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Dosierungsform: & nbsp;Emulsion für Infusionen
Zusammensetzung:

1000 ml Emulsion enthält:

Wirkstoffe:


Sojabohnenöl Bohnen

50,00 Gramm

Mittelkettige Triglyceride

50,00 Gramm

Hilfsstoffe:


Lezithin-Ei

8,00 g

Glycerol

25,00 Gramm

Natriumoleat

0,30 g

α-Tocopherol

0,100 g

Wasser für Injektion

bis zu 1000 ml

Der Gehalt an essentiellen Fettsäuren:

Linolsäure

24,0 -29,0 g / l

α-Linolensäure

2,5-5,5 g / l

Energiewert:

4280 kJ / l (1022 kcal / l)

Physikalisch-chemische Eigenschaften:

Theoretische Osmolalität

345 mOsm / l

Titration Säure oder Alkalität (bis zu pH = 7,4)

<0,5 mmol / l

pH

6,5-8,8

Beschreibung:

Eine Emulsion vom Öl-in-Wasser-Typ, milchig-weiß, ohne sichtbare Fremdstoffe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ernährung parenterale Heilmittel
ATX: & nbsp;
  • Fettemulsionen
  • Pharmakodynamik:

    Lipofundin MST / LST 10% als Teil der parenteralen Ernährung ist eine Energiequelle und mehrfach ungesättigte ("essentielle") Fettsäuren. Zu diesem Zweck enthält Lipofundin MST / LST 10% mittelkettige Triglyceride, langkettige Triglyceride (Sojaöl), Phospholipide (Eilecithin) und Glycerin.

    Triglyceride der mittleren Kette sind im Vergleich zu langkettigen Triglyceriden schneller hydrolysiert, verdaut und vollständig oxidiert. Sie sind eine stärker bevorzugte Energiequelle, insbesondere wenn die Stoffwechselvorgänge und / oder Triglyceride der Langkette gestört sind, z der Fall von Lipoprotein-Lipase-Mangel, Lipoprotein-Lipase-Cofaktoren, Carnitin und einem Carnitin-abhängigen Transportsystem.

    Ungesättigte Fettsäuren, die zu langkettigen Triglyceriden gehören, werden im Körper hauptsächlich zur Vorbeugung und Behandlung eines Mangels essenzieller Fettsäuren und nur an zweiter Stelle als Energiequelle eingesetzt.

    Phospholipide sind zusätzlich zu ihrer Funktion als Emulgatortriglyceride Bestandteile von Zellmembranen und sind für ihre Fluidität und Leistung von biologischen Funktionen notwendig.

    Glyzerin, das hinzugefügt wird, um der Emulsion Isotonizität zu geben, ist eine Zwischensubstanz des Metabolismus von Glukose und Lipiden: es wird im Prozess der Glykolyse mit metabolisiert BildungEnergie oder verwendet fürich Synthese von Glukose, Glykogen und TriglyceridÜberbeim.

    Während der pharmakologischen Sicherheitsstudie wurde nur die ernährungsphysiologische Wirkung des Arzneimittels gefunden, ähnlich der therapeutischen Wirkung der oralen Verabreichung der Arzneimittelkomponenten.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Bioverfügbarkeit. Da Lipofundin MST / LST 10% intravenös verabreicht wird, beträgt die Bioverfügbarkeit aller seiner Komponenten 100%. Die maximale individuelle Triglyceridkonzentration im Blutplasma hängt von der Dosis, der Verabreichungsrate, dem Stoffwechselzustand und dem Zustand des Patienten ab (Grad der Depletion). Bei Verabreichung gemäß den Gebrauchsanweisungen für eine Dosis überschreitet die Triglyceridkonzentration im Blutplasma gewöhnlich nicht 4 mmol / l.

    Verteilung

    Die Affinität von Fettsäuren mittlerer Kettenlänge zu Albumin ist etwas geringer als die von langkettigen Fettsäuren, wenn jedoch die Empfehlungen zur Dosierung des Arzneimittels beobachtet werden, binden mittelkettige und langkettige Fettsäuren fast vollständig an Albumin des Plasmas .

    Wenn die Dosis beobachtet wird, dringen die mittelkettigen und langkettigen Fettsäuren nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein und treten daher nicht in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit ein.

    Daten zur Penetration durch die Plazentaschranke und in die Muttermilch fehlen.

