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Dosierungsform: & nbsp;Emulsion für Infusionen
Zusammensetzung:

100 ml der Zubereitung enthält:

Wirkstoffe:

Mittelkettige Triglyceride

100,00 Gramm

Sojabohnenöl Bohnen

80,00 Gramm

Triglyceride mit Omega-3-Fettsäuren

20,00 g

Hilfsstoffe:

Lezithin-Ei

12,00 g

Glycerol

25,00 Gramm

Natriumoleat

0,30 g

α-Tocopherol

0,20 g

Ascorbylpalmitat

0,30 g

Natriumhydroxid

nicht mehr als 0,06 g

Wasser für Injektion

bis zu 1000 ml

Der Gehalt an essentiellen Fettsäuren in 1 Liter Emulsion:

Linolsäure (Omega-6)

48,0-58,0 g

α-Linolensäure (Omega-3)

5,0-11,0 g

Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (Omega-3)

8.6-17.2 g

Die Konzentration von 200 mg / ml (20%) entspricht dem Gesamtgehalt an Triglyceriden.

Energiewert - 7990 kJ / l (1910 kcal / l).

Physikalisch-chemische Eigenschaften

Theoretische Osmolalität - 410 mOsm / l.

pH - 6,5-8,5.

Beschreibung:

Emulsionstyp Öl in milchig-weißer Farbe

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ernährung parenterale Heilmittel
ATX: & nbsp;
  • Fettemulsionen
  • Pharmakodynamik:

    Lipoplus 20 wurde entwickelt, um Energie und mehrfach ungesättigte ("essentielle") Omega-6- und Omega-3-Fettsäuren als Teil der parenteralen Ernährung zu ergänzen.

    Lipolus 20 enthält mittelkettige Triglyceride, Sojaöl (langkettige Triglyceride) und Triglyceride, die Omega-3-Fettsäuren enthalten (Triglyceride der langen Kette).

    Mittelkettige Triglyceride unterliegen Hydrolyse, Entfernung aus dem Blutplasma und Oxidation schneller als Triglyceride der langen Kette.

    Nur Omega-6- und Omega-3-Triglyceride der langen Kette enthalten mehrfach ungesättigte Fettsäuren. Sie sind hauptsächlich entworfen, um zu verhindern und zu behandeln Mangel an essentiellen Fettsäuren und sind auch eine Energiequelle.

    Lipolus 20 enthält essentielle Omega-6-Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3-Fettsäuren in Form von α-linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure.

    Das Verhältnis von Omega-6-Omega-3-Fettsäuren in der Zubereitung Lipolus 20 beträgt etwa 3: 1.

    Pharmakokinetik:

    Die maximale individuelle Triglyceridkonzentration hängt von der Dosis, der Verabreichungsrate, dem Stoffwechselzustand und dem Zustand des Patienten ab (Grad der Erschöpfung). Fettsäuren mittlerer Kettenlänge haben eine geringere Affinität für Albumin als langkettige Fettsäuren. Bei Verabreichung in empfohlenen Dosierungen tritt jedoch die Bindung von beiden Fettsäuren an Albumin zu fast 100% auf, während weder mittelkettige noch langkettige Fettsäuren die Blut-Hirn-Schranke durchdringen und nicht in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit gelangen.

    Indikationen:

    Die Einführung von Lipiden als Energiequelle und essentiellen Fettsäuren, einschließlich Omega-6- und Omega-3-Fettsäuren, als Teil des parenteralen Ernährungsregimes, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich ist, ist unzureichend oder kontraindiziert.

    Kontraindikationen:

    Das Medikament kann nicht unter den folgenden Bedingungen verabreicht werden:

    - GEmpfindlichkeit gegenüber Eiweiß, Fisch oder Sojabohnen gegenüber den Wirk- oder Hilfsstoffen;

    - tschwere Hyperlipidämie;

    - beimschwere Blutgerinnungsstörungen;

    - beimnutriphechenochny Cholestase;

    - tschwere Leberfunktionsstörung;

    - tschwere Niereninsuffizienz, wenn Hämofiltration oder Dialyse nicht möglich ist;

    - ÜberStria-Phase von Myokardinfarkt oder Schlaganfall;

    - ÜberThromboembolie;

    - fEmbolie.

    Allgemeine Kontraindikationen für die parenterale Ernährung:

    - Instabile, lebensbedrohliche Durchblutungsstörung (Kollaps und Schock);

    - Herr.ein instabiler Stoffwechselzustand (zum Beispiel schwere posttraumatische Zustände, dekompensierter Diabetes mellitus, schwere Sepsis, Azidose);

    - ÜberTek Lunge;

    - GIperhydratisierung;

    - dKompensierte Herzinsuffizienz;

    - Ghypotonische Dehydratation;

    - beimAkute Hypokaliämie.

    Vorsichtig:

    Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Zuständen, die mit einem gestörten Fettstoffwechsel einhergehen (z. B. Niereninsuffizienz, kompensierter Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkte Leberfunktion mild und moderat, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie), Lungenerkrankung und Sepsis mild und moderat), ist Vorsicht geboten ).

    Spezielle kontrollierte klinische Studien zur Anwendung bei Kindern wurden nicht durchgeführt, daher ist die Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglich, da die Infusionsrate reduziert werden muss.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Die Sicherheit von Lipolus 20 während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Die verfügbaren Daten zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft und die fetale Entwicklung, die Geburt und die Zeit nach der Geburt. Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt.

    Stillzeit

    Daten über die Verwendung des Medikaments Lipolus 20 in der Zeit des Stillens fehlen. Es ist nicht bekannt, ob Lipoplus 20 in die Muttermilch eindringt. In der Regel wird das Stillen während der parenteralen Ernährung nicht empfohlen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Art der Anwendung

    Lipoplus 20 ist für die Insertion in die zentralen und peripheren Venen bestimmt. Die Temperatur der einzuleitenden Emulsion muss der Raumtemperatur entsprechen.

    Erwachsene

    Die Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten ausgewählt werden

    Empfohlene Dosis

    1-2 Gramm Lipide / kg Körpergewicht / Tag, was entspricht 5-10 ml / kg Körpergewicht / Tag.

    Infusionsrate

    Die Infusionsrate von Fettemulsionen sollte so niedrig wie möglich sein und in den ersten 15 Minuten 50% der maximalen Infusionsrate betragen.

    Maximale Infusionsrate

    Bis zu 0,15 g Lipide / kg Körpergewicht / h, was 0,75 ml / kg Körpergewicht / h entspricht.

    Die Infusionsrate sollte bei erschöpften Patienten reduziert werden.

    Dauer der Bewerbung

    Da die klinische Erfahrung der Langzeitanwendung des Medikaments Lipoplus 20 begrenzt ist, sollte es in der Regel nicht länger als eine Woche eingeführt werden. Falls erforderlich, kann die Emulsion für eine längere Zeit unter genauer Überwachung des Stoffwechsels verabreicht werden .

    Nebenwirkungen:

    Nebenreaktionen sind unten für Organsysteme und Entwicklungshäufigkeit aufgeführt. Wenn die Anwendungsempfehlungen beachtet werden, entwickeln sie sich sehr selten (<1/10000).

    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

    Sehr selten: hyperkoagulierbar.

    Erkrankungen des Immunsystems

    Sehr selten: allergische Reaktionen.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Sehr selten: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose.

    Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und treten daher häufiger bei einer relativen oder absoluten Überdosierung des Arzneimittels auf. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen beträgt weniger als 1/10000, wenn das Arzneimittel in strikter Übereinstimmung mit den Anweisungen verabreicht wird, wobei das Dosierungsschema eingehalten und die korrekte und sichere Verabreichung des Arzneimittels überwacht wird.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Sehr selten: Schläfrigkeit.

    Gefäßerkrankungen

    Sehr selten: Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Sehr selten: Kurzatmigkeit, Zyanose.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Sehr selten: Kopfschmerzen, "Hitzewallungen" / Erythem, Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Schmerzen im Rücken und in der Brust, Fat-Overload-Syndrom.

    Bei unerwünschten Nebenwirkungen oder einer Erhöhung der Triglyceridkonzentration im Blutplasma über 3 mmol / L bei Erwachsenen und 1,7 mmol / L bei Kindern ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren oder die Infusion zu stoppen.

    Im Falle der Wiederaufnahme der Infusion ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten erforderlich.

    Triglyceride von Blutplasma sollten mit erhöhter Häufigkeit überwacht werden.

    Triglyceride, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, können die Gerinnungszeit verlängern und die Plättchenaggregation verringern. Bei Patienten mit Aspirin-induziertem Asthma kann sich die Lungenfunktion ebenfalls verschlechtern.

