HyperHAES - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;

Lösung für Infusionen

Zusammensetzung:

1000 ml Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Hydroxyethylstärke (200 / 0,5) - 60,0 g

(mit dem Grad der molaren Substitution 0.5

durchschnittliches Molekulargewicht von 200.000 Da)

Natriumchlorid - 72,0 g

Hilfsstoffe:

Salzsäure 25% (zur pH-Korrektur) - q.s.

Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur) - q.s.

Wasser für Injektionszwecke - bis zu 1000 ml

Elektrolyte:

Na + - 1232 mmol / l

Cl - 1232 mmol / l

pH 3,5-6,0

Theoretische Osmolarität - 2464 mOsm / l

Titrierte Säure - <1 mmol NaOH / L

Beschreibung:Transparente oder leicht opaleszente, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Plasmasuberant

ATX: & nbsp;

Blutplasmapräparate und plasmasubstituierende Medikamente

Pharmakodynamik:Das Medikament HyperHAES ist eine hypertonische isononische Lösung. Aufgrund der hohen Osmolarität des HyperHAES - Präparats bewegt sich die Flüssigkeit (hauptsächlich aus dem Interzellularraum) schnell in die Blutgefäße, wodurch der Blutdruck und das Volumen des Herzzeitvolumens je nach Dosis und Geschwindigkeit schnell ansteigen Infusion der Droge. Nach der Verabreichung des HyperHAES-Präparats dauert die Erhöhung des zirkulierenden Blutvolumens eine kurze Zeit und sollte durch die sofortige Einführung eines ausreichenden Flüssigkeitsvolumens (einschließlich Salzlösung und kolloidaler Lösungen) stabilisiert werden.

Pharmakokinetik:

Hydroxyethylstärke (HES) wird enzymatisch mit Blut-alpha-Amylase abgebaut, was zur Bildung von Oligo- und Polysacchariden mit unterschiedlichen Molekulargewichten führt. HES hat eine Halbwertszeit von etwa 4 Stunden aus dem Blutkreislauf. HES wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, 50% der verabreichten Dosis werden in weniger als 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Eine kleine Menge der Substanz wird vorübergehend in den Geweben abgelagert. Im Falle der Verwendung des Arzneimittels HyperHAES bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann HES durch Diafiltration aus dem Blut ausgeschieden werden, nicht jedoch durch Dialyse. In diesem Fall sind die Halbwertszeit und die Retentionszeit der Substanz im Blut proportional zur Schwere des Nierenversagens.

Nach 30 Minuten. nach der Einführung Natriumchlorid gleichmäßig im extrazellulären Raum verteilt. Natriumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, und eine kleine Menge wird mit Schweiß durch die Haut entfernt.

Indikationen:Erste Behandlung im präklinischen Stadium der akuten Hypovolämie und Schock durch eine einzige Dosis des Arzneimittels ("Low-Volume-Reanimation").

Kontraindikationen:

- bestätigte Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxyethylstärken,

- schweres Nierenversagen mit Anurie,

- Schwangerschaft (vor der Geburt des Kindes oder fetale Extraktion während der operativen Entbindung)

- Dehydratisierung,

- Hypervolämie,

- dekompensierte chronische Herzinsuffizienz.

Vorsichtig:

- kompensierte chronische Herzinsuffizienz,

- bestätigte Verstöße gegen die Blutgerinnung,

- Hyperosmolarität von Blut,

- ausgeprägte Hyper- oder Hyponatriämie,

- ausgeprägte Hyper- oder Hypochlorämie,

- schwere Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die klinische Erfahrung der Anwendung des Medikaments HyperHAES während der Schwangerschaft und während der Stillzeit fehlt.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös.

Die maximale Dosis:

HyperHAES wird durch eine einmalige intravenöse Bolusinjektion (für 2-5 Minuten) in einer Dosis von ca. 4 ml / kg Körpergewicht (250 ml für einen 60- bis 60 kg schweren Patienten) verabreicht.

Trotz der sehr hohen Osmolarität kann das Medikament in die periphere Vene injiziert werden. Wenn möglich, ist es vorzuziehen, das Arzneimittel in die zentrale Vene zu verabreichen, obwohl dies nicht notwendig ist.

Dauer der Behandlung:

Die Zubereitung HyperHAES ist nur für die einmalige Verabreichung vorgesehen. Wiederholte Infusionen werden nicht empfohlen.

Unmittelbar nach der Verabreichung des HyperHAES-Präparats sollte eine Standardplasmaersatztherapie (einschließlich Kochsalzlösung und kolloidale Lösungen) durchgeführt werden, deren Dosierung entsprechend dem Zustand des Patienten ausgewählt wird. Falls die anschließende Standard-Plasmaersatztherapie HES beinhaltet, sollte die Gesamtdosis des zu verabreichenden HES HES enthalten, die in dem zuvor eingeführten HyperHAES-Präparat enthalten sind.

Nebenwirkungen:

Anaphylaktoide Reaktionen - Von einem einfachen Hautausschlag bis zu Durchblutungsstörungen, Schock, Bronchospasmus und Herzstillstand. Bei Intoleranz des Arzneimittels sollte die Infusion sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen durchgeführt werden.

