Infanrix Hexa - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Suspension zur intramuskulären Verabreichung mit Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Injektion

Zusammensetzung:

1 Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs enthält:

Name der Komponenten	Die Menge in einer Dosis (0,5 ml)
Impfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (zellfrei), Poliomyelitis (inaktiviert), Hepatitis B kombiniert, adsorbiert
Wirkstoffe:
Diphtherisches Anatoxin¹	Nicht weniger als 30 MICH
Anatoxin Tetanus²	Nicht weniger als 40 MICH
Anatoxinpertussis (AK)	25 μg
Hämagglutinin filamentös (PHA)	25 μg
Perthactin (äußeres Membranprotein 69 kDa)	8 μg
Antigen-Oberflächen-rekombinantes Hepatitis-B-Virus (HBsAg)	10 μg
Poliovirus Typ 1 inaktiviert	40 Einheiten D-Antigen
Poliomyelitis-Virus Typ 2 inaktiviert	8 Einheiten D-Antigen
Poliomyelitis-Virus Typ 3 inaktiviert	32 Einheiten D-Antigen
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid	4,5 mg
Mittwoch 199 (M 199)³	1,15 mg
(einschließlich Aminosäuren)	(0,09 mg)
Aluminiumhydroxid⁴	0,5 mg
Aluminiumphosphat⁴	0,2 mg
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 0,5 ml
Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b konjugiert, adsorbiert
Aktive Substanz:
Kapselpolysaccharid Haemophilus influenzae eine Art b	10 μg
konjugiert mit Tetanustoxoid	~ 25 μg
Hilfsstoffe:
Laktose	12,6 mg
Aluminiumphosphat	0,12 mg

¹Der Gehalt an Diphtherietoxoid 25 Lf (Flockungseinheiten).

²Tetanustoxoidgehalt 10 Lf (Flockungseinheiten).

³Zusammensetzung von Medium 199 (M199): Calciumchlorid-Dihydrat, Eisennitrat-Nonahydrat, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydrogenphosphat, L-Alanin, L-Arginin-Hydrochlorid, L-Asparaginsäure Säure, L-Cysteinhydrochlorid. L-Cystin, L-Glutaminsäure, L-Glutamin, Glycin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, L-Hydroxyprolin, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin-Hydrochlorid, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Prolin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin, L-Valin, Ascorbinsäure, Alpha-Tocopherol, Biotin, Calciferol, Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, Inositol, Menadion, Nicotinsäure, Nicotinamid, - Aminobenzoesäure, Pyridoxalhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Retinolacetat, Adenin, Adenosinfosfat, Adenosinnatriumtriphosphat, Cholesterin, Desoxyribose, Glucose, Glutathion, Guaninhydrochlorid, Hypoxanthin, Ribose, Natriumacetat, Thymin, Tween-80 Uracil. Xanthin.

⁴In Bezug auf Aluminium.

Infanrix® Hexa erfüllt die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Bezug auf die Herstellung biologischer Substanzen und Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten sowie Hepatitis-B-Impfstoffe, die durch rekombinante DNA erhalten werden. inaktivierte Poliomyelitis - Impfstoffe sowie konjugierte Impfstoffe zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae Geben Sie b ein.

Der Impfstoff enthält keine Konservierungsstoffe.

Beschreibung:

Impfstoff zur Prävention von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (zellfrei), Poliomyelitis (inaktiviert), Hepatitis B kombiniert, adsorbiert: eine Suspension von weißlicher Farbe, getrennt durch Absetzen auf einer farblosen transparenten Flüssigkeit und einem weißen Niederschlag, vollständig durch Schütteln zerstört .

Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b, Konjugiert, adsorbiert: lyophilisiertes Pulver oder dichte weiße Masse.

Die rekonstituierte Lösung: Eine opake Flüssigkeit trennt sich nach dem Absetzen in eine farblose Flüssigkeit, um einen weißen Niederschlag zu bilden, der leicht durch Schütteln resuspendiert wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

Impfstoff gegen Diphtherie, Hämophilus Influenza B, Keuchhusten, Poliomyelitis, Tetanus, Hepatitis B

Pharmakodynamik:

Immunogenität

Die Immunogenität des Infanriks ® Hexa-Impfstoffs wurde in klinischen Studien an Kindern im Alter von 6 Wochen mit der Anwendung von Zwei-Dosen- und Drei-Dosen-Grundimmunisierungsschemata gefolgt von Wiederholungsimpfungen untersucht. Die verallgemeinerten Ergebnisse klinischer Studien sind in den Tabellen dargestellt.

