Aktive SubstanzNepafenacNepafenac
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  • Nevanac®
    Tropfen d / Auge 
  • Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung 1 ml der Zubereitung.

    Aktive Substanz: Nepafenac 1,0 mg.

    Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid (wie 50 % Lösung) 0,05 mg; Carbomer (974P) 5,0 mg; Tyloxapol 0,1 mg; Dinatriumedetat 0,1 mg; Mannitol 24,0 mg; Natriumchlorid 4,0 mg; Natriumhydroxid und / oder Salzsäure, bis der pH-Wert eingestellt ist, wird Wasser auf 1 ml gereinigt.

    Beschreibung:homogene Suspension von hellgelber bis helloranger Farbe.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament.
    ATX: & nbsp;

    S.01.B.C   Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

    S.01.B.C.10   Nepafenac

    Pharmakodynamik:

    Nepaphenac ist eine Vorstufe der aktiven Form von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln mit entzündungshemmender und analgetischer Wirkung. Bei der lokalen Anwendung von Nepafenac dringt durch die Hornhaut des Auges, wo es mit Hilfe von Hydrolasen in Amfenac, eine aktive Form, umgewandelt wird. Amfenac hemmt die Wirkung von Cyclooxygenase (Prostaglandin-H-Synthase), einem Enzym, das für die Produktion von Prostaglandinen notwendig ist.
    Bei topischer Anwendung Nepafenac Reduziert Ödeme der Augengewebe und Schmerzen, hat keinen signifikanten Einfluss auf den Augeninnendruck.

    Pharmakokinetik:

    Absorption. Nevanak® wird schnell durch die Hornhaut des Auges absorbiert. Mit einem Dreifachen Die tägliche Instillation des Medikaments Nevanak® in beiden Augen im Blutplasma zeigte niedrige gemessene Konzentrationen von Napafenac und Amfenac nach 2 bzw. 3 Stunden. Der maximale Wert der durchschnittlichen Konzentration von Napafenac (Cmax) in Plasma nach topischer Anwendung ist 0,310 ± 0,104 ng / ml; Amfenac (Cmax) -

    0.422 ± 0,121 ng / ml.

    Die maximale Konzentration von Napafenac im Durchschnitt in Kammerwasser wird nach 1 Stunde beobachtet.

    Verteilung. Amfenac hat eine hohe Affinität für Serumalbumine. Im vitro die Bindung an Rattenalbumin, Humanalbumin und Humanserum betrug 98,4%, 95,4% bzw. 99,1%.

    Studien an Ratten haben gezeigt, dass radiomarkierte Substanzen, die mit der aktiven Substanz assoziiert sind, nach einmaliger und wiederholter Anwendung oraler Dosen im Körper weit verbreitet sind 14C-Nepafenac.

    Stoffwechsel. Bei topischer Anwendung unter dem Einfluss von intraokularen Hydrolasen Nepafenac erfährt eine schnelle Hydrolyse zu Amfenac.

    Die weitere Metabolisierung von Amfenac erfolgt durch Hydroxylierung des aromatischen Rings, was zur Bildung von Konjugaten mit Glucuronsäure führt. Eine vor und nach der Hydrolyse mit P-Glucuronidase durchgeführte chromatographische Analyse zeigte, dass alle Metaboliten in Form von Konjugaten mit Glucuronsäure präsentiert wurden. mit Ausnahme von Amfenac. Amphenac war der Hauptmetabolit im Plasma - diese Substanz machte etwa 13% der gesamten im Plasma nachgewiesenen Radioaktivität aus. Die zweite beim Auftreten im Plasma war ein Metabolit von 5-Hydroxynapaphenac mit 9% der Gesamtradioaktivität bei Cmax.

    Ausscheidung. Nepafenac wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (etwa 85% der radioaktiven Markierung bei oraler Verabreichung) 14C-Napafenac ist im Urin gefunden, etwa 6% in Kot), aber die Konzentrationen von Nepafenac und Amfenac im Urin sind nicht quantifizierbar.

    Indikationen:

    Vorbeugende Erhaltung und Behandlung von postoperativen Schmerzen und entzündlichen Erscheinungen bei chirurgischen Eingriffen zur Entfernung von Katarakten.

    Kontraindikationen:

    Individuelle Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments, sowie für andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente.

    Bronchialasthma, Urtikaria, akute Rhinitis durch die Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika verursacht.

    Alter unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht untersucht).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Nicht für die Verwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit empfohlen. Wenn es notwendig ist, während der Stillzeit zu ernennen, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung gestoppt werden.

