le médicament dans la région de l'abdomen ou de la cuisse.

- Une autre personne peut vous donner une injection dans la région de l'épaule.

- Changer (alterner) le site d'injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser le même site, mais assurez-vous de choisir différents points pour l'injection.

RETIRER LA PAC
LOCALISER ET DÉVERROUILLER
CLIQUEZ ET MAINTENEZ (voir la figure 3)

1. ENLEVER LA PAC

! Assurez-vous que le stylo à seringue est verrouillé.

- Retirez et jetez le capuchon gris qui couvre la base.

Ne remettez pas le capuchon, cela pourrait endommager l'aiguille. Ne touchez pas l'aiguille.

2. LOCALISER ET DÉVERROUILLER

- Appuyez fermement la base transparente contre la surface de la peau au site d'injection.

! Ouvrir, ayant tourné une bague de fixation.

3. CLIQUEZ ET MAINTENEZ

- Appuyez et maintenez le bouton d'injection vert; Vous entendrez un clic fort.

!! Continuez à appuyer fermement la base transparente contre la peau jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième clic. Cela se produit lorsque l'aiguille commence à se rétracter, environ 5 à 10 secondes plus tard.

- Retirez le stylo à seringue de la peau.

- Vous apprendrez que l'injection est terminée lorsque la partie grise du mécanisme devient visible.

UNE INFORMATION IMPORTANT:

Stockage et manutention
Disposition du stylo à seringue
Questions fréquemment posées
Les autres informations
Où puis-je trouver plus d'informations?

STOCKAGE ET MANUTENTION

- Dans la poignée de la seringue, il y a des détails en verre. Manipulez l'appareil avec précaution. Si vous le laissez tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo-seringue pour injection.

- Rangez le stylo à seringue dans le réfrigérateur.

- Si après stockage dans la pharmacie, vous ne pouvez pas le conserver dans le réfrigérateur, vous pouvez stocker le stylo à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 14 jours maximum.

- Ne congelez pas le stylo à seringue. Si le stylo à seringue a été congelé, NE L'UTILISEZ PAS.

- Rangez le stylo à seringue dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.

- Gardez le stylo à seringue hors de portée des enfants.

- Pour des informations complètes sur les conditions de stockage, lisez les instructions pour l'utilisation médicale du médicament.

ÉLIMINATION DE LA POIGNÉE DE SERINGUE

- Jetez le stylo à seringue dans un récipient pour objets tranchants ou tel que recommandé par votre fournisseur de soins de santé.

- Ne pas recycler le récipient rempli pour les objets pointus.

- Demandez à votre médecin des moyens possibles de vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus.

QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES

Que faire si je remarque une bulle d'air dans le stylo à seringue?

La présence de bulles d'air est la norme. Ils ne vous causeront aucun mal et n'affecteront pas votre dose.

Que dois-je faire si je déverrouille le stylo et que j'appuie sur le bouton d'injection vert sans retirer le capuchon de la base?

Ne retirez pas le capuchon de la base et n'utilisez pas le stylo à seringue. Jetez la seringue comme indiqué dans le Guide de l'utilisateur. Entrez le médicament avec un autre stylo à seringue.

Que faire si je vois une goutte de liquide sur le bout de l'aiguille lorsque je retire le bouchon de la base?

Une goutte de liquide au bout de l'aiguille n'est pas inhabituelle et n'affectera pas votre dose.

Dois-je maintenir le bouton d'injection jusqu'à ce que l'injection soit complète?

Ce n'est pas nécessaire, mais cela peut aider à serrer fermement et fermement le stylo-seringue contre la surface de la peau.

J'ai entendu (s) plus de deux clics lors de l'injection: deux clics forts et un silence. Le médicament a-t-il été complètement introduit?

Certains patients peuvent entendre un clic silencieux juste avant le deuxième clic fort. C'est normal pour une seringue à stylo. Continuez à appuyer sur le stylo de la seringue contre la surface de la peau jusqu'à ce que vous entendiez le deuxième clic fort.

Que faire si après l'injection, une goutte de liquide ou de sang reste sur la peau?

Ce n'est pas inhabituel et n'affectera pas votre dose.

Je ne suis pas sûr que le stylo à seringue fonctionne correctement.

Vérifiez si vous avez entré la dose complète. La dose est entrée correctement si la partie grise du mécanisme est visible. (Voir étape 3.) Contactez le bureau de représentation de Moscou de Eli Lilly Vostok SA, Suisse au + 7-495-258-50-01 ou votre PCP pour plus d'instructions. D'ici là, rangez le stylo à seringue de façon à ne pas piquer accidentellement l'aiguille.

LES AUTRES INFORMATIONS

- Si vous avez une déficience visuelle, NE PAS utiliser un stylo-seringue pour une seule utilisation de TRULICITY ™ sans l'aide d'une personne spécialement formée.

