Epanova - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Kapseln

Zusammensetzung:

Eine Kapsel enthält:

Aktive Substanz: Omega-3-Carbonsäuren (Omepas) * 1000 mg.

Hilfsstoffe - Kapselhülle, Gelatine (Schweinetyp A, 160 Bloom) 270 mg **, Sorbit 70% (nicht kristallisierend) 21 mg **, Glycerin 85% 105 mg **, gereinigtes Wasser 34 mg; Kapselhülle: Methylmethacrylat und Ethylacrylat-Copolymer [1: 2], 30% ige Dispersion *** 16 mg **, Talk 17 mg, Titandioxid 4,0 mg, Eisenoxid rot 2,6 mg, Polysorbat 80 0,32 mg, Carmellose-Natrium 0, 32 mg, gereinigtes Wasser qs****, Opacode weiß qs [(% m / m) pharmazeutische Glasur (Schellack) 45% (20% verestert) in Ethanol 59%, Titandioxid 25%, Butanol 13,35%, Propylenglykol 1,4%, Isopropanol 1,25%].

* Omega-3-Carbonsäuren enthalten 0,3% Alpha-Tocopherol.

** berechnet für wasserfreie Substanz.

*** kommerzielles Produkt kann verwendet werden Eudragit NE 30 D.

**** Während der Produktion entfernt.

Beschreibung:

Rotbraune, längliche Weichgelatinekapseln mit einer Beschichtung, auf deren einer Seite OME1 in weiß gedruckt ist. Der Inhalt der Kapseln ist transparentes Öl von gelb bis gelb-braun mit einem spezifischen Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker

ATX: & nbsp;

Hypocholesterinämische und hypotriglyceridämische Medikamente

Pharmakodynamik:

Das Medikament Epanova enthält Omega-3-Carbonsäuren, wobei solche mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren wie Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) überwiegen.

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus der Droge ist nicht vollständig verstanden. Mögliche Wirkungsmechanismen umfassen die Inhibierung von Acyl-CoA: 1,2-Diacylglycerin-Acyltransferase, eine Erhöhung der mitochondrialen und peroxisomalen p-Oxidation in der Leber, eine Abnahme der Lipogenese in der Leber und eine Erhöhung der Plasma-Lipoprotein-Lipase-Aktivität. Epanova kann die Synthese von Triglyceriden in der Leber reduzieren, da EPA und DHA weniger aktive Substrate für die Enzyme sind, die für die Synthese von Triglyceriden verantwortlich sind und die Veresterung anderer Fettsäuren inhibieren.

Klinisch wirksamcmь

Die Wirksamkeit der Epanov-Zubereitung bei einer Dosis von 2 g und 4 g pro Tag wurde in einer 12-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit 298 erwachsenen Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (Triglyceridspiegel von 500-2000 mg) untersucht / dl (5,6-22,6 mmol / l)).

Das Medikament von Epanov im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert die Konzentration von Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (CS-nicht-HDL), Cholesterin von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (Cholesterin-VLDL), Gesamtcholesterin, während die Konzentration von niedriger Dichte zu erhöhen Lipoprotein (LDL-C) Cholesterin.

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach der Einnahme werden die aktiven Bestandteile des Präparats im Dünndarm absorbiert und treten dann in den systemischen Kreislauf ein. Wenn das Medikament Eganov in einer Dosis von 4 g pro Tag für etwa zwei Wochen auf eine fettarme Diät genommen wird, wird die maximale Konzentration der gesamten EPA im Blutplasma innerhalb von 5-8 Stunden nach der Einnahme des Medikaments und der maximalen Konzentration erreicht der gesamten DHA ist innerhalb von 5 bis 9 Stunden. Gleichgewichtskonzentrationen von EPA und DHA im Blutplasma werden innerhalb von zwei Wochen nach der täglichen Verabreichung des Arzneimittels Epanov erreicht.

