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Dosierungsform: & nbsp;REin Mörser für die intradermale Verabreichung.
Zusammensetzung:

Eine Dosis (0,1 ml) der Zubereitung enthält: rekombinantes Protein CFP10-ESAT6 - 0,2 mkg, Natriumphosphat-disubstituierte 2-Wasser, Natriumchlorid, Kaliumphosphat monosubstituiert, Polysorbat 80, Phenol, Wasser für die Injektion - bis zu 0,1 ml.

Beschreibung:Farblose, klare Flüssigkeit.
Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP ist ein Allergen
ATX: & nbsp;
  • Andere Allergene
  • Pharmakodynamik:

    Diaskintest® Die tuberkulöse Allergen-Rekombinante in Standardverdünnung ist ein rekombinantes Protein, das durch eine genetisch modifizierte Kultur produziert wird Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, verdünnt in einer sterilen isotonischen Phosphatpufferlösung, mit einem Konservierungsmittel (Phenol). Enthält zwei Antigene, die in virulenten Stämmen von Mycobacterium tuberculosis vorhanden sind und im Impfstamm BCG fehlen.

    Immunologische Eigenschaften

    Die Wirkung von Diaskintest® basiert auf der Identifizierung der zellulären Immunantwort auf spezifische Mycobacterium tuberculosis Antigene. Bei intradermaler Verabreichung verursacht Diaskintest® bei Personen mit Tuberkuloseinfektion eine spezifische Hautreaktion, was eine Manifestation einer verzögerten Überempfindlichkeit darstellt.

    Indikationen:

    Diaskintest® dient zur Bestimmung eines intradermalen Tests in allen Altersgruppen zum Zweck der Einzel- und Massendiagnostik der Tuberkuloseinfektion. Dazu gehören:

    - Diagnose von Tuberkulose bei Personen, die zu Tuberkulose-Risikogruppen gehören, in Kombination mit anderen Methoden;

    - Identifizierung von Personen mit einem hohen Risiko, eine aktive Tuberkulose zu entwickeln (latente Tuberkulose-Infektion) *;

    - Differentialdiagnose von postvakzinalen (BCG) und infektiösen Allergien (Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ);

    - Bewertung der Wirksamkeit der Anti-Tuberkulose-Behandlung in Kombination mit anderen Methoden.

    Aufgrund der Tatsache, dass das Präparat keine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ im Zusammenhang mit BCG-Impfung verursacht, kann die Probe mit Diaskintest®-Präparat nicht zur Auswahl von Personen für die Impfung und Wiederholungsimpfung von BCG (BCG-M) verwendet werden Die Ergebnisse müssen bei der Entscheidung über die Durchführung einer Immunisierung gegen Tuberkulose berücksichtigt werden.

    Zur Differentialdiagnose der Tuberkulose wird die Probe mit dem Diaskintest®-Präparat in Verbindung mit einem klinischen Labor und einer Röntgenuntersuchung durchgeführt. Zur Überwachung von Patienten, die bei einem Phthisiatrician mit verschiedenen Manifestationen einer Tuberkuloseinfektion registriert wurden, wird in einer Antituberkulosesituation eine intradermale Probe mit Diaskintest® während einer Nachuntersuchung in allen Gruppen von Krankenhausakten in Abständen von 3-6 Monaten durchgeführt.

    *) Latente Tuberkulose-Infektion - ein Zustand der anhaltenden Immunantwort gegen Antigene von Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis), in Abwesenheit von klinischen Manifestationen der aktiven Form der Tuberkulose.

    Kontraindikationen:

    - Akute und chronische (während einer Exazerbation) Infektionskrankheiten, außer bei Verdacht auf Tuberkulose;

    - somatische und andere Krankheiten in der Phase der Exazerbation;

    - häufige Hautkrankheiten;

    - allergische Zustände;

    - Epilepsie.

    In Kindergruppen, in denen eine Quarantäne für Infektionen im Kindesalter besteht, wird die Probe erst nach dem Entfernen der Quarantäne durchgeführt.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Wirkung des Arzneimittels auf Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht, und die Wirkung auf den Fötus und die Fortpflanzungsfunktion ist ebenfalls unbekannt. Der Hauttest von Diaskintest® bei der umfassenden Tuberkulosediagnostik bei Schwangeren kann nur angewendet werden, wenn der angestrebte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus übersteigt.

    Daten über das Medikament in der Milch von Frauen mit Laktation fehlen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Probe wird entsprechend der Verschreibung des Arztes an Kinder, Jugendliche und Erwachsene von einer speziell ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die zur Durchführung von intradermalen Tests zugelassen ist. Das Medikament wird streng intrakutan verabreicht. Um den Test durchzuführen, Tuberkulinspritzen und dünne kurze Nadeln mit einem schrägen Schnitt verwenden. Vor der Verwendung ist es notwendig, das Datum ihrer Veröffentlichung und das Ablaufdatum zu überprüfen.

    Die Flasche kann nach dem Öffnen nicht länger als 2 Stunden aufbewahrt werden. Eine Spritze wird 0,2 ml (zwei Dosen) Diaskintest ® entnommen und die Lösung wird in einem sterilen Wattestäbchen auf eine Markierung von 0,1 ml ausgetragen.

    Die Probe wird vom Probanden in sitzender Position durchgeführt. Nach Behandlung des Hautbereichs an der Innenseite des mittleren Drittels des Unterarms mit 70% igem Ethylalkohol wird 0,1 ml Diaskintest® parallel zur Oberfläche in die oberen Schichten der gestreckten Haut injiziert.Beim Setzen der Probe bildet sich in der Regel eine Papel in Form einer "Zitronenkruste" von 7-10 mm Durchmesser, weißlich in der Haut.