    Stoffwechsel

    Nach der Verabreichung werden Triglyceride zu Glycerin und Fettsäuren hydrolysiert. Beide Komponenten werden unter Energiegewinnung metabolisiert oder für die Synthese biologisch aktiver Substanzen, Gluconeogenese und Lipidresynthese verwendet.

    Ausscheidung

    Die Halbwertszeit der Bestandteile des Arzneimittels Lipofundin MST / LST 10% aus dem Plasma beträgt ca. 9 Minuten. Es gibt keine Nierentriglyceride oder freie Fettsäuren. Forcierte Diurese oder Hämodialyse führt nicht zum Absetzen von Komponenten von Lipofundin MST / LST 10%. Bei einer Überdosierung von Lipofundin MST / LST 10% tritt keine Vergiftung auf, die eine erzwungene Diurese oder Hämodialyse erfordert.

    Indikationen:

    - Eine Energiequelle, die eine leicht verwertbare Lipidkomponente (mittelkettige Triglyceride) enthält;

    - Versorgung des Körpers mit essentiellen Fettsäuren in der Zusammensetzung der parenteralen Ernährung.

    Kontraindikationen:

    Das Medikament kann nicht unter den folgenden Bedingungen verabreicht werden:

    - Überempfindlichkeit gegen Eiklar oder Sojaprotein, Erdnussöl oder eine der Wirk- oder Hilfssubstanzen;

    - schwere Hyperlipidämie;

    - schwere Blutgerinnungsstörungen;

    - schwere Leberfunktionsstörung;

    - intrahepatische Cholestase;

    - Akute Phase des Myokardinfarkts oder Schlaganfalls;

    - akute Thromboembolie;

    - Fettembolie.

    Allgemeine Kontraindikationen für die parenterale Ernährung:

    - eine instabile, lebensbedrohliche Durchblutungsstörung (Kollaps und Schock);

    - instabiler Metabolismus (z. B. schweres posttraumatisches Syndrom, dekompensierter Diabetes mellitus, schwere Sepsis, metabolische Azidose);

    - schweres Nierenversagen (Oligo oder Anurie) in Abwesenheit der Möglichkeit einer Nierenersatztherapie;

    - unkorrigierte Verstöße gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht, wie Hypokaliämie und hypotonische Dehydratation;

    - Dekompensierte Herzinsuffizienz;

    - akutes Lungenödem;

    - Hyperhydratation.

    Vorsichtig:

    Bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit einer Verletzung des Fettstoffwechsels (z. B. bei Nierenversagen, kompensiertem Diabetes, Pankreatitis, leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung, Hypothyreose mit Hypertriglyceridämie und leichter bis mittelschwerer Sepsis) sollte Vorsicht walten gelassen werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Daten über die Verwendung von Lipofundin MST / LST 10% während der Schwangerschaft und die Möglichkeit der Penetration durch die Plazentaschranke sind unzureichend. Die vorliegenden Daten weisen nicht auf eine direkte oder indirekte Beeinträchtigung des Schwangerschaftsverlaufs und der intrauterinen Entwicklung des Feten, der Geburt und des Wochenbettes hin. Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für die Mutter übersteigt Fötus.

    Stillzeit

    Die Erfahrung mit Lipofundin MST / LST 10% in der Zeit des Stillens fehlt. Derzeit gibt es keine ausreichenden Informationen über die Möglichkeit, Lipofundin MST / LST 10% mit Muttermilch zu isolieren. In der Regel wird das Stillen während der parenteralen Ernährung nicht empfohlen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Art der Anwendung

    Vorgesehen zur intravenösen Injektion in periphere und zentrale Venen. Die Temperatur der einzuleitenden Emulsion muss der Raumtemperatur entsprechen.

    Fettemulsion kann getrennt als einer der Bestandteile der vollständigen parenteralen Ernährung verabreicht werden.

    Die maximale Tagesdosis kann nur durch schrittweise Erhöhung unter sorgfältiger Kontrolle der Infusionstoleranz eingeführt werden.

    Abhängig vom Energiebedarf des Patienten werden folgende Dosierungen empfohlen:

    Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

    1-2 Gramm Lipide / kg Körpergewicht / Tag, was 10-20 ml / kg Körpergewicht / Tag entspricht.

    Neugeborene (bis 28 Tage)

    2-3 g (bis zu 4 g) Lipide / kg Körpergewicht / Tag, was 20-30 ml (bis zu 40 ml) / kg Körpergewicht / Tag entspricht.