Aus dem Atmungssystem - von leichten Reaktionen auf lebensbedrohliche und lebensbedrohliche (Lungenödem, Bronchospasmus, Atemstillstand). Sorgfältige Beobachtung und die Möglichkeit der Verwendung von Reanimationseinrichtungen sind notwendig.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems - von leichten Reaktionen einschließlich Bradykardie und Tachykardie bis hin zu lebensbedrohlichen und lebensbedrohlichen Zuständen (Lungenödem, Senkung des Blutdrucks mit nachfolgendem Herzstillstand). Es sind eine sorgfältige Beobachtung und die Möglichkeit der Anwendung von Reanimationseinrichtungen erforderlich.

Mit der Einführung von hypertonischen Lösungen in Abwesenheit eines ausgeprägten hypovolämischen Schocks ist es möglich, eine vorübergehende Abnahme des Blutdrucks zu entwickeln.

Dehydrierte Myelinolyse des Hirnstamms, intrazerebrale Blutung durch Kompression und Ruptur der Meningealmembran.

Reaktionen am Verabreichungsort: Thrombophlebitis und Phlebothrombose (bei Injektion in die peripheren Venen).

Erhöhte Aktivität von Alpha-Amylase im Blutplasma, die eine Pankreatitis-Diagnose erschweren kann.

Dosisabhängige Störung der Blutgerinnung.

Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen ist in folgender Abstufung angegeben: Häufig (>1/10), häufig (>1/100, ≤1/10); selten (>1/1000, ≤1/100); selten (>1/10000, ≤1/1000); selten (≤1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall bei Patienten ohne ausgeprägten hypovolämischen Schock.

Herzkrankheit

Häufig: linksventrikuläres Versagen, Arrhythmie, pulmonale Hypertonie bei Patienten ohne ausgeprägten hypovolämischen Schock.

Labor- und instrumentelle Daten

Oft: erhöhte Aktivität von Plasma-Alpha-Amylase.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktoide Reaktionen

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Häufig. Bisher wurde es nicht beobachtet, aber es wird als möglich angesehen: Hypernatriämie und Hyperchlorämie, Dehydratation.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Bis jetzt wurde es nicht beobachtet, aber es wird für möglich gehalten: eine Gerinnungsstörung.

Störungen aus dem Nervensystem

Bis jetzt wurde es nicht beobachtet, aber es wird für möglich gehalten: Myelinisierung des Hirnstamms

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Bis jetzt wurde es nicht beobachtet, aber es wird für möglich gehalten: eine Atmungsstörung

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Bisher wurde es nicht beobachtet, aber es wird als möglich angesehen: lokale Reaktionen von Intoleranz.

Überdosis:

Symptome: Hypernatriämie.

Behandlung: Es ist notwendig, eine kompensatorische Flüssigkeitszufuhr und eine erzwungene Diurese bei Hypervolämie durchzuführen.

Interaktion:Die Verabreichung des Arzneimittels zusammen mit Heparin kann die Blutungszeit verlängern. Vermeide das Mischen mit anderen Drogen.

Spezielle Anweisungen:

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

Besondere Aufmerksamkeit sollte der Erhöhung der Osmolarität des Blutplasmas gewidmet werden, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Die Konzentration von Elektrolyten, die Osmolarität des Blutplasmas und der Flüssigkeitshaushalt sollten regelmäßig überprüft werden.

Besondere Aufmerksamkeit sollte der Möglichkeit von Blutungen gewidmet werden, die mit der intensiven Verabreichung von Lösungen verbunden sind, die den intravaskulären Druck erhöhen, sowie der Hämodilution, die durch das HyperHAES-Präparat verursacht wird.

Während der Infusion sollte der Patient genau überwacht werden. Wie bei anderen kolloidalen Plasma-Substitutionslösungen besteht das Risiko, eine anaphylaktische Reaktion zu entwickeln, deren Pathogenese noch nicht bekannt ist. Die Einführung von HES wird jedoch normalerweise nicht von der Bildung spezifischer Antikörper begleitet.

Um das Risiko einer Hypervolämie zu vermeiden, sollten Sie die Parameter der Hämodynamik überwachen.

Wenn während der ersten Minuten der Infusion abnorme Symptome und Anzeichen auftreten, einschließlich Schüttelfrost, Urtikaria, Rötung, "Spülung" des Blutes im Gesicht oder Blutdruckabfall, sollte die Infusion sofort abgebrochen werden.

Wenn das Arzneimittel in Abwesenheit eines expremierten hypovolämischen Schocks verabreicht wird, kann sich eine vorübergehende Blutdrucksenkung oder Symptome einer Volumenüberlastung (linksventrikuläres Versagen, Arrhythmie, pulmonale Hypertonie) entwickeln, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder eingeschränkter koronarer Durchblutung ( einschließlich kardiochirurgischer Operationen).

Spezielle Vorkehrungen

Nur zum einmaligen Gebrauch. Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden. Kombinieren Sie keine Lösungen aus teilweise benutzten Beuteln. Verwenden Sie nur klare Lösung aus intakter Verpackung. Unverbrauchte Lösung entsorgen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die Infusion.

Verpackung:

250 ml in einem Polyolefin-Behälter "friffex". Der Behälter besteht aus zwei Beuteln. Der Primärbeutel mit der darin enthaltenen Präparatlösung besteht aus einem speziellen Polymer, das mit zwei Öffnungen ausgestattet ist. Die äußere Schutzhülle besteht aus einem Polymerfilm.

Für 20 oder 30 Behälter werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel (für Krankenhäuser) gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort lagern.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LS-001399

Datum der Registrierung:10.06.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

HyperHAES (HyperHAES)