BTG - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzAklidiniumbromidAklidiniumbromid

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Braternis® Genuine®

Pulver d / inhalieren.

AstraZeneca UK Ltd Großbritannien

Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Inhalation dosiert

Zusammensetzung:

Zusammensetzung einer Einzeldosis:

Aktive Substanz: Actiniumbromid mikronisiert - 0,400 mg *. Hilfsstoff: α-Lactosemonohydrat - 12,60 mg.

* Eine Dosis enthält 400 μg Aclidiniumbromid, was 343 μg Aclidinium entspricht. Dies entspricht der verabreichten Dosis von 375 μg Aclidiniumbromid, was 322 μg Aclidinium entspricht.

Beschreibung:

Inhalator

Ein weißer Kunststoff-Inhalator mit grünem Schutzdeckel, grünem Dosiertaster und festem Schiebedeckel, mit einer Patrone mit 30 oder 60 Medikamentendosen und einem Dosiszähler.

Inhalt der Kassette

Ein weißes oder fast weißes, fein verteiltes, freifließendes Pulver, das keine sichtbaren Konglomerate oder Fremdpartikel enthält.

Pharmakotherapeutische Gruppe:M-Holinoblokator

ATX: & nbsp;

R.03.B..05 Aklidiniumbromid

Pharmakodynamik:

Aklidinia Bromid ist ein kompetitiver, selektiver Antagonist von Muskarinrezeptoren (auch anticholinergisch genannt) mit einer längeren Zeit Bindung an M3-Rezeptoren als mit M2 - Rezeptoren. M3-Rezeptoren vermitteln die Kontraktion der glatten Muskulatur der Atemwege. Inhalation Aklidiniumbromid wirkt lokal in der Lunge, als Antagonist der M3-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Atemwege und bewirkt eine Erweiterung der Bronchien. Präklinische Studien im vitro und im vivo zeigten eine schnelle, dosisabhängige und anhaltende Hemmung von Bronchospasmus-Bronchospasmus, induziert durch Acetylcholin durch Bronchodismus. Aklidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut, so dass die Menge der systemischen anticholinergen Nebenwirkungen gering ist.

Pharmakodynamische Wirkung

Klinische Wirksamkeitsstudien haben gezeigt, dass Braternis® Genuine® eine klinisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen durch das Volumen der erzwungenen Exspiration in einer Sekunde [FEV1]) für mehr als 12 Stunden nach einer Morgen- und Abendaufnahme, die sich innerhalb von 30 Minuten manifestierte, erbringt nach der Aufnahme die erste Dosis (der Anstieg der FEV1 im Vergleich zur Grundlinie beträgt 124-133 ml). Die maximale Bronchodilatation wurde innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach Einnahme der Dosis mit einem mittleren Peak von FEV1-Verbesserungen in Bezug auf den Grundlinienspiegel von 227 bis 268 ml im Gleichgewichtszustand erreicht.

Elektrophysiologie des Herzens

Bei der Verschreibung von Aclidiniumbromid (200 μg oder 800 μg) an gesunde Probanden einmal täglich für 3 Tage Einfluss auf das Intervall QT (korrigiert nach der Methode von Friederation oder Bazetta oder einzeln) wurde nicht beobachtet.

Es gab auch keine klinisch signifikante Wirkung von Braternis Genuine® auf den Herzrhythmus mit einem 24-Stunden-Holter-Monitoring bei 336 Patienten (164 von ihnen erhielten Braternis® Genuine® zweimal täglich in einer Dosis von 322 μg) nach 3 Monaten Anwendung.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Phase-III-Studie mit Brentace® Genuine® umfasste 269 Patienten, die in einer sechsmonatigen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit einer Dosis von 322 μg Brataris® Genuine® behandelt wurden, und 190 Patienten, die mit Brataris® Genuine® behandelt wurden Dosis von 322 μg zweimal täglich während einer weiteren 3-monatigen randomisierten placebokontrollierten Studie. Die Wirksamkeit wurde durch die Dynamik der Lungenfunktion und klinische Symptome, wie Dyspnoe, aufgrund der Diagnose des Status beurteilt Gesundheit, Einsatz von Notfallmedizin und das Auftreten von Exazerbationen. In Langzeit-Sicherheitsstudien zeigte das Medikament Braretis® Genuine® eine bronchodilatatorische Wirksamkeit mit einer Anwendungsdauer von mehr als 1 Jahr.

