Allergentuberkulose gereinigt für kutane, subkutane und intradermale Anwendung (gereinigtes Tuberkulin) (Gereinigtes Tuberkulose-Allergen für die Anwendung bei der subkutanen, subkutanen und perkutanen Anwendung (gereinigtes Tuberkulin))

Ähnliche DrogenAufdecken
Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung von Injektionslösung und Hautskarifikationen
Zusammensetzung:

Gereinigtes Tuberkulin ist eine Mischung von Filtraten von durch Hitze abgetöteten Kulturen von Mycobacterium tuberculosis von Mensch und Rind, gereinigt durch Ultrafiltration, gefällt mit Trichloressigsäure, behandelt mit Ethylalkohol und Ether zur Anästhesie, gelöst in einem stabilisierenden Lösungsmittel und lyophilisiert.

Die Zusammensetzung der Zubereitung (in der Ampulle) gelöst in 1 ml des mitgelieferten Lösungsmittels:

aktive Substanz: Allergen Tuberkuloprotein - 50 000 Tuberkulineinheiten (TE);

Hilfsstoffe: Natriumhydrogenphosphat-Heptahydrat - 8,33 mg, Kaliumdihydrogenphosphat - 0,66 mg, Saccharose (Stabilisator) 1 mg, Phenol (Konservierungsmittel) 2,5 mg, Natriumchlorid 9 mg.

Lösungsmittel - Eine karbonisierte Natriumchloridlösung wird in der Apotheke hergestellt, indem zu einer 100 ml sterilen 0,9% igen Natriumchloridlösung 0,25 g Phenol (TU 6-09-40-3245-90, ppm) gegeben werden; Das Lösungsmittel wird in einem Autoklaven bei 121 ° C für 15 Minuten sterilisiert.

Beschreibung:

Die Zubereitung hat das Aussehen einer trockenen kompakten Masse oder eines amorphen Pulvers, das gräulich ist-weiß oder cremefarben, leicht löslich in dem beigefügten Lösungsmittel.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP ist ein Allergen
ATX: & nbsp;
  • Andere Allergene
  • Pharmakodynamik:

    Biologische und immunologische Eigenschaften

    Der Wirkstoff des Arzneimittels - das Allergen Tuberkuloprotein - verursacht eine spezifische Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ in Form einer lokalen Reaktion - Hyperämie und Infiltrat (Papeln), wenn die Hauttuberkulinproben in infizierten oder geimpften Individuen nachgewiesen werden.

    Indikationen:Das Medikament ist für die Diagnose von Tuberkulose in einer Anti-Tuberkulose-Apotheke oder einer spezialisierten Klinik bestimmt.
    Kontraindikationen:

    Kontraindikationen für das Setzen von Tuberkulinproben:

    - verbreitet Hautkrankheiten;

    - akute, chronische infektiöse und somatische Erkrankungen in der Phase der Exazerbation;

    - allergische Zustände (Rheuma in akuten und subakuten Phasen, Bronchialasthma, Idiosynkrasie mit schweren Hautmanifestationen während der Exazerbation);

    - Epilepsie.

    Um Kontraindikationen zu erkennen, wird der Arzt am Tag der Tuberkulinproben gebeten, die Probanden zu untersuchen und zu untersuchen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Es wird zur Formulierung des intradermalen Mantoux-Tests mit verschiedenen Dosen Tuberkulin für die dermalen und subkutanen Tuberkulinproben verwendet (abgestufter Hauttest, subkutaner Test, Bestimmung von subkutanem und intradermalem Tuberkulintiter, eosinophiler Tuberkulin-Test, Hämo-Protein-Tuberkulin-Test, und andere).

    Tuberkulinproben werden in sitzender Position für Patienten platziert. In emotional labilen Menschen kann Injektion zu Ohnmacht führen.

    Verdünnungen von gereinigtem Tuberkulin werden wie folgt hergestellt: Die Ampulle wird mit Gaze abgewischt, die mit 70 ° Ethylalkohol befeuchtet ist, dann wird der Ampullenhals mit einem Ampullenmesser abgefeilt und abgebrochen. In ähnlicher Weise öffnen Sie die Ampulle mit dem Lösungsmittel.

    Für intradermale Proben wird gereinigtes Tuberkulin unter aseptischen Bedingungen wie folgt verdünnt: Der Inhalt der Ampulle wird mit 1 ml des Lösungsmittels verdünnt und somit beträgt die Hauptverdünnung 50.000 TE in 1 ml. Das Arzneimittel sollte sich innerhalb von 1 min auflösen, transparent und farblos sein.

    Die erste Verdünnung, die 1000 TE in 0,1 ml entspricht, wird durch Zugabe von 4 ml lösungsmittelcarboxylierter Natriumchloridlösung zu der Ampulle mit der Hauptverdünnung hergestellt.