Bei Anwendung des Drei-Dosen-Schemas der Grundimmunisierung wurde die Schutzkonzentration von Antikörpern gegen jedes der Impfstoff-Antigene bei nicht weniger als 95,7% der geimpften Kinder bestimmt. Nach der erneuten Impfung wurde bei mindestens 98,4% der geimpften Kinder eine schützende Menge von Antikörpern gegen jedes der Impfstoffantigene bestimmt.

Einen Monat nach dem Abschluss des dreijährigen Grundimmunisierungszyklus mit anschließender Wiederholungsimpfung waren die Schutztiter:

Antikörper (Schutztiter)	3 Dosen			4 Dosen (Wiederholungsimpfung im zweiten Lebensjahr nach einer Drei-Dosen-Grundimmunisierung)
	2-3-4 Monate N = 196 (2 Studien)	2-4-6 Monate N = 1693 (6 Studien)	3-4-5 Monate N = 1055 (6 Studien)	N = 2009 (12 Studien)
	%	%	%	%
zu Diphtherietoxoid (0,1 IU / ml)	100,0	99,8	99,7	99,9
Tetanustoxoid (0,1 IU / ml)	100,0	100,0	100,0	99,9
Pertussis Anatoxin (5 ELISA E / ml)	100,0	100,0	99,8	99,9
zu Hämagglutinin zu den filamentösen (5 ELISA E / ml)	100,0	100,0	100,0	99,9
zu Pertaktin (5 ELISA E / ml)	100,0	100,0	99,7	99,5
zu Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) (10 mIU / ml)	99,5	98,9	98,0	98,4
zu Poliovirus Typ 1 (1: 8 Verdünnung)	100,0	99,9	99,7	99,9
zu Poliovirus Typ 2 (1: 8 Verdünnung)	97,8	99,3	98,9	99,9
gegen Poliovirus vom Typ 3 (1: 8 Verdünnung)	100.0	99,7	99,7	99,9
zu dem Kapselpolysaccharid Haemophilus influenzae eine Art b (0,15 μg / ml)	96,4	96,6	96,8	99,7

N - die Anzahl der geimpften Tiere;

* In der Untergruppe der Kinder, die bei der Geburt keinen Impfstoff gegen Hepatitis B erhielten, wurde der Schutztiter (≥ 10 mIU / ml) in 77,7% bestimmt.

Nach Abschluss der Impfung unter Verwendung eines Zwei-Dosen-Schemas der Grundimmunisierung, gefolgt von einer Wiederholungsimpfung mit dem Infanrix® Hex-Impfstoff, wurde die Schutzkonzentration von Antikörpern gegen jedes der Impfstoffantigene in mindestens 97,9% der geimpften Personen bestimmt.

Einen Monat nach dem Abschluss eines primären Impfzyklus mit zwei Dosen und anschließender Wiederholungsimpfung waren die schützenden Titer:

Antikörper (Schutztiter)	2 Dosen und Wiederholungsimpfung (2-4-12 Monate) N = 196 (1 Studie)	2 Dosen und Wiederholungsimpfung (3-5-11 Monate) N = 352 (3 Studien)
Antikörper (Schutztiter)	%	%
zu Diphtherietoxoid (0,1 IU / ml)	100,0	100,0
Tetanustoxoid (0,1 IU / ml)	100,0	100,0
Pertussis Anatoxin (5 ELISA E / ml)	99,5	100,0
Hämagglutinin filamentös (5 ELISA E / ml)	100,0	100,0
zu Pertaktin (5 ELISA E / ml)	100,0	99,2
an das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) (10 mIU / ml)	99,8	98,9
zu Poliovirus Typ 1 (1: 8 Verdünnung)	98,4	99,8
zu Poliovirus Typ 2 (1: 8 Verdünnung)	98,4	99,4
gegen Poliovirus vom Typ 3 (1: 8 Verdünnung)	97,9	99,2
zu dem Kapselpolysaccharid Haemophilus influenzae eine Art b (0,15 μg / ml)	100,0	99,6

N - die Anzahl der geimpften.

In Bezug auf Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, virale Hepatitis B und hämophile Infektion wurden serologische Korrelate des Schutzes bestimmt. Bezüglich Pertussis gibt es kein serologisches Korrelat des Schutzes.