    Das Syndrom der Fettüberladung

    Die Verletzung der Fähigkeit zur Beseitigung von Triglyceriden, die durch eine Überdosis verursacht werden kann, kann zu einem Syndrom der "Fettüberladung" führen. Es ist notwendig, auf die Früherkennung von Symptomen einer metabolischen Überlastung zu überwachen. Das Syndrom der Fettüberladung kann eine genetische Ätiologie (individuelle Unterschiede im Stoffwechsel) sein, zusätzlich kann der Fettstoffwechsel durch bestehende oder übertragene Krankheiten beeinflusst werden. Dieses Syndrom kann sich auch vor dem Hintergrund einer schweren Hypertriglyceridämie entwickeln, selbst bei der empfohlenen Infusionsrate, sowie gegen die Entwicklung schwerer Komplikationen wie Nierenversagen oder Infektionen. Das Fettstauungssyndrom ist gekennzeichnet durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie (mit oder ohne Gelbsucht), Splenomegalie, Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung, Hämolyse und Retikulozytose, unangemessene Funktionstests der Leber und des Komas. Die Symptome sind reversibel und verschwinden in der Regel nach Absetzen der Infusion. Bei Anzeichen eines Fettüberlastungssyndroms sollte die Injektion von Lipolyus 20 sofort gestoppt werden.

    Überdosis:

    Symptome

    Eine Überdosierung, die zur Entwicklung eines Fettüberladungssyndroms führt, kann entweder durch eine zu schnelle Einführung einer Fettemulsion oder durch eine Veränderung des Zustands des Patienten auftreten, beispielsweise wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder die Infektion angehäuft ist. Überdosierung kann zur Entwicklung von Nebenwirkungen führen.

    Eine signifikante Überdosierung einer Fettemulsion mit mittelkettigen Triglyceriden, insbesondere ohne gleichzeitige Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, kann zu einer metabolischen Azidose führen.

    Behandlung

    Im Falle einer Überdosierung ist eine sofortige Beendigung der Infusion indiziert. Weitere therapeutische Maßnahmen hängen von den spezifischen Symptomen und deren Schwere ab. Im Falle der Wiederaufnahme der Infusion nach der Beseitigung der Symptome sollte die Rate der Verabreichung allmählich unter ständiger Beobachtung des Zustandes des Patienten zunehmen.

    Interaktion:

    Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

    Heparin verursacht einen vorübergehenden Anstieg der Lipoprotein-Lipase-Aktivität im Blutplasma. Dies kann zunächst zu einer erhöhten Lipolyse im Plasma führen, gefolgt von einer vorübergehenden Abnahme der Triglyceridkonzentration.

    Sojaöl enthält ein Vitamin ZU1. Sein Gehalt bei der Herstellung von Lipoplus 20 ist jedoch so niedrig, dass es bei Patienten, die indirekte Antikoagulanzien-Cumarinderivate erhalten, keine signifikante Wirkung auf die Blutgerinnung gibt.Dennoch ist bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, eine Koagulogrammüberwachung erforderlich.

    Lipoplus 20 kann nicht als Träger von Lösungen von Elektrolyten oder anderen Medikamenten verwendet werden, es sollte nicht mit anderen Infusionslösungen ohne vorherige Verträglichkeitsprüfung gemischt werden, da in diesem Fall die Stabilität der Fettemulsion nicht garantiert werden kann.

    In Ermangelung von Kompatibilitätsstudien sollte Lipoplus 20 nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Lipoplus 20 sollte immer ein Bestandteil der parenteralen Ernährung sein, einschließlich der Verabreichung von Medikamenten aus Aminosäuren und Lösungen von Kohlenhydraten.

    Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Hyperglykämie sind Symptome, die die Grundlage für die Verschreibung einer parenteralen Ernährung bilden oder häufig bei Patienten mit parenteraler Ernährung vorhanden sind.

    Wenn Sie Lipolus 20 verabreichen, müssen Sie die Konzentration von Triglyzeriden im Blutplasma überwachen. Bei Patienten mit Verdacht auf eine Verletzung des Fettstoffwechsels sollte die anfängliche Hyperlipidämie vor Beginn der Infusion beseitigt werden. Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels zeigt eine Verletzung des Fettstoffwechsels.

