Menschliches Tetanus-Antiglobulin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intramuskuläre Injektion

Zusammensetzung:

1 Dosis (Ampulle) enthält:

Aktive Substanz:

- Tetanus-Antitoxin - nicht weniger als 250 ME.

Hilfsstoff:

- Stabilisator - Glycin (Aminoessigsäure) - (2,25 ± 0,75)%.

Das Medikament enthält keine Konservierungsstoffe und Antibiotika.

Beschreibung:

Transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit, farblos oder leicht gelb gefärbt. Während der Lagerung kann eine leichte Ablagerung auftreten, die nach einem leichten Schütteln verschwindet.

Eigenschaften der Zubereitung.

Das Präparat ist eine konzentrierte Lösung der gereinigten Immunglobulinfraktion, extrahiert durch das Ethanolfraktionierungsverfahren aus Blutplasma von gesunden Spendern, die mit Tetanustoxoid immunisiert wurden und einzeln auf das Fehlen des Oberflächenantigens des Hepatitis B - Virus (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis B - Virus getestet wurden Hepatitis-C-Virus und Human-Immundefizienz-Virus HIV-1 und HIV-2.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Globulin

ATX: & nbsp;

Menschliches Tetanus-Antiglobulin

Pharmakodynamik:

Immunobiologische Eigenschaften.

Die aktive Komponente des Arzneimittels sind Immunglobuline der Klasse G, die die Aktivität von Antikörpern haben, die Tetanustoxin neutralisieren. Das Arzneimittel weist auch unspezifische Aktivität auf, die sich in der Erhöhung der Widerstandsfähigkeit des Körpers manifestiert.

Pharmakokinetik:Die maximale Antikörperkonzentration im Blut wird 24-48 Stunden nach der Verabreichung erreicht, die Halbwertszeit der Antikörper aus dem Körper beträgt 3-4 Wochen.

Indikationen:Notfallprophylaxe von Tetanus bei Kindern und Erwachsenen, die keinen vollständigen Impfzyklus mit Tetanustoxoid oder mit einer unbekannten Impfhistorie erhalten haben.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels von Immunglobulinklasse A (IgA) und der Anwesenheit von Antikörpern gegen IgA;

- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;

- das Vorhandensein in der Anamnese der allergischen Reaktionen auf die Blutprodukte der Person.

In Fällen schwerer Sepsis ist die einzige Kontraindikation für die Verabreichung ein anaphylaktischer Schock für die Blutprodukte einer Person in einer Anamnese.

Vorsichtig:

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.

Immunglobulin wird nur gemäß den Anweisungen eines Arztes verwendet.

Personen, die an allergischen Erkrankungen (Asthma bronchiale, atopische Dermatitis, rezidivierende Urtikaria) leiden oder zu allergischen Reaktionen neigen, wird die Verabreichung von Antihistaminika am Tag der Immunglobulin-Verabreichung und für die nächsten 8 Tage empfohlen. Während des akuten allergischen Prozesses wird das Medikament durch den Abschluss eines Allergologen nach Vitalindikationen verabreicht.

Personen, die an Erkrankungen leiden, bei deren Entstehung die immunpathologischen Mechanismen (Kollagenose, Immunerkrankungen des Blutes, Nephritis) an der Spitze stehen, wird das Medikament nach Rücksprache mit dem jeweiligen Facharzt ernannt.

Verwenden Sie mit Vorsicht in den folgenden Risikogruppen:

- bei Patienten älter als 65 Jahre;

- bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz;

- bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während des Stillens während kontrollierter klinischer Studien wurde nicht untersucht. Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und während des Stillens ist nur möglich, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt. Immunglobuline dringen in die Muttermilch ein und schützende Antikörper während des Stillens können von Mutter zu Kind übertragen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Arzneimittel wird intramuskulär im oberen äußeren Quadranten des Gesäßmuskels oder an der äußeren Oberfläche des Oberschenkels einmal in einer Dosis von mindestens 250 IE (1 Dosis) verabreicht, unabhängig vom Alter. Verabreichen Sie das Medikament nicht intravenös!

