Aktive SubstanzBimatoprostBimatoprost
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  • Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro 1 ml der Zubereitung:

    aktive Substanz: Bimatoprost - 0,30 mg;

    Hilfsstoffe: Zitronensäuremonohydrat 0,14 mg, Natriumphosphatdisubstituiertes Heptahydrat 2,68 mg, Natriumchlorid 8,30 mg, Benzalkoniumchlorid 0,05 mg, 1 M Natriumhydroxidlösung oder 1 M Salzsäurelösung bis pH 7, 3 + 0,1, gereinigtes Wasser - bis zu 1,0 ml.

    Beschreibung:Transparent von farbloser bis hellgelber Farblösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Prostaglandin F2-Alpha-Analog synthetisch
    ATX: & nbsp;

    S.01.E.E.03   Bimatoprost

    Pharmakodynamik:

    Bimatoprost reduziert den Augeninnendruck beim Menschen, indem es den Abfluss von Kammerwasser durch das Trabekelnetzwerk erhöht und das Auswachsen des Abflusses erhöht.

    Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt etwa 4 Stunden nach der ersten Injektion und die maximale Wirkung wird nach etwa 8-12 Stunden erreicht. Der Effekt hält mindestens 24 Stunden an.

    Bimatoprost ist ein leistungsfähiges ophthalmologisches Antihypertensivum. Dies ist ein synthetisches Prostamid, das strukturell mit Prostaglandin assoziiert ist F2α (PGF2α), welches nicht durch bekannte Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost selektiv imitiert die Auswirkungen der neu entdeckten biosynthetischen Substanzen, Pro-Histamide. Die Struktur der Proteaserezeptoren wurde jedoch noch nicht identifiziert.

    Laut klinischen Studien gab es keinen signifikanten Effekt des Medikaments auf Herzfrequenz und Blutdruck.

    Pädiatrische Bevölkerung

    Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bimatoprost bei Patienten unter 18 Jahren vor.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Bimatoprost gut dringt in die Hornhaut und Sklera einer Person ein im vitro. Nach dem Einträufeln von Erwachsenen ist die Systemexposition von Bimatoprost sehr gering, es gibt keine Akkumulation des Arzneimittels. Nach Verabreichung eines einzigen Tropfen BIMOPTIC ROMFARM an beiden Augen, einmal täglich für zwei Wochen, erreichte die Konzentration im Blut maximal 10 Minuten nach der Dosierung und innerhalb von 1,5 Stunden lag dieser Wert unter dem Nachweiswert (0,025 ng / ml). ml). Mittelwerte von Cmeine Hand AUC -24 Die Stunden waren an den Tagen 7 und 14 ungefähr gleich, ungefähr 0,08 ng / ml bzw. 0,09 ng * h / ml, was anzeigt, dass eine stabile Konzentration von Bimatoprost während der ersten Woche der Instillation erreicht wurde.

    Verteilung

    Bimatoprost ist in den Geweben des Körpers mäßig verteilt und das systemische Gleichgewichtsvolumen beträgt 0,67 l / kg. In menschlichem Blut Bimatoprost liegt hauptsächlich im Plasma. Die Bindung von Bimatoprost mit Plasmaproteinen beträgt etwa 88%.

    Stoffwechsel

    Bimatoprost erreicht den systemischen Blutfluss weitgehend unverändert. Dann gibt es Oxidation, N-delelation und Glucuronidierung mit der Bildung einer Reihe von Metaboliten.

    Ausscheidung

    Bimatoprost wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bis zu 67% der intravenös verabreichten Dosis bei gesunden erwachsenen Freiwilligen wurde mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden, 25% der Dosis wurden mit Kot ausgeschieden. Die Halbwertszeit nach intravenöser Verabreichung betrug ca. 45 Minuten, die Gesamtclearance aus dem Blut betrug 1,5 l / h / kg.

    Indikationen:

    Verminderter erhöhter Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom und ophthalmischer Hypertonie bei Erwachsenen (als Monotherapie oder in Kombination mit Betablockern).

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Alter bis 18 Jahre.

    Vorsichtig:

    Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von BIMOPTIC ROMFARM bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. bei Patienten mit Aphakie, bei Patienten mit künstlichem Licht und Ruptur der hinteren Linsenkapsel).

    BIMOPTISCHER ROMFARM sollte bei Patienten mit schweren Augeninfektionen in der Anamnese (z. B. durch das Herpes-simplex-Virus) oder durch eine Irid / Uveitis mit Vorsicht angewendet werden.

    Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Bimatoprost bei Patienten mit begleitenden Funktionsstörungen der äußeren Atmung, was bei solchen Patienten Vorsicht erfordert. Bei klinischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion wurden keine signifikanten Nebenwirkungen auf die Atemwege festgestellt.

    He Die Wirkung von Bimatoprost auf Patienten mit Herzblockade ist schwerer als der erste Grad oder bei Patienten mit unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz wurde untersucht.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Fruchtbarkeit

    Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die Fertilität.

    Schwangerschaft

    Es liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Bimatoprost bei Schwangeren vor. Gemäß tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität nachgewiesen, wenn es in hohen Dosen verwendet wird, die für den Körper toxisch sind.

    Es wird nicht empfohlen, Bimatoprost während der Schwangerschaft ohne strenge Indikation anzuwenden.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob das Blut ausgeschieden wird Bimatoprost in der Muttermilch. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Bimatoprost in der Muttermilch Entscheidung über die Fortsetzung / Beendigung des Stillens freigegeben wird oder um die Therapie fortzusetzen / abzubrechen BIMOPTIK Rompharm sollte die Vorteile des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Mutter BIMOPTIK Rompharm gegeben werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in den betroffenen Augen einmal täglich am Abend. Sie können das Medikament nicht mehr als einmal am Tag installieren, da eine häufigere Anwendung den Effekt der Senkung des Augeninnendrucks reduzieren kann.

    Wenn mehr als ein ophthalmisches Präparat zur topischen Anwendung verwendet wird, ist es notwendig, ein Intervall von 5 Minuten zwischen der Verabreichung jedes von ihnen zu beobachten.

    Verwenden Sie in der pädiatrischen Bevölkerung

    BIMOPTIK Rompharm wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

    Anwendung bei Leber- und Niereninsuffizienz

    BIMOPTISCHES ROMFARM wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz untersucht, daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit anamnestischen Informationen über eine leichte Leberfunktionsstörung oder eine Erhöhung des Spiegels der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) und / oder Bilirubin in der Anamnese, das Präparat BIMOPTIC ROMFARM, Augentropfen, 0,3 mg / ml nicht beeinträchtigt den Funktionszustand der Leber für 24 Monate.

    Nebenwirkungen:

    Die folgenden unerwünschten Phänomene wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung festgestellt.

    Die Häufigkeit des Auftretens wird gemäß der folgenden Klassifizierung angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100 bis <1/10); selten (≥1 / 1000 bis <1/100); selten (≥1 / 10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000) und mit einer unbekannten Häufigkeit (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

    In jeder Gruppe werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere dargestellt.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Oft: Kopfschmerzen;

    Selten: Schwindel;

    Störungen von den Sehorganen:

    Sehr oft: Konjunktivalinjektion, juckende Augen, Wimpernwachstum;

    Häufig: oberflächliche punktförmige Keratitis, Hornhauterosion, Brennen in den Augen, Augenreizung, allergische Konjunktivitis, Blepharitis, verminderte Sehschärfe Asthenopie, Ödeme der Bindehaut, Fremdkörpergefühl im Auge, trockene Augen, Augenschmerzen, Photophobie, Tränenfluss, Augenausfluss, Sehstörungen, vermehrte Pigmentierung der Iris, Verdunklung der Wimpern;

    Selten: hämorrhagische Störungen der Netzhaut, Uveitis, zystoides Makulaödem, Iritis, Blepharospasmus, Retraktion des Augenlids, Periorbitalerythem;

    Mit unbekannter Häufigkeit: Enophthalmus.

    Gefäßerkrankungen:

    Oft: Bluthochdruck.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

    Selten: Hirsutismus.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

    Selten: Asthenie.

    Labor- und instrumentelle Forschungsdaten

    Oft: Abweichung von der Norm der biochemischen Indikatoren der Leberfunktion.

    In sehr seltenen Fällen wurde eine Verkalkung der Hornhaut mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit gleichzeitig erheblicher Hornhautschädigung beobachtet.

    Überdosis:

    Es gab keine Fälle von Überdosierung mit topischer Anwendung.

    Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein.

    Interaktion:

    Spezielle Studien zur Interaktion von BIMOPTIC ROMFARM mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Im menschlichen Körper sind keine Wechselwirkungen zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach Instillation von BIMOPTIC ROMFARM, Augentropfen, 0,3 mg / ml, extrem niedrig sind (weniger als 0,2 ng / ml).