Da die Immunantwort auf Pertussis-Antigene im Infanrix® Hex-Impfstoff äquivalent zu der von Pertussis-Antigenen im Infranrix®-Impfstoff ist, wird erwartet, dass die schützende Wirksamkeit der beiden Impfstoffe ähnlich sein wird.

Schutzwirkung gegen Keuchhusten

Die Schutzwirkung des Infanriex-Impfstoffes gegen Keuchhusten liegt zwischen 84% und 88,7%. Dies wird durch die Ergebnisse klinischer Studien bestätigt, die in Italien (2-4-6 Monate) und Deutschland (3-4-5 Monate) durchgeführt wurden. In Italien, nach Abschluss des Systems der Grundimmunisierung gegen Keuchhusten, ohne eine Wiederholungsimpfung durchzuführen, blieb die schützende Wirksamkeit für 60 Monate in der gleichen Gruppe von Individuen bestehen.

Immunogenität bei Frühgeborenen

Die Immunogenität des Infanrix® Hexa-Impfstoffs wurde in klinischen Studien evaluiert durchnach Abschluss einer Drei-Dosen-Grundimmunisierung (2-4-6 Monate) bei etwa 300 Frühgeborenen (geboren 24 bis 36 Wochen). Die Immunogenität des Impfstoffs nach einer Wiederholungsimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten wurde bei ungefähr 200 Frühgeborenen geschätzt.

Einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung erreichten mindestens 98,7% der Geimpften eine Seroprotektion gegen Diphtherie, Tetanus und Poliovirus 1 und 2; das schützende Niveau der Antikörper gegen das Antigen der Virushepatitis B, zum Kapselpolysaccharid Haemophilus influenzae eine Art b, ein Typ-3-Poliomyelitis-Virus wurde in mindestens 90,9% der Geimpften nachgewiesen; Alle Impfstoffe waren seropositiv gegen filamentöses Hämagglutinin und Pertaktin, 94,9% der geimpften waren seropositiv für Antikörper gegen Pertussistoxoid.

Einen Monat nach der Wiederholungsimpfung hatten mindestens 98,4% der Impflinge eine schützende Menge an Antikörpern gegen jedes der Impfstoffantigene, mit Ausnahme von Pertussis-Toxoid (mindestens 96,8%) und dem Hepatitis-B-Virus-Antigen (mindestens 88,7%). Die Reaktion auf die Einführung einer Auffrischungsdosis in Form einer Erhöhung der Antikörperkonzentration (15-235 Mal) weist auf die Angemessenheit der Grundimmunisierung für alle Antigene hin, die Teil des Infarriks® Hexa-Impfstoffs sind.

In der Studie, etwa 2,5-3 Jahre nach der Wiederholungsimpfung, behielten 85,3% der Geimpften eine Seroprotektion gegen das Hepatitis-B-Virus und mindestens 95,7% gegen das Poliomyelitis-Virus 1, 2, 3 und das Kapselpolysaccharid bei Haemophilus influenzae eine Art b.

Die Dauer der Immunantwort

Die Dauer der Immunantwort nach Abschluss eines dreijährigen Verlaufs der Grundimmunisierung, gefolgt von einer Wiederholungsimpfung mit Infanrix® Hexa-Impfstoff, wurde bei Kindern im Alter von 4-8 Jahren untersucht. Immunschutz gegen Poliovirus 1, 2, 3 Arten und Kapselpolysaccharid Haemophilus influenzae eine Art b wurde bei mindestens 91,0% der Kinder, bei Diphtherie und Tetanus - bei mindestens 64,7% der Kinder beobachtet. Mindestens 25,4% (Antikörper gegen Keuchhusten-Toxoid), 97,5% (Antikörper gegen PHA), 87,0% (Antikörper gegen PRN) von Kindern blieben gegenüber Pertussis-Komponenten des Impfstoffs seropositiv.

Immunschutz gegen Virushepatitis B nach Abschluss eines dreijährigen Verlaufs der Grundimmunisierung mit anschließender Wiederholungsimpfung mit Infanrix® Hexa-Impfstoff wurde bei mehr als 85% der geimpften Kinder im Alter von 4-5 Jahren und bei mehr als 72% der geimpften Kinder im Alter von 7-8 Jahren beobachtet Jahre. Nach Abschluss des zweijährigen Verlaufs der Grundimmunisierung mit anschließender Wiederholungsimpfung wurde ein Immunschutz gegen virale Hepatitis B bei mehr als 48% der geimpften Kinder im Alter von 11 bis 12 Jahren beobachtet.

