Aktive SubstanzMenschliches Immunglobulin gegen Hepatitis BMenschliches Immunglobulin gegen Hepatitis B
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    Biotest Pharma GmbH     Deutschland
  • Dosierungsform: & nbsp;RAster für die Infusion.
    Zusammensetzung:

    In 1 ml Lösung enthält:

    Aktive Substanz: Proteine ​​des menschlichen Plasmas 50 mg von ihnen: Immunglobulin G * nicht weniger als 96%, Immunglobulin A (IgA) nicht mehr als 2 mg (4%).

    Antikörpergehalt gegen Hepatitis-B-Virus: 50 MICH.

    Hilfsstoffe:

    Glycin 300 & mgr; mol

    Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml

    * Verteilung der Immunglobulinsubklassen G (IgG):

    IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG-3%, IgG4 - 3%.

    Beschreibung:

    Farblose oder hellgelbe, transparente oder leicht opalisierende Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunoglobulin
    ATX: & nbsp;

    J.06.B.B.04   Menschliches Immunglobulin gegen Hepatitis B

    Pharmakodynamik:

    Neohepatect ist ein Präparat von Immunglobulin, das aus einem Plasma von Spendern mit einem hohen Antikörpertiter gegen Hepatitis B hergestellt wird.

    Verteilung von Immunglobulinsubklassen G entspricht der Verteilung im Plasma gesunder Spender.

    Pharmakokinetik:

    Bioverfügbarkeit von Neohepatect bei der Infusion ist 100%. Die Verteilung zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit erfolgt relativ schnell, die Halbwertszeit von Neohepatect beträgt durchschnittlich 22 Tage. Immunoglobulin G und Komplexe IgG werden von den Zellen des retikuloendothelialen Systems genutzt.

    Zusätzliche Information

    Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen durch die Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma, einschließlich Spenderblut, hergestellt werden, umfassen die Überwachung des Blutes einzelner Spender und Plasmapools auf spezifische Marker und die Aufnahme entsprechender Stufen in den Produktionsprozess Inaktivierung / Entfernung von Viren. Bei Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, ist es jedoch unmöglich, die Übertragung von Infektionserregern vollständig auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neu entdeckte Viren und andere Krankheitserreger.

    Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren, zum Beispiel das menschliche Immunschwächevirus, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus, angesehen und haben teilweise Wirksamkeit gegen solche nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19. Es gibt eine positive klinische Erfahrung, die darauf hinweist, dass kein Transfer von Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 auf Immunglobuline stattfindet, und es wird auch angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern eine wichtige Rolle bei der Bereitstellung antiviraler Sicherheit spielt.

    Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn der Patient Neohepatect injiziert wird, den Namen und die Nummer der Medikamentenserie zu notieren, so dass die Beziehung zwischen dem Patienten und der Medikamentenserie nachvollzogen werden kann.

    Indikationen:

    1) Immunprophylaxe von Hepatitis B bei Neugeborenen geboren von Müttern, die das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus tragen.

    2) Immunprophylaxe von Hepatitis B in:

    - Patienten, die nicht gegen Hepatitis B geimpft sind oder keine dokumentierten Impfungen haben und bei denen das Risiko besteht, an Hepatitis-B-Viren zu erkranken, weil sie mit infektionsverdächtigen Substanzen in Kontakt gekommen sind (z. B. wenn die Haut intakt ist) Injektionsnadel oder direkter Kontakt mit der Schleimhaut).

    In solchen Fällen empfiehlt sich die gleichzeitige Anwendung von Neohepatect bei gleichzeitiger Impfung gegen Hepatitis B (gleichzeitige aktive und passive Immunisierung). Die so initiierte Impfung sollte gemäß den Gebrauchsanweisungen des Impfstoffs fortgesetzt werden.

    Einleitung Neohepatect wird nicht angezeigt, wenn der Patient, der dem Hepatitis-B-Virus ausgesetzt war, vollständig geimpft wurde und eine ausreichende Anzahl an Antikörpern entwickelt hat (mindestens 10 IE / l Serum). Wenn die Menge an Antikörpern zu HBs-Antigen kann nicht innerhalb von 24 Stunden nach Kontakt mit dem kontaminierten Material bestimmt werden, dann ist in jedem Fall eine kombinierte Prävention (Impfstoff und Immunglobulin) notwendig.

    Die Anwendung von Neohepatect ist bei Personen mit Blutungsneigung indiziert, die eine sofortige Prävention der Hepatitis B benötigen, da intramuskuläre Medikamente zu lokalen Blutungen führen können.

    3) Patienten mit erhöhtem Hepatitis-B-Virus-Risiko vor oder gleichzeitig mit einer Hepatitis-B-Impfung (vor Operationen, wiederholter Bluttransfusion, Hämodialyse usw.).

    4) Prävention der Reinfektion mit Hepatitis-B-Virus bei Patienten nach Lebertransplantation in Verbindung mit Leberinsuffizienz, induziert durch das Hepatitis-B-Virus.

