Substance activeAcide ursodésoxycholiqueAcide ursodésoxycholique
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  • Forme de dosage: & nbspÀles apsules.
    Composition:

    Pour 1 capsule:

    Substance active: acide ursodésoxycholique - 250,00 mg.

    Excipients: amidon de maïs - 73,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 5,00 mg, stéarate de magnésium - 2,00 mg.

    Composition de la capsule de bouchon: dioxyde de titane - 2.0000%, oxyde de fer oxyde noir - 0.0500%, gélatine - jusqu'à 100%.

    Composition du corps de la capsule: dioxyde de titane - 2.0000%, gélatine - jusqu'à 100%.

    La description:

    Capsules de gélatine dure №0. Le boîtier de couleur blanche est opaque, le couvercle de couleur gris clair est opaque. Le contenu des capsules est un mélange de poudre et de granules de couleur blanche ou presque blanche. Il est permis de compacter le contenu des capsules en morceaux qui sont facilement détruits lorsqu'ils sont pressés.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent hépatoprotecteur
    ATX: & nbsp

    A.05.A.A   Préparations d'acides biliaires

    Pharmacodynamique:

    Agent hépatoprotecteur, a un effet cholagogue. Réduit la synthèse du cholestérol dans le foie, son absorption dans l'intestin et la concentration dans la bile, augmente la solubilité du cholestérol dans le système excrétoire biliaire, stimule la formation et l'excrétion de la bile.Réduit la lithogénicité de la bile, augmente le contenu de la bile les acides. Provoque une augmentation de la sécrétion gastrique et pancréatique, augmente l'activité de la lipase. A un effet hypoglycémique. Provoque une dissolution partielle ou complète des calculs de cholestérol ingérés, réduit la saturation de la bile en cholestérol, ce qui favorise la mobilisation du cholestérol des calculs biliaires. Il a un effet immunomodulateur, affecte les réactions immunologiques dans le foie: réduit l'expression de certains antigènes sur la membrane hépatocytaire, affecte le nombre de lymphocytes T, la formation de l'interleukine-2, réduit le nombre d'éosinophiles.

    Pharmacocinétique

    Après administration orale l'acide ursodésoxycholique rapidement absorbé dans le jéjunum et dans la partie proximale de l'iléon en raison de la diffusion passive, et dans la partie distale de l'iléon - en raison du transport actif. Environ 60-80% est absorbé. Après absorption, l'acide biliaire est presque complètement conjugué dans le foie avec la glycine et la taurine et est excrété avec la bile. Au premier passage dans le foie, jusqu'à 60% est métabolisé.

    Selon la dose quotidienne, le type de maladie ou l'état du foie, plus ou moins d'acide ursodésoxycholique s'accumule dans la bile. En même temps, une diminution relative de la teneur en autres acides biliaires plus lipophiles est observée.

    Sous l'influence des bactéries intestinales l'acide ursodésoxycholique partiellement détruit avec la formation d'acides 7-céto-lithocholique et lithocholique. L'acide lithocholique est hépatotoxique, chez certaines espèces animales, il provoque des lésions du parenchyme hépatique. Chez l'homme, il est absorbé seulement en petite quantité, sulfaté dans le foie et donc détoxifié avant d'être excrété dans le foie. bile et l'excrétion avec les excréments. La demi-vie de l'acide ursodésoxycholique est de 3,5 à 5,8 jours.

    Les indications:

    - Dissolution de petites et moyennes pierres de cholestérol avec une vésicule biliaire fonctionnelle;

    - reflux gastrique-gastrite;

    - cirrhose biliaire primitive en l'absence de signes de décompensation (traitement symptomatique);

    - hépatite chronique de diverses genèses;

    - cholangite sclérosante primitive;

    - fibrose kystique;

    - stéatohépatite non alcoolique;

    - maladie du foie alcoolique;

    - dyskinésie biliaire.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux composants du médicament

    - Calculs biliaires positifs aux rayons X (teneur élevée en calcium);

    - vésicule biliaire non fonctionnelle;

    - maladies inflammatoires aiguës de la vésicule biliaire, des voies biliaires et des intestins, maladie de Crohn;

    - cirrhose du foie au stade de la décompensation;

    - violations marquées des reins, du foie, du pancréas;

    - obstruction complète des voies biliaires;

    - fistule bilio-gastro-intestinale;

    - coliques biliaires fréquentes;

    - période de lactation;

    - Enfants de moins de 3 ans (non recommandé pour cette forme posologique).