In Bezug auf Virushepatitis B wird die Erhaltung des Immungedächtnisses bei Kindern im Alter von 4-12 Jahren bestätigt. Diese Kinder unterzogen sich einer Grundimmunisierung, gefolgt von einer erneuten Impfung mit Infanrix® Hexa-Impfstoff, nach Einführung einer zusätzlichen Dosis eines monovalenten Impfstoffs zur Prophylaxe der viralen Hepatitis B, einer Induktion des Immunschutzes in mindestens 96,8% der Fälle geimpft wurde notiert.

Post-Registrierungsdaten

Die Wirksamkeit des Infanrix® Hexa-Impfstoffes gegen Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b, wurde in der Post-Marketing-Surveillance-Studie in Deutschland ausgewertet und betrug 89,6% für diejenigen, die die Grundimmunisierung erhielten und 100% für diejenigen, die die Grundimmunisierung und Wiederholungsimpfung erhielten.

Der Infaxx® Hex-Impfstoff wird seit 2006 in Italien zur Vorbeugung von Keuchhusten bei Kindern im Alter von 3, 5, 11 Monaten eingesetzt, die Impfrate liegt bei über 95%. Hämophilie ist zufriedenstellend kontrollierbar: Von 2006 bis 2011 wurden in Italien nicht mehr als 3 bestätigte Fälle von hämophiler Infektion bei Kindern unter 5 Jahren festgestellt.

Indikationen:

Grundimmunisierung und Wiederholungsimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae eine Art b.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die aktiven Bestandteile des Impfstoffs oder gegen eine der Komponenten des Impfstoffs sowie gegen Neomycin und Polymyxin;

- Hypersensibilität nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie, Tetanus, Pertussis - Impfstoffen, Hepatitis B - Impfstoffen, Poliomyelitis oder durch Haemophilus influenzae eine Art b;

- Enzephalopathie unklarer Ätiologie, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der vorherigen Verabreichung eines Impfstoffs, der eine Pertussis-Komponente enthält, entwickelt hat. In diesem Fall sollte die Verabreichung von Pertussis-Impfstoff unterbrochen und die Impfung mit Diphtherie-Tetanus-Impfstoff allein fortgesetzt werden, sowie mit Hepatitis-B-Impfstoffen, Poliomyelitis und der Infektion durch Haemophilus influenzae eine Art b;

- akuten infektiösen und nicht-infektiösen Erkrankungen, Exazerbation von chronischen Krankheiten sind vorübergehende Kontraindikationen für die Impfung. Geplante Impfungen werden 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Zeit der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt. Bei leichtem ARVI werden akute Darmerkrankungen und andere Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da der Infanrix® Hexa-Impfstoff gemäß dem nationalen Impfplan der Russischen Föderation bei Kindern verabreicht wird, gibt es keine Hinweise auf die Wirkung des Medikaments auf den Verlauf der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Impfpläne

Eine Einzeldosis des Impfstoffs beträgt 0,5 ml.

Grundimmunisierung

Gemäß dem Nationalen Kalender der Schutzimpfungen der Russischen Föderation besteht der Verlauf der Grundimmunisierung aus drei Impfdosen, die nach 3, 4,5 und 6 Monaten verabreicht werden. Auf Empfehlung eines Arztes können jedoch auch andere Drei-Dosen- und Zwei-Dosen-Grundimmunisierungsschemata verwendet werden (die in klinischen Studien untersuchten Schemata sind im Abschnitt "Immunologische Eigenschaften" aufgeführt). Es ist nötig das Intervall zwischen den Dosen nicht weniger als 1 Monat zu beachten.

Wiederholungsimpfung

Gemäß dem Nationalen Kalender der Schutzimpfungen der Russischen Föderation wird die Wiederholungsimpfung einmal in 18 Monaten des Lebens durchgeführt.

Dennoch kann auf Empfehlung eines Arztes eine erneute Impfung zu einem anderen Zeitpunkt durchgeführt werden, wenn das Intervall nicht weniger als 6 Monate nach der letzten Impfung des Primärtraktes eingehalten wird. Nach einem Zwei-Dosen-Verlauf der Grundimmunisierung wird die Wiederimpfungsdosis vorzugsweise zwischen dem 11. und 13. Lebensmonat verabreicht. Nach einem dreijährigen Verlauf der Grundimmunisierung sollte die Auffrischimpfung vorzugsweise bis zu 18 Monaten verabreicht werden.

