Gialgan Fidia - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzHyaluronsäureHyaluronsäure

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Gialgan Phidia

Lösung in / Sust.

Phidia Pharmacyutzi SpA Italien

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intraartikuläre Verabreichung

Zusammensetzung:

Je 2 ml der Zubereitung enthält:

Wirkstoff: Natriumhyaluronat 20 mg;

inaktive Zutaten: Natriumchlorid 17 mg, Dinatriumhydrogenphosphatdodekahydrat 1,2 mg, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 0,1 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 2 ml.

Beschreibung:Farblose, klare viskose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Reparation von Gewebestimulans

ATX: & nbsp;

M.09.A.X.01 Hyaluronsäure

Pharmakodynamik:

Gialgan Phidia ist eine sterile, pyrogenfreie, viskose gepufferte wässrige Lösung einer hochreinen Natriumhyaluronsäurefraktion mit einem Molekulargewicht von 500 bis 730 kDalton.

Hyaluronsäure ist eine notwendige Komponente der extrazellulären Matrix, die in hohen Konzentrationen im Gelenkknorpel und in der Synovialflüssigkeit vorhanden ist. Endogen Hyaluronsäure liefert die Viskosität und Elastizität der Synovialflüssigkeit, und es ist auch notwendig für die Bildung von Proteoglykanen im Gelenkknorpel. Mit Osteoarthritis-Mangel und qualitativen Veränderungen der Hyaluronsäure sind in der Synovialflüssigkeit und Knorpel festgestellt. Intraartikuläre Einführung von Hyaluronsäure vor dem Hintergrund der degenerativen Veränderungen in der Oberfläche der Synovialknorpel und die Pathologie der Synovialflüssigkeit führt zu einer Verbesserung der funktionellen Zustand des Gelenks.

Mit der Anwendung von Gialgan Phidias wurde der klinische Verlauf der Arthrose für 6 Monate vom Zeitpunkt der Behandlung an verbessert, wobei eine entzündungshemmende und analgetische Wirkung beobachtet wurde.

Pharmakokinetik:

Das Natriumsalz der Hyaluronsäure mit intraartikulärer Verabreichung wird innerhalb von 2-3 Tagen aus der Synovialflüssigkeit eliminiert. Pharmakokinetische Studien haben eine schnelle Verteilung der Substanz in der Synovialmembran gezeigt. Höchste Konzentrationen von markierter Hyaluronsäure Säuren finden sich in der Synovialflüssigkeit und Gelenkkapsel, in einer geringeren Konzentration - in der Synovialmembran, Bändern und angrenzenden Muskeln. Hyaluronsäure in der Synovialflüssigkeit ist nicht signifikanten metabolischen Veränderungen unterworfen. In experimentellen Modellen findet der Hauptmetabolismus in den periartikulären Geweben und der Leber statt, die Ausscheidung wird hauptsächlich durch die Nieren durchgeführt.

Indikationen:

Zur Linderung von Schmerzen und zur Verbesserung der Beweglichkeit von Synovialgelenken, bei Osteoarthritis und posttraumatischen Veränderungen.

Als Hilfsmittel in der orthopädischen Chirurgie.

Kontraindikationen:

Verschreiben Sie keine Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Arzneimittels oder der Vogelproteine sowie einer schweren Lebererkrankung.

Die Verabreichung des Arzneimittels ist bei einer Infektion oder einer Schädigung der Haut im Bereich der Injektion kontraindiziert.

Nicht während der Schwangerschaft, während der Fütterung und bei Kindern wegen fehlender klinischer Daten verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Verwenden Sie nicht während der Schwangerschaft, während der Zeit der Fütterung wegen der fehlenden klinischen Daten.

Dosierung und Verabreichung:

Intraartikulär. In den Knie- und Hüftgelenken sollte der Inhalt einer Ampulle (20 mg / 2 ml) oder einer gefüllten Spritze (20 mg / 2 ml) einmal wöchentlich mit einem Verlauf von fünf Injektionen gemäß Standardverfahren verabreicht werden.