    Je nach dem Zustand des Patientenstoffwechsels kann sich eine vorübergehende Hypertriglyceridämie oder eine Erhöhung der Glucosekonzentration im Blutplasma entwickeln. Wenn die Konzentration der Triglyceride im Plasma während der Verabreichung der Fettemulsion die oben genannten Grenzwerte für Erwachsene und Kinder überschreitet, wird empfohlen, die Infusionsrate zu reduzieren. Wenn die Konzentration der Triglyceride im Plasma über den Grenzwerten bleibt, sollte die Verabreichung solange ausgesetzt werden, bis die normale Konzentration der Triglyceride im Blutplasma normalisiert ist.

    Es ist notwendig, die Elektrolyte, das Gleichgewicht von Flüssigkeit oder Körpergewicht, Säure-Basen-Gleichgewicht, die Konzentration von Glucose im Blutplasma und für die langfristige Verwendung - die zelluläre Zusammensetzung des Blutes, Koagulogramm und Leberfunktion zu kontrollieren.

    Bei allen Symptomen einer allergischen Reaktion (z. B. hohes Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollten Sie die Infusion von Lipolus 20 sofort abbrechen.

    Überdosierung kann zu einem Syndrom der Fettüberladung führen.

    Daten zur Anwendung von Lipolus 20 bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor, und Daten zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz sind begrenzt.

    Daten über die Verwendung von Lipolus 20 für mehr als sieben Tage sind ebenfalls begrenzt.

    Fettemulsion kann die Genauigkeit von Labortests (z. B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin) verringern, wenn Blutproben während oder unmittelbar nach der Infusion des Arzneimittels entnommen werden. Bei den meisten Patienten verschwinden die Lipide 5-6 Stunden nach Beendigung der Infusion aus dem Blutkreislauf.

    Die Verwendung von Fettemulsionen als einzige Energiequelle kann die Entstehung einer metabolischen Azidose auslösen. Die gleichzeitige Verwendung von Lösungen von Kohlenhydraten verhindert die Entwicklung dieser Komplikation. Daher sollte die Infusion von Fettemulsion immer mit der Einführung von ausreichenden Mengen von Kohlenhydratlösungen oder -präparaten kombiniert werden, die Aminosäuren und Kohlenhydrate enthalten.

    Das Vitamin E, das Bestandteil des Präparats ist, beeinflusst die Wirksamkeit von Vitamin K, das an der Synthese von Gerinnungsfaktoren beteiligt ist. Dies muss bei der Verschreibung von Arzneimitteln an Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Verdacht auf Vitamin-K-Mangel berücksichtigt werden.

    Lipolus 20 enthält 2,6 mmol Natrium / l. Dies sollte bei Patienten mit einer salzfreien Diät berücksichtigt werden.

    Wenn Filter verwendet werden, wenn das Medikament injiziert wird, müssen sie fettdurchlässig sein.

    Vor dem Einbringen der Fettemulsion zusammen mit anderen Lösungen durch Yoder Bypass-Verbinder, ist es notwendig, die Kompatibilität dieser Präparate zu überprüfen. In Kombination mit Lösungen mit zweiwertigen Elektrolyten (z. B. Calcium) ist besondere Vorsicht geboten.

    Flasche für den einmaligen Gebrauch. Die verbleibenden ungenutzten Mengen des Arzneimittels sollten verworfen werden.

    Vor Gebrauch gut schütteln.

    Die Emulsion sollte nur verwendet werden, wenn sie nach dem Schütteln gleichmäßig ist und die Flasche nicht beschädigt ist. Vor der Verwendung visuell die Einheitlichkeit der Emulsion beurteilen. Nach dem versehentlichen Einfrieren sollte das Medikament nicht verwendet werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Droge hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen und auch potenziell gefährliche Aktivitäten zu fahren, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:Emulsion für Infusionen, 20%.
    Verpackung:

    Für 100 ml, 250 ml und 500 ml in Flaschen aus hydrolytischem Glas der Klasse 2, versiegelt mit einem Gummistopfen in grauer Farbe und einer Aluminiumkappe in roter Farbe mit einer Kunststoffkappe in grauer Farbe (European Pharmacopoeia).

    Für 10 Flaschen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, an einem vor Licht geschützten Ort. Nicht einfrieren.
    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LS-002604
    Datum der Registrierung:30.12.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:B. Brown Mahlen AGB. Brown Mahlen AG Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;B. Brown Medikal, Offene GesellschaftB. Brown Medikal, Offene Gesellschaft
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.02.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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