MonoVac Polio Typ 2 (Polio-Impfstoff, oral, monovalent, lebend abgeschwächt Typ 2) - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;mündliche Lösung

Zusammensetzung:

1 Dosis (0,2 ml - 4 Tropfen) enthält:

Aktive Substanz: Poliovirus, abgeschwächte Sabin-Stamm Typ 2 - nicht weniger als 10^5,0 TCDs₅₀ infektiöse Einheiten (IE) des Virus, ausgedrückt in zytopathogenen Gewebedosen (TCD₅₀);

Hilfsstoffe: Magnesiumchlorid - 0,018 g; Kanamycin - 30 mcg.

Beschreibung:

Transparente Flüssigkeit von gelblich-rot bis rosa-karminrot ohne Sediment, ohne sichtbare Fremdeinschlüsse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

Impfstoffe zur Vorbeugung von Poliomyelitis

Pharmakodynamik:

Immunologische Eigenschaften

Der Impfstoff ist ein Präparat aus einem attenuierten Sabin-Stamm eines Typ-2-Poliomyelitis-Virus, gezüchtet auf einer Primärkultur von Nierenzellen afrikanischer grüner Affen oder auf einer Primärkultur von Nierenzellen afrikanischer grüner Affen mit einer Passage auf einer transplantierbaren Zellkulturlinie Vero, und enthält eine Art von Virus (monovalenter Impfstoff) in Form einer Lösung mit 0,5% Hydrolysat Lactalbumin in Earls Lösung. Der Impfstoff erzeugt eine dauerhafte Immunität gegen Poliomyelitis-Virus Typ 2 in 90-95% der Geimpften.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung des Impfstoffs vermehrt sich der Impfstamm des Virus im Darm und wird für 4-6 Wochen in den Kot ausgeschieden. Die vom Impfvirus induzierte Immunantwort ist der durch eine natürliche Infektion induzierten Immunantwort ähnlich. Als Ergebnis produziert der Körper Antikörper, einschließlich des sekretorischen Immunglobulins A im Dünndarm. Lokale Immunität ist wichtig für die Prävention von Poliovirus-Infektion.

Indikationen:

Aktive Prävention von Poliomyelitis nach epidemischen Indikationen.

Kontraindikationen:

- neurologische Störungen, die die vorherige Impfung mit oralem Poliomyelitis-Impfstoff begleiten;

- Immunschwäche (primär) Krebs, Immunsuppression (Transplantation wird nicht früher als 3 Monate nach Abschluss der Therapie durchgeführt.);

- Schwangerschaft;

- Überempfindlichkeit gegenüber einer beliebigen Komponente des Impfstoffes;

- eine starke Reaktion (Temperatur über 40 ° C) oder eine Komplikation der vorherigen Verabreichung des Arzneimittels;

- akute infektiöse oder nicht-infektiöse Erkrankungen, Verschlimmerung chronischer Erkrankungen (Impfung nach 2-4 Wochen Genesung oder Remission). Bei nicht schweren akuten respiratorischen Virusinfektionen, akuten Darmerkrankungen, werden Transplantate nach Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Verwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Die Möglichkeit und Besonderheit der medizinischen Verwendung des Impfstoffes für Frauen während des Stillens wurde nicht untersucht.

Dosierung und Verabreichung:

Beachtung! Der Impfstoff ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.

Der Impfstoff wird nur für epidemische Indikationen verwendet!

Der Impfstoff wird auf 4 Tropfen pro Empfang aufgetragen. Die Impfdosis des Impfstoffs wird 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit einer Tropfpipette oder Pipette in den Mund des an der Flasche befestigten Deckels eingeträufelt. Trinken Sie den Impfstoff mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit und essen oder trinken Sie innerhalb einer Stunde nach der Impfung nicht.

Die Impfung erfolgt im Falle der Isolierung von Impfstoffen auf Polio-Virus-Basis oder Wildtyp Polio 2 aus beliebigem Material (Human-Bioassay oder Umweltgegenstände) gemäß der aktuellen Ausgabe der Liste der Präventivimpfungen für epidemische Indikationen und nur durch die Entscheidung der Chief State Sanitary Doctor der Russischen Föderation, die die Kategorien und das Alter der Bürger bestimmt, vorbehaltlich der Impfung, Reihenfolge und Häufigkeit ihres Verhaltens.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

Der Impfstoff sollte nicht parenteral verabreicht werden!

Im Falle von Erbrechen oder Diarrhoe zum Zeitpunkt der Verabreichung des Impfstoffs oder unmittelbar nach der Verabreichung kann eine wiederholte Dosis des Impfstoffs nach dem Verschwinden dieser Symptome verabreicht werden.

Im Falle der bevorstehenden geplanten Operation sollten Impfungen spätestens 1 Monat vor der Operation durchgeführt werden. Bei sofortiger Operation für Notfallindikationen sollte die Immunisierung nicht früher als 3-4 Wochen nach der Operation durchgeführt werden.

In Zusammenhang mit dem möglichen Risiko von Apnoe bei Frühgeborenen (weniger als 28 Wochen) und bei Kindern mit einer Vorgeschichte von respiratorischer Insuffizienz ist es notwendig die ständige Beobachtung der Atmungsaktivität in Zusammenhang mit der Möglichkeit des Entstehens der Apnoe im Laufe von 48-72 Stunden durchzuführen.