O WH TROUVER DES INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

- Si vous avez des questions ou des problèmes lors de l'utilisation du stylo-seringue pour une seule utilisation du médicament TRULISITI ™.Veuillez contacter le bureau de représentation de Moscou de Eli Lilly East SA, Suisse au + 7-495-258-50-01 ou avec votre médecin.

Nom et adresse du fabricant:

"Eli Lilly and Company", États-Unis "Eli Lilly et Compagnie", Etats-Unis

Eli Lilly and Company, Centre d'affaires Lilly, Indianapolis, Indiana 46285, États-Unis

Eli Lilly and Company, Centre d'affaires Lilly, Indianapolis, Indiana 46285, États-Unis Représentation à De Russie:

Moscou Représentation de JSC "Eli Lilly East SA", Suisse 123317, Moscou, Presnenskaya nab., 10 tél. +7 (495) 258-50-01 fax +7 (495) 258-50-05

TRULICITY ™ est une marque déposée d'Eli Lilly and Company.

Le stylo-seringue pour un usage unique de TRULISITI ™ correspond aux exigences actuelles pour la précision du dosage et du fonctionnement selon ISO 11608-1: 2012 et 11608-5: 2012.

MODE D'EMPLOI TRULICITY ™

Dulaglutide

Une solution pour l'administration sous-cutanée de 1,5 mg / 0,5 ml dans une seringue-stylo pour une seule application une fois par semaine

INFORMATIONS CONCERNANT LA POIGNEE DE SERINGUE POUR UNE APPLICATION UNIQUE DE TRULICITY ™

Veuillez lire attentivement et complètement ce manuel de l'utilisateur et les instructions pour l'utilisation médicale de la préparation avant d'utiliser le stylo-seringue pour un usage unique de TRULICITY ™. Discutez avec votre médecin de la façon d'administrer TRULISITI MC correctement.

- Le stylo-seringue pour un usage unique du médicament TRULISITI ™ (stylo-seringue) est un dispositif prérempli jetable pour l'administration de médicaments, prêt à l'emploi. Chaque stylo-seringue contient une dose hebdomadaire de TRULICITY ™ (1,5 mg / 0,5 ml). Chaque stylo-seringue est destiné à l'introduction d'une seule dose.

- Une drogue TRULICITY ™ est administré une fois par semaine. Vous pouvez faire une note dans votre calendrier pour ne pas oublier la dose suivante.

Lorsque vous appuyez sur le bouton d'injection vert, le stylo-seringue insère automatiquement l'aiguille dans la peau, injecte le médicament et enlève l'aiguille après l'achèvement de l'injection.

AVANT D'ACCÉDER À L'UTILISATION:

"Sors du frigo."

- Vérifiez l'étiquetage pour vous assurer que vous avez pris la bonne préparation et que sa date d'expiration n'a pas expiré.

- Inspectez le stylo à seringue. Ne l'utilisez pas si vous remarquez que le stylo à seringue est endommagé ou que le médicament est trouble, décoloré ou contient des particules.

- Préparez-vous en vous lavant les mains.

CHOIX DE LIEU POUR L'INTRODUCTION

- Votre fournisseur de soins de santé peut vous aider à choisir le lieu d'administration qui vous convient le mieux.

- Vous pouvez injecter le médicament dans la région de l'abdomen ou de la cuisse.

- Une autre personne peut vous donner une injection dans la région de l'épaule.

- Changer (alterner) le site d'injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser le même site, mais assurez-vous de choisir différents points pour l'injection.

RETIRER LA PAC
LOCALISER ET DÉVERROUILLER
CLIQUEZ ET MAINTENEZ

1. ENLEVER LA PAC

! Assurez-vous que le stylo à seringue est verrouillé.

- Retirez et jetez le capuchon gris qui couvre la base.

Ne remettez pas le capuchon, cela pourrait endommager l'aiguille. Ne touchez pas l'aiguille.

2. LOCALISER ET DÉVERROUILLER

- Appuyez fermement la base transparente contre la surface de la peau au site d'injection.

Ouvrir, ayant tourné une bague de fixation.

3. CLIQUEZ ET MAINTENEZ

- Appuyez et maintenez le bouton d'injection vert; Vous entendrez un clic fort.

! Continuez à appuyer fermement la base transparente contre la peau jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième clic. Cela se produit lorsque l'aiguille commence à se rétracter, environ 5 à 10 secondes plus tard.

- Retirez le stylo à seringue de la peau.

- Vous apprendrez que l'injection est terminée lorsque la partie grise du mécanisme devient visible.

UNE INFORMATION IMPORTANT

Stockage et manutention
Disposition du stylo à seringue
Questions fréquemment posées
Les autres informations
Où puis-je trouver plus d'informations?

STOCKAGE ET MANUTENTION

- Rangez le stylo à seringue dans le réfrigérateur.

- Si après stockage dans la pharmacie, vous ne pouvez pas le conserver dans le réfrigérateur, vous pouvez stocker le stylo à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 14 jours maximum.

- Ne congelez pas le stylo à seringue. Si le stylo à seringue a été congelé, NE L'UTILISEZ PAS.