Bronchodilatation

In einer 6-monatigen Studie wurde bei Patienten, die mit Brataris® Genuine® in einer Dosis von 322 μg zweimal täglich behandelt wurden, eine klinisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen mit FEV1) beobachtet. Die maximale bronchodilatatorische Wirkung zeigte sich vom ersten Tag an und wurde während der 6-monatigen Therapiedauer der Anwendung aufrechterhalten. Nach 6 Monaten Therapie betrug die mittlere Verbesserung vor der Einnahme der FEV1-Mindestdosis (Minimum) im Vergleich zu Placebo 128 ml (95% CI = 85-170, p <0,0001).

Ähnliche Beobachtungen wurden für die Herstellung von Brétaris® Genuine® während einer 3-monatigen Studie gemacht.

Gesundheitszustand, spezifisch für die Krankheit und symptomatische Verbesserung

Vorbereitung Bretatic® Genuine® führte zu einer klinisch signifikanten Verbesserung der Dyspnoe (beurteilt durch einen transienten Dyspnoe-Index) [TDI]) und Gesundheitszustand aufgrund der Krankheit (bewertet mit dem Respiratory Fragebogen des St. George's Hospital [SGRQ]). Die folgende Tabelle zeigt eine Abnahme der Symptome nach einer 6-monatigen Anwendungsdauer des Medikaments BretaRis® Genuine®.

Variable	Behandlung			Verbesserung im Vergleich zu Placebo	Wert R
	Braternis® Genuine®	Placebo
Transienter Dyspnoe-Index
Prozentsatz der Patienten mit minimal klinisch wichtiger Unterschied^ein	56,9		45,5	1,68-fach^von erhebt euch Wahrscheinlichkeiten	0,004
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert	1,9		0,9	1,0 Einheit	<0,001
Respiratory Fragebogen des St. George Hospital
Prozentsatz der Patienten mit einem minimalen klinisch wichtigen Unterschied^b	57,3		41,0	1,87-fach^von erhebt euch Wahrscheinlichkeiten	<0,001
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert	-7,4		-2,8	- 4,6 Einheiten	<0,0001

^ein Minimal klinisch wichtiger Unterschied (MCID) mindestens eine Änderungseinheit im Transienten-Dyspnoe-Index.

^b Minimal klinisch wichtiger Unterschied (MCID) mindestens 4 Einheiten Änderung entsprechend dem Respiratory Questionnaire des St. George Hospitals.

^von Die Odds Ratio, die erhöhte Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch relevanten Unterschied im Vergleich zu Placebo zu erreichen.

Patienten, die das Medikament Brétaris® Genuine® erhielten, benötigten weniger Notfallbehandlungen als Patienten, die Placebo erhielten (eine Abnahme von 0,95 Injektionen pro Tag für 6 Monate p = 0,005). Das Präparat Bretatis® Genuine® verbesserte auch die Symptome der COPD am Tag (Dyspnoe, Husten und Sputum) sowie die klinischen Symptome der Nacht und des frühen Morgens.

Eine gepoolte Analyse der Wirksamkeit von 6-monatigen und 3-monatigen placebokontrollierten Studien zeigte eine signifikante Reduktion der Inzidenz moderater bis schwerer Exazerbationen (die eine Antibiotika- oder Glucocorticosteroidtherapie erforderten oder zu einem Krankenhausaufenthalt führten) mit 322 μg der aktiven Dosis zweimal täglich im Vergleich mit Placebo (Häufigkeit pro Patient und Jahr: 0,31 gegenüber 0,44, p = 0,0149).

Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität

In einer 3-wöchigen, randomisierten, klinischen Querschnittstudie mit Placebokontrolle im Foyer von Brataris® Genuine® fand sich im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Steigerung der Belastungsdauer um 58 Sekunden (95% CI = 9-108; p = 0,021; Therapie: 486 Sekunden).