Merkmale der Droge bei der ersten Aufnahme

Die Besonderheiten des Präparates bei der ersten Aufnahme wurde nicht beobachtet.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu schätzen: selten (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).Die Reaktionen (mit Ausnahme der allergischen Reaktionen des unmittelbaren Typs in den ersten paar Stunden nach der Impfung) können in der Regel nicht vor dem 4. Tag und mehr als 30 Tage nach der Einführung des Impfstoffes erscheinen.

Selten:

Unspezifische Symptome: Fieber, Erbrechen, Kopfschmerzen, nicht notwendigerweise mit der Einnahme einer Polio-Schluckimpfung verbunden.

Selten:

Bei einzelnen Impfstoffen können allergische Reaktionen in Form von Urtikaria oder Quincke-Ödem auftreten.

Einzelfälle - sowohl bei geimpften als auch bei geimpften Personen - das Entstehen einer vakzinassoziierten paralytischen Poliomyelitis (VAPP).

Überdosis:

Das potenzielle Risiko einer Überdosierung wurde nicht untersucht.

Interaktion:

Impfungen gegen Poliomyelitis dürfen am selben Tag verabreicht werden als DTP-Impfstoff (ADS oder ADS-M-Toxoid), die gleichzeitige Verabreichung von Poliovirus-Impfstoff mit anderen Präparaten des Nationalen Kalenders vorbeugender Impfung erlaubt ist.

Immunsuppressoren können die Immunantwort auf die Impfung mit einem Poliomyelitis-Impfstoff reduzieren, die Vermehrung von Impfviren fördern und das Timing von Impfviren mit Fäkalien verlängern.

Spezielle Anweisungen:

Alle Personen, denen Schutzimpfungen verabreicht werden sollen, sollten von einem Arzt (Sanitäter) untersucht werden.

In Gruppen, die von Kindern organisiert werden, ist es notwendig, die Impfung gegen Kinderlähmung für alle Kinder in der Gruppe gleichzeitig zu planen.

Es ist notwendig, Kinder, die nicht gegen Poliomyelitis geimpft sind, für einen Zeitraum von nicht weniger als 60 Kalendertagen ab dem Zeitpunkt der Impfung von neu geimpften Poliomyelitis-Oralimpfstoff zu trennen.

Um die Verbreitung des Impfstoffvirus bei den Menschen in der Umgebung der Impfung zu begrenzen, sollten nach der Impfung die persönlichen Hygienevorschriften des Kindes beachtet werden (separates Bett, Topf, Bettwäsche, Kleidung und die Notwendigkeit, das geimpfte Kind in der Familie zu isolieren) von Immunschwächepatienten).

In Familien mit nicht geimpften Kindern - im Alter (Neugeborene) oder mit Kontraindikationen für Impfungen gegen Poliomyelitis - sollte ein inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (IPV) zur Impfung von Kindern der Zielgruppen eingesetzt werden.

Alle Impfungen gegen Poliomyelitis sind in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Namen des Präparats, dem Impfdatum, der Dosis, der Anzahl der Impfungen, der Impfung und der Impfung aufgezeichnet.

Nicht verwendeter Impfstoff aus der geöffneten Durchstechflasche kann nicht länger als 2 Tage bei einer Temperatur von +2 ° C bis +8 ° C gelagert werden, und zwar in einer Durchstechflasche, die mit einem Tropfer oder Gummistopfen fest verschlossen ist.

Das Medikament in einer Durchstechflasche mit gebrochener Integrität, Markierung, sowie die Änderung seiner physikalischen Eigenschaften (Farbe, Transparenz, etc.), mit abgelaufenen Haltbarkeit, unter Verletzung der Transport- und Lagerbedingungen ist nicht geeignet für den Einsatz.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die orale Verabreichung.

Verpackung:

Mit 2,0 ml (10 Dosen) in der Durchstechflasche. In einer Packung Karton enthält 10 Flaschen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Gemäß SP 3.3.2.3332-16 ist die Lagerung von Vakzinen auf der 1. und 2. Stufe der "Kühlkette" bei einer Temperatur von minus 20 ° C und darunter oder bei einer Temperatur von +2 ° C bis +8 ° C möglich inklusive; Wenn der Impfstoff bei einer Temperatur von +2 ° C bis einschließlich +8 ° C transportiert wird, kann er erneut auf eine Temperatur von minus 20 ° C oder darunter eingefroren werden. Auf der dritten und vierten Stufe der Kühlkette wird der Impfstoff im Kühlschrank bei einer Temperatur von +2 ° C bis einschließlich +8 ° C gelagert.

Transportbedingungen: gemäß SG1 3.3.2.3332-16 bei Temperaturen von +2 ° C bis +8 ° C inklusive.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre bei einer Temperatur von minus 20 ° C und niedriger,

6 Monate bei einer Temperatur von +2 ° C bis +8 ° C inklusive.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LP-004115

Datum der Registrierung:01.02.2017

Haltbarkeitsdatum:01.02.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FNCIPRI im. Chumakov-Institut der Russischen Akademie der Wissenschaften, FGBNUFNCIPRI im. Chumakov-Institut der Russischen Akademie der Wissenschaften, FGBNU Russland

Hersteller: & nbsp;

FNCIPRI im. Chumakov-Institut der Russischen Akademie der Wissenschaften, FGBNU Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

MonoVac Polio Typ 2 (Polio-Impfstoff, oral, monovalent, lebend abgeschwächt Typ 2) (MonoVak Polio Typ 2)