Einmalige Verabreichung der Zubereitung von Epanov mit fettreicher Nahrung führte zu einer Erhöhung der Gesamtexposition der gesamten und freien EPA-Fraktion, korrigiert relativ zu den Grundlinienwerten, ungefähr 140% bzw. 80% verglichen mit der Verwendung des Arzneimittels auf einem leeren Magen. Es gab keine Veränderung in der Gesamtexposition der Gesamtfraktion von DHA. korrigiert für die Anfangswerte, aber es gab eine Steigerung von 40% AUC (die Fläche unter der Kurve der Blutplasmakonzentration gegen die Zeit) der freien DHA-Fraktion, korrigiert für die Grundlinienwerte. Die Gesamt-Exposition der unkorrigierten Gesamt- und freien EPA-Fraktion erhöhte sich um 80% bzw. 50% in Abwesenheit von Änderungen in der Gesamt-Exposition der unkorrigierten Gesamt- und freien Fraktion von DHA.

In klinischen Studien wurde das Medikament unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen.

Verteilung

Nach einer einmaligen Verabreichung des Medikaments Eponov in einer Dosis von 4 g auf nüchternen Magen ist die Hauptmenge von EPA und DHA im Blutplasma eingebaut PhospholipideTriglyceride und Cholesterolester mit einer Konzentration an freien unveresterten Fettsäuren von etwa 0,8% bzw. 1,1% der Gesamtkonzentration von EPA und DHA.

Metabolismus und Ausscheidung

Wie die Fettsäuren, die mit Nahrung, EPA und DHA der Droge kommen, Epanov. werden hauptsächlich in der Leber oxidiert. Nach wiederholter Anwendung des Medikaments vor dem Hintergrund der fettarmen Nahrungsaufnahme, insgesamt scheinbare Plasma-Clearance (CL/F) und die Halbwertszeit der EPA, eingestellt in Bezug auf die anfänglichen Werte im Gleichgewichtszustand, beträgt 548 ml / h bzw. 37 Stunden. Unter ähnlichen Bedingungen wurde die scheinbare Plasma-Gesamtclearance und Halbwertszeit des DHA angepasst Grundlinienwerte sind 518 ml / h bzw. etwa 46 Stunden.

Das Medikament wird nicht über die Nieren ausgeschieden.

Spezielle Populationen von Patienten

Kinder

Die Pharmakokinetik des Arzneimittels Epanova bei Kindern wurde nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Das Medikament wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.

Indikationen:

Das Medikament Epanova (Omega-3-Carbonsäuren) wird im Rahmen einer komplexen Therapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (≥ 5,6 mmol / l) eingesetzt.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) auf den Wirkstoff oder eine der Komponenten des Arzneimittels.

- Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht untersucht).

- Intoleranz gegenüber Fructose.

- Stillzeit.

Vorsichtig:Mit nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber Fischen und / oder Mollusken; beeinträchtigte Leberfunktion; gleichzeitiger Empfang mit oralen Antikoagulanzien, hämorrhagische Diathese, chirurgische Eingriffe (Risiko erhöhter Blutungszeit); Schwangerschaft; älteres Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Adäquate und gut kontrollierte Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Studien an Tieren mit der Herstellung des Medikaments Epawn in Äquivalent für menschliche Dosen (in Bezug auf die Körperoberfläche) haben keine nachteiligen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fötale oder postnatale Entwicklung gezeigt. Während der Schwangerschaft sollte das Medikament Epanova nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch eindringt. Untersuchungen von aus Fischöl isolierten Omega-3-Fettsäuren zeigten jedoch eine Ausscheidung in die Muttermilch von Frauen. Einfluss auf die Entwicklung des Babys ist nicht erwiesen. Sie sollten mit dem Stillen aufhören oder Epanova absetzen, wobei Sie die Vorteile des Stillens für das Baby und die Vorteile der Therapie für die Mutter berücksichtigen sollten.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Die Kapseln sollten ganz geschluckt werden - nicht brechen, nicht mahlen, nicht auflösen und kauen; mit genug Wasser.

