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Dosierungsform: & nbsp;Perfusionslösung
Zusammensetzung:

1000 ml Lösung enthält:

aktive Komponenten: L-Histidin-27.9289 g, L-Histidinhydrochloridmonohydrat 3,7733 g, Natriumchlorid 0,8746 g, Magnesiumchloridhexahydrat 0,8132 g, Kaliumchlorid 0,66710 g, Mannitol 5,4651 g, LTryptophan 0,4085 g, Kaliumketoglutarat 0,1842 g (entsprechend α-Ketoglutarsäure 0,1760 g), Calciumchloriddihydrat 0,0022 g;

Hilfsstoffe: Wasser für die Injektion - bis zu 1 Liter, Kaliumhydroxidlösung 2 M - q.s. auf einen pH von 7,0-7,2.

Beschreibung:

Transparente Lösung von farbloser bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kardioplegiker
ATX: & nbsp;
  • Kardioplegische Lösungen
  • Pharmakodynamik:

    CUSTODYOL verlängert den Widerstand von Organen gegenüber Hypoxie durch zwei Hauptmechanismen:

    (1) Elektrolyte, die Teil des Custodiol-Präparats sind, stellen eine Blockade für den Start von energieverbrauchenden Prozessen bereit und reduzieren den Energiebedarf des Körpers auf ein minimales Niveau;

    (2) der Histidin-Puffer hemmt die Glykolyse, die zur Bildung von Milchsäure führt, verlangsamt die Abnahme des pH-Wertes in Geweben, die unter Bedingungen auftreten Ischämie des Organs und verursacht eine Erhöhung des Anteils der Energie, die durch den anaeroben Mechanismus während der Glykolyse freigesetzt wird.

    Custodiol bietet einen wirksamen Schutz des Herzens vor ischämischen Schäden bei allgemein moderater Hypothermie, die bis zu 180 Minuten nach einmaliger Verabreichung anhalten kann, sowie Schutz der menschlichen Organe während ihrer Transplantation.

    Ketoglutarat von Kalium beteiligt sich an oxidativen Prozessen mit der Freisetzung von Energie in den Anfangsstadien der Kardioplegie und in der Wiederaufnahme der Herztätigkeit.

    Tryptophan hilft Zellmembranen vor Zerstörung zu schützen.

    Mannitol schützt die Zellen vor Ödemen.

    Osmolalität Droge CUSTODOL etwas weniger Osmolalität von Blutplasma und intrazellulären Raum.

    Je nach Art und Dauer des chirurgischen Eingriffs, den methodischen Merkmalen seiner Durchführung und dem Körpergewicht des Patienten kann das Volumen des in den Blutkreislauf eingreifenden Arzneimittels CUSTODYOL im Bereich von 100 ml bis 3,0 l liegen.

    Pharmakokinetik:

    Ketoglutarat von Kalium hauptsächlich im Zitronensäurezyklus metabolisiert.

    Mannitolpraktisch nicht metabolisiert, wird von den Nieren ausgeschieden.

    Während der ersten 24 Stunden nach dem Passieren der Droge Custodiol Konzentration Tryptophan und Histidin kann im Vergleich zu normalen Werten erhöht werden, diese Aminosäuren werden jedoch relativ schnell metabolisiert, hauptsächlich in der Leber, aber auch über die Nieren ausgeschieden.

    Indikationen:

    Kardiochirurgische Operationen bei kalter Kardioplegie mittels künstlicher Zirkulationsvorrichtung, Schutz des Herzens vor ischämischen Schäden, Schutz der Spenderorgane (Niere, Leber, Herz, Lunge, Pankreas) vor Ischämie während der Transplantation, Konservierung der Transplantationsorgane, Lagerung von Venen und Venen Arterielle Transplantate.

    Kontraindikationen:

    Keiner.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Daten über den klinischen Einsatz des Medikaments Custodiol während der Schwangerschaft und Stillzeit fehlen.

    Es wird nicht empfohlen, das Medikament während der Schwangerschaft und Stillzeit zu verwenden.

    Die Anwendung von Custodiol ist möglich, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Baby übersteigt.