    L'acide ursodésoxycholique n'a pas de limite d'âge, mais il est recommandé d'utiliser le médicament sous forme de suspension pour les enfants de moins de 3 ans. il peut y avoir des difficultés à avaler les capsules.

    Soigneusement:

    Âge de l'enfant à partir de 3 ans (difficulté possible à avaler des gélules).

    Grossesse et allaitement:

    Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse seulement dans les cas où le bénéfice potentiel de son utilisation pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

    Les données sur l'isolement de l'acide ursodésoxycholique dans le lait maternel sont absentes. Si l'acide ursodésoxycholique est nécessaire pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur. Il est recommandé aux enfants et aux adultes pesant moins de 34 kg d'utiliser le médicament sous forme de suspension.

    Dissolution des calculs biliaires cholestériques:

    La dose recommandée est de 10 mg / kg / jour, ce qui correspond à:

    Poids corporel, kg

    Nombre de capsules, pcs.

    jusqu'à 60

    2

    61-80

    3

    81-100

    4

    Plus de 100

    5

    Le médicament doit être pris tous les jours le soir, avant d'aller au lit (capsules ne sont pas mâchées), pressé avec une petite quantité de liquide. La durée du traitement est de 6-12 mois. Pour la prévention de la lithiase biliaire répétée, l'utilisation du médicament est recommandée pendant plusieurs mois après la dissolution des calculs.

    Traitement de la gastrite par reflux biliaire:

    1 capsule de la drogue chaque soir, avant d'aller au lit (capsules ne sont pas mâchées), avec une petite quantité d'eau. Le cours du traitement - de 10-14 jours à 6 mois, si nécessaire - jusqu'à 2 ans.

    Le traitement symptomatique de la cirrhose biliaire primitive:

    La dose journalière dépend du poids corporel et est de 3 à 7 capsules (environ 14 ± 2 mg / kg d'acide ursodéoxycholique pour 1 kg de poids corporel).

    Au cours des 3 premiers mois de traitement, la préparation de capsules de 250 mg doit être divisée en plusieurs doses pendant la journée. Après l'amélioration de la fonction hépatique, la dose quotidienne du médicament peut être prise 1 fois le soir.

    Le mode d'application suivant est recommandé:

    Capsules de 250 mg

    Poids corporel, kg

    Dose journalière (gélules, morceaux)

    Du matin

    Dans l'après midi

    Dans la soirée

    47-62

    3

    1

    1

    1

    63-78

    4

    1

    1

    1

    79-93

    5

    1

    2

    2

    94-109

    6

    2

    2

    2

    Plus de 109

    7

    2

    2

    3

    Les capsules doivent être prises régulièrement, sans mâcher, avec une petite quantité de liquide.

    L'utilisation du médicament pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive peut se poursuivre pendant une durée illimitée. Chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive, dans de rares cas, les symptômes cliniques peuvent s'aggraver au début du traitement, par exemple, les démangeaisons peuvent augmenter. Dans ce cas, le traitement doit se poursuivre, en prenant 1 capsule par jour, puis augmenter progressivement la posologie (en augmentant la dose quotidienne de 1 capsule par semaine) jusqu'à ce que la posologie recommandée soit de nouveau atteinte.

    Cholangite sclérosante primitive:

    12-15 mg / kg / jour (jusqu'à 20 mg) pendant 6-24 mois (jusqu'à plusieurs années).

    Fibrose kystique:

    Jusqu'à 20-30 mg / kg / jour pendant 6-24 mois ou plus.

    Hépatite chronique de diverses genèses, stéatohépatite non alcoolique, maladie hépatique alcoolique:

    La dose quotidienne est de 12-15 mg / kg (2-5 capsules en 2-3 doses, la durée du traitement est de 6-12 mois ou plus).

    Dyskinésie biliaire:

    La dose quotidienne moyenne est de 10 mg / kg en 2 doses fractionnées pendant 2 semaines à 2 mois.

    Enfants de plus de 3 ans le médicament est administré individuellement, sur la base d'un calcul de 20 mg / kg / jour.

    Effets secondaires:

    L'incidence des effets indésirables énumérés ci-dessous a été déterminée en fonction de ce qui suit (classification de l'Organisation mondiale de la santé): très propre (≥1/10), souvent (≥1/100 - <1/10), rarement (≥ 1/1000 - <1/100), rarement (≥ 1/10 000 - <1/1 000), rarement (<1/10 000), fréquence inconnue (l'évaluation ne peut pas être effectuée sur la base des données disponibles).