    Alle nachfolgenden Verdünnungen werden hergestellt, indem man die vorherige im Verhältnis 1:10 verdünnt und gründlich vermischt. Zum Beispiel die 2. Verdünnung: füge 1 ml des Lösungsmittels zu 1 ml der ersten Verdünnung hinzu, was 100 TE in 0,1 ml entspricht. Analog stelle man aus der 2. Verdünnung den 3. (10 TE in 0,1 ml) usw. her.

    Um 2 TE in 0,1 ml bis 1 ml der 3. Tuberkulinverdünnung zu erhalten, sollten 4 ml des Lösungsmittels zugegeben werden.

    Verdünnungen von Tuberkulin werden unter aseptischen Bedingungen nicht länger als 2 Stunden aufbewahrt.

    Tuberkulinproben, die gereinigtes Tuberkulin verwenden, werden in der Reihenfolge des Phthisiatrician platziert. Die Präsentation und Auswertung von Tuberkulinproben erfolgt durch einen Arzt oder eine speziell ausgebildete Krankenschwester unter ärztlicher Aufsicht.

    1. Intradermaler Mantoux-Test

    Der intradermale Mantoux-Test wird streng aseptisch wie folgt durchgeführt: Öffnen Sie die Ampulle und bereiten Sie die entsprechende Verdünnung wie oben beschrieben vor. Um intradermale Tests durchzuführen, verwenden Sie Einwegtuberkulinspritzen mit dünnen Nadeln. Verwenden Sie keine Spritzen und Nadeln mit abgelaufenem Gebrauch für intradermale Tests, Insulinspritzen. In einer Spritze mit einer Nadel Nr.0845, 0,2 ml gesammelt, d. H. 2 Dosen Verdünnung, eine dünne Nadel geben, die Lösung auf eine Markierung von 0,1 ml in steriler Baumwolle geben Tampon. Die Haut des mittleren Drittels der Innenfläche des Unterarms wird mit 70 ° Äthylalkohol behandelt und mit steriler Baumwolle getrocknet. Der Mediziner fixiert mit der linken Hand die Unterarmhaut des Patienten, so daß diese auf der Innenseite gedehnt wird Oberfläche. Eine dünne Nadel wird parallel zu ihrer Oberfläche - intradermal - nach oben in die oberen Hautschichten geschnitten. Nach dem Einführen der Nadel in die Haut wird die Spritze strikt injiziert, indem die Skala mit 0,1 ml der Zubereitung geteilt wird. Mit der richtigen Einführungsmethode bildet sich in der Haut eine weißliche Papeln in Form einer Zitronenkruste, die Größe 7-10 mm im Durchmesser. Verwenden Sie für jeden Probanden eine separate sterile Spritze und Nadel.

    2. Definition von Tuberkulin intradermal Bildbeschriftung

    Gereinigtes Tuberkulin in Verdünnungen von 1 TE in 0,1 ml, 0,1 TE in 0,1 ml und 0,01 TE in 0,1 ml (hergestellt wie oben beschrieben) wird durch die Mantoux-Methode gleichzeitig in einem Unterarm verabreicht. Wenn die Ergebnisse negativ sind, wird die Probe mit konzentrierterem Tuberkulin (3. Verdünnung) andererseits nicht früher als 96 Stunden wiederholt. Wenn keine Reaktion auf die 3. Tuberkulinverdünnung erfolgt, werden die Proben mit der 2. und 1. Verdünnung nacheinander nach jeweils 36 Stunden in verschiedenen Unterarmen abgegeben.

    Die Titration ist abgeschlossen, wenn eine positive Reaktion auf den intradermalen Test (Papel mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm) erreicht wird, der für die kleinste Verdünnung von Tuberkulin erhalten wurde.

    3.Graduierter Hauttest

    Der abgestufte Hauttest wird gleichzeitig mit Lösungen von gereinigtem Tuberkulin 100%, 25%, 5% und 1% durchgeführt.

    Zur Herstellung von 100% Tuberkulin mit 100 000 TE in 1,0 ml werden 2 Ampullen der Zubereitung geöffnet, wobei der Inhalt der Ampullen nacheinander in 1 ml des Lösungsmittels verdünnt wird.

    Für die Herstellung von Lösungen von 25% (25000 TE) Tuberkulin in einem sterilen 1,5 ml Fläschchen karbolizirovannogo Lösungsmittel gegossen und zu 100 ml 0,5% ige Tuberkulinlösung gegeben.

    Zur Herstellung von Tuberkulin werden 5% (5000 TE) der Konzentration in die Flasche 2 ml Lösungsmittel gegossen und dort 0,5 ml zugegeben 25% ige Lösung von Tuberkulin.

    Um eine Konzentration von 1% (1000 TE) in einer Flasche mit 2 ml Lösungsmittel zu erhalten, geben Sie 0,5 ml einer 5% igen Tuberkulinlösung hinzu.

