Miovyu - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Flasche mit Lyophilisat enthält:

Aktive Substanz:

Tetrophosmin 0,23 mg Hilfsstoffe:

Dinatriumsalz der Sulfosalicylsäure 0,32 mg Zinnchloriddihydrat 0,03 mg Natriumgluconat 1,0 mg Natriumbicarbonat 1,8 mg

Zusammensetzung des Wirkstoffs *:

Aktive Substanz:

Tetrofosmin 0,029-0,058 mg ^99tT-138-275 MBq

Hilfsstoffe:

Zinn (II) 0,9-4,0 μg

Dinatriumsalz der Sulfosalicylsäure - 0,036-0,088 mg D-gluconat Natrium - 0,125-0,250 mg Natriumbicarbonat - 0,225-0,450 mg Wasser für Injektionszwecke - bis zu 1 ml

* zur Vorbereitung der Zubereitung von der richtigen Qualität, ist es notwendig, ein Eluat zu verwenden, das den in Heb. angegebenen Spezifikationen entspricht. Bauernhof.

Beschreibung:

Pulver weißer Farbe.

Die vorbereitete Vorbereitung ^99mTc-Tetrofosmin ist eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Diagnosehilfsmittel.

Pharmakodynamik:

Die pharmakologischen Effekte nach der intravenösen Einführung des vorbereiteten Präparates Miowyu in der empfohlenen Dosis sind nicht bemerkt. Studien über die Wirkung des Arzneimittels auf Tiere haben diese Akkumulation gezeigt ^99mTc-Tetrofosmin-Myokard ist linear mit dem koronaren Blutfluss assoziiert, was die Wirksamkeit des Komplexes als ein diagnostisches Medikament zur Bewertung der Myokardperfusion bestätigt.

Pharmakokinetik:

Bei intravenöser Verabreichung ^99mTc-Tetrofosmin wird schnell aus dem Blut ausgeschieden: weniger als 5% der injizierten Aktivität verbleiben 10 Minuten nach der Verabreichung im Blut.

Das Arzneimittel zeichnet sich durch eine hohe Ausscheidungsrate aus dem Lungen- und Lebergewebe aus. Seine Aktivität in diesen Organen nimmt nach dem Training ab und nimmt in Skelettmuskeln zu. Ungefähr 66% der injizierten Aktivität werden innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion ausgeschieden, ungefähr 40% werden mit dem Urin ausgeschieden, 26% mit Kot.

Akkumulation im Myokard:

Die Akkumulation im Myokard erreicht sehr schnell ein Maximum von 1,2% der injizierten Aktivität, was es ermöglicht, ein planares oder SPECT (Einzelphotonemissions-Computertomographie) -Bild im Intervall von 15 Minuten bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zu erhalten.

Indikationen:

Miovju wird als Reagens zur Herstellung einer Lösung verwendet, die es ermöglicht, ein Bild der Myokardperfusion in der Radioisotopendiagnose von Ischämie und Myokardinfarkt zu erhalten.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die aktive Komponente des Arzneimittels oder einer Hilfssubstanz.

Schwangerschaft (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillen").

Mehltau wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen (es gibt keine Hinweise auf eine klinische Verwendung).

Vorsichtig:

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Arzneimittel sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen für die Mutter durch die Anwendung übersteigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Wenn es notwendig ist, Radiopharmazeutika an Frauen im gebärfähigen Alter zu verabreichen, ist es notwendig, zuverlässige Informationen über das Fehlen einer Schwangerschaft zu erhalten. Jede Frau mit einer verzögerten Menstruation sollte als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist. Erwägen Sie die Verwendung alternativer Methoden, die keine ionisierende Strahlung verwenden.

Vor der Einführung des Medikaments sollte eine stillende Frau die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Studie auf die Zeit zu übertragen, in der die Frau mit dem Stillen aufhört, oder alternative Methoden anzuwenden. Daten zur Ausscheidung ^99mTc-Tetrofosmin in der Muttermilch ist nicht verfügbar. Wenn die Verabreichung eines Radiopharmakons an eine stillende Patientin notwendig ist, sollte empfohlen werden, das Stillen mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments einzustellen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Untersuchung wird auf nüchternen Magen oder nach einem leichten Frühstück durchgeführt.