    Bei Notfalloperationen während der Schwangerschaft oder während des Stillens sollte die Kardioplegie mit Custodiol aus dem rechten Herzen abgesaugt werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    1. Kardiochirurgie

    Grundlegende Betriebsparameter:

    - die Temperatur der Lösung, die in die Wurzel der Aorta eintritt, 5-8 ° C;

    - Fütterungsgeschwindigkeit - 1 ml pro 1 g geschätztes Herzgewicht (bei Erwachsenen beträgt die Herzmasse normalerweise 0,5% des Körpergewichts, bei Kindern - 0,6%).

    Haben von Erwachsenen Der anfängliche Perfusionsdruck, gemessen an der Wurzel der Aorta, sollte 100-110 mm Hg betragen. Kunst. (Die Durchstechflasche oder Verpackung befindet sich in einer Höhe von 140-150 cm über dem Herzen), und nach Herzstillstand 40-50 mm Hg. Kunst. (Die Durchstechflasche oder Packung befindet sich in einer Höhe von 50-70 cm über dem Herzen).

    Haben Kinder und Jugendliche der anfängliche Perfusionsdruck sollte 80-90 mm betragen. Kunst. (die Durchstechflasche oder Packung befindet sich in einer Höhe von 110-120 cm über dem Herzen), nach Herzstillstand auf 30-40 mm Hg. Kunst. (Die Durchstechflasche oder Verpackung befindet sich in einer Höhe von 40-50 cm über der Höhe des Herzens).

    Perfusionszeit bei Erwachsenen und Kindern (Jugendlichen) sollte mindestens 6-8 Minuten betragen, um ein Konzentrations- und Temperaturgleichgewicht im Myokard zu erreichen. Die Dekompression des linken Ventrikels sollte im Anfangsstadium der Kardioplegie durchgeführt werden. Die Lösung wird unter hydrostatischem Druck oder mittels einer Pumpe zugeführt, wodurch die Lieferzeit und der Druck in der Wurzel der Aorta gesteuert werden.

    Hoher initialer Perfusionsdruck wird benötigt für:

    1) zuverlässiger Verschluss der Aortenklappen;

    2) Schnelles Auslaugen von Blut aus dem Koronarsystem und schneller Herzstillstand;

    3) schnelles Abkühlen des Herzens und Schutz bei Sauerstoffmangel.

    Der Beginn der Kardioplegie

    Der Behälter (Beutel oder Fläschchen) mit der Zubereitung von CUSTODOL wird unmittelbar vor Beginn der Verabreichung aus dem Kühlschrank genommen, um ein Erhitzen der Flüssigkeit auf eine Temperatur von über 8 ° C zu vermeiden. Die Lösung mit gasförmigem Sauerstoff oder einem Gemisch aus Sauerstoff und Kohlendioxid sättigen ist nicht nötig; außerdem kann es negative Folgen für das Myokard haben. Die Lösung enthält 0,6 Vol .-% Sauerstoff - von diesem Die Menge ist ausreichend, um ein unterbundenes Herz unter diesen Bedingungen aufrecht zu erhalten. Stellen Sie nach dem Anschluss des Perfusionsschlauchs an den Lösungstank sicher, dass die Falle vollständig mit Flüssigkeit gefüllt ist und die Luftmikrobläschen nicht mit der Lösung in das Myokard eindringen.

    Die Hauptphase der Kardioplegie

    Die auf 5-8ºC gekühlte Lösung wird unter einem hydrostatischen Druck von etwa 100 mm Hg in die Koronararterien eingeführt. Kunst. (das Fläschchen oder die Packung befindet sich in einer Höhe von etwa 140 cm über dem Herzen) oder mit einer Pumpe. Das Konzentrations- und Temperaturgleichgewicht im Bereich des Myokards wird in 6-8 Minuten erreicht. Bei einer signifikanten Stenose der Herzkranzgefäße empfiehlt es sich, den Druck an der oberen Grenze des Intervalls zu halten, z. ungefähr 50 mm Hg. Kunst.

    Dementsprechend ist die Dauer der Lösung erhöht.

