Nikavir - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzPhosphazidPhosphazid

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Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

Wirkstoff: Phosphazid - 200 mg.

Hilfsstoffe: Calciumcarbonat (ausgefällt) - 120,6 mg; mikrokristalline Cellulose - 37,5 mg; Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 13,2 mg; Calciumstearat - 3,7 mg

Beschreibung:

Tabletten sind weiß oder weiß mit einem gelblich-grauen Farbton, mit gelblich-grauen Flecken, flach-zylindrische Form mit einer Facette und einem Risiko, mit einem charakteristischen Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein antivirales [HIV] Mittel.

ATX: & nbsp;

J.05.A.X Andere antivirale Medikamente

Pharmakodynamik:

Aktive Substanz Phosphazid gehört zur Klasse der Inhibitoren der Reversen Transkriptase (Revertase) von Retroviren, die ein modifiziertes Analogon des natürlichen Thymidinnukleosids ist. Phosphazidnach Eindringen in die infizierte Zelle wird zweimal zum aktiven Metaboliten Azidothymidintriphosphat phosphoryliert, der anstelle von Thymidintriphosphat in die Rückseitenkette proviraler DNA eingebaut wird, was zur Hemmung der Revertase, zum Bruch der DNA-Kette führt und stoppen die Reproduktion von Viruspartikeln. Dieser Mechanismus basiert therapeutische Wirkung des Arzneimittels, um die Konzentration von HIV im Blut des Patienten zu verringern. Auch hemmt das Präparat die Replikation von einigen anderen Säugetier-Retroviren, zum Beispiel dem Hepatitis-B-Virus.

Pharmakokinetik:

Phosphazid gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Zeit der vollständigen Absorption beträgt 3-3,5 Stunden; Halbwertszeit vom Körper - 3-4 Stunden; die maximale Konzentration von Phosphazid im Blutplasma - 19-22 μg / ml ist nach 4-5 Stunden erreicht.

Die Bioverfügbarkeit von Tabletten beträgt etwa 20% der intravenösen Verabreichung. Die relative Bioverfügbarkeit von Phosphazid beträgt 83,7% von Zidovudin. Phosphazid dringt in die Blut-Hirn-Schranke ein und wird in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit in einer Konzentration von 15-64% der Anfangsdosis gefunden. Der Wirkstoff dringt gut durch die Plazenta, so dass seine Konzentration im Blut der Nabelschnur mit der im Mutterblut vergleichbar ist. Metabolismus von Phosphazid tritt in der Leber mit der Bildung von Glucuronid auf, das vom Körper durch die Nieren mit Urin ausgeschieden wird.

Indikationen:

HIV infektion. Das Medikament wird in Monotherapie oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten bei HIV-infizierten Patienten in der Phase der sekundären Erkrankungen (STA, ST, PO Phasen nach Pokrovsky VI Klassifizierung, 1989), im Stadium der akuten Infektion (2A) und bei den primären Erscheinungsformen (2B, 2B) mit der Senkung des Standes der CD4T-Lymphozyten weniger als 400-500 in 1 mm3 und der Erhöhung des Standes der HIV-RNS mehr als 20 Tausend Kopien pro 1 ml RT-PCR), sowie in der Phase der Inkubation (Stadium 1).

Das Medikament kann zur Notfallprävention der HIV-Infektion bei berufsbedingten Kontaminationsrisiken mit kontaminiertem HIV-infiziertem biologischem Material bei Injektionen, Schnitten und Kontakt mit Schleimhäuten verwendet werden.

Akute Hepatitis B. Das Medikament wird Patienten in leichter und moderater Form (ikterische Periode) verschrieben.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Phosphazid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Bevor Sie das Medikament einnehmen, konsultieren Sie einen Arzt.

Wenn Hepatitis B bei Kindern nicht angewendet wird.

Vorsichtig:

Eine relative Kontraindikation für die Verschreibung des Medikaments ist schwere Übelkeit, Erbrechen, eine Abnahme des Hämoglobins unter 50 g / l, eine Erhöhung der Aktivität von Aminotransferasen und Kreatinin im Blutserum mehr als das 5fache der oberen Normgrenze, a Abnahme der Anzahl der Neutrophilen auf 500 in μl, eine Abnahme der Anzahl der Thrombozyten von weniger als 25.000 in μl.

Schwangerschaft und Stillzeit:

HIV-infizierten Frauen wird nicht empfohlen, die Droge vor 14 Wochen der Schwangerschaft zu nehmen; Frauen, die das Medikament verwenden, werden nicht zum Stillen empfohlen

Dosierung und Verabreichung:

HIV infektion. Inside Tabletten von 200 mg nehmen.

Tägliche Dosen für die HIV-Infektion:

Erwachsene: 600-1200 mg pro Tag in 2 Dosen;
Kinder unter 13 Jahren: 10 mg pro 1 kg Körpergewicht in 2-3 geteilten Dosen;
Jugendliche über 13 Jahre: 200 mg 3-mal täglich.

Empfohlene Dosen in Bezug auf das Körpergewicht.

Körpergewicht, kg	Tägliche Dosis in Milligramm	Die tägliche Dosis von 200 mg Tabletten
bis zu 7,5	50	1/4 Tabletten
7,5-12,5	100	1/2 Tablette
12,5-17,5	150	3/4 Tabletten
17,5-22,5	200	1 Tablette
22,5-27,5	250	1 Tablette + 1/4 Tablette
27,5-32,5	300	1 Tablette + 1 Tablette
32,5-37,5	350	1 Tablette + 3/4 Tabletten
37,5-42,5	400	2 Tabletten
42,5-47,5	450	2 Tabletten +1/4 Tabletten

Es wird empfohlen, die Droge vor dem Essen einzunehmen und mit einem Glas Wasser zu trinken.Wenn das zentrale Nervensystem das Retrovirus beeinflusst, wird das Medikament in einer täglichen Dosis von 1200 mg für Erwachsene und 20 mg pro 1 kg Körpergewicht - für Kinder vorgeschrieben. Wenn das Medikament schlecht vertragen wird, kann die Tagesdosis bei Erwachsenen auf 400 mg pro Tag und bei Kindern auf bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht reduziert werden.