Das übliche diagnostische Verfahren zur Lokalisierung von Myokardischämie (unter Verwendung von planaren oder SPECT-Methoden) umfasst zwei intravenöse Injektionen ^99mTc-Tetrofosmin: eine Injektion wird auf dem Höhepunkt der körperlichen Aktivität injiziert, die andere - in Ruhe. Die Reihenfolge der Einführung "bei Spitzenlast - in Ruhe" oder "in Ruhe - bei Spitzenlast" spielt keine Rolle.

Wenn beide Dosen am selben Tag verabreicht werden, sollte die zweite Dosisdosisaktivität mindestens dreimal höher sein als die Restaktivität aus der ersten Dosis. Empfohlene Aktivität für die erste Dosis ist 250-400 MBq; die empfohlene Aktivität für die zweite Injektion, die mindestens nach 1 Stunde eingeführt wird, ist 600-800 MBq. Für Herzstudien mit EKG-Synchronisation sollten die Maximalwerte der empfohlenen Aktivitäten verwendet werden. Für den Fall, dass Injektionen während der Ruhezeiten und Spitzenbelastungen an verschiedenen Tagen verabreicht werden, empfiehlt sich die empfohlene Aktivität für jede Dosis ^99mTc-Tetrofosmin 400-600 MBq.

In der Studie von großen Patienten (zum Beispiel Patienten mit zentraler Art von Fettdepots oder Frauen mit großen Brüsten) oder für SPECT mit EKG-Synchronisation, ist es notwendig, die maximalen Werte der empfohlenen Aktivitäten zu verwenden.Die Gesamtaktivität, eingegeben in der Spitze der Last und in Ruhe, sollte 1200 MBq nicht überschreiten, unabhängig davon, ob das Verfahren für ein oder zwei Tage durchgeführt wurde.

Laut klinischen Studien beträgt die minimale Aktivität für Herzstudien mit EKG-Synchronisation 550 MBq. Die eingegebene Aktivität sollte in diesem Fall den oben angegebenen Empfehlungen entsprechen.

Um die Lokalisierung von Myokardinfarkt zu diagnostizieren, eine Injektion ^99mTc-Tetrofosmin (250-400 MBq) in Ruhe.

Planar oder SPECT (mehr bevorzugt) sollte die Studie nicht früher als 15 Minuten nach der Injektion beginnen.

Signifikante Konzentrationsänderungen im Myokard oder Umverteilung ^99mTc-Tetrofosmin wird nicht beobachtet, daher können Bilder für mindestens 4 Stunden nach der Injektion erhalten werden.

Für ein planares Bild werden Standardprojektionen verwendet LAO 40°- 45°, LAO 65-70 ° und / oder linke Seite).

Strahlungsdosimetrie

Die absorbierte Dosis ionisierender Strahlung für einen erwachsenen Patienten (70 kg) nach intravenöser Injektion ^99mTc-Tetrofosmin ist in der nachstehenden Tabelle angegeben. Die Bewertung wurde unter der Bedingung durchgeführt, dass die Blase alle 3,5 Stunden entleert wurde.

Nach der Einführung sollte eine häufige Entleerung der Blase durchgeführt werden, um die Strahlenbelastung zu minimieren.

Die Strahlendosis (mGy / MBq)

Organ	Belastung	Frieden
Wand der Gallenblase	3, ЕЕ-02	4,9Е-02
Der obere Teil des Dickdarms	2,0Е-02	3,0Е-02
Unterer Teil des Dickdarms	1.5Е-02	2.2E-02
Die Wand der Blase	1.6E-02	1.9Е-02
Dünndarm	1.2Е-02	1.7Е-02

Nieren	1,0Е-02	1, ЗЕ-02
Speicheldrüsen	8,0Е-03	1,2Е-02
Eierstöcke	7,9Е-03	9,6Е-03
Gebärmutter	7, ZE-03	8,4Е-03
Knochenoberfläche	6,2Е-03	5,6Е-03
Schilddrüse	4, ЕЕ-03	5,8Е-03
Pankreas	5,0 ... 03	5,0 ... 03
Bauch	4,6Е-03	4,6Е-03
Nebennieren	4, ЕЕ-03	4.1 E-03
Rotes Mark	4DE-03	4,0Е-03
Herzwand	4.1 E-03	4,0Е-03
Milz	4,1Е-03	3,8Е-03
Muskeln	3,5 Å-03	3, ЗЕ-03
Eier	3,4 Е-03	HIER-03
Leber	3,2 ... 03	4,2 ... 03
Thymusdrüse	3.1E-03	2,5Е-03
Gehirn	2,7Е-03	2,2Е-03
Lunge	2, ЗЕ-03	2DE-03
Leder	2,2Е-03	1,9Е-03
Brustdrüse	2,2Е-03	1,8Е-03
Die effektive Dosis (mSv / MBq)	6,0Е-03	7,2Е-03

Die effektive Dosis, die nach der Einführung von 800 MBq im Ruhezustand erhalten wird, beträgt 5,7 mSv (für einen erwachsenen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg).