Vor der Injektion wird die Ampulle mit dem Medikament 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt. Das Öffnen der Ampullen und das Verabreichungsverfahren erfolgen unter strikter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln. Um die Bildung von Schaum zu verhindern, wird das Arzneimittel mit einer Nadel mit einem breiten Lumen in die Spritze gezogen. Das Präparat in der geöffneten Ampulle unterliegt der Aufbewahrung nicht.

Das Präparat ist nicht geeignet für die Verwendung in Ampullen mit gebrochener Integrität, Markierung und auch wenn sich physikalische Eigenschaften ändern (Farbumschlag, Trübung der Lösung, Vorhandensein von unzerbrechlichen Flocken), abgelaufene Haltbarkeit und Nichtbeachtung der Lagerbedingungen.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen wird wie folgt bestimmt: oft (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich einzelner Fälle).

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Oft: Schmerzen in der Injektionsstelle.

Selten: Schüttelfrost, Hyperthermie, Schwäche, Hyperämie an der Injektionsstelle.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen (Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag), anaphylaktischer Schock.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Schwindel.

Störungen aus dem Verdauungssystem:

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates:

Sehr selten: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten: Blutdruck senken.

Überdosis:Überdosierungen wurden nicht gemeldet.

Interaktion:

Das Medikament kann in der komplexen Therapie der Krankheit in Kombination mit anderen Medikamenten, insbesondere Antibiotika, eingesetzt werden. Es ist nicht erlaubt, das Medikament mit anderen Drogen in der gleichen Spritze zu mischen.

Bei Säuglingen nicht gleichzeitig mit Calciumgluconat anwenden.

Die Einführung von Immunglobulin kann die Wirksamkeit der aktiven Immunisierung verringern, so dass Lebendimpfstoffe (gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) nicht früher als 3 Monate verabreicht werden sollten. nach der Verabreichung von Immunglobulin. Nach der Impfung gegen diese Infektionen sollte das Immunglobulin nicht früher als 2 Wochen verabreicht werden; Wenn Immunglobulin vor dieser Zeit benötigt wird, sollte die Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken wiederholt werden. Impfungen gegen andere Infektionen können jederzeit vor oder nach der Verabreichung des Immunglobulins durchgeführt werden.

Im Falle der Masernimpfung ist eine Verringerung der Wirksamkeit des Impfstoffs innerhalb von 1 Jahr nach der Verabreichung des Immunglobulins möglich. In dieser Hinsicht ist es bei Patienten, die mit dem Masernimpfstoff geimpft sind, empfehlenswert, den Antikörperspiegel zu überwachen.

Spezielle Anweisungen:

Während der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden. Personen, die das Medikament erhalten, sollten nach der Verabreichung für 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Räumlichkeiten, in denen das Medikament verabreicht wird, sollten mit einer Anti-Schock-Therapie versehen werden.

Die Immunglobulin-Verabreichung kann zu einer merkmalsbedingten Zunahme verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten und zu falsch-positiven Ergebnissen aus serologischen Tests (z. B. Coombs-Test) führen.

Das Medikament sollte in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Namen des Arzneimittels, der Seriennummer, dem Ausstellungsdatum, dem Verfallsdatum, dem Hersteller, dem Verabreichungsdatum, der Dosis und den Nebenwirkungen des Arzneimittels registriert werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören einer unbenutzten Zubereitung sind nicht verfügbar.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament beeinflusst nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern, sowie die Fähigkeit, Handlungen durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intramuskuläre Injektion 1 Dosis (nicht weniger als 250 ME).

Verpackung:

In einem Volumen von nicht mehr als 5 ml (abhängig von der spezifischen Aktivität) in der Ampulle. 10 Ampullen mit Gebrauchsanweisung und Ampulle Ampullen in einer Packung Karton.

Wenn Ampullen verpackt werden, die einen Bruchring oder einen Punkt für die Dissektion haben, wird der Ampullen-Scapegra- tor nicht eingesetzt.

Lagerbedingungen:

Gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Transportbedingungen.

Transport gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Gefrieren ist nicht erlaubt.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-000791/08

Datum der Registrierung:15.02.2008 / 03.06.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Hersteller: & nbsp;

MICROGEN FGUP NGO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Menschliches Tetanus-Antiglobulin (Immunglobulinum antitetanicum humanum)