    Du tractus gastro-intestinal: souvent - Selles non formées ou diarrhée; dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive rarement - Douleur aiguë dans l'abdomen supérieur droit.

    Du foie et des voies biliaires: rarement calcification des calculs biliaires.

    Dans le traitement des stades avancés de la cirrhose biliaire primitive: rarement - Décompensation de la cirrhose du foie, qui disparaît après l'arrêt du médicament.

    De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - Ruches.

    Si l'un des effets indésirables énumérés ici est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans la description, vous devez en informer votre médecin.

    Surdosage:

    En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir.

    En cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

    Interaction:

    La colestramine, le colestipol et les antiacides, contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium), réduisent l'absorption de l'acide ursodésoxycholique dans l'intestin et réduisent ainsi son absorption et son efficacité. Si l'utilisation de médicaments contenant au moins l'une de ces substances est toujours nécessaire, ils doivent être pris au moins 2 heures avant de prendre le médicament.

    L'acide ursodésoxycholique peut améliorer l'absorption de la cyclosporine par l'intestin. Par conséquent, chez les patients recevant ciclosporine, le médecin doit vérifier la concentration de cyclosporine dans le sang et, si nécessaire, ajuster sa dose.

    Dans certains cas, le médicament peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine.
    Médicaments hypolipémiants (en particulier le clofibrate), les œstrogènes, néomycine ou les progestatifs augmentent la saturation de la bile en cholestérol et peuvent réduire la capacité du médicament à dissoudre les calculs de cholestérol biliaire.
    Instructions spéciales:

    Le médicament doit être administré sous la supervision d'un médecin.

    Pendant les 3 premiers mois de traitement, les tests de la fonction hépatique doivent être contrôlés: transaminases, phosphatase alcaline et gamma-glutamyl transpeptidase dans le sérum sanguin toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois. Le contrôle de ces paramètres nous permet d'identifier les violations de la fonction hépatique dans les premiers stades. Ceci s'applique également aux patients dans les derniers stades de la cirrhose biliaire primitive. En outre, il est possible de déterminer rapidement si le patient répond à la cirrhose biliaire primitive pour un traitement en cours.

    Lors de l'utilisation du médicament pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol:

    Afin d'évaluer les progrès du traitement et de détecter les signes de calcification des calculs dans le temps, en fonction de leur taille, la vésicule biliaire doit être visualisée (cholécystographie orale) avec examen des coupures de courant debout et couchée sur le dos (US) 6 -10 mois après le début du traitement.

    Si la vésicule biliaire ne peut pas être visualisée sur les rayons X ou dans les cas de calcification des calculs, de faible contractilité de la vésicule biliaire ou d'attaques fréquentes de coliques, le médicament ne doit pas être utilisé.

    Dans le traitement des patients dans les derniers stades de la cirrhose biliaire primitive:

    Très rarement, il y avait des cas de décompensation de la cirrhose du foie.Après la cessation de la thérapie, un développement inverse inverse des manifestations de décompensation a été noté.

    Les patients souffrant de diarrhée devraient réduire la posologie du médicament. En cas de diarrhée persistante, le traitement doit être interrompu.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les influences sur la capacité à conduire des véhicules et l'emploi par d'autres types d'activités potentiellement dangereuses n'ont pas été révélées.

    Forme de libération / dosage:

    Capsules, 250 mg.

    Emballage:

    Pour 5, 6, 10 capsules dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de feuille d'aluminium imprimé laqué.

    Pour 10, 20, 30, 40, 50 ou 100 capsules dans des boîtes de polyéthylène téréphtalate pour des médicaments scellés avec des bouchons vissés avec le contrôle de la première ouverture ou un système "push-turn" en polypropylène ou en polyéthylène ou en canettes polypropylène pour les médicaments, scellé avec des bouchons serrés avec le contrôle de la première ouverture de polyéthylène ou des boîtes de polypropylène pour les médicaments, scellé avec des couvercles tiré avec le contrôle de la première ouverture de polyéthylène haute pression.

    Un pot ou 1, 2, 3, 4, 5 ou 10 paquets de maillage de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton (paquet).

    Il est permis d'emballer 2 ou 3 paquets de carton (paquets) dans un paquet de groupe (conteneur d'expédition) à partir de carton pour l'emballage de consommation.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003797
    Date d'enregistrement:18.08.2016
    Date d'expiration:18.08.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspOZON PHARM, LLCOZON PHARM, LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.10.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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