    Kinder die Lösung wird für 6-8 Minuten bei einem Perfusionsdruck von 40-50 mm Hg gegeben. Kunst. und eine Rate von 1 ml / min / g Herzmasse.

    Der operierende Chirurg bestimmt, ob es notwendig ist, ein zusätzliches Volumen des Rauschgifts CUSTODYOL einzuführen. Zusätzlich sollte die zugeführte Lösung eine Anfangstemperatur von 5-8 ° C haben, eine Übertragungszeit von mindestens 2-3 Minuten bei der gleichen Geschwindigkeit wie im anfänglichen Stadium der Kardioplegie.

    Ende der Kardioplegie

    Die Kardioplegie wird durch die Eröffnung der Aorta vervollständigt. Da das Myokard am Ende der Kardioplegie einen gesenkten Tonus hat, wird empfohlen, Blut unter einem Druck von nicht mehr als 40 mm Hg zu verabreichen. Kunst. für ca. 2 Minuten. Mit steigender Herzaktivität wird der Blutdruck auf normale Werte angehoben. In den meisten Fällen beginnt das Herz spontan. Wenn dies nicht geschieht, wird eine Defibrillation durchgeführt (normalerweise einmal).

    Bei künstlicher Zirkulation und systemischer Hypothermie (27-29 ° C) hat der Chirurg nach dem Einspannen der Aorta bis zu 180 Minuten Zeit, in der das Herz keine nennenswerten irreversiblen Veränderungen erfährt.

    Es ist nötig sich zu erinnern, dass die vollständige Inaktivierung des Herzmuskels unter den beschriebenen Bedingungen seine Sensibilität auf die mechanischen Einflüsse erhöht, deshalb muss man auf die adäquate Kammerentladung und die Beachtung der empfohlenen Perfusionsparameter achten. Diese Überlegungen sind besonders wichtig in der Herzchirurgie bei Kindern aller Altersgruppen.

    Eine Warnung:

    Unzureichende Abkühlung des Medikaments Custodiol vor der Verabreichung kann im Endstadium der Kardioplegie zu dem Phänomen der sogenannten "Calcium Paradox" führen - die Zerstörung der Herzmuskelzellen mit der Wiederaufnahme der Durchblutung durch das Herz.

    La. Herztransplantation

    Die Abgabe des transplantierten Herzens an den Empfänger sollte bei der Herstellung von CUSTODOL erfolgen, das auf 2-4 ° C gekühlt wird.

    2. Nierentransplantation

    2a. Körper Zaun:

    - Lösungstemperatur 5-8 ° C;

    - Perfusionsrate von 1,5 ml / min / g geschätzte Nierenmasse (durchschnittlich 150 g bei einem Erwachsenen);

    - Druckperfusion, gemessen an der Einstichstelle der Kanüle in die Wurzel der Nierenarterie, 90-110 mm Hg. Kunst. (der Behälter mit der Lösung befindet sich in einer Höhe von 120-140 cm über dem Niveau der Niere);

    - eine Perfusionszeit von mindestens 8-10 Minuten (um eine homogene Verteilung der Lösung im extrazellulären Raum einschließlich des intermediären Gewebes und des Nierentubulus-Systems sicherzustellen);

    - zusätzliche Maßnahmen: Vor der Perfusion wird empfohlen, eine verbesserte Diurese mit Hilfe von Diuretika oder Hydratation des Spenders bereitzustellen;

    - methodische Anweisungen: Kontrollieren Sie die Perfusionszeit und die Höhe der Position des Behälters mit Lösung über dem Niveau der Niere oder, wenn die Lösung von einer Pumpe zugeführt wird, die Perfusionszeit und den Druck am Ende der Nierenkanüle.

    2b. Konservierung und Transport der Orgel

    Die Spenderniere wird in dem auf 2-4 ° C gekühlten Präparat CUSTODYL konserviert und transportiert. Die Schutzdauer des Körpers vor ischämischen Schäden beträgt 48 Stunden.

    3. Lebertransplantation

    Das Medikament CUSTODYOL, auf eine Temperatur von 0 bis 4 ° C abgekühlt, wird verwendet.