Im Ruhezustand absorbiert, beträgt die Dosis ionisierender Strahlung 4,0 E-03 mGy / MBq und nach der Belastung - 4,1 E-03 mGy / MBq. Die Strahlendosis, die von den Milchdrüsen absorbiert wird, beträgt 1,8E-03 mEur / MBq. Die absorbierte Dosis der ionisierenden Strahlung der Blase (während der Entleerung alle 3,5 Stunden) nach einer Belastung beträgt 1,6e-02 mGy / MBq und 1,9E- 02 mGy / MBq in Ruhe.

Natrium ^99mTc-Pertechnetat zur Injektion wird erhalten von ⁹⁹Mo /^99mTc-Generatoren. Energie der Gammastrahlung ^99mTc beträgt 141 keV und die Halbwertszeit beträgt 6,02 Stunden.

Verfahren der Lösungsvorbereitung ^99mTc-Tetrofosmin:

Das Verfahren sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden:

1. Die Flasche wird in einen Schutzbehälter gegeben, der Stopfen mit einem Taschentuch aus dem Kit des Chlorbutylkautschuks desinfiziert.

2. Geben Sie eine sterile Nadel (siehe Hinweis, Punkt a) durch den behandelten Stopfen in die Durchstechflasche. Unter Verwendung einer 10 ml sterilen Spritze mit Schutz vor ionisierender Strahlung wird die erforderliche Natriumaktivität unter Schutz vor ionisierender Strahlung in die Ampulle eingebracht ^99mTc-Pertechnetat * (zuvor verdünnt mit 0,9% Natriumchloridlösung **) (siehe Anmerkung, Abschnitt b-d). Bevor die Spritze aus der Ampulle genommen wird, werden 5 ml Gas über der Lösung hineingezogen (siehe Anmerkung, S. E). Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Schütteln Sie die Flasche, um das Lyophilisat vollständig aufzulösen.

3. Inkubation bei Raumtemperatur für 15 Minuten.

4. Füllen Sie den beigefügten Aufkleber und fixieren Sie es auf der Durchstechflasche.

5. Lagern Sie die vorbereitete Injektion für 2-8 ° C und verwenden Sie für 12 Stunden nach der Vorbereitung.

Entsorgen Sie nicht verwendetes Material in ausgewiesenen Bereichen.

* zur Vorbereitung der Zubereitung von der richtigen Qualität, ist es notwendig, ein Eluat zu verwenden, das den in Heb. angegebenen Spezifikationen entspricht. Bauernhof.

** Verwenden Sie eine Lösung, die den Spezifikationen in Brit entspricht. Bauernhof.

Anmerkungen:

ein) Nadeln 1 können verwendet werden9G oder 26G

b) Natrium ^99mTc-Pertechnetat, das zur Auflösung verwendet wird, sollte weniger als 5 μg Aluminium enthalten.

beim) Volumen von verdünntem Natrium ^99mTc-Pertechnetat, das in die Durchstechflasche gegeben wird, sollte zwischen 4-8 ml liegen.

d) Volumetrische Aktivität von verdünntem Natrium ^99mTc-Pertechnetat nach Auflösung des Arzneimittels in der Durchstechflasche sollte 1,5 GBq / ml nicht überschreiten.

e) Um eine Lösung mit einem Volumen von mehr als 6 ml herzustellen, beträgt der verbleibende Raum in der Flasche über der Lösung weniger als 5 ml zugesetzte Luft. In diesen Fällen sorgt die Extraktion von 5 ml Gas dafür, dass der gesamte Raum oberhalb der Lösung durch Luft ersetzt wird.

(e) Der pH-Wert der hergestellten Zubereitung beträgt 7,5 bis 9,0

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von ^99mTc-Tetrofosmin, sind sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10000).