    5) Patienten, die nach der Impfung keine Immunantwort haben (es gibt nicht genug AT für Hepatitis B), und für die eine kontinuierliche Prävention aufgrund von Impfung notwendig ist das anhaltende Risiko einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin und andere Blutprodukte, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels einer Immunglobulinklasse EIN (IgA) und das Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA.

    Überempfindlichkeit gegen andere Komponenten des Arzneimittels.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Sicherheit des Arzneimittels während der Anwendung während der Schwangerschaft in kontrollierten klinischen Studien ist nicht festgelegt, so sollten schwangere Frauen mit Vorsicht angewendet werden. Die klinische Erfahrung der Anwendung von Immunglobulinen weist auf das Fehlen von schädlichen Wirkungen von Arzneimitteln im Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Fötus und die Neugeborenen hin.

    Immunglobuline werden sekretiert mit Muttermilch und kann helfen, Neugeborene vor pathogenen Mikroorganismen zu schützen.

    Die klinische Erfahrung der Verwendung von Immunglobulinen zeigt das Fehlen von schädlichen Wirkungen von Medikamenten auf Fruchtbarkeit.

    Dosierung und Verabreichung:

    Art der Verabreichung

    Vor der Einführung von Neohepatekta ist es notwendig, den Inhalt des Fläschchens visuell zu überprüfen. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Eine opake oder ausfallende Lösung sollte nicht verwendet werden.

    Vor dem Gebrauch sollte das Medikament für einige Minuten stehen gelassen werden Zimmertemperatur.

    Neohepatect ist für die intravenöse Infusion bestimmt.

    Das Präparat unterliegt keiner vorläufigen Verdünnung.

    Die anfängliche Infusionsrate sollte 0,1 ml / kg Körpergewicht / Stunde betragen. Wenn das Medikament nach 10 Minuten nach Beginn der Injektion gut vertragen wird, kann die Rate schrittweise auf 1 ml / kg Körpergewicht / Stunde erhöht werden.

    Klinische Erfahrung von Neohepatect bei Neugeborenen, die von Mutterträgern geboren wurden HBs-Antigen, zeigte, dass das Medikament in einer Dosis von 2 ml, verabreicht für 5-15 Minuten, gut vertragen wird.

    Mischen Sie Neohepatect nicht mit anderen Arzneimitteln. Fügen Sie der Neohepatext-Lösung keine anderen Arzneimittel hinzu.

    Das Fläschchen sollte sofort verwendet werden. Aufgrund der Gefahr einer bakteriellen Kontamination unterliegt der ungenutzte Rückstand der Droge keiner Lagerung.

    Empfohlene Dosierungen der Droge:

    Wenn nichts anderes zugewiesen ist, wird Folgendes empfohlen:

    Zur Vorbeugung von Hepatitis B bei Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind:

    Unmittelbar nach der Geburt eines Kindes, 30-100 MICH (0,6-2 ml) Neohepatect pro kg Körpergewicht. Eine dringende Impfung gegen Hepatitis B wird empfohlen. Die erste Injektion des Impfstoffs kann am selben Tag wie die Injektion von Neohepatect nur in verschiedenen Teilen des Körpers durchgeführt werden.

    Zur Prävention von Hepatitis B bei nicht immunisierten Patienten nach Exposition gegenüber einem Material, das im Verdacht steht, Hepatitis B-Viren zu enthalten:

    abhängig von der Art des Kontakts mindestens 500 MICH (10 ml) so bald wie möglich nach Kontakt, vorzugsweise für 24-72 Stunden.

    Zur Vorbeugung bei hohem Risiko einer Hepatitis-B-Infektion (z. B. in Hämodialyse-Einheiten):

    einmal verabreicht 8-12 MICH (0,16-0,24 ml) / kg, maximal 500 MICH (10 ml) alle 2 Monate vor der Bildung einer Serokonversion nach der Impfung.

    Patienten, die nach der Impfung keine Immunantwort haben (es gibt keine messbare Menge an Antikörpern gegen Hepatitis B) und die ständige Prävention benötigen:

    eine Dosis von 500 MICH (10 ml) bei Erwachsenen und 8 MICH (0,16 ml) / kg bei Kindern alle 2 Monate; Der minimale prophylaktische Antikörpertiter beträgt 10 mIU / ml.

    Prävention der Reinfektion mit Hepatitis-B-Virus nach Lebertransplantation durch Hepatitis B:

    Erwachsene:

    10 000 MICH pro Tag perioperativ, dann 2000-10000 MICH (40-200 ml) / Tag für 7 Tage, und falls erforderlich, um den Antikörperspiegel über 100-150 IE / l zu halten HBV-DNA-negative Patienten und über 500 IE / l in HBV-DNA-positive Patienten.

    Kinder:

    Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von der Körperoberfläche basierend auf 10 000 IE / 1,73 m eingestellt werden2.