In allen Fällen der Verletzung des Impfplans sollte sich der Arzt von der Anweisung für den Gebrauch des Rauschgifts und den Empfehlungen des Nationalen Kalenders der vorbeugenden Impfungen der Russischen Föderation leiten lassen.

Der InfaxriX® Hexan-Impfstoff wird bei Kindern ab 36 Monaten angewendet.

Frühgeborene (mindestens 24 Schwangerschaftswochen)

Der empfohlene Impfplan besteht aus 3 Impfungen mit anschließender Wiederholungsimpfung. Es ist nötig das Intervall zwischen den Dosen nicht weniger als 1 Monat zu beachten. Die Wiederholungsimpfdosis sollte frühestens 6 Monate nach dem Datum der letzten Impfung des Primärzyklus, vorzugsweise bis zu 18 Monaten, verabreicht werden.

Art der Verabreichung

Der empfohlene Ort der Verabreichung des Infanriks-Impfstoffs® Hexa ist das mittlere Drittel der anterolateralen Oberfläche des Oberschenkels. Der Impfstoff sollte intramuskulär verabreicht werden, wobei die Seiten abwechselnd mit nachfolgenden Injektionen behandelt werden.

Den Impfstoff nicht intravenös oder intradermal verabreichen.

Eine Spritze, die einen Impfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Poliomyelitis (inaktiviert), Hepatitis B kombiniert, adsorbiert enthält, sollte geschüttelt werden, um eine homogene, homogene Suspension weißlich zu erhalten.

Der Impfstoff zur Prävention von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B. Poliomyelitis kombiniert, adsorbiert und Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b, konjugierte, adsorbierte sollten visuell auf fehlende mechanische Einschlüsse und / oder Veränderungen im Aussehen überprüft werden.Wenn sie entdeckt werden, sollte die Verwendung des Impfstoffs verworfen werden.

Bei einer Zwei-Nadel-Verpackungsoption muss die schützende Gummikappe entfernt und die sterile Nadel in einem separaten Kunststoffbehälter fest an der Spritze befestigt werden, bevor der Impfstoff aus der Düse der Spritze entfernt wird.

Um den Impfstoff wiederherzustellen, müssen Sie den schützenden Kunststoffdeckel und die Aluminiumkappe aus der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat entfernen. Dann die in der Spritze enthaltene Suspension einführen (Impfstoff zur Prävention von Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellular), Poliomyelitis (inaktiviert) , Hepatitis B kombiniert, adsorbiert), durch die Nadel in die Durchstechflasche mit Lyophilisat (Impfstoff gegen Infektion durch Haemophilus influenzae eine Art b, konjugiert, adsorbiert) durch Durchstechen der Nadel mit einem Gummistopfen. Geben Sie den Inhalt vollständig ein.

Ohne die Spritze von der Durchstechflasche zu trennen, muss auf die vollständige Auflösung des Lyophilisats gewartet werden (nicht länger als 5 Minuten).

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine trübere Suspension im Vergleich zu dem ursprünglichen Impfstoff, der für die Rekonstitution verwendet wurde. Bei anderen Veränderungen muss der Impfstoff zerstört werden. Nach der Wiederherstellung muss der Impfstoff vollständig in die Spritze rekrutiert, durch eine Nadel ersetzt und prompt injiziert werden. In diesem Fall kann der rekonstituierte Impfstoff 8 Stunden bei Raumtemperatur (21 ° C) sein.

Vorzugsweise wird der Impfstoff verabreicht, nachdem er sich auf Raumtemperatur erwärmt hat. Zusätzlich wird bei Raumtemperatur die erforderliche Elastizität der Ampulle der Ampulle sichergestellt. Dazu muss die Flasche 5 Minuten bei Raumtemperatur (25 ± 3 ° C) stehen gelassen werden, bevor die Suspension aus der Spritze zugegeben wird.

Es werden Daten erhalten, die die Möglichkeit anzeigen, die Bestandteile des Kits für 72 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C zu lagern. Das Arzneimittel Infanrix® Hex sollte während dieses Zeitraums verwendet werden; Nach Ablauf der Frist muss das ungebrauchte Medikament vernichtet werden. Diese Daten sind nur für medizinisches Fachpersonal als Leitfaden für vorübergehende Temperaturschwankungen während der Lagerung gedacht.

Nebenwirkungen:

Daten aus klinischen Studien

Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 16.000 Teilnehmern an klinischen Studien.