    Die Fähigkeit zur Ausscheidung von Lipiden bei Früh- und Neugeborenen mit geringem Körpergewicht ist nicht ausreichend entwickelt. Daher sollten die Dosen individuell ausgewählt werden, und die Konzentration von Triglyceriden und Fettsäuren im Blutplasma sollte sorgfältig überwacht werden.

    Kinder von 29 Tagen bis einschließlich 5 Jahren

    1-3 Gramm Lipide / kg Körpergewicht / Tag, was 10-30 ml / kg Körpergewicht / Tag entspricht.

    Infusionsrate

    VONdie Häufigkeit der Fettemulsion Infusionth sollte so niedrig wie möglich sein und in den ersten 15 Minuten der Infusion 0,05-0,1 g Lipide / kg Körpergewicht / h nicht überschreiten, was 0,5-1,0 ml / kg Körpergewicht / h entspricht.

    Maximale Infusionsrate

    Bis zu 0,15 g Lipide / kg Körpergewicht / h, das entspricht bis zu 1,5 ml / kg Körpergewicht / h. Dementsprechend sollte die Verabreichungsrate 0,5 Tropfen / kg Körpergewicht / min nicht überschreiten.

    Dies bedeutet, dass für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg die maximale Infusionsrate ungefähr 100 ml / h oder 35 Tropfen / min beträgt.

    Die Infusionsrate sollte bei erschöpften Patienten und bei Kindern reduziert werden. Es wird empfohlen, eine solche Infusionsrate zu wählen, bei der die berechnete Tagesdosis für ungefähr 24 Stunden, jedoch nicht weniger als 16 Stunden verabreicht wird.

    Dauer der Bewerbung

    Im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung wird Lipofundin MST / LST 10% in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen verabreicht. Wenn eine parenterale Ernährung unter Verwendung von Fettemulsionen über einen längeren Zeitraum angezeigt ist, kann die Dauer der Verabreichung von Lipofundin MST / LST um 10% durch entsprechende Laborkontrolle erhöht werden.

    Nebenwirkungen:

    Folgende systemische Nebenwirkungen sind angezeigt, die mit der Verwendung von Lipofundin MST / LST 10% verbunden sein können. Wenn die Anwendungsempfehlungen beachtet werden, entwickeln sie sich sehr selten (<1/10000).

    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

    Sehr selten: hyperkoagulierbar.

    Erkrankungen des Immunsystems

    Sehr selten: allergische Reaktionen.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Sehr selten: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose.

    Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und treten daher häufiger bei einer relativen oder absoluten Überdosierung des Arzneimittels auf. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen beträgt weniger als 1/10000, wenn das Arzneimittel in strikter Übereinstimmung mit den Anweisungen verabreicht wird, wobei das Dosierungsschema eingehalten und die korrekte und sichere Verabreichung des Arzneimittels überwacht wird.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Sehr selten: Schläfrigkeit.

    Gefäßerkrankungen

    Sehr selten: Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Sehr selten: Kurzatmigkeit, Zyanose.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Sehr selten: Kopfschmerzen, Hitzewallungen / Erythem, Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Schmerzen im Rücken und in der Brust, Fat-Overload-Syndrom.

    Bei unerwünschten Nebenwirkungen oder einer Erhöhung der Triglyceridkonzentration im Blutplasma über 3 mmol / L bei Erwachsenen und 1,7 mmol / L bei Kindern ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren oder die Infusion zu stoppen.

    Bei der Wiedereinführung, insbesondere zu Beginn der Infusion, ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten erforderlich.

    Triglyceride von Blutplasma sollten mit erhöhter Häufigkeit überwacht werden.

    Das Syndrom der Fettüberladung

    Eine Verletzung der Fähigkeit zur Beseitigung von Triglyceriden, die durch eine Überdosis verursacht werden kann, kann zu einem Syndrom der "Fettüberladung" führen. Es ist notwendig, für die Früherkennung von Symptomen der metabolischen Überlastung zu überwachen. Das Syndrom der Fettüberladung kann eine genetische Ätiologie (individuelle Unterschiede im Stoffwechsel) sein, zusätzlich kann der Fettstoffwechsel durch bestehende oder übertragene Krankheiten beeinflusst werden. Dieses Syndrom kann sich auch vor dem Hintergrund einer schweren Hypertriglyceridämie entwickeln, selbst bei der empfohlenen Infusionsrate, sowie gegen die Entwicklung schwerer Komplikationen wie Nierenversagen oder Infektionen. Das Fettstauungssyndrom ist gekennzeichnet durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie (mit oder ohne Gelbsucht), Splenomegalie, Bauchschmerzen, Schwäche, Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung, Hämolyse und Retikulozytose, normative Funktionstests der Leber und Koma. Die Symptome sind reversibel und verschwinden in der Regel nach Absetzen der Infusion.

    Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms sollte die Verabreichung von Lipofundin MST / LST 10% sofort gestoppt werden.

    Überdosis:

    Symptome

    Das Fettüberladungssyndrom kann das Ergebnis einer verlängerten Verabreichung von Fettemulsion bei Patienten mit Triglyceridunterbrechung sein.

    Eine Überdosierung einer Fettemulsion mit mittelkettigen Triglyceriden, insbesondere ohne gleichzeitige Gabe von Kohlehydratlösungen, kann zu einer metabolischen Azidose führen.

    Behandlung

    Im Falle einer Überdosierung ist eine sofortige Beendigung der Infusion indiziert. Weitere therapeutische Maßnahmen hängen von den spezifischen Symptomen und deren Schwere ab. Im Falle der Wiederaufnahme der Infusion nach der Beseitigung der Symptome sollte die Rate der Verabreichung allmählich unter ständiger Beobachtung des Zustandes des Patienten zunehmen.

    Interaktion:

    Heparin verursacht einen vorübergehenden Anstieg der Lipoprotein-Lipase-Aktivität im Blutplasma. Dies kann zunächst zu einer erhöhten Lipolyse im Plasma führen, gefolgt von einer vorübergehenden Abnahme der Triglyceridkonzentration.

    Sojaöl enthält Vitamin K1. Sein Gehalt im Lipofundin-MST / LST-Präparat ist jedoch 10% so niedrig, dass es bei Patienten, die indirekte Antikoagulanzien-Cumarinderivate erhalten, keine signifikante Wirkung auf die Blutgerinnung gibt. Dennoch ist bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, eine Koagulogrammüberwachung erforderlich.

    Lipofundin MST / LST 10% kann nicht als Träger von Elektrolytlösungen oder anderen medizinischen Präparaten verwendet werden, es ist unmöglich, mit anderen Lösungen für Infusionen ohne Vorprüfung der Kompatibilität zu mischen, da in diesem Fall die Stabilität einer Fettemulsion nicht garantiert werden kann.

    Lipofundin MST / LST 10% nicht mit alkoholhaltigen Injektionslösungen oder Infusionslösungen mischen.

    Spezielle Anweisungen:

    Lipofundin MST / LST 10% sollte immer Teil des parenteralen Ernährungsplans sein, der die Verabreichung von Aminosäuren und Kohlenhydratlösungen beinhaltet. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Hyperglykämie sind Symptome, die die Grundlage für die Verschreibung einer parenteralen Ernährung bilden oder häufig bei Patienten mit parenteraler Ernährung vorhanden sind.

    Wenn Sie Lipofundin MST / LST 10% verabreichen, müssen Sie die Konzentration von Triglyceriden im Blutplasma überwachen. Wenn der Verdacht auf eine Fettstoffwechselstörung besteht, sollte die initiale Hyperlipidämie mit einer Plasmatriglyceridkonzentration von mehr als 3 mmol / L bei Erwachsenen und über 1,7 mmol / L bei Kindern vor Beginn der Infusion beseitigt werden. Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels zeigt eine Verletzung des Fettstoffwechsels.

    Je nach dem Zustand des Patientenstoffwechsels kann sich eine vorübergehende Hypertriglyceridämie oder eine Erhöhung der Glucosekonzentration im Blutplasma entwickeln. Wenn die Konzentration der Triglyceride im Plasma während der Verabreichung der Fettemulsion die oben genannten Grenzwerte für Erwachsene und Kinder überschreitet, wird empfohlen, die Infusionsrate zu reduzieren. Wenn die Konzentration der Triglyceride im Plasma über 3 mmol / l bleibt, sollte die Verabreichung bis zur normalen Konzentration der Triglyceride im Blutplasma ausgesetzt werden.