    Wenn nur die Leber genommen wird, wird das Medikament CUSTODYOL weniger verbraucht als mit dem Multi-Organ-Zaun, aber die Dauer des Waschens sollte immer noch mindestens 8 Minuten, vorzugsweise 10-15 Minuten betragen, und es ist wichtig, den guten Fluss zu überwachen der Lösung sowohl durch die Arterie als auch durch die Pfortader.

    Die Lösung wird unter hydrostatischem Druck (der Behälter mit der Lösung wird in einer Höhe von 100 cm über dem Herzen angeordnet) für mindestens 8 Minuten (vorzugsweise 10-15 Minuten) zugeführt.

    Vor der Einführung einer intensiven Heparinisierung des Blutes wird empfohlen.

    Transplantation

    Die entnommene Leber wird vollständig in kaltes CUSTODOL eingetaucht und in diesem Zustand bis zum Beginn des Transplantationsvorgangs gelagert. Der Transport erfolgt in einer Cold Box in einer kalten Zubereitung von CUSTODYOL, wenn das Organ vollständig eingetaucht ist.Die gesammelten Erfahrungen zeigen, dass, wenn die obigen Bedingungen erfüllt sind, die Zeit des Schutzes des Organs vor Ischämie 12-15 Stunden erreicht.

    Wenn die Leber vom Patienten zur Tumorresektion entfernt wird Ex-KörperIn allen Stadien der Operation sollte darauf geachtet werden, dass das entfernte Organ in der kalten Präparation CUSTOOL so kühl wie möglich ist und die erneute Transplantation sofort nach Abschluss der Resektion beginnen sollte.

    4. Pankreasschutz

    Die Pankreastransplantation wird bei den gleichen Werten wie Perfusionsdruck, Zeit und Volumen der Lösung wie bei der Lebertransplantation durchgeführt (Abschnitt 3).

    5. Transplantationen von Venen und / oder Arterien

    Venentransplantate (meist Teile der großen Vena saphena magna) oder arterielle Transplantate (meist Teile der A. thoracica interna) können in einer kalten Zubereitung von CUSTODYOL aufbewahrt werden (Lösungsvolumen 50-100 ml, Temperatur 5-8 ° C) .

    6. Multibarrierenzaun

    Die grundlegenden Techniken sind standardisiert und in den Handbüchern zur operativen Chirurgie beschrieben. Die Technik, die Perfusion selbst unter hydrostatischem Druck durchzuführen, wurde ebenfalls veröffentlicht. Gebrauchte weit verbreitete Perfusionssysteme mit Rohren mit großem Innendurchmesser.

    Da die Viskosität der Lösung bei 0-4ºC Betriebstemperaturen niedrig bleibt, ist ein kleiner Überdruck in dem System ausreichend für ein wirksames Kühlen und Waschen des Spenderorgans für eine begrenzte Zeitperiode, was Transplantologen haben. Der Spenderkörper selbst unterliegt unter diesen Bedingungen minimalen mechanischen Wirkungen.

    Die Lösung wird unter hydrostatischem Druck (der Behälter mit der Lösung wird in einer Höhe von 100 cm über dem Herzen angeordnet) für mindestens 8 Minuten (vorzugsweise 10-15 Minuten) zugeführt.

    Vor der Einführung einer intensiven Heparinisierung des Blutes wird empfohlen.

    Methodische Anweisungen:

    Das Medikament CUSTODYOL wird über die Nebennierenaorta oder in eine der Beckenarterien mittels eines speziellen Perfusionssystems verabreicht, wobei auf die Abwesenheit von Luftblasen geachtet wird. Zu Beginn der Perfusion öffnet der Chirurg hohl Ader, die ungehinderten Fluss und Entfernung der Lösung gewährleistet.

    Das gesamte beabsichtigte Lösungsvolumen wird durch die Bauchaorta geleitet, wodurch Sie alle Organe der Bauchhöhle schützen können. Es ist auch notwendig, gründlich mit einer kalten Zubereitung von Custodiol Gallengängen zu spülen. Dies wird normalerweise auch getan in Körper, oder Ex-Körper Verwenden eines Katheters mit kleinem Durchmesser. Zum Waschen werden mindestens 100 ml Lösung verwendet.