Bei der Verwendung von AaDS und kombinierten Impfstoffen, die AaDS-Verbindungen enthielten, wurde nach der Verabreichung der wiederauffrischenden Dosis des Infranix-Impfstoffs eine Zunahme der Häufigkeit von lokalen Reaktionen und Fieber beobachtet® Hexa in 18 Monaten des Lebens, verglichen mit dem Verlauf der Grundimmunisierung.

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt.

Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100), selten (≥ 1/10 000 und <1/1 000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien des Arzneimittels gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: Infektionen der oberen Atemwege.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Sehr oft: Appetitlosigkeit.

Störungen der Psyche

Sehr oft: Reizbarkeit, ungewöhnliches Schreien, Angst.

Oft: Erregbarkeit.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Benommenheit.

Sehr selten: Krämpfe (vor dem Hintergrund von hohem Fieber oder ohne erhöhte Körpertemperatur)³.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Husten¹.

Selten: Bronchitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Erbrechen, Durchfall.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Oft: Juckreiz¹.

Selten: Ausschlag.

Sehr selten: Dermatitis, Urtikaria¹.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Sehr oft: Schmerzen, Rötung, Ödeme an der Injektionsstelle (≤50 mm), Körpertemperaturanstieg ≥38 ° C, Müdigkeit.

Häufig: Ödem an der Injektionsstelle (> 50 mm), Fieber > 39,5 ° C, versiegeln Sie an der Injektionsstelle.

Selten: diffuses Ödem der Extremität, in die die Injektion erfolgte, manchmal mit einem angrenzenden Gelenk².

Post-Registrierungsdaten

Bei der Beobachtung der Massenanwendung des Impfstoffs wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen aufgezeichnet:

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Lymphadenopathie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen).

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Kollaps oder Schockzustand (hypotensiv-hypo-sporadisches Syndrom)³.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Apnoe¹ (siehe Informationen zur Anwendung bei sehr frühgeborenen Kindern (Gestationsalter ≤28 Wochen unter "Besondere Anweisungen").

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Angioödem¹.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: ausgeprägtes Ödem, Schwellung der gesamten Extremität, in die die Injektion erfolgte², die Vesikel an der Injektionsstelle.

¹- nur unter Verwendung anderer AACDS-Impfstoffe beobachtet, die von GlaxoSmithKline hergestellt werden.

²- Bei Kindern, die azelluläre Pertussisimpfstoffe als Grundimmunisierung erhalten hatten, sind lokale Reaktionen in Form einer Schwellung nach Verabreichung der revakzinierenden Dosis wahrscheinlicher als bei Kindern, bei denen eine Grundimmunisierung mit Ganzzellimpfstoffen durchgeführt wurde. Solche Reaktionen verlaufen im Durchschnitt nach 4 Tagen.

³- Die Analyse der Daten nach der Registrierung lässt den Schluss zu, dass bei der gemeinsamen Anwendung der Infarriks® Hex ein potenziell erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (vor dem Hintergrund einer hohen Körpertemperatur oder ohne erhöhte Körpertemperatur) und ein hypotensiv-hypo-responsives Syndrom besteht Impfstoff und Prevenar-Impfstoff 13 (Pneumokokken-Polysaccharid-konjugierter adsorbierter Impfstoff, dreizehn-valentine) verglichen mit der Verwendung des Infanrix ® Hexa-Impfstoffs allein.

Sicherheit der Anwendung bei Frühgeborenen

Im Rahmen der Studie wurde bei über 1.000 Frühgeborenen (zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche) eine Grundimmunisierung mit dem Infanriks® Hexa-Impfstoff durchgeführt, und über 200 Frühgeborene erhielten im zweiten Lebensjahr eine Wiederholungsimpfung Nach den vergleichenden Studien war die Häufigkeit von Reaktionen, die bei Früh- und Vollzeitkindern beobachtet wurden, die gleiche.

Erfahrungen aus der Anwendung des Hepatitis-B-Impfstoffs

Während der Post-Registrierungs-Follow-up nach der Ernennung eines Impfstoffs gegen Hepatitis B von GlaxoSmithKline Bayolodikalz SA bei Kindern unter 2 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen gemeldet (Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Impfung nicht festgestellt): Meningitis, Molke-ähnliches Syndrom, Lähmung, Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom, Neuritis, Senkung des arteriellen Drucks, Vaskulitis, flache Flechte, Erythema multiforme, Arthritis, Muskelschwäche.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben.

