Deoxyglucose Fluorid 18F - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung

Zusammensetzung:

In 1 ml enthält das Medikament:

Substanz:

Fluoro-18 (als 2-¹⁸F-2-Desoxy-D-glucose) 20 bis 1400 MBq

Hilfsstoffe:

Natriumchlorid 7,5 - 11,0 mg

Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml

Beschreibung:

Transparente, farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.

Physikalisch-chemische Eigenschaften

Die Zubereitung ist eine 0,9% ige wässrige Lösung von Natriumchlorid, die das Fluor-18-Radionuklid in Form von 2-Fluor- [¹⁸F] -2-Desoxy-D-glucose (FDH).

Die volumetrische Aktivität der Zubereitung beträgt 20 - 1400 MBq / ml zum Zeitpunkt der Herstellung; pH 4,5 bis 8,5; radiochemische Reinheit nicht weniger als 95,0%.

Der Kern des 2-Fluor- [¹⁸Das F-2-Desoxy-D-glucoseatom von Fluor-18 zerfällt spontan mit der Emission eines Positrons mit einer Energie von 635 keV. Mit Vernichtung Positronen werden zwei Annihilationsgammaquanten mit einer Energie von 511 keV gebildet. Die Registrierung koinzidenter Gammaquanten liegt der Positronenemissionstomographie zugrunde. Die Halbwertszeit von Fluor-18 beträgt 110 Minuten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches Diagnosewerkzeug

ATX: & nbsp;

18 F-Fluordeoxyglucose

Pharmakodynamik:

Pharmakologische Eigenschaften

"Desoxyglucose-Fluoro-¹⁸F"Ist ein Analogon von Glukose, die wichtigste Energiequelle für Gehirnzellen, die sich nur dadurch unterscheidet, dass die Hydroxylgruppe am zweiten Kohlenstoffatom durch das Fluorisotop ersetzt wird - ¹⁸F. "Deoxyglucose-Fluoro-¹⁸F ", intravenös injiziert, wiederholt den anfänglichen Teil des Glukose-Stoffwechselweges von dem vaskulären Bett in den interzellulären Raum und dann in die Zellen, wo es mit Hexokinasen phosphoryliert wird. Das Reaktionsprodukt - ¹⁸F Deoxyglucose-6-phosphat geht im Gegensatz zu Glucosephosphat keine weiteren Reaktionen ein und reichert sich in Zellen an, was es ermöglicht, den Transmembran-Glukosetransport und die Glykolyse-Rate in den Geweben des Körpers zu messen.

Die unterschiedlichen Raten der anaeroben Glykolyse bei benignen und malignen Tumoren erlauben es, das Medikament in der Differentialdiagnose von malignen Tumoren verschiedener nosologischer Formen und Lokalisationen zu verwenden, die regionale Verteilung zu bestimmen und Fernmetastasen zu suchen und die Wirksamkeit von laufende Behandlung für Krebspatienten. Ein anderer Grad des Glukoseverbrauchs durch normales und pathologisches Gehirngewebe ermöglicht eine genauere Diagnose von Epilepsie, zerebralen Erkrankungen der vaskulären und traumatischen Genese sowie Demenzen. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung dieses Medikaments, ein Bild des Herzmuskels zu erhalten und die Lebensfähigkeit des Myokards zu beurteilen.

Pharmakodynamik

Die Konzentration von "Deoxyglucose-Fluoro-¹⁸F"Ist ab 2,2x10^-11 bis zu З, 2х10^-13 mol / ml, so hat dieses Medikament keine pharmakodynamischen Eigenschaften.

Pharmakologische Wirkungen nach intravenöser Verabreichung von "Deoxyglucose-Fluoro-¹⁸F"In empfohlenen Dosen verursacht nicht.

Das Medikament ist als ein diagnostisches Werkzeug wirksam, um Bilder von malignen Tumoren, Gehirn und Myokard zu erhalten.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser Verabreichung reichert sich das Arzneimittel allmählich in den Organen und Geweben an. Die Akkumulation des Medikaments im menschlichen Myokard beträgt 1-4% der injizierten. Die maximale Akkumulation im Gehirn wird im Kortex und in den Tiefenstrukturen des Gehirns beobachtet; in der grauen Substanz ist der Gehalt an "Deoxyglucose-Fluoro-¹⁸F"2 mal höher als in der weißen Substanz. Das Verhältnis von Herz-Lungen-Akkumulation ist 220: 1, Herz-Blut-und Herz-Leber ist 14: 1 bzw. 10: 1. Geringe Anhäufung von RFP in der Leber und schnell die Entfernung von diesen Organen zeigt an, dass "Deoxyglucose-Fluoro-¹⁸F"wird nicht zu Glykogen. Fast 16% der verabreichten Menge des Medikaments wird in den ersten 60 Minuten im Urin ausgeschieden, und bis zu 50% des Medikaments werden 135 Minuten nach der Injektion ausgeschieden. Das optimale Körper / Hintergrund-Verhältnis in der Studie von Myokard und Gehirn wird 30-40 Minuten nach der intravenösen Gabe von RFP erreicht und persistiert für 20-30 Minuten.

Der Grad der Anreicherung von "Deoxyglucose-Fluoro-¹⁸F"In den Zellen von malignen Tumoren korreliert mit dem Grad ihrer Malignität. Das optimale Tumor / Normalgewebe-Verhältnis wird 45-90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet und wird bis zu 120-150 Minuten nach der Verabreichung aufrechterhalten. Die besten Bedingungen für Das Aufspüren bösartiger Tumore erfolgt durch milde Hypoglykämie, die durch 4-6 stündiges Fasten und durch eine wässrige Belastung (Einnahme von 500-800 ml Wasser nach Verabreichung des Arzneimittels) erreicht wird.Das Fasten fördert eine erhöhte Glukoseaufnahme durch Zellen und die Wasserbelastung beschleunigt sich die Entfernung eines Markers aus normalem Gewebe durch die Nieren.