    Personen, bei denen in der Vergangenheit eine unspezifische Allergie festgestellt wurde, sollten innerhalb von 7 Tagen (5 Tage vor und 2 Tage nach dem Test) gegen Desensibilisierungsmittel getestet werden.

    Rentabilitätsanalyse

    Das Ergebnis des Tests wird von einem Arzt oder einer ausgebildeten Krankenschwester nach 72 Stunden nach ihrer Einstellung beurteilt, indem die transversale (relativ zur Unterarmachse) transversale (in Bezug auf die Unterarmachse) Hypermia und Infiltrate (Papeln) in mm gemessen werden . Hyperämie wird nur in Betracht gezogen, wenn kein Infiltrat vorhanden ist.

    Die Kriterien für die Bewertung der Reaktion auf die Diaskintest®-Probe sind wie folgt:

    Reaktionskategorie

    Bewertungskriterien

    Negativ

    Vollständige Abwesenheit von Infiltration und Hyperämie oder Vorhandensein einer "Abklatschreaktion" bis zu 2 mm.

    Zweifelhaft

    Vorhandensein von Hyperämie ohne Infiltration.

    Positiv

    Das Vorhandensein von Infiltrat (Papeln) jeder Größe.

    Leicht ausgedrückt

    Die Infiltrationsgröße beträgt bis zu 5 mm.

    In Maßen

    ausgedrückt

    Die Größe der Infiltration beträgt 5 bis 9 mm.

    Ausdrucksvoll

    Die Größe der Infiltration beträgt 10 bis 14 mm.

    Hyperergisch

    Die Größe des Infiltrats beträgt 15 mm oder mehr; vesikulonekale Veränderungen; und (oder) Lymphangitis, Lymphadenitis, unabhängig von der Größe des Infiltrats.

    Im Gegensatz zu der Hypersensitivitätsreaktion vom verzögerten Typ werden Hautmanifestationen einer unspezifischen Allergie (hauptsächlich Hyperämie) für das Arzneimittel üblicherweise unmittelbar nach dem Einsetzen der Probe beobachtet und verschwinden gewöhnlich nach 48 bis 72 Stunden. Diaskintest® verursacht keine verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit der BCG-Impfung in Zusammenhang stehen.

    Personen mit einer zweifelhaften und positiven Reaktion auf Diaskintest® werden einer umfassenden Tuberkuloseuntersuchung unterzogen.

    Nicht alle infizierten Personen entwickeln eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ für die Diaskintest®-Studie. Es gibt Faktoren, die diese Reaktion reduzieren, wie: HIV, aktive Tuberkulose mit schweren immunpathologischen Störungen, die durch den schweren Verlauf des Verfahrens verursacht werden; Begleiterkrankungen mit Immundefizienz begleitet.

    In den Registrierungsunterlagen für die Registrierung der Ergebnisse der Probe angeben: a) der Name des Arzneimittels; b) Hersteller, Seriennummer, Ablaufdatum; c) Datum der Probenahme; d) Ort der Injektion (linker oder rechter Unterarm); e) das Ergebnis der Probe.

    Nebenwirkungen:

    Einzelpersonen können kurzfristige Anzeichen einer allgemeinen Reaktion haben: Unwohlsein, Kopfschmerzen, Fieber.

    Interaktion:

    Gesunde Personen mit negativem Ergebnis können vorbeugende Impfungen (mit Ausnahme von BCG) unmittelbar nach der Auswertung und unter Berücksichtigung des Ergebnisses der Probe durchführen. Die Probenvorbereitung mit dem Diaskintest®-Präparat sollte vor der Durchführung von Schutzimpfungen geplant werden. Wenn prophylaktische Impfungen durchgeführt werden, wird die Probe mit Diaskintest ® nicht früher als 1 Monat nach der Impfung durchgeführt.

    Spezielle Anweisungen:

    Das Präparat wird intrakutan in der minimalen Dosis verwendet und tritt in den systemischen Blutkreislauf praktisch nicht ein. Deshalb fehlen die Merkmale der Anwendung bei den Patientinnen mit den Verstößen der Leber und der Nieren.

    Es gibt keine Altersgrenzen für die Anwendung von Diaskintest®.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Es gibt keine Daten über die negativen Auswirkungen des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

    Formfreigabe / Dosierung:

    REin Mörser für die intradermale Verabreichung, 0,1 ml / Dosis.

    Verpackung:

    1,2 ml (12 Dosen) oder 3 ml (30 Dosen) in Glasflaschen, verkorkt mit Gummistopfen mit Aluminium-Kunststoff-Kappen mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

    1 Flasche in einer Kontur-Acrylpackung aus einer Folie aus Polyvinylchlorid oder Polyethylenterephthalat.

    1 eine konturierte Zellpackung zusammen mit einer medizinischen Anweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Transport- und Lagerbedingungen

    In den "Kühlketten" -Bedingungen gemäß den Anforderungen von SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren. Der Transport ist erlaubt bei einer Temperatur von nicht mehr als 15 ° C - nicht mehr als 7 Tage.

    Erlaubt einmal Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 15 ° C - nicht mehr als 15 Tage oder nicht mehr als 25 ° C - nicht mehr als 7 Tage. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

    Haltbarkeit:

    2 des Jahres.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum!

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LSR-006435/08
    Datum der Registrierung:11.08.2008 / 29.04.2013
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GENERIUM, CJSC GENERIUM, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.11.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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