Art der Verabreichung

Vor der Einführung von Gialgan sollte Phidias den Erguss aus dem Gelenkbeutel entfernen. Geben Sie das Medikament sollte genau in der Gelenkhöhle mit Standardmethoden, unter Berücksichtigung der anatomischen Merkmale. Um Erguss zu entfernen und das Medikament zu verabreichen, kann die gleiche Nadel verwendet werden, sobald sie vor der Aspiration injiziert. Bei dieser Spritze wird das Medikament an der Nadel befestigt, von der Spritze mit angesaugter Flüssigkeit befreit. Um die Position der Nadel in der Gelenkhöhle zu bestätigen, sollte vor einer langsamen Verabreichung des Arzneimittels eine verfügbare Menge an Synovialflüssigkeit abgesaugt werden. Befolgen Sie die Regeln der Asepsis und Antiseptika während des Verfahrens. Die Einführung des Medikaments in die Gelenkhöhle sollte gestoppt werden, wenn während der Injektion Schmerzen auftreten. Vermeiden Sie, dass Luft in die Spritze mit dem Medikament gelangt. Ungebrauchte bis zum Ende der Droge unterliegt nicht der Lagerung.

Nebenwirkungen:

Vielleicht ein seltenes Vorkommnis von leichter transienter Morbidität, Ödemen, erhöhtem Exsudatgehalt in der Gelenkhöhle, Fieber und Rötung im Bereich der Injektion. Die oben genannten Symptome sind vorübergehend und verschwinden in der Regel nach 24 Stunden. Wenn diese Symptome auftreten, wird empfohlen, das betroffene Gelenk zu entlasten und Eis anzuwenden.

Einzelne Fälle von allergischen Reaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria) und anaphylaktischen Reaktionen auf das Medikament wurden festgestellt.

Überdosis:

Es gab keine Fälle von Überdosierung.

Interaktion:

Gialgan Phidia sollte aufgrund fehlender Erfahrungen nicht gleichzeitig mit anderen intraartikulären Injektionen verabreicht werden.

Verwenden Sie keine Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze enthalten, da Hyaluronsäure präzipitiert in Gegenwart dieser Substanzen.

Spezielle Anweisungen:

Während der ersten zwei Tage nach dem Eingriff wird empfohlen, das Gelenk nicht zu überlasten, vor allem längere Aktivität sollte vermieden werden.

Bei Aufnahme der Aspirationsflüssigkeit vor dem Einbringen des Medikaments sollten entsprechende Studien durchgeführt werden, um die bakterielle Ätiologie der Arthritis auszuschließen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Gialgan Fidia hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit einer Person, Kraftfahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intraartikuläre Verabreichung, 10 mg / ml.

Verpackung:

Flaschen: auf 2 ml in Flaschen aus farblosem Borosilikatglas Typ I, ukuporennye Gummistopfen, lackierten Aluminiumkappen und abnehmbaren Plastikdichtungen.

1 oder 5 Flaschen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

Spritzen: 2 ml in sterilen Spritzen aus farblosem Borosilikatglas Typ I mit Gummistopfen. Kolben aus Polypropylen sind auf Spritzen fixiert. Die Spritzen sind mit einer Luer-Spitze zum Schutz der Nadel und Drosseln für den Rückhub der Spritze ausgestattet ("Fingerauflage").

1 oder 5 Spritzen, von denen jede in einer Kontur-Gitterbox aus PVC und Papier angeordnet ist, werden in eine Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung gegeben.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem lichtgeschützten Ort.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie Gialgan Phidia nicht mit beschädigter oder geöffneter Verpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre bei Lagerung in der Originalverpackung.

Verwenden Sie nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006134/08

Datum der Registrierung:01.08.2008 / 01.07.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Phidia Pharmacyutzi SpA Phidia Pharmacyutzi SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

FIDIA FARMACEUTICI, S.p.A. Italien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Gialgan Phidia (Hyalgan Fidia)