    In klinischen Studien Bimatoprost wurden gleichzeitig mit mehreren verschiedenen ophthalmologischen Betablockern angewendet, jedoch wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

    Die gleichzeitige Anwendung von Bimatoprost und anderen Antiglaukomarzneimitteln außer ophthalmischen Betablockern wurde in Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie nicht untersucht. Es gab eine Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung von Bimatoprost bei seiner gemeinsamen Verwendung mit anderen Analogen von Prostaglandinen bei der Therapie von Augenhochdruck oder Glaukom.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Möglichkeit eines Wimpernwachstums, eine Verdunkelung der Haut der Augenlider und eine verstärkte Pigmentierung der Iris informiert werden. Einige dieser Veränderungen können dauerhaft sein und können zu Unterschieden im Aussehen zwischen den Augen führen, wenn nur ein Auge behandelt wird. Die Veränderung der Pigmentierung der Iris tritt langsam auf und kann einige Monate oder Jahre lang nicht wahrnehmbar sein. Meistens ist die Änderung der Irisfarbe dauerhaft. Die Veränderung der Irisfarbe ist eher mit einem Anstieg des Melaningehaltes in den Melanozyten als mit einer Zunahme der Anzahl der Melanozyten verbunden. Langzeiteffekte einer erhöhten Irispigmentierung sind nicht bekannt.In typischen Fällen breitet sich braunes Pigment vom Bereich um die Pupille bis zur Iriswurzel aus, wodurch die gesamte Iris oder ein Teil davon brauner wird. Die Anwendung von Bimatoprost wirkt sich nicht auf die Nävi und Lentigo Iris aus. Die Pigmentierung des periorbitalen Gewebes ist bei einigen Patienten reversibel.

    Es gibt Berichte über die Möglichkeit, ein zystoides Makulaödem während der Bimatoprost-Therapie zu entwickeln, die Häufigkeit des Auftretens dieses unerwünschten Phänomens ist selten ((≥1 / 1000 bis <1/100), was Vorsicht erfordert wenn das Medikament in der Therapie von Patienten mit Risikofaktoren für Makulaödem verwendet wird (Patienten mit Aphakie, Pseudoafakie und Ruptur der hinteren Kapsel) Die Linse).

    Bimoptic ROMFARM, Augentropfen, 0,3 mg / ml enthält ein Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, die von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden können. Augenreizungen und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen durch Benzalkoniumchlorid können ebenfalls auftreten. Es ist notwendig, die Kontaktlinsen vor dem Einträufeln zu entfernen und nach 15 Minuten wieder aufzutragen.

    Benzalkoniumchlorid, das in Augentropfen als Konservierungsmittel verwendet wird, kann die Entwicklung von Punktkeratopathie und / oder toxischer Geschwürkeratopathie verursachen. Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit trockenem Auge, mit Hornhautschäden und bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Arten von Augentropfen geboten Benzalkoniumchlorid. Es ist erforderlich, den Zustand der Hornhaut bei längerem Gebrauch des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten zu überwachen.

    Es gibt Berichte über die Möglichkeit, bakterielle Keratitis zu entwickeln, die mit der Verwendung von Ampullen für die Mehrfachverwendung von Augentropfen verbunden ist. Die Tropfer waren unbeabsichtigt mit Patienten mit Begleiterkrankungen des Sehorgans kontaminiert. Das Risiko, eine bakterielle Keratitis zu entwickeln, war bei Patienten mit einer Verletzung der Integrität des Hornhautepithels höher. Es ist notwendig, Patienten vor der Notwendigkeit zu warnen, den Kontakt der Spitze des Fläschchen-Tropfers mit der Oberfläche des Auges und anderen Oberflächen zu vermeiden, um eine Beschädigung des Auges und eine bakterielle Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Bimoptic ROMFARM hat wenig Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten. Wie bei anderen Augentropfen, wenn eine temporäre Unschärfe des Sehens, ist es notwendig, auf die Wiederherstellung der Klarheit der visuellen Wahrnehmung durch den Patienten zu warten, bevor ein Auto fährt oder Mechanismen verwalten.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Augentropfen 0,3 mg / ml.

    Verpackung:

    Für 2,5 ml oder 3 ml des Arzneimittels in einer weißen Flasche aus Polyethylen mit einem Fassungsvermögen von 5 ml, ausgestattet mit einem Tropfenapplikator (weißer Stopfen mit einer Pipette und geschlossene weiße Kappe mit Polyethylen-Sicherheitsring, die die Dichtigkeit gewährleisten). Jedes Etikett ist gekennzeichnet. Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Nach dem Öffnen der Flasche sollten die Tropfen innerhalb von 4 Wochen verwendet werden.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum!

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004214
    Datum der Registrierung:28.03.2017
    Haltbarkeitsdatum:28.03.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Rumänien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Ромфарма ОООРомфарма ООО
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.05.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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