Vor Beginn der Therapie mit dem Medikament sollte der Patient beginnen, die entsprechende lipidsenkende Diät zu beobachten und während der Behandlung weiter zu beobachten Behandlung.

Vor der Ernennung des Medikaments ist es notwendig, Labortests durchzuführen, um eine stabile Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden zu bestätigen. Bei übergewichtigen Patienten erreicht das empfohlene Lipidkontrollserum mit einer entsprechenden Diät, Bewegung, Gewichtsabnahme sowie zur Bekämpfung von Komorbiditäten, wie Diabetes mellitus und Hypothyreose, Störungen des Fettstoffwechsels. Vor der Ernennung der medizinischen Behandlung, um die Konzentration von Triglyceriden zu reduzieren, sollten Medikamente, die Hypertriglyceridämie (wie Betablocker, Thiazide, Östrogene) verschlimmern, abgesetzt werden und alternative Therapie wählen, wenn möglich. Die empfohlene Dosis von Epanov beträgt 2 g (2 Kapseln 1 g) oder 4 g (4 Kapseln 1 g) einmal täglich. Die Dosis des Arzneimittels sollte individuell ausgewählt werden, abhängig von der therapeutischen Antwort und der Verträglichkeit der Therapie.

Die Behandlungsdauer sollte unter Berücksichtigung von Faktoren wie Hypertriglyceridämie und deren Ursachen festgelegt werden.

Anwendung das spezielle Patente

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Ältere Patienten

Die klinische Erfahrung zeigte keine Unterschiede in der therapeutischen Wirkung bei älteren Patienten und jüngeren Patienten. In Verbindung mit einer höheren Häufigkeit von Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen, dem Auftreten von Begleiterkrankungen oder der Einnahme anderer Medikamente sollten ältere Patienten die Dosis des Arzneimittels sorgfältig auswählen, beginnend mit der empfohlenen Mindestdosis.

Nebenwirkungen:

Die Nebenwirkungen von Epanova in zwei klinischen placebokontrollierten Studien über 6 und 12 Wochen bei Patienten mit Hypertriglyceridämie unterschiedlichen Schweregrades sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Die Reaktionen sind nach der folgenden Häufigkeit aufgelistet: sehr oft (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10).

Tabelle. Unerwünschte Reaktionen in placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Hypertriglyceridämie, die Epanova eingenommen hatten

Klasse von Organsystemen Bevorzugter Begriff	Frequenz
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt Durchfall^ein	Häufig
Übelkeit	Häufig
Aufstoßen	Häufig
Schmerzen oder Unwohlsein im Unterleib	Häufig
Erbrechen	Häufig
Blähung	Häufig
Perversion des Geschmacks	Häufig

^ein Unerwünschte Reaktionen in Form von Diarrhoe waren mild oder moderat und wurden meist während der Studie gelöst. Die Häufigkeit von Diarrhö in der Epanova-Gruppe von 2 g betrug 7%. Ein Prozent der Patienten brach die Therapie aufgrund der Entwicklung von Durchfall ab.

In Übereinstimmung mit den kombinierten Daten von zwei placebokontrollierten Studien einer längeren Dauer (≥52 Wochen) mit 748 Patienten mit chronischer gastrointestinaler Erkrankung (376 Patienten nahmen 4 g Epanov pro Tag, 372 Patienten erhielten ein Placebo), vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament Epanov häufiger als üblich im Vergleich zu Placebo, die folgenden häufigen Nebenwirkungen: Blähungen, Verstopfung, Erbrechen, Müdigkeit, Nasopharyngitis, Arthralgie und Geschmacksverzerrung.