Die statistisch signifikante Verringerung des übermäßigen Überwachsens der Lunge im Ruhezustand wurde unter Verwendung des Medikaments Bretatis® Genuine® (funktionelle Restkapazität [FDE] = 0,197 l [95% CI = 0,322, 0,072, p = 0,002], Restvolumen festgestellt [PJ] = 0,238 L [95% DIF = 0,396, 0,079, p = 0,004]), und eine Verbesserung der minimalen Einatmungskapazität (um 0,078 Liter, 95% CI = 0,01, 0,145, p = 0,025) und eine Abnahme von Dyspnoe während des Trainings (Borg-Skala) von 0,63 Borg-Einheiten, 95% CI = 1,11, 0,14, p = 0,012).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Aklidinia Bromid wird schnell aus der Lunge absorbiert und erreicht bei gesunden Probanden innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation eine maximale Konzentration im Blutplasma und bei Patienten mit COPD in der Regel innerhalb der ersten 15 Minuten. Der Anteil der inhalierten Dosis, der den systemischen Kreislauf als unverändertes Aclidinium erreicht hat, ist sehr gering, weniger als 5%.

Die maximale Plasmakonzentration nach Inhalation von Trockenpulver bei Patienten mit COPD mit einer Einzeldosis von 400 μg Aclidiniumbromid betrug etwa 80 μg / ml. Die Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma wurde bei zweimal täglicher Einnahme innerhalb von 7 Tagen erreicht, und aufgrund der kurzen Halbwertszeit kann die Gleichgewichtskonzentration bald nach der ersten Dosis erreicht werden. Akkumulationen bei wiederholter Aufnahme bei einem Gleichgewichtsniveau von Konzentrationen wurden nicht beobachtet.

Verteilung

Die Gesamtmenge an Bremoris® Genuine® Accutinium Bromid, die in die Lunge gelangte, betrug etwa 30% der abgemessenen Dosis.

Bindung von Albuminiumbromid an Plasmaproteine im vitro, entspricht höchstwahrscheinlich der Bindung von Metaboliten an Proteine, in Verbindung mit der schnellen Hydrolyse von Aclidiniumbromid im Plasma betrug die Bindung an Plasmaproteine 87% für den Metaboliten der Carbonsäure und 15% für den Alkoholmetaboliten. Das Hauptplasmaprotein, das bindet Aklidiniumbromid, ist Albumin.

Biotransformation

Aklidiniumbromid wird schnell und aktiv zu seinen pharmakologisch inaktiven Alkoholderivaten und Carbonsäurederivaten hydrolysiert. Es tritt als chemische Hydrolyse (nicht-enzymatisch) und enzymatisch unter Beteiligung von Esterasen auf. Die Hauptesterase, die an der Hydrolyse beim Menschen beteiligt ist, ist Butyrylcholinesterase. Der Gehalt an saurem Metaboliten im Blutplasma nach Inhalation ist etwa 100 mal höher als der Gehalt an Alkoholmetaboliten und unveränderter aktiver Substanz.

Die geringe absolute Bioverfügbarkeit von Aclidiniumbromid mit Inhalation (<5%) ist darauf zurückzuführen, dass Aklidiniumbromid wird einer aktiven systemischen und präsystemischen Hydrolyse sowohl in Gegenwart der Lunge als auch in der Einnahme unterzogen.

Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen (CYP450) spielt eine unbedeutende Rolle bei der metabolischen Gesamtclearance von Aclidiniumbromid.

Testen im vitro zeigte, dass Aklidiniumbromid in einer therapeutischen Dosis oder deren Metaboliten hemmen oder induzieren keine Cytochrom-P450-Isozyme (CYP450) und hemmt nicht die Aktivität von Esterasen (Carboksilesterazg. Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase). Testen im vitro zeigte, dass Aklidiniumbromid oder seine Metaboliten sind keine Substrate oder Inhibitoren von P-Glykoprotein.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Aclidiniumbromid beträgt etwa 2-3 Stunden.

Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Freiwillige werden 400 Mikrogramm radioaktiv markiertes Bromid aklidiniya etwa 1% der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.

Bis zu 65% der Dosis werden im Urin als Metaboliten und 33% in Form von Metaboliten mit dem Stuhl ausgeschieden.