    7. Transport des Spenderorgans

    Obwohl in einigen Kliniken die Empfehlungen zur Konservierung von Spenderorganen während ihres Transports unterschiedlich sind, ist dies am weitesten verbreitet Methode der "Dreifach-Sterilverpackung".

    In der ersten sterilen Verpackung, die entsprechend der Größe des Organs im Voraus ausgewählt wird, wird kaltes CUSTODOL in das Volumen vorgefüllt, wodurch das Organ vollständig eingetaucht wird, und dieses Paket in einen Behälter mit Eis gelegt wird. Kleben Sie die freien Kanten der Verpackung mit Klebeband fest und legen Sie die 1. Packung mit dem darin befindlichen Spenderorgan in den 2. sterilen Beutel mit der Kaltpräparation CUSTODOL. Das Spenderorgan erhält zusätzlichen Schutz bei Verletzung der Integrität der 1. Verpackung verbessert sich die Thermostatisierung des Organs.

    Ein Satz von 2 Päckchen wird in einen sterilen Behälter mit einem Deckel gegeben, alles zusammen in einer mit Eisstücken gefüllten Schachtel. Anbei sind Informationen zum Spender und zum Spender, die Ergebnisse von Laboruntersuchungen und Blutproben vom Spender. Es ist notwendig, die Schachtel so bald wie möglich an die Operationsstelle für die Transplantation des Organs zu bringen.

    Die Temperatur des Spenderorgans in allen Phasen seiner Bewegung sollte im Bereich von 2 bis 4 ° C gehalten werden!

    Nebenwirkungen:

    Nicht erkannt.

    Überdosis:

    Überdosierung in kardiochirurgischen Operationen

    Das Vorhandensein großer Mengen von CUSTODOL (mehr als 3 L) im Blutkreislauf kann zu einer unerwünschten Erhöhung des Gesamtvolumens der Zirkulation und zu einer gefährlichen Abnahme der Konzentrationen von Natrium-, Kalium-, Magnesium- und Kalziumionen im Blut führen.

    Wenn die Analyse von Natrium und Kalium im extrakorporalen Kreislauf eine signifikante Abnahme ihrer Konzentration im Vergleich zur Norm bestätigt, müssen beide Elektrolyte nachgefüllt werden.

    Interaktion:

    Daten über die Interaktion von CUSTODOL mit Medikamenten wie Herzglykosiden, Diuretika, Nitraten, Antihypertensiva, Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen, Betablockern, die in der präoperativen Phase verwendet wurden, fehlen.

    Spezielle Anweisungen:

    (1) CUSTODOL ist nicht für die intravenöse oder intraarterielle Verabreichung vorgesehen;

    (2) CUSTODOL kann unabhängig vom Verfallsdatum nicht verwendet werden, wenn

    (a) die Lösung verlor ihre Transparenz;

    (b) die Lösung ist kräftig gelb gefärbt (siehe Abschnitt "Beschreibung").

    Entfernen von gebrauchter oder unbenutzter Lösung

    Benutztes oder nicht verwendetes CUSTOOL wird mit Wasser verdünnt und in den Abfluss abgelassen.
    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die Perfusion.
    Verpackung:

    In Flaschen aus Glas - 500, 1000 ml; in Verpackungen aus kombiniertem Polymermaterial mit zwei Öffnungen - 1000, 2000, 5000 ml.

    Für 6 oder 10 Flaschen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Schachtel Karton gelegt. Ein Etikett ist an der Box angebracht.

    Für 2, 4 oder 6 Beutel, zusammen mit der Gebrauchsanweisung, ist in einer Schachtel mit Karton verpackt. Ein Etikett ist an der Box angebracht.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 15 ° C an einem lichtgeschützten Ort aufbewahren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    12 Monate ab dem auf dem Etikett angegebenen Datum.

    Wenden Sie die Lösung nicht nach dem Ablaufdatum an.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:П N014656 / 01
    Datum der Registrierung:21.07.2008 / 26.03.2012
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dr. Franz Köhler Chemie GmbHDr. Franz Köhler Chemie GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MEDINTORG, ZAOMEDINTORG, ZAO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.02.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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