Überdosis:

Über Anzeichen und Symptome einer möglichen Überdosierung liegen keine Informationen vor.Spezifische Behandlung für Überdosierung existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung sollten eine symptomatische Therapie und Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Funktionen lebenswichtiger Organe und Systeme durchgeführt werden.

Interaktion:

Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Gerinnbarkeit des Blutes beeinflussen

Klinische Studien des Arzneimittels Epanova bei Patienten mit Hypertriglyceridämie schlossen keine Patienten ein, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen. BEIM Einige veröffentlichte Studien mit Omega-3-Fettsäuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit. Der Anstieg der Blutungszeit in diesen Studien überschritt nicht die Grenzen der normalen Werte und war nicht mit Episoden von klinisch signifikanten Blutungen verbunden. Dennoch sollten Patienten, die Epanova und Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer), regelmäßig die Gerinnbarkeit des Blutes überwachen.

Warfarin

Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen führte die Zubereitung von Epanov in einer Dosis von 4 Gramm pro Tag in einem Gleichgewichtszustand nicht zu signifikanten Veränderungen AUC oder mitmah (die maximale Konzentration im Blutplasma) R- und S-warfarin oder Pharmakodynamik von Warfarin bei einer Dosis von 25 mg.

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Epanova beeinflusst die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung nicht.

Simvastatin

Bei gesunden erwachsenen Probanden beeinflusste die gleichzeitige Anwendung von 40 mg Simvastatin pro Tag und die Zubereitung von 4 g Epanov pro Tag die Exposition nicht (AUC oder mitmah) Simvastatin oder sein aktiver Hauptmetabolit Beta-Hydroxysymvastatin im Gleichgewichtszustand.

Rosuvastatin

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Epanova führt nicht zu signifikanten Veränderungen der Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma.

Forschung im vitro über die Bewertung der Hemmung von Cytochrom P450 zeigte, dass die Verwendung der Zubereitung von Epanov in klinisch signifikanten Dosen nicht zu einer Hemmung der Isozyme des Systems führt CYP450. Im vitro Epanovas Medikament hatte keine Wirkung auf das Protein, das mit multipler Arzneimittelresistenz assoziiert ist (Bedarfsplanung), oder auf das Protein der Resistenz gegen Brustkrebs (BCRP).

Spezielle Anweisungen:

Die Wirkung der Vorbereitung von Epanov auf das Risiko der Entwicklung einer Pankreatitis ist nicht belegt. Die Wirkung des Medikaments Epanov auf kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität ist nicht

Eingerichtet.

Überwachung: Laborforschung

Bei einigen Patienten verursacht das Medikament Epanova eine Erhöhung der Konzentration von LDL-C. In diesem Zusammenhang sollte Epanov während der Therapie mit dem Medikament periodisch die Konzentration von LDL-C überwachen.

In der Zeit der Behandlung mit dem Medikament Epanov bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte regelmäßig die Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase überwachen (HANDLUNG).

Fischallergie

Das Medikament Epanova enthält mehrfach ungesättigte freie Fettsäuren, die aus Fischöl isoliert wurden. Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit einer Allergie gegen Fische und / oder Weichtiere das Risiko einer allergischen Reaktion auf das Arzneimittel zunimmt. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber Fischen und / oder Weichtieren mit Vorsicht angewendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils wird nicht erwartet, dass sich die Vorbereitung von Epanov negativ auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und auf andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auswirkt, die eine hohe Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 1000 mg.

Verpackung:

Für 60 Kapseln in einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit einem Drehverschluss aus Polypropylen mit einem Kinderschutzsystem und Kontrolle der ersten Öffnung. Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre und 6 Monate.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004261

Datum der Registrierung:28.04.2017

Haltbarkeitsdatum:28.04.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AstraZeneca UK LtdAstraZeneca UK Ltd Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

HERD MUNDY RICHARDSON LIMITED Großbritannien

KATALENT DEUTSCHLAND EBERBACH Gmbh Deutschland

Darstellung: & nbsp;AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Epanova (Epanova)