Nach Inhalation Verabreichung an gesunde Probanden und Patienten mit COPD und 200 μg 400 μg Bromid aklidiniya sehr kleine Menge, etwa 0,1% der applizierten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden, darauf hinweist, dass die renale Clearance spielt eine untergeordnete Rolle bei der Gesamtclearance aklidiniya aus dem Blutplasma.

Linearität / Nichtlinearität

Aklidiniya Bromid im therapeutischen Bereich hat eine lineare und zeitunabhängige Pharmakokinetik.

Pharmakokinetisches / pharmakodynamisches Verhältnis

Angesichts der Tatsache, dass Aklidiniumbromid hat eine lokale Wirkung in den Lungen und wird im Plasma schnell zerstört, gibt es keinen direkten Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Aclidiniumbromid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD sind bei Patienten im Alter von 40 bis 59 Jahren und bei Patienten im Alter von 70 Jahren und älter ähnlich. Daher ist bei älteren Patienten mit COPD keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Tests durchgeführt. Wie Aklidiniumbromid Metabolisiert hauptsächlich durch chemische und enzymatische Verdauung im Plasma, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Funktionsstörung der Leber es verändern wird systemische Wirkung. Bei Patienten mit COPD und eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und mit Verletzung traten keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik auf. Daher ist bei Patienten mit COPD und Nierenfunktionsstörungen eine Dosisanpassung und zusätzliche Überwachung nicht erforderlich.

Indikationen:

Die Zubereitung Brétaris® Genuine® ist zur Unterstützung der bronchodilatatorischen Therapie zur Linderung chronischer Symptome vorgesehen obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Aclidiniumbromid, Atropin und seine Derivate (Ipratropium, Oxytropium oder Tiotropium) oder Lactose.

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

- Galaktoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (Formulierung enthält Lactose).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Aclidiniumbromid bei Schwangeren vor. Präklinische Studien zeigten toxische Wirkungen auf den Fötus nur bei Dosierungen, die um ein Vielfaches höher waren als die maximale therapeutische Dosis beim Menschen. Aklidiniumbromid Kann während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Aklidiniumbromid und / oder seine Metaboliten in der Muttermilch bei Frauen. Da präklinische Studien gezeigt haben, dass geringe Mengen an Ascidiniumbromid und / oder dessen Metaboliten in die Milch eindringen, muss entschieden werden, ob das Stillen beendet oder die Behandlung mit Aclidiniumbromid beendet werden soll, wobei die Vorteile des Stillens mit dem Baby und dem Baby verglichen werden Vorteil der verlängerten Therapie mit Aclidiniumbromid für die Frau.

Fruchtbarkeit

Präklinische Studien zeigten eine leichte Abnahme der Fertilität nur bei Dosen, die um ein Vielfaches größer waren als die maximale therapeutische Dosis von Aclidiniumbromid beim Menschen. Es ist unwahrscheinlich, dass Aklidiniumbromid, in der empfohlenen Dosis verschrieben, wirkt sich auf die Fruchtbarkeit beim Menschen aus.

Dosierung und Verabreichung:

Zur Inhalation.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 322 μg der Validität (eine Inhalation).

Wenn Sie die Dosis vergessen, sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn jedoch die Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis (nach dem Miss) fast richtig ist, sollte die verpasste Dosis nicht eingenommen werden.

Verwenden Sie bei älteren Patienten

Ältere Patienten müssen die Dosis nicht anpassen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zur Anpassung der Dosis sind nicht erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellen die Dosis nicht benötigt.

Art der Anwendung

Die Patienten sollten in der richtigen Anwendung des Januar® Inhalers geschult werden.

Anweisungen für die Verwendung des Januar® Inhalers

Bekanntschaft mit dem Inhalator Bretaris® Genuine®

Nehmen Sie den Genuain® Inhalator aus der Verpackung und machen Sie sich mit den Komponenten vertraut.

Um den Brataris® Genuar® Inhalator nach dem Entfernen der Kappe zu verwenden, müssen Sie 2 Schritte durchführen:

Schritt 1 - Drücken Sie und FREISETZUNG grüne Taste und vollständig ausatmen, aber nicht im Inhalator.

Schritt 2 - Fassen Sie das Mundstück fest und STARK und TIEF durch einen Inhalator einatmen.

Vergessen Sie nach dem Einatmen nicht, die Schutzkappe anzuziehen.

Anfang

- Öffnen Sie vor dem ersten Gebrauch den geschlossenen Beutel entlang des Etiketts und entfernen Sie den Januar® Inhaler.

-Wenn Sie eine Dosis eines Arzneimittels einnehmen, entfernen Sie die Schutzkappe, für was leicht Drücken Sie die Pfeile auf jeder Seite zusammen und ziehen Sie sie nach außen (siehe Abbildung 1).

- Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück nichts blockiert.

- Halten Sie den Januar® Inhaler horizontal mit dem Mundstück zu sich hin, wobei der grüne Knopf gerade nach oben zeigt (siehe Abbildung 2).

Halten Sie den Inhalator so, dass der grüne Knopf gerade nach oben zeigt. Tu es nicht.

SCHRITT 1: KLICKEN und FREISETZUNG grüne Taste (siehe Abbildung 3 und 4).

Halten Sie den grünen Knopf nicht gedrückt.

KLICKEN grüner Knopf bis zur vollen Tiefe

FREISETZUNG grüner Knopf

Stoppen und überprüfen: Stellen Sie sicher, dass die Dosis für die Inhalation bereit ist

-Überprüfen Sie, ob das Fenster für die Farbkontrolle aktiviert wurde Grün (siehe Abbildung 5).

- Die grüne Farbe des Kontrollfensters bestätigt, dass das Medikament zur Inhalation bereit ist.

WENN DAS FENSTER DER FARBKONTROLLE ROT BLEIBT, KLICKEN UND ENTSPANNEN GRÜNER KNOPF MEHR ZEITEN (SIEHE SCHRITT 1).

Bevor Sie den Inhalator in den Mund nehmen, atmen Sie vollständig aus. Atme nicht in den Inhalator aus.

SCHRITT 2: Fassen Sie das Mundstück des Januar® Inhalators fest an STARK und TIEF durch das Mundstück einatmen (siehe Abbildung 6).

Ein solch starker, tiefer Atemzug bringt das Medikament durch den Inhalator in die Lunge.

WARNUNG: BEWAHREN SIE DAS GERÄT WÄHREND DES EINATMENS NICHT MIT DEM GRÜNEN UNTEN SCHLÜSSEL.

-In der Zeit der Inspiration werden Sie hören "KLICKEN", was den richtigen Gebrauch des Januar® Inhalers bedeutet.

-Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis genommen haben, atme weiter, auch nachdem Sie gehört haben "KLICKEN" Inhalator.

- Nehmen Sie den Genuarter®-Inhalator aus dem Mund und halten Sie den Atem so lange an, bis es angenehm ist. Atmen Sie dann langsam durch die Nase aus.

Hinweis: Einige Patienten, abhängig von individuelle Eingenschaften, kann einen leichten süßlichen oder bitteren Geschmack fühlen, wenn diese Droge eingeatmet wird. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie nach dem Einatmen keinen Geschmack spüren.

Stoppen und überprüfen: Stellen Sie sicher, dass Sie richtig inhaliert haben

-Stellen Sie sicher, dass das Kontrollfenster geworden ist rot (siehe Abbildung 7). Dies wird durch die Tatsache bestätigt, dass Sie die vollständige Inhalation korrekt durchgeführt haben.

WENN DAS FENSTER DER FARBKONTROLLE GRÜN VERBLEIBT IST, MÜSSEN SIE ALLES OBEN IN DEN MUNDSTOCK TIEFEN (SIEHE SCHRITT 2).

-Wenn das Fenster immer noch nicht seine Farbe ändert rot, dann ist es möglich, dass Sie den grünen Knopf vor dem Einatmen vergessen oder nicht richtig einatmen konnten. Wenn ja, versuche es noch einmal.

Stellen Sie sicher, dass Sie HABEN FREIGEGEBEN grüner Knopf und tun STARK ein tiefer Atemzug durch das Mundstück.

Hinweis: Wenn Sie nach einigen Versuchen die Inhalation nicht ordnungsgemäß durchführen konnten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- Sobald das Fenster rot wird, setzen Sie die Schutzkappe auf das Mundstück (siehe Abbildung 8).

Wann benötigen Sie einen neuen Genuar® Inhalator?

-Engineer® ist ausgestattet mit Indikatordosen, zeigt, wie viele Dosen im Inhalator verblieben sind. Der Dosisindikator sinkt langsam ab und zeigt Intervalle von bis zu 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (siehe Abbildung A). Jeder Januar®-Inhalator enthält mindestens 30 oder 60 Dosen, je nach Art der Verpackung.

-Wenn das Band mit roten Streifen auf der Dosisanzeige erscheint (siehe Abbildung A), bedeutet dies, dass Sie sich der letzten Dosis nähern und einen neuen Genuar® Inhalator kaufen müssen.

Der Dosisindikator nimmt im Abstand von 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0 ab.

Hinweis: Wenn Ihr Januar® Inhaler beschädigt zu sein scheint oder Sie haben die Kappe verloren, muss man den Inhalator ersetzen. Der Januar® Inhaler sollte nicht gereinigt werden. Sollte dies jedoch notwendig sein, sollte dies mit einem trockenen Tuch oder einer Papierserviette an der Außenseite des Mundstücks erfolgen. Verwenden Sie NIEMALS Wasser, um den Januar® Inhalator zu reinigen, da dies das Arzneimittel beschädigen kann.

Wie kann ich feststellen, ob Ihr Januar®-Inhalator leer ist?

- Wenn 0 (Null) in der Mitte der Dosisanzeige erscheint, müssen Sie alle übrigen Dosen im JEHEUER® Inhalator weiter verwenden.

-Wenn die letzte Dosis für die Inhalation vorbereitet ist, wird der grüne Knopf nicht vollständig in seine obere Position zurückkehren, sondern bleibt in der mittleren Position (siehe Abbildung B). Selbst wenn die grüne Taste gesperrt ist, können Sie immer noch die letzte Dosis einnehmen. Danach kann der Januar® Inhaler nicht mehr verwendet werden und Sie müssen den neuen Januar® Inhaler verwenden.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Braretis® Genuine® sind Kopfschmerzen (6,6%) und Nasopharyngitis (5,5%).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen beruht auf einer Beurteilung der Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen (dh Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels Brétaris® Genuine®), die bei der Anwendung von Brétaris® Genuine® in einer Dosis von 322 μg (636 μg) beobachtet wurden Patienten) mit Puff-Analyse einer einzelnen 6-monatigen und zwei 3-monatigen randomisierten klinischen Studien mit Placebo-Kontrolle.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (von ≥1 / 100 bis <1/10), selten (von ≥1 / 1000 bis <1/100), selten (von ≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000); und die Häufigkeit ist unbekannt (Nebenwirkungen, deren Häufigkeit unbekannt ist, das heißt, die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Häufig: Sinusitis, Nasopharyngitis.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen;

Häufigkeit unbekannt: Angioödem.

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen;

Selten: Schwindel.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: verschwommene Sicht.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Selten: Tachykardie, Herzklopfen.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Häufig: Husten;

Selten: Dysphonie.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall;

Selten: Trockenheit der Mundschleimhaut, Stomatitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, juckende Haut.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Harnverhaltung.

Überdosis:

Hohe Dosen von Aclidiniumbromid können zu Symptomen führen, die mit der anticholinergen Wirkung assoziiert sind.

Eine einzelne Inhalationsdosis von Aclidiniumbromid bis zu 6000 μg bei gesunden Freiwilligen führte jedoch zu systemischen Nebenwirkungen von anticholinergen Wirkungen. Nach 7-tägiger Behandlung mit Aclidiniumbromid in Dosen von bis zu 800 μg zweimal täglich bei gesunden Probanden traten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen auf.

Die Entwicklung einer akuten Intoxikation mit einer versehentlichen Überdosierung von Aclidiniumbromid ist aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit bei Einnahme und Inhalationsdosierung des Arzneimittels Bretatis® Genuine® unwahrscheinlich.

Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

Gleichzeitige Verwendung von Aclidiniumbromid mit anderen M-holinoblokatorami nicht untersucht und nicht empfohlen.

Trotz des Mangels an Forschung im vivo, Die Anwendung von Aclidiniumbromid zur Inhalation ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD möglich, einschließlich Sympathomimetika, Bronchodilatatoren, Methylxanthinen und inhalativen oder oralen Glukokortikosteroiden.