    Nebenwirkungen:

    Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach WHO-Abschluss:

    Sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1.000, <1/100), selten (≥1 / 10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000), ist unbekannt (aus den verfügbaren Daten kann man nicht abschätzen)

    Klassifizierung von unerwünschten Reaktionen in Übereinstimmung mit der Schädigung von Organen und Organsystemen (MedDRA)

    Unerwünschte Reaktionen

    Frequenz

    Erkrankungen des Immunsystems

    Überempfindlichkeit

    Selten

    Anaphylaktischer Schock

    Selten

    Störungen aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen

    Selten

    Herzkrankheit

    Tachykardie

    Selten

    Gefäßerkrankungen

    Arterielle Hypotonie

    Selten

    Verstöße von Magen-Darm Traktat

    Übelkeit, Erbrechen

    Selten

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Hautreaktionen, Erythem, Pruritus, Juckreiz

    Selten

    Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen

    Arthralgie

    Selten

    Allgemeine Störungen und Zustand der Injektionsstelle

    Erhöhtes Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost

    Selten

    Bei der Prävention einer Organtransplantat-Infektion sind sehr seltene Fälle von Intoleranzreaktionen möglich, die mit einer Verlängerung des Injektionsintervalls einhergehen können. Bei der Anwendung von Neogepatekt handelte es sich um reversible aseptische Meningitis, reversible hämolytische Anämie / Hämolyse, Erhöhung des Serumkreatinins und / oder akutes Nierenversagen.

    Berichteten über das Auftreten von thromboembolischen Reaktionen bei älteren Patienten, Patienten mit zerebraler oder kardialer Ischämie und bei Patienten mit übermäßigem Gewicht oder hypovolämischen Patienten.

    Überdosis:

    Die klinischen Erscheinungsformen der Überdosierung sind nicht bekannt.

    Interaktion:

    Fügen Sie der Lösung von Neohepatect keine anderen Medikamente hinzu, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts zu Proteinfällung oder Denaturierung führen kann.

    Lebendige attenuierte (attenuierte) Impfstoffe:

    Mindestens 6 Wochen und 3 Monate nach der Verabreichung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen auf Viruserkrankungen wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen reduziert werden. Eine Vakzination gegen diese Krankheiten sollte frühestens nach dem Auftreten von 3 Monaten durchgeführt werden nach der Einführung von Neohepatect. Der Zeitraum zwischen der Einführung von Immunglobulin und Masernimpfstoff kann auf 1 Jahr erhöht werden. In diesem Zusammenhang sollten Patienten, die gegen Masern geimpft werden sollen, zunächst auf das Vorhandensein spezifischer Antikörper untersucht werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei der Anwendung des Medikaments Neoheppetect sind thromboembolische Komplikationen möglich. Daher ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für thrombotische Komplikationen.

    Die Patienten sollten regelmäßig auf die Antikörperkonzentration überwacht werden HBs Antigen des Hepatitis-B-Virus im Serum.

    Einige unerwünschte Reaktionen können häufiger auftreten, wenn die Infusionsrate zu hoch ist und bei Patienten mit Mangel an Hypo- oder Agammaglobulinämie IgA oder ohne es. Befolgen Sie die Empfehlungen im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung".

    Spezifische allergische Reaktionen treten selten auf.

    Neohepatect enthält IgA. Bei Personen mit einem Defizit IgA wahrscheinlich die Bildung von Antikörpern gegen IgA, und sie können anaphylaktoide Reaktionen haben. Vor der Einführung von Neohepathect ist es notwendig, die Beziehung zwischen den Vorteilen der Verwendung des Medikaments und dem potentiellen Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen zu bewerten.

    In seltenen Fällen kann Neohepatect auch bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Neohepatect toleriert haben, einen Blutdruckabfall mit anaphylaktoider Reaktion verursachen.

    Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sofort die Injektion abbrechen. Im Falle eines Schocks sollte eine Standard-Anti-Schock-Therapie verwendet werden.

    Wirkung auf serologische Tests

    Nach der Injektion von Neohepatekt kann eine vorübergehende Zunahme verschiedener passiv tolerierter Antikörper im Blut des Patienten zu falsch-positiven serologischen Testergebnissen führen.

    Passiver Transfer von Antikörpern auf Erythrozyten-Antigene, zB A, B, D, kann die Ergebnisse einiger serologischer Tests auf Antikörper gegen rote Blutkörperchen verfälschen, z. B. einen direkten Antiglobulintest (DAT, ein direkter Test von Coombs).

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Es gibt keinen Hinweis darauf, dass der Neohepatect die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Maschinen zu lenken oder zu warten.

    Formfreigabe / Dosierung:RAster für die Infusion, 50 IE / ml.
    Verpackung:

    Für 2, 10, 40 ml des Präparates in den Flaschen des farblosen Glases, verschlossen mit dem Pfropfen mit der Kappe des Aluminiums.

    Eine Flasche in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung. Die Kartonschachtel ist von oben mit einer intakten selbstklebenden Folie verschlossen (erste Öffnungskontrolle).

    Lagerbedingungen:

    Das Präparat wird bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C transportiert. Nicht einfrieren.

    Das Medikament wird bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem trockenen, dunklen Ort gelagert.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015018 / 01
    Datum der Registrierung:25.11.2008
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Biotest Pharma GmbHBiotest Pharma GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BIOTEST PHARMA GmbHBIOTEST PHARMA GmbHRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.12.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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