Indikationen:

Das Medikament wird bei erwachsenen Patienten angewendet für:

1. Diagnose von malignen Tumoren verschiedener nosologischer Formen und Lokalisation, Bestimmung der regionalen Verteilung und Suche nach Fernmetastasen von malignen Tumoren, sowie zur Beurteilung der Wirksamkeit der laufenden Behandlung von Krebspatienten.

2. Untersuchungen zum Glukosemetabolismus in Gehirngeweben bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Erkrankungen, wie zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie, Demenz, Schädel-Hirn-Trauma.

3. Bewertung der Lebensfähigkeit des Myokards bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung und regionaler linksventrikulärer Dysfunktion.

Für ältere Menschen gibt es keine speziellen Anwendungen.

Kontraindikationen:

Spezifische Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels werden nicht gefunden. Die Anwendung ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Während der Stillzeit sollte nach der Verabreichung des Arzneimittels 24 Stunden lang nicht gestillt werden.

Dosierung und Verabreichung:

PET-Studien mit "Deoxyglucose-Fluoro-¹⁸F"werden auf nüchternen Magen (Fasten ca. 5-6 Stunden) durchgeführt.

"Desoxyglucose-Fluoro-¹⁸F"wird intravenös intravenös in einem Volumen von bis zu 10 ml injiziert. Das erforderliche Volumen wird durch die Zugabe von physiologischer Lösung erreicht.

Die Dosis "Deoxyglucose-Fluoro-¹⁸F"Im Durchschnitt sind es 140 - 550 MBq pro Patient.

Die Studie der Patienten wird 30 bis 120 Minuten nach der Verabreichung von RFP durchgeführt. Vor dem Test sollte der Patient die Blase entleeren. Die direkte Untersuchung besteht aus einer statischen Emissionsabtastung und, falls erforderlich, kombiniert mit einem Übertragungsscan, der 20 bis 70 Minuten dauert. und 7-15 Minuten, abhängig von der Art des verwendeten Positronen-Emissions-Tomographen.

Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel vor der Studie überwacht werden; Die PET-Studie wird bei einem Glukosespiegel im Blut von nicht mehr als 12 mmol / l durchgeführt.

Strahlungslasten

Es ist wichtig anzumerken, dass die hauptsächliche Dosisbelastung des Patienten während der PET-Forschung auf der Wechselwirkung von Positronen mit dem umgebenden Gewebe beruht und nicht auf der Passage von Gammastrahlung durch das Gewebe.

Die Organe, die die größte Dosisbelastung erfahren, sind: Gehirn (28 μG / MBK), Myokardwand (62 μG / MBK), Niere (21 μG / MBK) und Blase (160 μG / MBK). Für eine Standard-PET-Untersuchung mit einer Dosis von 400 MBq beträgt die effektive Dosis für den gesamten Körper etwa 8 mSv. Der Wert des Dosiskoeffizienten, der zur Berechnung der effektiven Bestrahlungsdosis eines Patienten mit intravenöser Verabreichung einer diagnostischen Dosis von "Deoxyglucose-Fluoro" verwendet wurde.¹⁸F", ist 19 μSv / MBq.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen bei der Verwendung des Medikaments für diagnostische Zwecke sind nicht bekannt. Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.

Überdosis:Wenn das Arzneimittel in der angegebenen diagnostischen Dosis verabreicht wird, ist eine Überdosierung aufgrund des Mangels an pharmakodynamischen Eigenschaften in der Zubereitung unmöglich.

Interaktion:

Bei der Durchführung diagnostischer Studien wurde keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Die Arbeit mit der Droge sollte in Übereinstimmung mit den "Grundlegenden Sanitärvorschriften zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99), "Normen Strahlensicherheit "(NRB - 99) und die Richtlinien" Hygienisch Anforderungen zur Gewährleistung der Strahlensicherheit bei der Radionukliddiagnostik mit Radiopharmazeutika "(MU 2.6.1.1892-04).

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung.

Verpackung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung in hermetisch ukupornennyh markierten Flaschen für Medikamente mit einer Kapazität von 20 ml Aktivität 185 MBq oder 370 MBq zum Zeitpunkt der Anwendung.

Das Etikett ist mit einem Etikett aus Schreibpapier (GOST 18510-87) oder Etikett (GOST 7625-86) vorbeleimt.

Jeder, die Flasche ist in einem schützenden Bleibehälter Typ KL-48, ein Reisepass und Gebrauchsanweisungen sind an der Durchstechflasche befestigt.

Lagerbedingungen:

"Desoxyglucose-Fluoro-¹⁸F"sind in Übereinstimmung mit den Anforderungen der NRB-99 und der" Basic Sanitary Regulations für die Gewährleistung der Strahlensicherheit "(OSPORB-99) gespeichert.

Haltbarkeit:

Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 8 Stunden ab dem Datum und Zeitpunkt der Herstellung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LSR-006431/10

Datum der Registrierung:06.07.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Zentrales klinisches Krankenhaus mit einer Poliklinik der Präsidialverwaltung der Russischen FöderationZentrales klinisches Krankenhaus mit einer Poliklinik der Präsidialverwaltung der Russischen Föderation Russland

Hersteller: & nbsp;

Zentrales klinisches Krankenhaus mit einer Poliklinik der Präsidialverwaltung der Russischen Föderation Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Desoxyglucosefluorid 18F (Dezoxydextrosa-ftor 18F)