    Tropfen mit der vorbereiteten Tuberkulinlösung werden auf die vorbereitete Unterarmhaut (siehe oben) im Abstand von 2-3 cm pipettiert. Im oberen Teil des Unterarms wird ein Tropfen einer 100% igen Lösung aufgetragen und darunter fällt eine abnehmende Konzentration. Noch niedriger als Kontrolle wird ein Tropfen Lösungsmittel aufgetragen. Für jede Lösung werden getrennte markierte Pipetten verwendet. Die Haut wird wie im Rahmen des Intrakutantests fixiert (siehe oben). Dann wird der invasive Stift durch die Unversehrtheit der Oberflächenschichten der Haut in Form eines 5 mm langen Kratzers gebrochen, der durch einen Tuberkulintropfen gezogen wird die Richtung der Längsachse des Arms. Die flache Seite des Stiftes wird durch Reiben von Tuberkulin hergestellt (2-3 mal). Die Aufrahmung erfolgt zuerst durch einen Tropfen des Lösungsmittels, dann nacheinander durch Tropfen von 1%, 5%, 25% und 100% Tuberkulinlösungen. Der skarifizierte Hautbereich wird 5 Minuten offen gelassen, um die Tuberkulintropfen zu trocknen. Ein steriler Stift wird für jedes Subjekt verwendet.

    Zur Bestimmung Tuberkulin subkutanen Titer, subkutaner Test, für eosinophile Tuberkulin, Hämo-Protein-Tuberkulin und andere Proben, gereinigtes Tuberkulin und seine Verdünnungen werden nach speziellen Methoden verwendet.

    Rentabilitätsanalyse

    Die Ergebnisse der kutanen und intradermalen Tuberkulinproben werden nach 72 Stunden ausgewertet, indem die Größe des Infiltrats (Papeln) in mm gemessen wird. Transparentes Lineal mit Millimeterabständen misst und registriert die transversale (in Bezug auf die Achse des Unterarms) Größe des Infiltrats. Hyperämie wird nur in Betracht gezogen, wenn kein Infiltrat vorhanden ist.

    Beim Einstellen des Mantoux-Tests wird die Reaktion berücksichtigt:

    - negativ - bei vollständigem Fehlen von Infiltration (Papeln) und Hyperämie oder in Gegenwart einer Abstoßungsreaktion (bis zu 1 mm);

    - fraglich - mit Infiltratgröße (2-4 mm) oder nur Hyperämie jeder Größe ohne Infiltration;

    - positiv - bei Vorhandensein eines Infiltrats mit einem Durchmesser von 5 mm oder mehr;

    - hyperergisch - bei Kindern und Jugendlichen gilt als eine Reaktion mit einem Durchmesser des Infiltrats von 17 mm und mehr, bei Erwachsenen - 21 mm und mehr, sowie vesikulonekrotische Reaktionen unabhängig von der Größe des Infiltrats mit Lymphangitis oder ohne.

    Reaktion auf die Einführung von Tuberkulin

    Die Reaktion der verzögerten Hypersensitivität (HRT) hängt vom Grad der spezifischen Reaktivität des Organismus ab. Der Höhepunkt der HRT kommt durch 48-72 Stunden, zu dieser Zeit verschwindet die Äußerung der lokalen Reaktion des unmittelbaren Typs (der Hyperämie).

    Nebenwirkungen:

    Manchmal gibt es Unwohlsein, Kopfschmerzen, Fieber.

    Bei Personen mit einem hohen Grad an HRT gegenüber Tuberkulin kann eine lokale Reaktion mit einer Lymphadenitis einhergehen.

    Interaktion:

    Der Abstand zwischen einer prophylaktischen Impfung, einem biologischen Diagnosetest und einem Tuberkulintest sollte mindestens 1 Monat betragen.

    Formfreigabe / Dosierung:Liofilizate zur Herstellung von Injektionslösung und Hautskarifikationen, 50 Tausend TE.
    Verpackung:

    In Ampullen von 50 000 TE, komplett mit einem Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 0,9% carbonisiert) in Ampullen von 1 ml.

    5 Ampullen mit dem Medikament, 5 Ampullen mit einem Lösungsmittel in einer Pappschachtel oder eine Packung Karton mit Gebrauchsanweisung, Ampulle Messer oder Ampullen Vertikutierer.

    Lagerbedingungen:

    Die Zubereitung wird gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert.

    Transportbedingungen

    Transportiert gemäß SP 3.3.2.1248-03. Zugelassener Transport bei Temperaturvon 0 bis 20 ° C für 14 sut.

    Haltbarkeit:

    5 Jahre.

    Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LSR-001797/08
    Datum der Registrierung:17.03.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:St. Petersburg Forschungsinstitut für Impfstoffe und Seren und das Unternehmen für die Herstellung von bakteriellen Präparaten FSUE FMBASt. Petersburg Forschungsinstitut für Impfstoffe und Seren und das Unternehmen für die Herstellung von bakteriellen Präparaten FSUE FMBA
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.03.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben