Ammonium, 13N (Ammonium, 13 N)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
Zusammensetzung:

In 1 ml enthält das Medikament:

Aktive Substanz:

Azot-13 - 200-2000 MBq

Hilfsstoffe:

Natriumchlorid 9,0 mg

Wasser für die Injektion - bis zu 1,0 ml

Hinweis. Stickstoff-13 wird auf dem Protonenbeschleuniger in der Kernreaktion erzeugt 16O (p, α) l3N beim Bestrahlen von Wasser einer natürlichen Isotopenzusammensetzung unter dem Wasserstoffdruck von hochreinem Gas (TU 301-07-27-91). Stickstoff-13 in der Zubereitung ist in der chemischen Form [l3N],NH4Cl ohne den Zusatz von Medien.

Beschreibung:

Eine klare, farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:radiopharmazeutisches Diagnosewerkzeug
ATX: & nbsp;
  • Diagnostische Radiopharmaka
    • Pharmakodynamik:

    Physikalisch-chemische Eigenschaften

    Radiopharmazeutisches Präparat (RFP) "Ammonium, 13N " ist eine 0,9% ige Natriumchloridlösung, die das Stickstoff-13-Radionuklid in der chemischen Form des Ammoniumkations, Stickstoff-13, ohne die Zugabe eines Trägers enthält.

    Volumetrische Aktivität der Zubereitung von 200 bis 2000 MBq / ml zum Zeitpunkt der Herstellung; pH von 5,5 bis 7,5, radiochemische Reinheit ist nicht weniger als 95,0%.

    Radionuklid-Stickstoff-13 unterliegt radioaktivem Zerfall, begleitet von der Emission von Positronen, mit einer durchschnittlichen Energie von 0,492 MeV. Als Folge des Positronen-Zerfalls entstehen zwei Gammastrahlen-Vernichtungsquanten mit einer Energie von 0,511 MeV. Die Halbwertszeit von Stickstoff-13 beträgt 9,97 Minuten.

    Pharmakologische Eigenschaften

    Wenn intravenös verabreicht RFP "Ammonium, 13N " schnell aus dem Blut entfernt. Normalerweise, wenn das Medikament verabreicht wird, werden die folgenden Organe in der Reihenfolge abnehmender Akkumulation visualisiert: Myokard, Leber, Nieren. In anderen Organen, einschließlich in den Lungen, wird eine Hintergrundakkumulation von RFP beobachtet. "Ammonium, 13N " hat cardiotrope Eigenschaften und wird im Myokard im Verhältnis zum regionalen Myokardblutfluss eingefangen. In Myozyten wird das Arzneimittel zu Glutamin metabolisiert und in dieser Form im Myokardgewebe zurückgehalten. Spielraum 13Die N-Aktivität aus dem Myokard ist langsam, was es ermöglicht, ein kontrastreiches Bild des Herzens in Bezug auf das intrakavitäre Blut und das umgebende Lungengewebe zu erhalten. Gleichzeitig kann eine erhöhte Ansammlung von RFP in der Leber Schwierigkeiten bei der Visualisierung der unteren Wand des Myokards verursachen. In anderen Organen und Geweben, ua in Knochen, Muskeln, Haut, Drüsen, Bindegewebe, sammelt sich das Präparat in geringen Mengen an.

    Die Ammonium-Extraktion im Myokard nimmt normalerweise linear mit einer Erhöhung der Rate des myokardialen Blutflusses von 0 auf 300 ml / 100 g Gewebe / min zu. Fokale Hypofixation "Ammonium, 13N " im Myokard in Ruhe oder unter Bedingungen der physischen oder pharmakologischen Belastung zeigt eine Abnahme der Höhe der myokardialen Durchblutung in diesem Bereich.

    Pharmakokinetik:

    Nach intravenöser Gabe verlässt RFP rasch den Blutkreislauf und reichert sich im Myokard, der Leber und den Nieren an. Das Medikament wird über die Nieren in die Blase ausgeschieden. Der Inhalt des Arzneimittels im Blut 5 Minuten nach der intravenösen Injektion übersteigt nicht 1-2% der verabreichten. Die Anreicherung des Medikaments im Myokard beträgt 3 - 34% der verabreichten Dosis. Die maximale Akkumulation von "Ammonium, 13N " in Myozyten ist nach 5 Minuten erreicht und bleibt auf diesem Niveau für eine andere 15-20 Minuten, was für die Durchführung der Positronenemissionstomographie ausreicht. Davon ausgehend a, auch unter Berücksichtigung der kurzen Halbwertszeit 13N, Der optimale Zeitpunkt für den Beginn der Studie ist 5 Minuten nach intravenöser RFP.

    Bei Verwendung von "Ammonium" 13N " Mit einem dynamischen Scan-Protokoll ist es möglich, eine quantitative Datenanalyse mittels mathematischer Modellierung durchzuführen.

    Indikationen:

    RFP "Ammonium, 13N " werden als diagnostisches Werkzeug für die Positronenemissionstomographie in der Kardiologie eingesetzt. Die Hauptindikationen für die Studie sind:

    - Bestimmung des Vorhandenseins, des Ortes, der Prävalenz und der Schwere der Myokardischämie oder der Narbenschädigung;

    - Bestimmung der funktionellen Bedeutung der anatomischen Läsion, die während der Angiographie entdeckt wurde;

    - Beurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards;

    - Kontrolle der Wirksamkeit der Behandlung der koronaren Herzkrankheit.

    Kontraindikationen:

    Die Verwendung von "Ammonium,13N " Kontraindiziert in der Schwangerschaft, Stillzeit und für das Studium bei Kindern, da klinische Studien nur bei Erwachsenen durchgeführt wurden.

    Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.

    Dosierung und Verabreichung:

    "Ammonium,13N " in Form einer sterilen Lösung wird dem Patienten intravenös Struino verabreicht.Aus den pharmakokinetischen Daten über den Zeitpunkt der maximalen Akkumulation des Arzneimittels in Organen und Geweben ergibt sich, dass der optimale Zeitpunkt für den Beginn von Myokard-Scans 5 Minuten nach der Verabreichung von RFP ist. Die Bedingungen für die Myokarduntersuchung bleiben für 20 Minuten nach der Verabreichung von RFP erhalten. Für die quantitative Analyse der Daten wird die Studie unmittelbar nach der Einführung des RFP in einem dynamischen Modus durchgeführt. Das empfohlene dynamische Testprotokoll umfasst 6 Bilder von 10 s, 4 Bilder von 30 s, 2 Bilder von 60 s und 2 Bilder von 600 s (25 min).

    Die diagnostische Dosis für die Erstellung der Positronen-Emissions-Tomographie beträgt 350 MBq / m2 Oberfläche des Körpers. Die Körperoberfläche wird aus dem Nomogramm basierend auf der Größe und dem Gewicht des Patienten berechnet. Verwenden Sie für eine Umfrage 350 bis 900 MBq RFP. Das Medikament wird intravenös in einem Volumen von 0,5 bis 2,5 ml injiziert. Ein spezielles Training der Patienten ist nicht erforderlich.

    Strahlungslasten

    Dosiskoeffizienten zur Berechnung der effektiven Dosis für Patienten bei Verwendung des Arzneimittels "Ammonium, 13N " (MU 2.6.1.1798-03)

    Verbindung

    Dosisfaktoren, mSv / MBq

    Erwachsene

    Ammonium, 13N

    0,002

    Dosisfaktor für die intravenöse Verabreichung von "Ammonium,13N " bei Erwachsenen ist 2.0 × 10-3 mSv / MBq. Wenn die diagnostische Dosis des Arzneimittels verabreicht wird (von 350 bis 900 MBq), beträgt die wirksame Dosis 0,7 bis 1,8 mSv.

    Absorptive Strahlendosen bei erwachsenen Patienten mit intravenöser Verabreichung des Arzneimittels "Ammonium, 13N " auf den Organen.

    Organe und Gewebe

    Die absorbierte Dosis von 10-3 (mGy / MBq)

    Blut

    0,1

    Eierstöcke

    1,0

    Eier

    1,0

    Blase

    1,2

    Nieren

    1,9

    Leber

    3,0

    Myokard

    4,5
    Nebenwirkungen:

    Bei der Verwendung des Medikaments in Übereinstimmung mit den Anweisungen und in der empfohlenen Dosis von Nebenwirkungen wurden nicht vermerkt.

    Interaktion:

    Daten zur Arzneimittelwechselwirkung fehlen.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Arbeit mit dem Medikament wird gemäß den "Grundlegenden Hygienevorschriften für die Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPRB-99), Methodische Leitlinien "Hygienische Anforderungen an die Strahlensicherheit während der Radionukliddiagnostik durch Radiopharmazeutika" (MU-2.6.1.1892-04) durchgeführt ).

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intravenöse Verabreichung (mit einer Volumenaktivität von 200 bis 2000 MBq / ml zum Zeitpunkt der Herstellung).

    Verpackung:

    Portionen von 500 bis 5000 MBq werden in eine sterile Glasflasche für Arzneimittel mit einem Fassungsvermögen von 10 ml gegeben, hermetisch mit einem medizinischen Gummistopfen vom Typ 1-1 verschlossen und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt.

    Jedes Fläschchen befindet sich in einem Transportbehälter für radioaktive Substanzen KT 1-20.

    Ein Reisepass und Anweisungen für medizinische Zwecke sind an der Durchstechflasche befestigt.

    Lagerbedingungen:

    Das Medikament wird in Übereinstimmung mit den "Basic Sanitary Rules zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99) gelagert.

    Haltbarkeit:

    20 Minuten ab Datum und Uhrzeit der Herstellung.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:P N001001 / 01
    Datum der Registrierung:28.09.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FGU Russisches wissenschaftliches Zentrum für Radiologie und chirurgische TechnologienFGU Russisches wissenschaftliches Zentrum für Radiologie und chirurgische Technologien Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.03.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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