Nach der Verabreichung sind folgende Nebenwirkungen möglich:

Vom Immunsystem: Ödeme im Gesicht, Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, metallischer Geschmack, beeinträchtigter Geruchssinn und Geschmack.

Von der Seite des vaskulären Systems: Hyperämie, Hypotonie.

Auf Seiten der Atemwege und der Organe des Mediastinums: Dyspnoe.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, brennendes Gefühl im Mund. Haut: Urtikaria, Pruritus, erythematöser Hautausschlag.

Organismus als Ganzes: Gefühl von Wärme.

Labortestdaten: Erhöhung der Anzahl der Leukozyten.

Einige Reaktionen können sich bis zu mehreren Stunden nach der Verabreichung verzögern ^99mTc-Tetrofosmin. Es gibt Berichte über einzelne Fälle von schweren Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (weniger als 1 von 100.000) und schwere allergische Reaktionen (auch eine einzelne Nachricht).

Da die Menge der injizierten Substanz sehr klein ist, besteht die Hauptgefahr in ionisierender Strahlung. Ionisierende Strahlung kann Krebs und genetische Störungen verursachen.

Die meisten Studien in der Nuklearmedizin werden mit niedrigen Strahlungsdosen von weniger als 20 mSv durchgeführt, so dass das erwartete Auftreten von Nebenwirkungen sehr gering ist. Die effektive Dosis beträgt 8,5 mSv, während die empfohlene maximale Aktivität 1200 MBq beträgt.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung sollten Harnfrequenz und Defäkation stimuliert werden, um die Strahlenbelastung des Patienten zu reduzieren.

Interaktion:

Studien zur Interaktion mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Es gab jedoch keine Berichte über die Interaktion von Miovyu mit anderen Medikamenten, die Patienten einnahmen. Medikamente, die die Funktion oder Blutzufuhr des Myokards beeinflussen, wie Betablocker, Calciumantagonisten oder Nitrate, können zu falsch-negativen Ergebnissen führen. In diesem Fall sollten die Ergebnisse der Studie unter Berücksichtigung der aktuellen Therapie berücksichtigt werden.

Es wird nicht empfohlen, Miovyu mit anderen Arzneimitteln zu mischen, die im Abschnitt "Verfahren zur Herstellung der Lösung" aufgeführt sind ^99mTc-Tetrofosmin. "

Spezielle Anweisungen:

Die Verwendung des Arzneimittels kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen. Im Falle ihres Auftretens ist es notwendig, die notwendigen Medikamente und Geräte für die sofortige medizinische Versorgung zu haben.

Bei der Szintigraphie des Herzmuskels zum Höhepunkt der Belastung sollen die Kontraindikationen, die mit der Induktion der Belastung verbunden sind berücksichtigt sein.

Für jeden Patienten sollten die Auswirkungen ionisierender Strahlung im Hinblick auf den erwarteten positiven Effekt gerechtfertigt sein. Die Radioaktivität des verabreichten Arzneimittels sollte so sein, dass die endgültige Strahlung so gering wie möglich ist, um das erforderliche diagnostische Ergebnis zu erhalten.

Das Arzneimittel sollte von qualifiziertem Personal in geeigneten klinischen Bedingungen verwendet werden, die gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis keimfrei sind (GMP). Der Empfang, die Lagerung, die Verwendung, die Verbringung und die Vernichtung müssen den nationalen Vorschriften zur Gewährleistung der Strahlensicherheit entsprechen.

Die Einführung von Radiopharmaka birgt das Risiko einer externen Strahlenkontamination mit Urin, Erbrochenem usw. Bei der Arbeit mit radioaktiven Materialien sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Nach Gebrauch müssen alle Materialien, die mit der Herstellung und Verabreichung von Radiopharmazeutika verbunden sind, einschließlich nicht verwendeter Produktreste und -behälter, gemäß den geltenden Gesetzen dekontaminiert oder entsorgt werden.