Ein Kurs der Behandlung. Das Medikament ist für eine lange, fast unbegrenzte Zeit vorgeschrieben, wenn nötig, kann der Kurs unterbrochen werden, aber die Dauer sollte mindestens 12 Wochen mit einer Pause zwischen den Kursen sein - nicht mehr als 12 Wochen.

Die Behandlung mit dem Medikament (Monotherapie) erfolgt in einem kontinuierlichen Schema bei Patienten mit akuter HIV-Infektion (Stadium 2A) für den Zeitraum der klinischen Manifestationen (plus 1 Monat nach, aber nicht weniger als drei Monate); im Stadium des CV - permanent, in den Stadien von ZA und ST - in klinischen Manifestationen. In den Stadien ZA und ST in der Phase der Abwesenheit der klinischen Erscheinungsformen, sowie in den Stadien der primären Erscheinungsformen (2B und 2B), wird das Präparat mit der Zahl der CD4T-Lymphozyten verordnet 200 <CD4 <500 Kurse für 12 Wochen mit einer Pause von 12 Wochen.

Zur Vorbeugung einer berufsbedingten HIV-Infektion wird empfohlen, das Arzneimittel 600 mg zweimal täglich für 4 Wochen so schnell wie möglich, spätestens jedoch 72 Stunden nach der eventuellen Infektion einzunehmen.

Akute Hepatitis B. Das Medikament wird an Erwachsene 400 mg zweimal täglich für 20 Tage verschrieben. Es wird empfohlen, das Medikament spätestens 7 Tage nach Beginn der Gelbsucht zu nehmen. Daten über die Verwendung der Droge bei Kindern fehlen.

Nebenwirkungen:In seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung - Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwere im Oberbauch, Durchfall, Verschwinden während der nächsten Tage der Behandlung. In Einzelfällen, Granulozytopenie und Anämie, wurde jedoch ihre Assoziation mit der Therapie mit dem Medikament Nikavir® nicht nachgewiesen. Wenn eine der im Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird, oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind Sag deinem Arzt Bescheid

Überdosis:Im Falle einer Intoxikation mit dem Arzneimittel (bisher nicht bekannt) erhöhen die Hämodialyse und die Peritonealdialyse signifikant die Ausscheidung des Glucuronmetaboliten von Phosphazid.

Interaktion:

Das Medikament kann in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Kombinationstherapien verwendet werden, aber die gemeinsame Anwendung des Arzneimittels Nikavir® mit Zidovudin, Stavudin, führt zu einer gegenseitigen Abnahme der Aktivität gegen HIV.

Die gleichzeitige Verabreichung von Alpha-Interferon, Didanosin, Lamivudin und Foscarnet führt zu einer gegenseitigen Erhöhung der Aktivität gegen HIV.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Doxorubicin, Alpha-Interferon, Amphotericin-B, Co-Trimoxazol, Vinblastin, Vincristin, Ganciclovir, Dapson, Sulfadiazin und andere Sulfanilamide können zu einer gegenseitigen Verstärkung der Myelotoxizität führen, weshalb eine zusätzliche Kontrolle über die Konzentration von Hämoglobin und Granulozyten erforderlich ist.

Spezielle Anweisungen:

Normalerweise wird das Medikament von Erwachsenen und Kindern gut vertragen. Phosphazid - wenig toxische Substanz. Seine Toxizität ist 5-6 mal niedriger als Zidovudin. Bei der Beurteilung der Verträglichkeit des Medikaments sollte berücksichtigt werden, dass diese Nebenwirkungen und andere Symptome und Syndrome nicht nur eine Manifestation der Therapie, sondern auch der HIV-Infektion und der Begleiterkrankungen sein können.

Wenn einige unerwünschte Erscheinungen in den frühen Phasen der Einnahme des Medikaments auftreten, sollten Sie es nicht abschaffen, es wird empfohlen, die Therapie fortzusetzen.

Unregelmäßigkeiten bei der Einnahme des Arzneimittels bei Patienten (Verletzung des Behandlungsregimes) können zur Entwicklung einer Resistenz (Stabilität) des Retrovirus führen, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit der Therapie und der Notwendigkeit, das Arzneimittel zu ersetzen, führt.

Um Komplikationen zu vermeiden, wird das Medikament unter der Aufsicht eines Arztes verwendet.

Die Therapie mit dem Medikament verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere Menschen während des Geschlechtsverkehrs oder während der Bluttransfusion.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es wurden keine Studien durchgeführt. Bei der Entscheidung, ob ein Auto gesteuert werden soll, sollte man jedoch den Zustand des Patienten und die Möglichkeit, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen oder Durchfall zu entwickeln, im Auge behalten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 200 mg

Verpackung:10 Tabletten von 200 mg in der Kontur Acrylverpackung (Blister) aus Folie-PVC und Folie; 2 Blisterpackungen (20 Tabletten à 200 mg) mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel. Für 20, 30, 60 Tabletten in Dosen von polymeren, ukupornennyh Abdeckung. Bank mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 20 ° C. Von Kindern fernhalten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N003864 / 01

Datum der Registrierung:05.02.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AZT PHARMA KB, LLC AZT PHARMA KB, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

AZT PHARMA KB, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nikavir® (Nikavir)