Interaktion:

Der InfaxriX® Hex-Impfstoff kann gleichzeitig mit einem Impfstoff aus Pneumokokken-konjugierten, Meningokokken (Serogruppe C) konjugierten Meningokokken (Serogruppen A, C, W, Y) konjugiert, ein Impfstoff zur Vorbeugung von Rotavirus - Infektionen, ein Impfstoff zur Vorbeugung von Masern, Mumps, Röteln, ein Impfstoff zur Vorbeugung von Windpocken. Die Daten zeigen, dass es keine klinisch signifikante Veränderung in der Produktion von Antikörpern gegen jeden von die Antigene, aus denen die Impfstoffe bestehen.

Klinische Studien weisen auf eine höhere Inzidenz von Körpertemperaturerhöhungen bei Kindern hin, die gleichzeitig Infantrix® Hexa-Impfstoff und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhielten, im Vergleich zu Kindern, die Infanrix® Hexa-Impfstoff allein erhielten (siehe "Spezifische Leitlinien"). Wie bei anderen Impfstoffen kann erwartet werden, dass bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, eine adäquate Immunantwort nicht erreicht werden kann. Der Infantrix® Hex-Impfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Vor der Impfung sollte die Vorgeschichte des Kindes untersucht werden, wobei auf die vorherige Verabreichung von Impfstoffen und die Möglichkeit von Nebenwirkungen sowie auf die Durchführung einer Untersuchung zu achten ist.

Wie bei jeder anderen Impfung können nicht alle Impflinge eine schützende Immunantwort haben.

Infantricks-Impfstoff® Hexa verhindert nicht die Entwicklung von Krankheiten, die durch andere Krankheitserreger verursacht werden, mit Ausnahme von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B - Virus, Poliovirus 1, 2, 3 Arten und Haemophilus influenzae Geben Sie b ein. Es wird jedoch eine prophylaktische Wirkung für Hepatitis D erwartet, die durch Impfung verhindert werden kann, da Hepatitis D (verursacht durch das Hepatitis-Virus-Delta) in Abwesenheit des Hepatitis-B-Virus nicht gefunden wird.

Wie bei der Einführung eines anderen Impfstoffs sollten Sie alles haben, was Sie brauchen, um eine mögliche anaphylaktische Reaktion auf den Infranix-Impfstoff zu stoppen® Hexa. Die geimpfte Person sollte 30 Minuten nach der Immunisierung unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Wenn es Fälle von folgenden Reaktionen gibt, die mit der Verabreichung eines Impfstoffes mit einem Pertussis-Bestandteil verbunden sind, sollte die Entscheidung, einen Impfstoff mit einer Pertussis-Komponente zu verschreiben, nach einer gründlichen Bewertung der Vorteile und Risiken getroffen werden:

- Temperatur ≥40 ° C, die innerhalb von 48 Stunden auftritt und keine andere erkennbare Ursache hat;

- ein Kollaps oder ein stoßähnlicher Zustand (hypotonen-hypo-responsives Syndrom), der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffes entwickelte;

- ununterbrochenes Weinen, das 3 Stunden oder länger dauerte, trat innerhalb von 48 Stunden nach der Einführung des Impfstoffs auf;

- Krämpfe vor dem Hintergrund der erhöhten Körpertemperatur oder ohne erhöhte Körpertemperatur, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung aufgetreten ist.

Potenzieller Nutzen kann das Risiko in Gegenwart solcher Umstände wie hoher Inzidenz von Keuchhusten übersteigen.

Der Infantrix® Hex-Impfstoff sollte bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden, da eine intramuskuläre Injektion bei solchen Patienten zu Blutungen führen kann.

Bei Kindern mit progressiven neurologischen Störungen, einschließlich infantile Spasmen, unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie, sollte die Impfung gegen Keuchhusten (sowohl Ganzzell- als auch azelluläre Impfstoffe) verschoben werden, bis eine Korrektur oder Stabilisierung des Zustands eintritt. Die Entscheidung, einen Impfstoff mit einer Pertussis-Komponente zu verschreiben, sollte individuell nach gründlicher Abwägung der Vorteile und Risiken getroffen werden.

Klinische Studien zeigen eine höhere Inzidenz von Körpertemperaturanstieg bei Kindern, die gleichzeitig den InfaxriX® Hexai-Impfstoff mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhielten, im Vergleich zu Kindern, die Infanrix-Impfstoff allein erhielten® Hexa.