    Bei der Verschreibung von Fettemulsionen für Neugeborene und Kinder unter 1 Jahr kann Bilirubin aus der Bindung mit Albumin verdrängt werden. Dieser Effekt ist auf langkettige Triglyceride zurückzuführen.

    Verstöße gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht, wie Hypokapaemie und hypotonische Dehydratation, sollten durch Verabreichung von Flüssigkeit und Elektrolyten in den erforderlichen Mengen vor Beginn der parenteralen Ernährung korrigiert werden. Es ist notwendig, die Elektrolyte, das Gleichgewicht von Flüssigkeit oder Körpergewicht, Säure-Basen-Gleichgewicht, die Konzentration von Glucose im Blutplasma und für die langfristige Verwendung - die zelluläre Zusammensetzung des Blutes, Koagulogramm und Leberfunktion zu kontrollieren.

    Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil von Lipofundin MST / LST 10% (zB Spuren von Protein in Sojabohnenöl oder Eilecithin) sind extrem selten, können aber bei sensibilisierten Patienten nicht völlig ausgeschlossen werden. Bei allen Symptomen einer allergischen Reaktion (z. B. hohes Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) die Infusion von Lipofundin MST / LST 10% (oder einer anderen Fettemulsion) sofort abbrechen.

    Überdosierung kann zu einem Syndrom der Fettüberladung führen.

    Fettemulsion kann die Genauigkeit von Labortests (z. B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin) verringern, wenn Blutproben während oder unmittelbar nach der Infusion des Arzneimittels entnommen werden. Bei den meisten Patienten verschwinden die Lipide 5-6 Stunden nach Beendigung der Infusion aus dem Blutkreislauf.

    Die Verwendung von Fettemulsionen als einzige Energiequelle kann die Entstehung einer metabolischen Azidose auslösen. Die gleichzeitige Verwendung von Lösungen von Kohlenhydraten verhindert die Entwicklung dieser Komplikation. Daher sollte die Infusion von Fettemulsion immer mit der Einführung von ausreichenden Mengen von Kohlenhydratlösungen oder -präparaten kombiniert werden, die Aminosäuren und Kohlenhydrate enthalten.

    Das Vitamin E, das Bestandteil der Zubereitung ist, beeinflusst die Wirksamkeit von Vitamin K, das an der Synthese von Gerinnungsfaktoren beteiligt ist. Dies muss bei der Verschreibung von Arzneimitteln an Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Verdacht auf Vitamin-K-Mangel berücksichtigt werden.

    Lipofundin MST / LST 10% enthält 2,6 mmol Natrium / l. Dies sollte bei Patienten mit einer salzfreien Diät berücksichtigt werden.

    Wenn Filter verwendet werden, wenn das Medikament injiziert wird, müssen sie fettdurchlässig sein.

    Wenn die Emulsion gleichzeitig mit Aminosäuren und Kohlenhydratlösungen verabreicht wird, Y-förmige oder Bypass-Anschlüsse sollten so nah wie möglich am Patienten platziert werden.

    Vor dem Einbringen der Fettemulsion zusammen mit anderen Lösungen durch Y-förmigen oder Bypass-Verbindern ist es notwendig, die Kompatibilität dieser Präparate zu überprüfen. In Kombination mit Lösungen mit zweiwertigen Elektrolyten (z. B. Calcium) ist besondere Vorsicht geboten.

    Flasche für den einmaligen Gebrauch. Die verbleibenden ungenutzten Mengen des Arzneimittels sollten verworfen werden.

    Vor Gebrauch gut schütteln.

    Die Emulsion sollte nur verwendet werden, wenn sie nach dem Schütteln gleichmäßig ist und die Flasche nicht beschädigt ist.

    Vor der Verwendung visuell die Einheitlichkeit der Emulsion beurteilen.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Droge hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern und potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:Emulsion für Infusionen, 10%.
    Verpackung:

    Für 100 ml, 250 ml und 500 ml in Flaschen aus hydrolytischem Glas der Klasse 2, verschlossen mit einem grauen Gummistopfen und einer roten Aluminiumkappe mit einem Flansch (Europäisches Arzneibuch).

    Für 10 Flaschen mit gleicher Anzahl von Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel (für Krankenhäuser).

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:П N012675 / 01
    Datum der Registrierung:30.12.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:B. Brown Mahlen AGB. Brown Mahlen AG Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;B. Brown Medikal, Offene GesellschaftB. Brown Medikal, Offene Gesellschaft
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.03.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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