    Tierversuche ergaben Reproduktionstoxizität. Bei der Untersuchung der Wirkungen von Napafenac auf die Fortpflanzungsorgane von Ratten führte die Einnahme toxischer Dosen> 10 mg / kg zu einer Dystokie, einer Zunahme der Anzahl von Spontanaborten im Stadium nach der Implantation, einer Abnahme des Körpergewichts und des Embryonenwachstums und eine Verringerung des Überlebens der Embryonen. Bei trächtigen Kaninchen führte die Einnahme niedrig toxischer Dosen von 30 mg / kg zu einer Zunahme der Entwicklungsdefekte der Nachkommen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Örtlich. Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch!

    1 Tropfen in den Konjunktivalsack des Auges (Auge) 3 mal täglich. Die Behandlung wird 1 Tag vor der Operation zur Kataraktentfernung begonnen und dauert in den ersten 2 Wochen der postoperativen Phase (einschließlich des Operationstages) an.Für 30 bis 120 Minuten vor der Operation ist es notwendig, einen zusätzlichen Tropfen des Medikaments zu tropfen.

    Nebenwirkungen:

    Lokal. In 1-10% der Fälle kommt es zu Hornhautentzündung, Schmerzen und Juckreiz im Auge, verschwommenem Sehen, trockener Bindehaut, Fremdkörpergefühl, Krustenbildung an den Rändern der Augenlider. In 0.1-1 % Fälle - Iritis, Keratitis, Hornhautablagerungen, Aderhautausfluss, Ausfluss aus den Augen, Photophobie, Augenreizung, allergische Konjunktivitis, Erkrankungen der Augenlider, Beschwerden in den Augen, verstärktes Reißen, Bindehauthyperämie.

    Systemische Nebenwirkungen. In 1-10% der Fälle - der Kopfschmerz. In 1-4% der Fälle - erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Sinusitis. In 0.1-1 % Fälle - trockener Mund, Hautdehnbarkeit (Dermatochalasis), Überempfindlichkeit.

    Post-Marketing-Beobachtungen (Häufigkeit unbekannt): ulcerative Keratitis,

    Defekt / Erkrankung des Hornhautepithels, Schädigung der Hornhaut, Bildung eines entzündlichen Infiltrats in der Vorderkammer des Auges, Verschlechterung des Heilungsprozesses der Hornhaut, verminderte Sehschärfe, Narbenbildung auf der Hornhaut, Hornhauttrübung.

    Patienten mit Anzeichen einer Hornhautschädigung sollten sofort den Gebrauch des Medikaments abbrechen und den Zustand der Hornhaut sorgfältig untersuchen!

    Erfahrungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika zur topischen Anwendung legen nahe, dass Patienten mit Komplikationen nach chirurgischen ophthalmologischen Eingriffen, Denervierung der Hornhaut, Defekten im Hornhautepithel, Diabetes mellitus, oberflächlichen Augenerkrankungen (z. B. Trockenes Auge), rheumatoider Arthritis, oder wiederholte chirurgische Eingriffe, die für einen kurzen Zeitraum durchgeführt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen von der Hornhaut haben, was eine Gefahr des Sehverlustes darstellen kann.

    Überdosis:

    Daten zur Drogenüberdosierung fehlen.

    Bei zu starkem Augenkontakt wird empfohlen, die Augen mit warmem Wasser zu waschen.

    Interaktion:

    In Studien im vitro Noch Nepafenac, Amphenac hemmt nicht die metabolische Aktivität von humanem Cytochrom P450 (Isoenzym CYP1EIN2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) bei einer Konzentration von bis zu 300 ng / ml. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln ist daher eine Wechselwirkung mit Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen unwahrscheinlich. Wechselwirkungen, die durch Bindung an Plasmaproteine ​​vermittelt werden, sind ebenfalls unwahrscheinlich.

    Daten über die gleichzeitige Verwendung des Medikaments Nevanak® und Analoga von Prostaglandin fehlen. Angesichts der Mechanismen ihrer Wirkung wird die gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen.

    Bei Bedarf kann in Kombination mit anderen ophthalmischen Arzneimitteln zur topischen Anwendung verwendet werden. In diesem Fall sollte das Intervall zwischen ihrer Verwendung mindestens 5 Minuten betragen.

    Spezielle Anweisungen:

    Patienten sollten die Exposition gegenüber Sonnenlicht vermeiden.