- Rangez le stylo à seringue dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.

- Gardez le stylo à seringue hors de portée des enfants.

- Pour des informations complètes sur les conditions de stockage, lisez les instructions pour l'utilisation médicale du médicament.

ÉLIMINATION DE LA POIGNÉE DE SERINGUE

- Jetez le stylo à seringue dans un récipient pour objets tranchants ou tel que recommandé par votre fournisseur de soins de santé.

- Ne pas recycler le récipient rempli pour les objets pointus.

- Demandez à votre médecin des moyens possibles de vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus.

QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES

Que faire si je remarque une bulle d'air dans le stylo à seringue?

La présence de bulles d'air est la norme. Ils ne vous causeront aucun mal et n'affecteront pas votre dose.

Que dois-je faire si je déverrouille le stylo et que j'appuie sur le bouton d'injection vert sans retirer le capuchon de la base?

Ne retirez pas le capuchon de la base et n'utilisez pas le stylo à seringue. Jeter la seringue comme indiqué dans le Guide de l'utilisateur. Introduire le médicament avec un autre stylo à seringue.

Que faire si je vois une goutte de liquide sur le bout de l'aiguille lorsque je retire le bouchon de la base?

Une goutte de liquide au bout de l'aiguille n'est pas inhabituelle et n'affectera pas votre dose.

Dois-je maintenir le bouton d'injection jusqu'à ce que l'injection soit complète?

Ce n'est pas nécessaire, mais cela peut aider à serrer fermement et fermement le stylo-seringue contre la surface de la peau.

J'ai entendu (s) plus de deux clics lors de l'injection: deux clics forts et un silence. Le médicament a-t-il été complètement introduit?

Certains patients peuvent entendre un clic silencieux juste avant le deuxième clic fort. C'est normal pour une seringue à stylo. Continuez à appuyer sur la poignée de la seringue contre la surface de la peau jusqu'à ce que vous entendiez le deuxième clic fort.

Que faire si après l'injection, une goutte de liquide ou de sang reste sur la peau?

Ce n'est pas inhabituel et n'affectera pas votre dose.

Je ne suis pas sûr que le stylo à seringue fonctionne correctement.

Vérifiez si vous avez entré la dose complète. La dose est entrée correctement si la partie grise du mécanisme est visible. (Voir l'étape 3.) Contactez le bureau de représentation de Moscou de Eli Lilly Vostok SA, Suisse au + 7-495-258-50-01 ou votre PCP pour plus d'instructions. Conservez ensuite le stylo à seringue de manière à éviter le piquage accidentel de l'aiguille .

LES AUTRES INFORMATIONS

- Si vous avez une déficience visuelle, NE PAS utiliser un stylo-seringue pour une seule utilisation de TRULICITY ™ sans l'aide d'une personne spécialement formée.

O WH TROUVER DES INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

- Si vous avez des questions ou des problèmes lors de l'utilisation du stylo-seringue pour une seule utilisation du médicament TRULISITI ™. Veuillez contacter le bureau de représentation de Moscou de Eli Lilly East SA, Suisse au + 7-495-258-50-01 ou avec votre médecin.

Nom et adresse du fabricant:

"Eli Lilly and Company", États-Unis "Eli Lilly et Compagnie", Etats-Unis

Eli Lilly and Company, Centre d'affaires Lilly, Indianapolis, Indiana 46285, États-Unis

Eli Lilly and Company, Centre d'affaires Lilly, Indianapolis, Indiana 46285, États-Unis Représentation à De Russie:

Moscou Représentation de JSC "Eli Lilly East SA", Suisse 123317, Moscou, Presnenskaya nab., 10 tél. +7 (495) 258-50-01 fax +7 (495) 258-50-05

TRULICITY ™ est une marque déposée d'Eli Lilly and Company.

Le stylo-seringue pour un usage unique de TRULISITI ™ correspond aux exigences actuelles pour la précision du dosage et du fonctionnement selon ISO 11608-1: 2012 et 11608-5: 2012.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le dulaglutide a un effet minime ou nul sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Lors de l'utilisation du dulaglutide en association avec des dérivés de la sulfonylurée ou de l'insuline, il est recommandé d'éviter la survenue d'une hypoglycémie dans la prise en charge des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Une solution pour l'administration sous-cutanée, 0,75 mg / 0,5 ml ou 1,5 mg / 0,5 ml.

Emballage:

0,5 ml de solution dans une seringue. La seringue est scellée d'un côté, et d'autre part est équipée d'une aiguille d'injection avec un capuchon de protection. Une seringue est construite dans un stylo-seringue.

Par 4 seringues-stylos avec les instructions sur l'utilisation de la préparation, le manuel sur l'utilisation de la seringue-stylo dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Ne pas utiliser s'il a été congelé.

Le médicament acheté à la pharmacie peut être conservé à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 14 jours.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003682

Date d'enregistrement:16.06.2016

Date d'expiration:16.06.2021