Vor der Verwendung des Arzneimittels ist es zur Bestätigung der Qualität erforderlich, die radiochemische Reinheit der Zubereitung gemäß dem nachstehend beschriebenen Verfahren zu bestimmen:

Bestimmung der radiochemischen Reinheit

Um die Qualität des Arzneimittels vor der Verwendung zu bestätigen, ist es notwendig, seine radiochemische Reinheit durch das folgende Verfahren zu bestimmen:

Ausrüstung und Reagenzien:

1. Streifen GMCP-SA* für die Dünnschichtchromatographie (2 cm x 20 cm). - Erhitzen Sie nicht.

2. Säulen für aufsteigende Chromatographie mit einer Abdeckung.

3. Ein Gemisch aus Aceton und Dichlormethan in einem Volumenverhältnis von 65: 35% (frisch hergestellt).

4. 1 ml Spritze mit Nadeln 22-25G.

5. Geeignetes Zählgerät.

* mit Kieselsäure behandeltes Mikroglas-Chromatographiepapier

Um die radiochemische Reinheit der Arzneimittellösung zu bestimmen, ist es notwendig, ein chromatographisches System einer Mischung von Aceton und Dichlormethan in einem Volumenverhältnis von 65: 35% zu verwenden. Die Mischung wird in eine chromatographische Kammer (1 cm Schichtdicke) gegeben und geschlossen, um ein Gleichgewicht herzustellen. Auf dem Chromatographiestreifen GMCP-SA (2 cm x 20 cm) Bleistiftmarkierungen im Abstand von 3 cm von der Unterkante (Startlinie) und einen Tintenmarker im Abstand von 15 cm von der Bleistiftlinie (Ziellinie) anbringen. Die Bleistiftmarkierung zeigt den Ort der Aufbringung der Probe an, und die Erosion der Grenzen der Tintenlinie zeigt die Position der Lösungsmittelfront, wenn die Aufwärtselution beendet werden sollte. In einer Höhe von 3,75 cm und 12 cm über der Startlinie (Rf_s 0,25 bzw. 0,8), um Abschneidungen zu machen. Mit einer 1 ml Spritze mit einer Nadel 10 μl der vorbereiteten Probe entnehmen und auf einen Streifen übertragen. Die Probe sollte nicht mit einem Stift in Kontakt mit der Markierung kommen. Ohne den Fleck trocknen zu lassen, legen Sie den Streifen sofort in eine Chromatographiekammer und bedecken Sie ihn mit einem Deckel. Stellen Sie sicher, dass der Streifen nicht an der Wand der Kammer haftet.

Hinweis: 10 μl der Probe bilden einen Fleck mit einem Durchmesser von ca. 10 mm. Weitere Volumina der Probe zeigen unzuverlässige radiochemische Reinheitswerte.

Wenn das Lösungsmittel die Tintenmarkierung erreicht, wird das Band aus der Kammer entfernt und getrocknet. Der Streifen wird in 3 Teile entsprechend den vorher erwähnten Einschnitten geschnitten und die Aktivität von jedem von ihnen wird auf der Zählvorrichtung gemessen. Es ist notwendig zu versuchen, für jedes Segment die gleichen geometrischen Parameter zu verwenden und den Zeitverlust zu minimieren.

Die radiochemische Reinheit wird durch die Formel berechnet:

Aktivität des zentralen Teils des Segments

% ^99mTc-tetrofosmin =---------------------------------------- x 100

Gesamtaktivität aller 3 Segmente

Hinweis: Kostenlos ^99mTc-Pertechnetat neigt zum oberen Teil des Streifens, ^99mTc-Tetrofosmin - in die Mitte des Segments. Das rekonstituierte hydrolysierte ^99mTc und andere hydrophile Verunreinigungen verbleiben am Anfang der Säule.

Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn die radiochemische Reinheit weniger als 90% beträgt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung der Verwendung des Medikaments bei der Anwendung in Übereinstimmung mit der Anweisung für medizinische Verwendung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, sowie Maschinen und Mechanismen, wurde nicht festgestellt.

Formfreigabe / Dosierung:

3,38 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung.

Verpackung:BFarblose transparente Flasche mit einem Fassungsvermögen von 10 ml, verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und einer Bördelkappe aus Aluminium.

Für 2 oder 5 Flaschen mit Desinfektionstüchern (2 oder 5), Aufklebern (2 oder 5) und Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Liste B.

Bei 2-8 ° C lagern (vor und nach dem Lösen).

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

35 Wochen.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Das fertige Produkt sollte innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:П N015452 / 01

Datum der Registrierung:24.03.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:JI Halskea LimitedJI Halskea Limited Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

JI Halskea Limited Großbritannien

Darstellung: & nbsp;JI Halskea LimitedJI Halskea Limited

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mioviu (MyView)