    Die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung kann zur Entwicklung von Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten kann die längerfristige Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung zu einem Bruch der Epithelzellen, einer Verdünnung der Hornhaut, einer Erosion der Hornhaut, der Bildung eines Geschwürs auf der Hornhaut oder einer Perforation der Hornhaut führen . Diese Nebenwirkungen können das Risiko eines Sehverlustes verursachen. Patienten mit Anzeichen eines Bruchs des Hornhautepithels sollten sofort aufhören, das Medikament zu verwenden, und überwacht werden, um den Zustand der Hornhaut zu überwachen.

    Die Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung kann den Heilungsprozess verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass Glukokortikosteroide zur topischen Anwendung die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung und von Glukokortikosteroiden zur topischen Anwendung kann den Heilungsprozess verlangsamen oder verzögern.

    Die Erfahrung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung legt nahe, dass Patienten mit Komplikationen nach operativen ophthalmologischen Eingriffen, Hornhautdenervierung, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, oberflächlichen Augenerkrankungen (z. B. trockenem Augensyndrom), rheumatoider Arthritis oder wiederholten chirurgischen Eingriffen für eine kurze Zeit, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen von der Hornhaut haben, die es schaffen kann. Es ist eine Bedrohung für den Verlust der Sehkraft. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur topischen Anwendung sollten bei der Behandlung solcher Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Langfristige Verwendung kann das Risiko für das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen der Hornhaut erhöhen.

    Die Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung in Kombination mit einem chirurgischen Eingriff an den Augen kann zu starken Blutungen im Augengewebe (einschließlich Hyphen) führen. Bei Patienten mit einer Anamnese sollte das Arzneimittel Nevanac® mit Vorsicht angewendet werden Blutungsneigung, oder wenn Patienten andere Medikamente erhalten, die Gerinnungszeit erhöhen können.

    Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Prostaglandin-Analoga und dem Medikament Nevanak® liegen nicht vor. Angesichts der Mechanismen ihrer Wirkung wird die gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen.

    Das Medikament enthält ein Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, die Augenreizungen und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen können. Darüber hinaus wird das Tragen von Kontaktlinsen während der postoperativen Phase nach der Kataraktoperation nicht empfohlen. Es wird nicht empfohlen, Kontaktlinsen bei der Behandlung mit dem Medikament Nevanak® zu verwenden.

    Studien haben gezeigt, dass Benzalkoniumchlorid, das in der Zubereitung Nevanak® enthalten ist, kann Punktkeratitis und / oder toxische Geschwürkeratitis verursachen. Daher ist bei häufigem oder längerem Gebrauch des Arzneimittels eine sorgfältige medizinische Überwachung des Zustandes des Patienten erforderlich.

    Die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung kann eine rechtzeitige Erkennung von Anzeichen einer akuten Augeninfektion verhindern. sie besitzen keine antimikrobiellen Eigenschaften. Im Falle einer Augeninfektion sollte die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika zur topischen Verabreichung zusammen mit antibakteriellen Mitteln mit Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt werden.

    Querempfindlichkeit

    Mit der Anwendung von Nepafenac ist es möglich, eine Kreuzsensibilität gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten sowie anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern zu entwickeln!

    Berühren Sie nicht die Spitze der Tropfflasche mit irgendeiner Oberfläche, um eine Kontamination der Durchstechflasche und ihres Inhalts zu vermeiden.

    Die Flasche muss nach jedem Gebrauch geschlossen werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Nach Anwendung des Medikaments ist eine vorübergehende Abnahme der Klarheit der visuellen Wahrnehmung möglich, und vor seiner Wiederherstellung wird es nicht empfohlen, Aktivitäten zu fahren und zu betreiben, die erhöhte Aufmerksamkeit und Reaktion erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Augentropfen 0,1%.

    5 ml pro Flasche-Tropfer "Tropfenfänger™" aus Polyethylen niedriger Dichte. Durch

    1 Eine Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

    Verpackung:Augentropfen 0,1% (Flaschentropfenzähler "Dropptainer ™") 5 ml x 1
    Lagerbedingungen:

    Bei Temperaturen zwischen 2 und 30 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.

    Haltbarkeit:

    2 des Jahres.

    Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen nach dem Öffnen der Durchstechflasche.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum!

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001118
    Datum der Registrierung:03.11.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ALKON PHARMAZEUTIKEN, LLC ALKON PHARMAZEUTIKEN, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;ALKON PHARMAZEUTIKEN LLCALKON PHARMAZEUTIKEN LLCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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