Forschung im vitro demonstrierte das Aklidiniumbromid in einer therapeutischen Dosis oder seine Metaboliten nicht mit Medikamenten interagieren, die Substrate von P-Glykoprotein oder Medikamente sind, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden (CYP450) und Esterasen.

Spezielle Anweisungen:

Asthma

Das Medikament Brittis® Genuine® sollte nicht bei Asthma angewendet werden. klinische Studien zur Verwendung von Aclidiniumbromid zur Behandlung von Asthma wurden nicht durchgeführt.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann die Verwendung von Braternis® Genuine® einen paradoxen Bronchospasmus verursachen. Wenn dies der Fall ist, sollte die Behandlung mit Braternis® Genuine® abgesetzt und eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.

Erhöhte Symptome der Krankheit

Aklidinia Bromid ist für die Erhaltungstherapie von Patienten mit COPD vorgesehen und sollte nicht als Notfallmedizin verwendet werden. Wenn bei der Behandlung von Aklodynie mit Bromid eine Veränderung der Schwere der COPD-Symptome festgestellt wurde, die eine zusätzliche Notfalltherapie erforderlich machte, sollte eine erneute Beurteilung des Zustands des Patienten und eine Überprüfung der Behandlungstaktiken durchgeführt werden.

Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System

Das Sicherheitsprofil für das kardiovaskuläre System ist durch das Vorhandensein einer anticholinergen Wirkung gekennzeichnet.

Wie andere m-holinoblokatorische Arzneimittel sollte das Arzneimittel Brataris® Genuine bei Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt hatten, mit instabiler Angina pectoris, zuerst diagnostizierter Arrhythmie in den letzten 3 Monaten oder Patienten in den vorangegangenen 12 Monaten mit Vorsicht angewendet werden wegen Herzschwäche III und IV nach der Klassifikation der "New York Heart Association" hospitalisiert, weil solche Patienten von klinischen Studien ausgeschlossen wurden, und anticholinerge Effekte Sortimente können den Verlauf dieser Erkrankungen beeinflussen.

Anticholinerge Wirkungen

Die Trockenheit der Mundschleimhaut, beobachtet mit der Verwendung von Anticholinergika, kann im Laufe der Zeit mit der Entwicklung von Zahnkaries verbunden sein.

Aufgrund der Anwesenheit von anticholinergen Wirkungen, Aklidiniumbromid sollte bei Patienten mit geschlossenem Glaukom mit Vorsicht angewendet werden (obwohl der direkte Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist) Hyperplasie der Prostata und Obstruktion des Blasenhalses. Patienten sollten über die. Informiert werden Anzeichen und Symptome eines akuten Anfalls eines Engwinkelglaukoms und die Notwendigkeit, das Medikament zu stoppen und einen Arzt aufzusuchen, wenn sie auftreten.

Das Medikament Brétaris® Genuine® unterstützt die Behandlung von Patienten mit COPD. Aufgrund der Tatsache, dass Patienten in der allgemeinen COPD-Population signifikant älter als 40 Jahre sind, erfordert die Verschreibung eines Medikaments für Patienten unter 40 Jahren eine spirometrische Bestätigung der COPD-Diagnose.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aklidiniumbromid kann die Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu fahren. Angesichts des Potenzials für die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Vorsicht sollte beim Führen von Fahrzeugen, anderen Mechanismen oder bei potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern ausgeübt werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Das Pulver zur Inhalation wird dosiert, 322 μg / Dosis.

Verpackung:

30 Dosen Pulver zur Inhalation im Inhalator.

1 Inhalator in einer Verpackung aus laminierter Aluminiumfolie. Für 1 Paket mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

Für 60 Dosen Pulver zur Inhalation im Inhalator.

1 Inhalator in einer Verpackung aus laminierter Aluminiumfolie. Für 1 oder 3 Beutel mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Nach der ersten Öffnung des Pakets - 90 Tage.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003216

Datum der Registrierung:23.09.2015 / 07.07.2016

Haltbarkeitsdatum:23.09.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AstraZeneca UK LtdAstraZeneca UK Ltd Großbritannien