Die Inzidenz von Anfällen (vor dem Hintergrund einer hohen Körpertemperatur oder ohne erhöhte Körpertemperatur) und eines hypotensiven hypo-responsiven Syndroms mit gemeinsamer Anwendung von Infanrix® Hex-Impfstoff und Prevenar 13-Impfstoff im Vergleich zur Anwendung von Infanrix® nahm zu Hexa-Impfstoff nur (siehe "Nebenwirkung").

In diesem Fall sollte eine antipyretische Therapie in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Arztes durchgeführt werden.

Nach der Impfung oder manchmal davor ist eine Ohnmacht oder eine schwere Schwäche als eine psychologische Reaktion auf die Injektion möglich. Vor der Impfung ist darauf zu achten, dass der Patient bei einer Synkope nicht verletzt wird.

Das Auftreten von Krämpfen vor dem Hintergrund einer erhöhten Körpertemperatur in der Anamnese, sowie Anfälle in der Familienanamnese oder das Syndrom des plötzlichen Kindstodes ist keine Kontraindikation, sondern erfordert besondere Aufmerksamkeit. Solche Geimpften sollten innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung beobachtet werden, da während dieser Zeit ein unerwünschtes Phänomen auftreten kann.

Spezielle Gruppen von Impflingen

HIV-Infektion ist keine Kontraindikation für die Impfung. Nach der Immunisierung von Patienten mit Immundefizienz kann die erwartete immunologische Reaktion jedoch nicht erreicht werden.

Klinische Studien bestätigen die Möglichkeit, Infanrix-Impfstoff zu verwenden® Hexa bei Frühgeborenen. Sie können jedoch eine geringere Immunantwort auf einige Antigene aufweisen, was für diese Gruppe von geimpften Personen typisch ist (siehe Abschnitte "Immunologische Eigenschaften", "Nebenwirkung"). Ein potenzielles Apnoe-Risiko und die Notwendigkeit der Überwachung der Atemfunktion innerhalb von 72 Stunden für die Grundimmunisierung von Kindern, die vorzeitig geboren wurden (<28 Schwangerschaftswochen) und besonders Kinder mit einem Atemnotsyndrom in der Anamnese sollten in Betracht gezogen werden. Angesichts der Notwendigkeit, Kinder dieser Gruppe zu impfen, sollte die Grundimmunisierung nicht verschoben oder abgelehnt werden. Die primäre Impfung für solche Kinder sollte innerhalb von 72 Stunden in einem Krankenhaus unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden.

Auswirkungen auf klinische Laborindikatoren

Da das Kapsel-Polysaccharid-Antigen Haemophilus influenzae eine Art b im Urin, innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung, kann ein positiver Test in der Urinanalyse aufgezeichnet werden. Während dieser Zeit sind weitere Tests erforderlich, um die Diagnose der durch Haemophilus influenzae eine Art b.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur intramuskulären Verabreichung mit Lyophilisat zur Suspension zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml (1 Dosis).

Verpackung:

Impfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (zellfrei), Poliomyelitis (inaktiviert), Hepatitis B kombiniert, adsorbiert verpackt: 0,5 ml (1 Dosis) der Suspension in eine neutrale Glasspritze vom Typ I (Hept. F.). Der Ausguß der Spritze ist mit einer Gummikappe verschlossen.

Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b, konjugiert, adsorbiert verpackt: 1 Dosis Lyophilisat in einer Flasche Neutralglas Typ I (Eur.F.), verschlossen mit einem Kork aus Gummi und einer Aluminiumkappe zum Einlaufen, ausgestattet mit einem abreißbaren Kunststoffdeckel.

Vollständigkeit

Für Apotheken:

1 Spritze mit einer Suspension und 2 Nadeln (oder ohne Nadeln) in separaten Plastikbehältern, komplett mit 1 Fläschchen Lyophilisat in einem PVC-Blister und mit einer Polyethylenterephthalatfolie verschlossen. Für 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Für behandlungs- und prophylaktische Einrichtungen:

Für 10 Spritzen mit einer Suspension und 20 Nadeln (oder ohne Nadeln) in einer Soft-Contour-Packungsschachtel mit 10 Flaschen Lyophilisat und Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel, ausgestattet mit einem eingebauten Kartonverteiler mit Schutzperforation gegen unbefugtes Öffnen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

An einem dunklen Ort aufbewahren.

Von Kindern fern halten.

Während des Transports müssen die angegebenen Lagerbedingungen eingehalten werden

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des Monats, der auf dem Paket angegeben ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LP-000877

Datum der Registrierung:18.10.2011 / 25.08.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. Belgien

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Infanrix® Hexa (Infanrix® HEXA)